Prospecto: Información para el paciente

Morfeo, 10 mg, cápsulas duras
Zaleplonum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona a la que va dirigido. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Morfeo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Morfeo
Cómo tomar Morfeo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Morfeo
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Morfeo y para qué se utiliza

Morfeo pertenece al grupo de medicamentos denominados benzodiacepinas, que son sustancias con efecto hipnótico.
Morfeo es un medicamento utilizado en el tratamiento a corto plazo del insomnio caracterizado por dificultad para conciliar el sueño. Se recomienda únicamente en pacientes con trastornos graves que impidan llevar una vida normal o que causen un malestar significativo.
El tratamiento suele durar desde unos pocos días hasta dos semanas. Si los problemas para dormir persisten tras finalizar el tratamiento, debe ponerse en contacto nuevamente con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Morfeo

Cuándo no debe tomar el medicamento Morfeo:

si el paciente tiene alergia al zaleplón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente padece apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante breves períodos mientras duerme)
si el paciente tiene una insuficiencia renal grave o trastornos hepáticos
si el paciente padece miastenia grave (myasthenia gravis – fatiga o debilidad muscular)
si el paciente tiene problemas respiratorios o enfermedades del tórax

Si el paciente no está seguro de si padece alguno de los estados mencionados anteriormente, debe consultar con su médico.
No se debe utilizar el medicamento Morfeo en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Morfeo, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Nunca debe beber alcohol durante el tratamiento con Morfeo. El alcohol puede intensificar los efectos adversos de todos los medicamentos para dormir.
Debe tener especial precaución si el paciente ha tenido anteriormente dependencia a medicamentos o alcohol.
Al utilizar medicamentos pertenecientes al grupo de fármacos hipnóticos, incluyendo Morfeo, existe la posibilidad de desarrollar dependencia. En tal caso, la interrupción repentina del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia, tales como: dolores de cabeza, dolores musculares, ansiedad intensa, tensión, inquietud, confusión y agitación.
No debe tomar el medicamento Morfeo, ni ningún otro medicamento hipnótico, durante más tiempo del indicado por el médico.
No debe tomar una segunda dosis del medicamento durante la misma noche.
Si, en un breve período desde el inicio del tratamiento con Morfeo, los síntomas de insomnio no mejoran o empeoran, debe ponerse en contacto con su médico.
Tras tomar un medicamento hipnótico puede producirse una pérdida temporal de memoria (amnesia) y falta de coordinación. Por ello, durante al menos 4 horas tras la toma del medicamento, el paciente no debe realizar ninguna actividad.
Puede presentarse sonambulismo (lucinismo), por ejemplo, comer o conducir vehículos en estado de conciencia alterada, sin que el paciente recuerde el episodio. Si ocurre un evento de este tipo, debe informar inmediatamente a su médico.
Durante el tratamiento con medicamentos hipnóticos pueden aparecer síntomas como: inquietud, excitación, irritabilidad, agresividad, falta de capacidad de razonamiento lógico, alucinaciones, arrebatos de ira, pesadillas, despersonalización, ilusiones, psicosis, comportamiento inadecuado, extravertismo inusual y otras reacciones adversas conductuales y trastornos del comportamiento. Estas reacciones pueden estar provocadas por el efecto del principio activo, trastornos psíquicos o físicos, o pueden tener carácter espontáneo. La probabilidad de que ocurran estas reacciones es mayor en personas de edad avanzada. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Se han descrito casos raros de reacciones alérgicas graves. Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o hinchazón (edema) de la cara, labios, garganta o lengua, náuseas o vómitos. Si aparece alguno de estos eventos, debe informar inmediatamente a su médico.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Morfeo en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Pacientes de edad avanzada
Las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos de los medicamentos para dormir, por lo que no se recomienda el uso de Morfeo 10 mg en este grupo de edad.
Interacción de Morfeo con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Esto incluye también los medicamentos sin receta médica. Algunos de ellos pueden provocar somnolencia y no deben utilizarse durante el tratamiento con Morfeo.
La administración simultánea de Morfeo con otros medicamentos que afectan al sistema nervioso central puede intensificar la somnolencia. Debe tener en cuenta que esta combinación de medicamentos también puede provocar sensación de somnolencia al día siguiente. Entre estos medicamentos se incluyen:

medicamentos utilizados en trastornos psiquiátricos (antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos y/o sedantes, antidepresivos),
medicamentos utilizados para tratar dolores intensos (analgésicos opioides),
medicamentos utilizados en el tratamiento de convulsiones (anticonvulsivantes),
anestésicos y medicamentos utilizados en el tratamiento de alergias (antihistamínicos con efecto sedante).

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando cimetidina (medicamento utilizado en enfermedades del estómago), eritromicina, rifampicina (antibiótico), carbamazepina o fenobarbital.
Opioides
La administración simultánea de Morfeo y opioides (potentes analgésicos, medicamentos utilizados en el tratamiento sustitutivo de adicciones y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma e incluso la muerte. Debido a este riesgo descrito, solo se debe considerar la administración conjunta de estos medicamentos cuando otros métodos de tratamiento no sean posibles.
Si su médico prescribe Morfeo junto con opioides, debe limitarse la dosis y el tiempo de administración conjunta.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las recomendaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre este riesgo, para que estén alerta ante la posibilidad de que aparezcan los signos y síntomas mencionados. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.
Morfeo, alimentos, bebidas y alcohol
No se recomienda tomar Morfeo durante o inmediatamente después de una comida abundante, ya que la acción del medicamento podría retrasarse. Trague la cápsula con una pequeña cantidad de agua.
Nunca debe beber alcohol durante el tratamiento con Morfeo (véase el apartado: „Advertencias y precauciones”).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se debe utilizar Morfeo durante el embarazo ni la lactancia debido a la falta de datos suficientes sobre la seguridad de su uso en estos periodos.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Morfeo puede provocar somnolencia, dificultad para concentrarse o problemas de memoria y alteraciones en la función muscular. Estos síntomas pueden intensificarse si el paciente duerme menos de 7-8 horas tras tomar el medicamento, si está tomando otro medicamento que deprime el sistema nervioso central o si consume alcohol (véase: „Morfeo con otros medicamentos”). En tales casos, no se recomienda conducir vehículos ni manejar maquinaria, incluso al día siguiente.
Morfeo contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Morfeo contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo tanto, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Morfeo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Uso en adultos
La dosis habitualmente utilizada es de 10 mg al día. El medicamento Morfeo debe tomarse únicamente inmediatamente antes de ir a dormir o después de acostarse y al menos 4 horas antes de la hora prevista para levantarse.
No se debe tomar una segunda dosis del medicamento durante la misma noche. No debe utilizarse una dosis diaria superior a 10 mg.
Modo de administración:
La cápsula debe tragarse entera con un poco de agua. No se recomienda tomar el medicamento durante o inmediatamente después de las comidas, ya que el efecto del medicamento podría retrasarse.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Morfeo
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico e informarle sobre el número de cápsulas ingeridas. En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La ingestión de una dosis excesiva puede provocar rápidamente somnolencia que puede derivar en coma.
Tras una sobredosis pueden aparecer síntomas tales como:

somnolencia, desorientación, letargo,
ataxia (falta de coordinación),
hipotonía (disminución del tono muscular),
hipotensión, alteraciones respiratorias,
rara vez coma y muy raramente muerte.

Olvido de tomar el medicamento Morfeo
Si se olvida tomar el medicamento, debe tomarse la siguiente cápsula a la hora habitual y continuar el tratamiento como antes. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Morfeo
Tras la interrupción del tratamiento puede reaparecer el insomnio inicial y pueden presentarse síntomas como cambios de humor, ansiedad e inquietud. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse al médico responsable.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los efectos indicados a continuación o se producen otros cambios en el estado de salud, debe informar al médico lo más rápidamente posible.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos se ha definido de la siguiente manera:
Frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 pacientes):

somnolencia
trastornos de la memoria
sensación de hormigueo, por ejemplo en las extremidades (parestesias)
menstruación dolorosa

Poco frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 1.000, pero menos de 1 de cada 100 pacientes):

mareos
debilidad
trastornos de la coordinación motora
alteraciones y (o) pérdida del equilibrio (ataxia)
dificultad de concentración
apatía
depresión
desorientación
despersonalización (sensación de desconexión o separación de uno mismo y de la realidad)
alucinaciones
visión doble u otros problemas visuales
hipersensibilidad al ruido (hiperacusia)
trastornos del olfato (alucinaciones olfativas)
trastornos del habla, incluido habla ininteligible
alteración del campo visual
entumecimiento, por ejemplo en las extremidades (hipoestesia)
náuseas
disminución del apetito
hipersensibilidad a la luz (luz solar, rayos UV)
malestar general

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

reacciones alérgicas (a veces graves), ocasionalmente con dificultad para respirar, que requieren intervención médica inmediata. Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir también erupción cutánea, picor o hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

en análisis de sangre se ha observado un aumento de la concentración de transaminasas (grupo de enzimas hepáticas), lo que podría indicar alteraciones en la función hepática
sonambulismo
edema angioneurótico

Reacciones psíquicas y paradójicas
Se sabe que tras la administración de benzodiazepinas o productos con efecto similar a las benzodiazepinas pueden aparecer los siguientes síntomas: ansiedad, excitación, irritabilidad, disminución del autocontrol, agresividad, falta de capacidad de razonamiento lógico, delirios, arrebatos de ira, pesadillas, despersonalización, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado, conducta contraria al carácter de la persona, comportamiento extrovertido y otros efectos conductuales.
La aparición de estos síntomas es más probable en personas de edad avanzada.
Si empeora alguno de los efectos adversos descritos o aparecen otros efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Morfeo

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
Conservar por debajo de 25°C, en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura:
EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Morfeo

La sustancia activa del medicamento es zaleplón. Cada cápsula contiene 10 mg de zaleplón.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio. Composición de la cápsula: gelatina, óxido de hierro negro (E 172), eritrosina (FD&C rojo 3) (E 127), óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), indigocarmina (FD&C azul 2) (E 132).

Aspecto del medicamento Morfeo y contenido del envase
Morfeo 10 mg son cápsulas duras de color rosa turquesa.
Las cápsulas están empaquetadas en blísters de PVC/Aluminio con un prospecto, dentro de una caja de cartón.
El envase contiene: 10, 20 ó 30 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Fabricante:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów