Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Морфео, 10 мг, капсулы твердые
Залеплон
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственный препарат Морфео и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата Морфео
Как применять лекарственный препарат Морфео
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственный препарат Морфео
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Морфео и для чего он применяется

Морфео относится к группе препаратов, называемых бензодиазепиноподобными средствами, которые являются
веществами, обладающими снотворным действием.
Морфео — это препарат, применяемый при кратковременном лечении бессонницы, проявляющейся трудностями с засыпанием.
Препарат рекомендуется только пациентам с тяжёлыми нарушениями, препятствующими ведению нормального образа жизни или вызывающими значительный дискомфорт.
Лечение обычно может продолжаться от нескольких дней до двух недель. Если проблемы со сном сохраняются после окончания приёма препарата, необходимо повторно обратиться к лечащему врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Морфео

Когда не следует принимать препарат Морфео:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к золеплону или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6)
если у пациента наблюдается синдром апноэ во сне (кратковременные остановки дыхания во время сна)
если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек или печени
если у пациента имеется миастения ( myasthenia gravis — утомляемость или слабость мышц)
если у пациента имеются проблемы с дыханием или заболевания грудной клетки

Если пациент не уверен, относится ли к нему одно из вышеуказанных состояний, необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Морфео не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Морфео необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Ни в коем случае нельзя употреблять алкоголь во время лечения препаратом Морфео. Алкоголь может усиливать побочные эффекты всех снотворных препаратов.
Особую осторожность следует соблюдать при наличии в анамнезе зависимости от лекарственных средств или алкоголя.
При применении препаратов, относящихся к группе снотворных, включая препарат Морфео, существует вероятность развития зависимости. В таком случае резкая отмена препарата может сопровождаться симптомами абстиненции, такими как: головная боль, боли в мышцах, сильная тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность.
Не следует принимать препарат Морфео или другие снотворные препараты дольше, чем это рекомендовано врачом.
Не следует принимать вторую дозу препарата в течение той же ночи.
Если в короткий срок после начала применения препарата Морфео симптомы бессонницы не исчезнут или усилятся, необходимо обратиться к врачу.
После приема снотворного препарата может возникнуть временное нарушение памяти (амнезия) и нарушение координации. Поэтому в течение как минимум 4 часов после приема препарата пациент не должен предпринимать никаких активных действий.
Возможны приступы сомнамбулизма (лунатизма), например, еда или вождение транспортных средств в состоянии неполной осознанности, после которых пациент не помнит события. При возникновении подобных явлений необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
При применении снотворных препаратов могут возникать такие симптомы, как: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, нарушение способности логического мышления, галлюцинации, вспышки гнева, ночные кошмары, деперсонализация, иллюзии, психозы, неадекватное поведение, экстраверсия, не соответствующая характеру личности, и другие нежелательные поведенческие реакции и нарушения поведения. Эти реакции могут быть вызваны действием активного вещества, психическими или физическими нарушениями, а также могут носить спонтанный характер. Вероятность возникновения таких реакций выше у пожилых пациентов. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Описаны редкие случаи тяжелых аллергических реакций. К симптомам аллергической реакции могут относиться: сыпь, зуд, затрудненное дыхание или отек (припухлость) лица, губ, горла или языка, тошнота или рвота. При возникновении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Дети и подростки
Препарат Морфео не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительны к действию снотворных препаратов, поэтому применение препарата Морфео 10 мг у них не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Морфео с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать. Это касается и лекарственных средств, отпускаемых без рецепта. Некоторые из них могут вызывать сонливость и не должны применяться во время лечения препаратом Морфео.
Одновременный прием препарата Морфео с другими лекарственными средствами, влияющими на центральную нервную систему, может усиливать сонливость. Следует учитывать, что такое сочетание препаратов может вызывать ощущение сонливости и на следующий день. К таким препаратам относятся:

лекарственные средства, применяемые при психических заболеваниях (антидепрессанты, снотворные, анксиолитики и (или) седативные средства),
лекарственные средства, применяемые при лечении сильных болей (опиоидные анальгетики),
лекарственные средства, применяемые при лечении эпилептических припадков (противоэпилептические препараты),
анестетики и лекарственные средства, применяемые при лечении аллергии (противогистаминные препараты с седативным действием).

Необходимо сообщить лечащему врачу или фармацевту о приеме циметидина (препарат, применяемый при заболеваниях желудка), эритромицина, рифампицина (антибиотик), карбамазепина и фенобарбитала.
Опиоиды
Одновременное применение препарата Морфео и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты, применяемые при заместительной терапии зависимости, и некоторые противокашлевые средства) увеличивает риск возникновения сонливости, затруднения дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. В связи с описанным риском одновременное применение этих препаратов можно рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны.
Если же врач назначит препарат Морфео вместе с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного применения.
Необходимо сообщить врачу обо всех опиоидных препаратах, которые принимает пациент, и строго соблюдать рекомендации по дозировке. Полезно будет сообщить друзьям или членам семьи о возможных рисках, чтобы они были готовы распознать симптомы и признаки. При возникновении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Препарат Морфео и пища, напитки и алкоголь
Не рекомендуется принимать препарат Морфео во время или сразу после обильного приема пищи, поскольку это может замедлить действие препарата. Капсулу следует проглотить, запив небольшим количеством воды.
Категорически запрещено употреблять алкоголь во время применения препарата Морфео (см. раздел: «Предупреждения и меры предосторожности»).
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Морфео не следует применять во время беременности и лактации из-за отсутствия достаточных данных о безопасности его применения в этот период.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Морфео может вызывать сонливость, нарушение концентрации внимания или памяти, а также нарушение функции мышц. Эти симптомы могут усиливаться, если пациент спал менее 7–8 часов после приема препарата, или если он принимает другие препараты, угнетающие центральную нервную систему, или употребляет алкоголь (см. раздел: «Взаимодействие препарата Морфео с другими лекарственными средствами»). В таких случаях не рекомендуется управлять транспортными средствами или механизмами, включая следующий день после приема препарата.
Препарат Морфео содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат Морфео содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Морфео

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение у взрослых
Наиболее часто применяемая доза препарата составляет 10 мг в сутки. Препарат Морфео следует принимать только непосредственно перед отходом ко сну или после того, как вы ляжете в постель, и не менее чем за 4 часа до предполагаемого времени пробуждения.
Не допускается прием второй дозы препарата в течение той же ночи. Не следует применять суточную дозу более 10 мг.
Способ применения:
Капсулу необходимо проглотить, запив небольшим количеством воды. Не рекомендуется принимать препарат во время или сразу после еды, поскольку действие препарата может замедлиться.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Морфео
Следует немедленно связаться с врачом и сообщить ему о количестве принятых капсул. При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение слишком большой дозы может быстро привести к сонливости, переходящей в кому.
После передозировки могут возникнуть такие симптомы, как:

сонливость, дезориентация, вялость,
атаксия (нарушение координации движений),
гипотония (снижение мышечного тонуса),
гипотензия, нарушения дыхания,
редко — кома и очень редко — смерть.

Пропуск приема препарата Морфео
В случае пропуска приема препарата необходимо принять следующую капсулу в обычное время и продолжить применение препарата, как и раньше. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Морфео
После прекращения приема препарата может вновь возникнуть первоначальная бессонница, а также могут появиться такие симптомы, как изменения настроения, тревога и беспокойство. Если появляются эти симптомы, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов или другие изменения состояния здоровья, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
Частота возникновения побочных действий определена следующим образом:
Часто (возникает более чем у 1 из 100, но менее чем у 1 из 10 пациентов) :

сонливость
нарушения памяти
ощущение покалывания, например, в конечностях (парестезии)
болезненные менструации

Не часто (возникает более чем у 1 из 1000, но менее чем у 1 из 100 пациентов) :

головокружение
слабость
нарушения координации движений
нарушения и (или) потеря равновесия (атаксия)
снижение концентрации внимания
апатия
депрессия
дезориентация
деперсонализация (ощущение отчуждения от самого себя и от реальности)
галлюцинации
двоение в глазах или другие проблемы со зрением
повышенная чувствительность к шуму (слуховая гиперчувствительность)
нарушения обоняния (обонятельные галлюцинации)
нарушения речи, включая невнятную речь
нарушение поля зрения
онемение, например, конечностей (гипоестезия)
тошнота
снижение аппетита
повышенная чувствительность к свету (солнечный свет, УФ-лучи)
плохое самочувствие

Очень редко (возникает реже чем у 1 из 10 000 пациентов) :

аллергические реакции (иногда опасные для жизни), иногда с затруднением дыхания, требующие немедленного медицинского вмешательства. Симптомы аллергической реакции могут также включать сыпь, зуд или отёк лица, губ, горла или языка.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) :

в анализах крови отмечено повышение концентрации трансаминаз (группа печеночных ферментов), что может указывать на нарушение функции печени
сомнамбулизм (лунатизм)
ангионевротический отёк

Психические и парадоксальные реакции
Известно, что после приёма бензодиазепинов или препаратов с подобным бензодиазепинам действием могут возникать следующие симптомы: тревожность, возбуждение, раздражительность, снижение торможения, агрессивность, нарушение способности к логическому мышлению, бред, вспышки гнева, ночные кошмары, деперсонализация, галлюцинации, психозы, неадекватное поведение, поведение, противоречащее характеру человека, экстравертное поведение и другие поведенческие эффекты.
Вероятность возникновения описанных симптомов выше у пожилых людей.
Если усилятся какие-либо из перечисленных побочных эффектов или появятся другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Морфео

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения:
EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Морфео

Активным веществом препарата является залеплон. Каждая капсула содержит 10 мг залеплона.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремнезём коллоидный безводный, лаурилсульфат натрия, карбоксиметилкрахмал натрия, стеарат магния. Состав капсулы: желатин, оксид железа чёрный (Е 172), эритрозин (FD&C красный 3) (Е 127), оксид желези красный (Е 172), диоксид титана (Е 171), индинокармин (FD&C синий 2) (Е 132).

Как выглядит препарат Морфео и что содержит упаковка
Морфео 10 мг — это твёрдые капсулы туркисово-розового цвета.
Капсулы упакованы в блистеры из ПВХ/алюминия с инструкцией по применению и помещены в картонную пачку.
Упаковка содержит: 10, 20 или 30 твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
Производитель:
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов