Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Morfeo, 10 mg, capsule rigide
Zaleplonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, in quanto potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Morfeo e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Morfeo
Come prendere Morfeo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Morfeo
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Morfeo e a che cosa serve

Morfeo appartiene al gruppo di medicinali chiamati benzodiazepinici, che sono
sostanze con effetto ipnotico.
Morfeo è un medicinale utilizzato nel trattamento a breve termine dell'insonnia caratterizzata da difficoltà ad addormentarsi.
È indicato solo nei pazienti con disturbi gravi, che impediscono lo svolgimento di una normale attività quotidiana o che causano un disagio significativo.
Il trattamento generalmente può durare da alcuni giorni fino a due settimane. Se i problemi di sonno dovessero persistere dopo la fine del trattamento, è necessario rivolgersi nuovamente al medico curante.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Morfeo

Quando non assumere il medicinale Morfeo:

se il paziente è allergico all'azelastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente soffre di apnea notturna (interruzioni della respirazione per brevi periodi durante il sonno)
se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale o epatica
se il paziente soffre di miastenia ( myasthenia gravis – affaticamento o debolezza muscolare)
se il paziente ha problemi respiratori o malattie della cassa toracica

Se il paziente non è sicuro che uno dei suddetti stati non lo riguardi, deve consultare il medico.
Il medicinale Morfeo non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Morfeo, si deve consultare il medico o il farmacista.

È assolutamente vietato assumere alcol durante il trattamento con il medicinale Morfeo. L'alcol può aumentare gli effetti indesiderati di tutti i medicinali per l'insonnia.
Si deve prestare particolare cautela in caso di precedente dipendenza da medicinali o da alcol.
Quando si assumono medicinali appartenenti al gruppo dei sonniferi, incluso il medicinale Morfeo, esiste la possibilità di sviluppare dipendenza. In tal caso, l'interruzione improvvisa del trattamento può causare sintomi da astinenza, come: mal di testa, dolori muscolari, forte ansia, tensione, agitazione, confusione e irritabilità.
Non si deve assumere il medicinale Morfeo, né altri sonniferi, per un periodo più lungo di quanto prescritto dal medico.
Non si deve assumere una seconda dose dello stesso medicinale nella stessa notte.
Se, in breve tempo dopo l'inizio del trattamento con il medicinale Morfeo, i sintomi di insonnia non migliorano o peggiorano, si deve contattare immediatamente il medico.
Dopo l'assunzione di un sonnifero può verificarsi una temporanea perdita di memoria (amnesia) e mancanza di coordinazione. Pertanto, per almeno 4 ore dopo l'assunzione del medicinale, il paziente non deve svolgere alcuna attività.
Potrebbe verificarsi sonnambulismo (lunatismo), ad esempio mangiare o guidare veicoli in stato di coscienza alterata, senza ricordare successivamente l'episodio. Se si verifica un evento di questo tipo, si deve immediatamente informare il medico.
Durante l'assunzione di sonniferi possono manifestarsi sintomi come: agitazione, eccitazione, irritabilità, aggressività, incapacità di pensiero logico, allucinazioni, crisi di rabbia, incubi notturni, depersonalizzazione, allucinazioni visive o uditive, psicosi, comportamento inadeguato, estroversione in contrasto con il carattere della persona e altre reazioni comportamentali indesiderate e altri disturbi del comportamento. Queste reazioni possono essere causate dall'azione della sostanza attiva, da disturbi psichici o fisici, oppure possono avere carattere spontaneo. La probabilità di tali reazioni è maggiore negli anziani. Se si manifestano tali sintomi, si deve immediatamente contattare il medico.
Sono stati riportati rari casi di gravi reazioni allergiche. I sintomi di una reazione allergica possono includere: eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie o gonfiore (edema) del viso, delle labbra, della gola o della lingua, nausea o vomito. Se si verifica uno qualsiasi di questi eventi, si deve immediatamente avvertire il medico.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Morfeo non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Pazienti anziani
Gli anziani possono essere più sensibili agli effetti dei medicinali per il sonno e pertanto non si raccomanda l'uso del medicinale Morfeo 10 mg in questa fascia di età.
Interazioni tra il medicinale Morfeo e altri medicinali
Si deve informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. Questo vale anche per i medicinali disponibili senza prescrizione medica. Alcuni di questi possono causare sonnolenza e non devono essere assunti durante il trattamento con il medicinale Morfeo.
L'assunzione contemporanea del medicinale Morfeo con altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale può aumentare la sonnolenza. Si deve tenere presente che tale associazione può causare sonnolenza anche il giorno successivo. Tra questi medicinali rientrano:

medicinali utilizzati per disturbi psichici (antipsicotici, sonniferi, ansiolitici e/o sedativi, antidepressivi),
medicinali utilizzati per il trattamento del dolore intenso (analgesici oppioidi),
medicinali utilizzati per il trattamento delle crisi epilettiche (antiepilettici),
anestetici e medicinali utilizzati per il trattamento delle allergie (antistaminici con effetto sedativo).

Si deve informare il medico curante o il farmacista se si sta assumendo cimetidina (un medicinale utilizzato per malattie dello stomaco), eritromicina, rifampicina (antibiotico), carbamazepina o fenobarbitale.
Oppioidi
L'uso contemporaneo del medicinale Morfeo e degli oppioidi (potenti analgesici, medicinali utilizzati nella terapia sostitutiva delle dipendenze e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. A causa di questi rischi descritti, l'uso combinato di questi medicinali può essere preso in considerazione solo se altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.
Se il medico prescrive comunque il medicinale Morfeo insieme agli oppioidi, deve ridurre il dosaggio e la durata del trattamento combinato.
Si deve informare il medico di tutti gli analgesici oppioidi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni relative al dosaggio. Può essere utile informare amici o familiari del rischio, affinché siano consapevoli della possibile comparsa dei sintomi sopra menzionati. In caso di comparsa di tali sintomi, si deve contattare immediatamente il medico.
Morfeo con cibo, bevande e alcol
Non si raccomanda assumere il medicinale Morfeo durante o immediatamente dopo un pasto abbondante, poiché l'effetto del medicinale potrebbe essere ritardato. La capsula deve essere ingerita con un piccolo quantitativo d'acqua.
È assolutamente vietato assumere alcol durante il trattamento con il medicinale Morfeo (vedi punto: „Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Morfeo non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento a causa della mancanza di dati sufficienti sulla sicurezza d'uso in questi periodi.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Morfeo può causare sonnolenza, difficoltà di concentrazione o di memoria e disturbi della funzionalità muscolare. Questi sintomi possono aggravarsi se il paziente dorme meno di 7-8 ore dopo aver assunto il medicinale, se assume un altro medicinale che inibisce il sistema nervoso centrale o se consuma alcol (vedi: „Interazioni tra il medicinale Morfeo e altri medicinali”). In tali casi non si raccomanda la guida di veicoli né l'utilizzo di macchinari, nemmeno il giorno successivo.
Il medicinale Morfeo contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Morfeo contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Morfeo

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso negli adulti
La dose più comunemente utilizzata è di 10 mg al giorno. Il medicinale Morfeo deve essere assunto soltanto immediatamente prima di andare a letto o dopo essersi coricati e almeno 4 ore prima dell’orario previsto per il risveglio.
Non è consentito assumere una seconda dose dello stesso medicinale nella stessa notte. Non deve essere utilizzata una dose giornaliera superiore a 10 mg.
Modalità di somministrazione:
La capsula deve essere ingoiata con un piccolo quantitativo d’acqua. Non si raccomanda di assumere il medicinale durante o immediatamente dopo i pasti, poiché l’effetto del medicinale potrebbe essere ritardato.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Morfeo
È necessario contattare immediatamente il medico e informarlo sul numero di capsule assunte. In caso di dubbi riguardo all’utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
L’assunzione di una dose eccessiva può provocare rapidamente sonnolenza che può portare al coma.
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi sintomi quali:

sonnolenza, disorientamento, letargia,
atassia (mancanza di coordinazione),
ipotonia (ridotta tensione muscolare),
ipotensione, disturbi della respirazione,
raramente coma e molto raramente morte.

Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Morfeo
In caso di dimenticanza dell’assunzione, assumere la capsula successiva all’orario abituale e continuare il trattamento come precedentemente previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con il medicinale Morfeo
Al termine dell’assunzione del medicinale può ricomparire l’insonnia iniziale e possono manifestarsi sintomi quali alterazioni dell’umore, ansia e agitazione. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario consultare il medico curante.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti elencati di seguito o di altri cambiamenti nello stato di salute, è necessario informare immediatamente il medico.
La frequenza degli effetti indesiderati è stata definita nel modo seguente:
Frequente (si verifica in più di 1 su 100, ma meno di 1 su 10 pazienti) :

sonnolenza
disturbi della memoria
sensazione di formicolio, ad esempio agli arti (parestesie)
mestruazioni dolorose

Non frequente (si verifica in più di 1 su 1.000, ma meno di 1 su 100 pazienti) :

capogiri
debolezza
disturbi della coordinazione motoria
disturbi e (o) perdita dell'equilibrio (atassia)
ridotta concentrazione
apatia
depressione
disorientamento
depersonalizzazione (sensazione di distacco o separazione da sé stessi e dalla realtà)
allucinazioni
visione doppia o altri problemi visivi
aumento della sensibilità al rumore (ipersensibilità uditiva)
disturbi dell'olfatto (allucinazioni olfattive)
disturbi del linguaggio, inclusa la parlata impastata
disturbo del campo visivo
intorpidimento, ad esempio degli arti (ipostesia)
nausea
ridotto appetito
aumento della sensibilità alla luce (luce solare, raggi UV)
malessere generale

Molto raro (si verifica in meno di 1 su 10.000 pazienti) :

reazioni allergiche (talvolta gravi), a volte con difficoltà respiratorie, che richiedono un intervento medico immediato. I sintomi di reazione allergica possono includere eruzioni cutanee, prurito o gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) :

negli esami del sangue si è osservato un aumento della concentrazione delle transaminasi (un gruppo di enzimi epatici), il che può indicare disturbi della funzionalità epatica
sonnambulismo
angioedema

Reazioni psichiche e paradossali
È noto che dopo l'assunzione di benzodiazepine o di prodotti con effetto simile a quello delle benzodiazepine possono manifestarsi i seguenti sintomi: ansia, eccitazione, irritabilità, ridotto autocontrollo, aggressività, incapacità di pensare logicamente, allucinazioni, scoppi d'ira, incubi, depersonalizzazione, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato, comportamento in contrasto con il carattere della persona, comportamento estroverso e altri effetti comportamentali.
La comparsa di tali sintomi è più probabile negli anziani.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Morfeo

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, nell'imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo la sigla:
EXP.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Morfeo

Il principio attivo del medicinale è il zaleplon. Ogni capsula contiene 10 mg di zaleplon.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, laurilsolfato di sodio, carbossimetilamido sodico, stearato di magnesio. Composizione della capsula: gelatina, ossido di ferro nero (E 172), eritrosina (FD&C rosso 3) (E 127), ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171), indigocarminio (FD&C blu 2) (E 132).

Come si presenta il medicinale Morfeo e contenuto della confezione
Morfeo 10 mg è una capsula rigida di colore rosa-turchese.
Le capsule sono confezionate in blister in PVC/Alluminio con foglietto illustrativo, contenuti in un astuccio di cartone.
La confezione contiene: 10, 20 o 30 capsule rigide.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Produttore:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów