Морфіну сульфас

Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

МОРФІНУ СУЛЬФАС WZF, 10 мг/мл, розчин для ін’єкцій
МОРФІНУ СУЛЬФАС WZF, 20 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Morphini hemisulfas 2,5-hydricus
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Морфіну сульфас WZF і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Морфіну сульфас WZF
3. Як застосовувати лікарський засіб Морфіну сульфас WZF
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Морфіну сульфас WZF
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Морфіну сульфас WZF і для чого його застосовують

Морфіну сульфас WZF містить морфін, який є потужним знеболювальним засобом.
Морфін належить до групи лікарських засобів, що називаються опіоїдними знеболювальними.
Лікарський засіб Морфіну сульфас WZF призначений для підшкірного, внутрішньом’язового та внутрішньовенного введення.
За призначенням лікаря дорослим пацієнтам засіб можна застосовувати перорально після розведення водою.
Морфіну сульфас WZF застосовують при гострому та хронічному болю різного ступеня — від помірного до сильного. Морфін застосовують при післяопераційному та хронічному болю, найчастіше онкологічного походження, за винятком болю, спричиненого спазмом гладеньких м’язів, наприклад, печінковою колікою.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Морфіну сульфас WZF

Коли не застосовувати лікарський засіб Морфіну сульфас WZF:

• якщо пацієнт має алергію на морфін, інші опіоїдні ліки або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у пацієнта виникають труднощі з диханням або захворювання, що призводить до утруднення дихання, або задиха (так зване обструктивне захворювання верхніх дихальних шляхів);
• якщо у пацієнта виникає гострий біль у правій частині живота під ребрами (може бути симптомом печінкової коліки);
• якщо у пацієнта виникає гостре отруєння алкоголем;
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 2 тижнів ліки від депресії з групи ліків, що називаються інгібіторами моноаміноксидази;
• якщо у пацієнта виникають захворювання, що супроводжуються судомами;
• якщо пацієнт отримав травму голови;
• якщо у пацієнта діагностують гострий живот (симптоми: дуже сильний біль у животі зі вздуттям, нудотою, блювотою, запором);
• якщо пацієнт має феохромоцитому (пухлину, що розташована в залозах, розташованих на нирках);
• якщо пацієнт має підвищений внутрішньочерепний тиск (симптоми, наприклад, головний біль, порушення свідомості та рівноваги, порушення зору);
• якщо пацієнт перебуває у стані коми.

Толерантність, залежність та зловживання
Цей лікарський засіб містить морфін, який є опіоїдним ліків. Багаторазове застосування опіоїдів може
призвести до зниження ефективності ліків (пацієнт звикає до них, що відоме як
явище толерантності до ліків). Багаторазове застосування лікарського засобу Морфіну сульфас WZF може також
призвести до залежності, зловживання та зловживання, що може призвести до
передозування, небезпечного для життя. Ризик цих небажаних явищ може зростати з
збільшенням дози та подовженням терміну застосування.
Залежність або зловживання можуть викликати у пацієнта відчуття втрати контролю над тим,
скільки ліків потрібно приймати або як часто їх приймати.
Ризик залежності або зловживання різний у різних осіб. Ризик
розвитку залежності від лікарського засобу Морфіну сульфас WZF або його зловживання може бути вищим,
якщо:

• пацієнт або будь-який із його родичів коли-небудь зловживав або був залежний від алкоголю, ліків, що відпускаються за рецептом, або наркотиків («залежність»);
• пацієнт палить сигарети;
• у пацієнта коли-небудь були порушення настрою (депресія, тривожні розлади або розлади особистості) або пацієнт лікувався у психіатра через інші психічні захворювання.

Якщо під час прийому лікарського засобу Морфіну сульфас WZF у пацієнта виникає будь-який із наступних
симптомів, це може свідчити про залежність або зловживання:

• пацієнт повинен приймати цей лікарський засіб довше, ніж це рекомендовано лікарем;
• пацієнт повинен приймати дозу, що перевищує рекомендовану;
• пацієнт приймає цей лікарський засіб з інших причин, ніж ті, з яких лікар його прописав, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб змогти заснути»;
• пацієнт неодноразово робив невдалі спроби припинити або контролювати прийом цього лікарського засобу;
• після припинення прийому цього лікарського засобу пацієнт почувається погано, а його самопочуття покращується, коли він знову приймає ліки («синдром відміни»). Якщо виявлено будь-який із цих симптомів, слід обговорити з лікарем найкращу стратегію лікування для пацієнта, зокрема коли доцільно припинити лікування та як його можна безпечно завершити (див. розділ 3 «Припинення застосування лікарського засобу Морфіну сульфас WZF»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Морфіну сульфас WZF слід звернутися до лікаря або
фармацевта, або медсестри.
Під час лікування лікарським засобом Морфіну сульфас WZF спостерігалася гостра загальна
ексудативна еритема (AGEP). Симптоми зазвичай виникають протягом перших 10 днів лікування. Слід
повідомити лікареві, якщо після прийому лікарського засобу Морфіну сульфас WZF або інших опіоїдів у пацієнта
коли-небудь виникали тяжкі висипання на шкірі або шкірне лущення, з'являлися пухирі
та (або) виразки в порожнині рота. Слід припинити застосування лікарського засобу Морфіну сульфас WZF
та негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить будь-який із наступних симптомів:
виникнення пухирів, значне шкірне лущення або гнійні висипання разом із підвищеною температурою.
Порушення дихання під час сну
Лікарський засіб Морфіну сульфас WZF може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное
(перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть
включати перерви у диханні під час сну, нічні прокидання через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо пацієнт або інша особа помічає ці
симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникають сильні болі в епігастрії, які можуть
віддавати в спину, нудота, блювота або підвищення температури, оскільки це можуть бути симптоми, пов'язані
з запаленням підшлункової залози та жовчних шляхів.
У разі виникнення будь-якого із нижче зазначених симптомів під час застосування лікарського засобу
Морфіну сульфас WZF, слід проконсультуватися з лікарем:

• Підвищена чутливість до болю, незважаючи на збільшення дози ліків (гіпералгезія). Лікар вирішить, чи необхідно змінити дозування або застосувати сильний знеболювальний засіб (див. розділ 2).
• Слабкість, втому, відсутність апетиту, нудоту, блювоту або низький кров’яний тиск. Це можуть бути симптоми того, що наднирки виробляють недостатньо кортизолу, і може знадобитися прийом гормональних добавок.
• Втрата сексуального потягу, імпотенція, зникнення менструації. Це може бути спричинено зниженим виділенням статевих гормонів.
• Якщо в минулому пацієнт був залежний від ліків або алкоголю. Також слід повідомити лікареві, якщо пацієнт помічає, що стає залежним від лікарського засобу Морфіну сульфас WZF у міру його застосування. Наприклад, коли він починає часто думати про можливість прийняти наступну дозу, навіть якщо вона не потрібна для полегшення болю.
• Симптоми відміни або залежності. Найпоширеніші симптоми відміни вказані в розділі 3. У такому випадку лікар може змінити ліки або інтервал між наступними дозами.

Лікар дотримуватиметься особливої обережності під час застосування морфіну та вжитиме відповідних заходів у пацієнтів:

• зі зниженою функцією щитовидної залози (гіпотиреозом);
• зі зниженою функцією кори надниркових залоз (надто низьке утворення гормонів);
• з астмою або іншими проблемами з диханням, наприклад, емфіземою легень;
• з гіперплазією простати або утрудненим сечовипусканням;
• з низьким кров’яним тиском;
• з шоком (раптове зниження кров’яного тиску та зменшення притоку крові до тканин організму);
• з запальними захворюваннями кишечника або порушенням прохідності кишечника;
• зі слабкістю м’язів (так званою міастенією);
• що зловживають ліками;
• ослаблених або виснажених захворюваннями;
• з порушеннями жовчних шляхів (морфін може посилювати більові відчуття);
• з порушеннями функції печінки;
• з порушеннями функції нирок;
• похилого віку.

Діти та молоді люди
Морфіну сульфас WZF можна застосовувати у дітей та молодіжі (див. розділ 3: «Як застосовувати лікарський засіб
Морфіну сульфас WZF»). У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Морфіну сульфас WZF та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Це особливо важливо під час застосування нижче зазначених ліків:

• Рифампіцин, що застосовується для лікування, наприклад, туберкульозу.

• Спільне застосування лікарського засобу Морфіну сульфас WZF та седативних ліків, наприклад, бензодіазепінів або похідних ліків, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторну депресію) або коми, що можуть загрожувати життю. Тому комбіноване лікування слід розглядати лише тоді, коли інші методи лікування недоступні. Якщо ж лікарський засіб Морфіну сульфас WZF застосовується разом із седативними ліками, лікар повинен обмежити дозу ліків
  та термін їх одночасного застосування. Пацієнт повинен повідомити лікареві про всі приймані седативні ліки та суворо дотримуватися дози, призначеної
  лікарем. Може бути корисним повідомити родича або близького друга пацієнта
  про можливість виникнення вищезазначених симптомів. Якщо виникнуть описані вище
  симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.

• Деякі ліки, що застосовуються для лікування тромбів (наприклад, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор), можуть мати затриману та знижену дію, коли їх приймають разом з морфіном.

• Габапентин або прегабалін, що застосовуються для лікування епілепсії та болю, спричиненого порушеннями нервової системи (нейропатичний біль), можуть взаємодіяти з морфіновим сульфатом для ін'єкцій, що може істотно змінити їх дію.

На дію морфіну впливають:

• інгібітори моноаміноксидази (антидепресанти), наприклад, моклобемід, особливо якщо пацієнт приймав ці ліки протягом останніх 2 тижнів. Не можна застосовувати ліки цієї групи з морфіном — див. розділ 2, підпункт: «Коли не застосовувати лікарський засіб Морфіну сульфас WZF»;
• трициклічні антидепресанти, наприклад, амітриптилін;
• снодійні засоби, наприклад, фенобарбітал;
• седативні, протитривожні засоби, наприклад, діазепам;
• ліки з групи похідних фенотіазину, наприклад, промазин, хлоропромазин;
• ліки, що знижують кров’яний тиск;
• ліки, що розслаблюють гладку мускулатуру та регулюють ритм серця, наприклад, атропін;
• ципрофлоксацин (ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях);
• ліки, що прискорюють проходження їжі через травний канал, наприклад, цизаприд, проти блювоти (метоклопрамід, домперидон);
• ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона, наприклад, селегілін;
• мексилетин (ліки від порушень ритму серця);
• циметидин (ліки від виразки шлунка або дванадцятипалої кишки). Ліки, що застосовуються при знеболенні, посилюють седативну дію морфіну. Якщо пацієнту нещодавно вводили такі ліки або він переніс операцію, він повинен повідомити про це лікареві.

Морфіну сульфас WZF та алкоголь
Слід уникати вживання алкоголю під час застосування морфіну.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Рішення щодо застосування морфіну під час вагітності та годування грудьми приймає лікар.
• Якщо лікарський засіб Морфіну сульфас WZF приймався під час вагітності протягом тривалого часу, існує ризик виникнення у новонародженого симптомів абстинентного синдрому, які повинні лікуватися лікарем.
• Не рекомендується застосовувати Морфіну сульфас WZF під час пологів. У новонароджених, народжених матерями, що тривалий час приймали морфін, можуть виникати симптоми абстинентного синдрому — див. розділ 3, підпункт: «Припинення застосування лікарського засобу Морфіну сульфас WZF».

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Морфін може спричиняти сонливість та порушувати психофізичну здатність. Під час застосування
лікарського засобу не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Морфіну сульфас WZF містить натрію піросульфіт (Е 223) та натрій
Лікарський засіб містить натрію піросульфіт (Е 223) — рідко може викликати тяжкі алергічні реакції
та бронхоспазм (симптоми: задиха, свистяче дихання, кашель).
Пацієнти, у яких у минулому були алергічні реакції, повинні повідомити про це лікареві.
Морфіну сульфас WZF, 10 мг/мл містить 0,148 ммоль/мл (3,40 мг/мл) натрію, тобто менше 1 ммоль
(23 мг) натрію в 1 мл розчину, що означає, що лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
Морфіну сульфас WZF, 20 мг/мл містить 0,130 ммоль/мл (2,99 мг/мл) натрію, тобто менше 1 ммоль
(23 мг) натрію в 1 мл розчину, що означає, що лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Морфіну сульфас WZF

Морфіну сульфас WZF вводиться медичним персоналом.
Перед початком та регулярно під час лікування лікар обговорюватиме з пацієнтом, чого можна
очікувати від застосування препарату Морфіну сульфас WZF, коли та як довго його слід приймати,
коли слід звернутися до лікаря та коли припинити застосування ліку (див. також «Припинення
застосування ліку Морфіну сульфас WZF» у цьому розділі).

• Дозування морфіну лікар встановлює індивідуально для кожного пацієнта.
• Дорослим пацієнтам Морфіну сульфас WZF вводять підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно; лікар може рекомендувати розчинити вміст ампули у воді та прийняти внутрішньо.
• Морфіну сульфас WZF можна вводити дітям та підліткам підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно. Препарат не слід застосовувати дітям внутрішньо.
• Новонароджених та немовлят під час введення морфіну необхідно постійно спостерігати медичному персоналу.
• Морфіну сульфас WZF слід застосовувати систематично, відповідно до схеми, рекомендованої лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Морфіну сульфас WZF
Морфін вводиться медичним персоналом, тому малоймовірно, що пацієнт отримає більше
ліку, ніж слід.
Якщо застосовано більшу, ніж рекомендована, дозу Морфіну сульфас WZF, може виникнути пневмонія,
спричинена аспірацією блювотних мас або сторонніми тілами. Симптоми можуть включати задишку,
кашель та гарячку.
Після застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку можуть виникнути: дуже сильне звуження зіниць
(«шпилькові зіниці»), кома, поверхневе дихання, ціаноз, холодна шкіра, в’ялість кінцівок. Може виникнути
недостатність дихання, що призводить до втрати свідомості, а навіть смерті, значне зниження
артеріального тиску з серцевою недостатністю, зниження температури тіла, судоми (особливо
у немовлят та дітей), сильний біль у м’язах.
У разі появи таких симптомів необхідно негайно повідомити медичний персонал.
Він вжеве відповідних заходів.
Пропуск застосування ліку Морфіну сульфас WZF
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Морфіну сульфас WZF
У разі раптового припинення застосування морфіну, особливо у осіб із залежністю,
виникають симптоми абстинентного синдрому.
Не слід припиняти застосування ліку Морфіну сульфас WZF, якщо тільки лікар не рекомендує інше. Для
припинення застосування ліку Морфіну сульфас WZF слід звернутися до лікаря, який вирішить,
яким чином поступово зменшувати дозу, щоб уникнути абстинентних симптомів. Симптоми
абстиненції можуть включати біль у тілі, судоми, діарею, біль у животі, нудоту, симптоми,
подібні до грипу, прискорене серцебиття та розширені зіниці. Психічні симптоми включають
інтенсивне почуття незадоволення, тривожність та дратівливість.
У пацієнтів, які отримують морфін за медичними показаннями, залежність виникає рідко.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта, або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта
виникнуть:

• тяжкі алергічні реакції, що призводять до утруднення дихання або запаморочення. Перші симптоми алергії — наприклад, набряк обличчя, губ, язика, горла, що спричиняє утруднення дихання або ковтання. Такі симптоми трапляються рідко (рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів) після внутрішньовенного введення морфіну.
• тяжка шкірна реакція з утворенням пухирів, масивним лущенням шкіри, гнійними висипаннями та підвищеною температурою. Це може бути стан, що називається гострою загальною ексудативною еритемою (AGEP).
• утруднення дихання, що призводять до втрати свідомості, зазвичай після застосування дози, що перевищує рекомендовану (див. вище підпункт «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Morphini sulfas WZF»).
• симптоми абстиненції або залежності (симптоми описані в пункті 3, підпункт: «Припинення застосування препарату Morphini sulfas WZF»).

Слід проконсультуватися з лікарем у разі побічних ефектів, частота яких
невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних), таких
як:

• глибокі зміни свідомості (стан сплутаності);
• розвиток толерантності до препарату (характеризується поступовим послабленням дії лікарського засобу при тривалому застосуванні, що призводить до необхідності збільшення дози);
• утруднення сечовипускання, спазм сечоводів та зменшення об’єму виділеної сечі;
• спазм жовчних шляхів (гострий біль праворуч під ребрами);
• уповільнення серцевих скорочень, серцебиття, раптове зниження артеріального тиску під час зміни положення з лежачого на стояче;
• головний біль, порушення свідомості та рівноваги, проблеми зі зором (можуть бути симптомами підвищеного внутрішньочерепного тиску);
• тривожність, зміни настрою, галюцинації;
• нудота, блювота;
• запори;
• сонливість;
• сухість у роті;
• пітливість;
• почервоніння обличчя;
• запаморочення;
• зниження температури тіла;
• звуження зіниць;
• підвищена чутливість до болю;
• головний біль, порушення свідомості та рівноваги, проблеми зі зором (можуть бути симптомами підвищеного внутрішньочерепного тиску);
• м’язова скованість (після застосування великих доз морфіну);
• кропив’янка, свербіж;
• низький артеріальний тиск;
• контактний дерматит (різновид алергії);
• апное під час сну (епізоди зупинки дихання під час сну);
• симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози та жовчних шляхів, наприклад, сильний біль у епігастрії, що може віддавати в спину, нудота, блювота або гарячка;
• біль і подразнення у місці введення препарату.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Морфіну сульфас WZF

Зберігати при температурі нижче 25°C. Берегти від світла. Не заморожувати.
Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Після відкриття ампули вміст слід негайно використати.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулі. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Морфіну сульфас WZF 10 мг/мл

• Діючою речовиною лікарського засобу є морфіну полуторсірчан 2,5-водний. Кожен мл розчину містить 10 мг морфіну полуторсірчану 2,5-водного.
• Інші складові: натрію хлорид, натрію піросульфіт (Е 223), динатрію едетат, вода для ін'єкцій.

Що містить лікарський засіб Морфіну сульфас WZF 20 мг/мл

• Діючою речовиною лікарського засобу є морфіну полуторсірчан 2,5-водний. Кожен мл розчину містить 20 мг морфіну полуторсірчану 2,5-водного.
• Інші складові: натрію хлорид, натрію піросульфіт (Е 223), динатрію едетат, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Морфіну сульфас WZF та що містить упаковка
Морфіну сульфас WZF — це безбарвна або світло-жовта прозора рідина.
Упаковки: картонні коробки, що містять 10 ампул по 1 мл.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард Ґданський
тел. +48 22 364 61 01

ІНФОРМАЦІЯ, ПРИЗНАЧЕНА ВИКЛЮЧНО ДЛЯ ФАХІВЦІВ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

MORPHINI SULFAS WZF, 10 мг/мл, розчин для ін’єкцій
MORPHINI SULFAS WZF, 20 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Morphini hemisulfas 2,5-hydricus
Необхідно ознайомитися з актуальною Характеристикою Лікарського Засобу Morphini sulfas WZF
Спосіб застосування лікарського засобу Morphini sulfas WZF

• Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта. Препарат застосовують підшкірно, внутрішньом’язово або внутрішньовенно (див. нижче розділ: „ Дозування ”).
• Після відкриття ампули її вміст необхідно використати одразу.
• Morphini sulfas WZF можна застосовувати без розведення або після розведення:
• у 0,9% розчині NaCl для ін’єкцій
• у воді для ін’єкцій у співвідношенні 1:10. Концентрація сульфату морфіну в отриманому розчині становить відповідно: 1 мг/мл (Morphini sulfas WZF, 10 мг/мл); 2 мг/мл (Morphini sulfas WZF, 20 мг/мл). Хімічну та фізичну стабільність підтверджено протягом 24 годин при 25 ° C. Розчин необхідно готувати безпосередньо перед застосуванням. З мікробіологічної точки зору розведений препарат слід використовувати одразу. Якщо він не використовується одразу, відповідальність за умови та термін зберігання несе користувач. У разі необхідності приготовлений розчин можна зберігати не більше 24 годин при температурі 25 °C за умови, що розведення проводиться в контрольованих та валідованих асептичних умовах. Невикористаний протягом 24 годин розчин підлягає утилізації.
• Morphini sulfas WZF 20 мг/мл можна змішувати з мідазоламом (продукт Midanium 5 мг/мл) (див. також „Засоби обережності щодо застосування Morphini sulfas WZF”, нижче) у межах наведених нижче пропорцій діючих речовин: 10 мг сульфату морфіну з мідазоламом у дозі від 1,66 мг до 10 мг. Для отримання суміші 10 мг сульфату морфіну: 1,66 мг мідазоламу необхідно змішати 2,1 мл препарату Morphini sulfas WZF 20 мг/мл з 1,4 мл препарату Midanium 5 мг/мл. Для отримання суміші 10 мг сульфату морфіну: 10 мг мідазоламу необхідно змішати 1,0 мл препарату Morphini sulfas WZF 20 мг/мл з 4,0 мл препарату Midanium 5 мг/мл. Термін придатності суміші препарату Morphini sulfas WZF 20 мг/мл з препаратом Midanium 5 мг/мл — 24 години. Хімічну та фізичну стабільність підтверджено протягом 24 годин при 25 ° C. Суміш необхідно готувати безпосередньо перед застосуванням. З мікробіологічної точки зору приготовану суміш слід використовувати одразу. Якщо вона не використовується одразу, відповідальність за умови та термін зберігання несе користувач. У разі необхідності приготовану суміш можна зберігати не більше 24 годин при температурі 25 °C за умови, що суміш готується в контрольованих та валідованих асептичних умовах. Невикористану протягом 24 годин суміш підлягає утилізації. Приготована суміш не потребує захисту від світла.
• Лікар може рекомендувати дорослим пацієнтам розчинити вміст ампули у воді та прийняти внутрішньо. Не рекомендується застосовувати морфін внутрішньо дітям.
• У разі застосування препарату у новонароджених або немовлят рекомендується постійне спостереження.
• Препарат слід застосовувати систематично.
• Препарат не слід вводити павутинково та надтвердово.
• Підшкірне введення препарату не є показаним пацієнтам із поганим місцевим станом шкіри (пошкодження шкіри, місцевий запальний стан, лімфатичний набряк) через ризик розвитку інфекції та порушення всмоктування препарату.
• Морфін утворює нерозчинні сполуки з гепарином. Не слід змішувати розчини морфіну та гепарину в одному шприці.
• Встановлено фізико-хімічну несумісність (утворення осаду) між розчинами сульфату морфіну та 5-фторурацилу.

Інструкція щодо відкриття ампули
Перед відкриттям ампули слід переконатися, що весь розчин знаходиться в нижній частині ампули.
Можна обережно струснути ампулу або постукати по ній пальцем, щоб полегшити стікання розчину.
На кожній ампулі нанесено кольорову крапку (див. малюнок 1) як позначення точки розламу, розташованої нижче.

• Для відкриття ампули тримайте її вертикально обома руками, кольоровою крапкою назовні (див. малюнок 2). Верхню частину ампули слід утримувати таким чином, щоб великий палець був розташований вище кольорової крапки.
• Натисніть у напрямку, зазначеному стрілкою на малюнку 3. Ампули призначені виключно для одноразового використання, їх слід відкривати безпосередньо перед застосуванням. Залишки не використаного препарату підлягають утилізації відповідно до чинних правил.

Малюнок 1.

Малюнок 2.

Малюнок 3.

Засоби обережності щодо застосування препарату Morphini sulfas WZF

• Опіоїдні знеболюючі препарати слід застосовувати з обережністю або у зменшених дозах пацієнтам із гіпотиреозом, недостатністю кори наднирників, астмою, зниженою резервою дихання, гіперплазією передміхурової залози, гіпотонією, шоком, запальними захворюваннями або порушенням прохідності кишечника, міастенією, а також пацієнтам, які зловживають ліками.
• При застосуванні мідазоламу та опіоїдів підвищується ризик розвитку депресії дихання, тому такі випадки вимагають спостереження.
• Морфін може спричиняти порушення функції печінки та спазм сфинктера Одді, що призводить до підвищення тиску у жовчних шляхах. Тому у пацієнтів із печінковою колікою або іншими порушеннями жовчних шляхів морфін може посилювати більові відчуття. Морфін, застосований пацієнтам після видалення жовчного міхура, спричиняв виникнення болю.
• Під час застосування морфіну пацієнтам із порушенням функції печінки рекомендується обережність, оскільки метаболізм морфіну відбувається в печінці.
• У осіб із порушенням функції нирок після введення морфіну спостерігалося тривале пригнічення дихальної функції тяжкого ступеня.
• При регулярному застосуванні морфіну може швидко розвинутися залежність, однак у хворих, які отримують морфін за медичними показаннями, залежність трапляється рідко. Раптове припинення застосування морфіну у залежної особи може спричинити симптоми абстинентного синдрому, тяжкість яких залежить від стану пацієнта, величини та частоти введення доз та тривалості застосування. До них належать: нудота, діарея, кашель, дисфорія, сльозотеча, розширення зіниць, риніт, безсоння (з одночасним наполегливим зітханням), профузний піт, підвищення артеріального тиску, м’язові тремори, пілоерекція, втрата апетиту, незначне збільшення частоти дихання, відчуття розлитого болю в багатьох місцях тіла, дуже сильне бажання наркотику та галюцинації. Багаторазове застосування препарату Morphini sulfas WZF може призводити до розвитку розладів, пов’язаних із вживанням опіоїдів (OUD, англ. Opioid Use Disorder). Більша доза та триваліший час лікування опіоїдами можуть збільшити ризик розвитку OUD. Зловживання або свідоме неправильне застосування препарату Morphini sulfas WZF може призвести до передозування та (або) смерті. Ризик OUD підвищений у пацієнтів, у яких у анамнезі (особистому або сімейному — батьки або брати/сестри) виявлені розлади, пов’язані зі зловживанням психоактивних речовин (включаючи алкоголізм), у осіб, які в даний час використовують тютюнові вироби, або у пацієнтів із іншими психічними розладами в анамнезі (наприклад, з тяжкою депресією, тривожними розладами або розладами особистості).
• Опіоїди можуть спричиняти порушення дихання під час сну, включаючи центральний апное сну (CBS (CSA, англ. central sleep apnoea) та гіпоксемію. Застосування опіоїдів підвищує ризик розвитку CBS у дозозалежній манері. У пацієнтів із CBS слід розглянути можливість зменшення загальної дози опіоїдів.
• У зв’язку з лікуванням морфіном відзначали виникнення гострої загальної пустульної еритеми (AGEP), яка може загрожувати життю або призводити до смерті. Більшість таких реакцій виникали протягом перших 10 днів лікування.
• У пацієнтів літнього віку та ослаблених осіб слід зменшити дози морфіну.

Дозування
Дорослі

• при гострому болі зазвичай: 10 мг до 15 мг (0,1 до 0,15 мг/кг маси тіла) підшкірно або внутрішньом’язово, або 2 мг до 8 мг внутрішньовенно (зі швидкістю 2 мг/хв). За потреби дози можна повторювати кожні 4 години.
• при хронічному болі — 5 мг до 20 мг внутрішньо, підшкірно або внутрішньом’язово кожні 4 години. Пацієнтам літнього віку зазвичай призначають половину дози, призначену для молодших дорослих.

Діти та підлітки:
Не рекомендується застосовувати морфін внутрішньо.
У разі застосування морфіну у новонароджених та маленьких дітей через їхню малу масу тіла
слід дотримуватися обережності, оскільки ці групи пацієнтів можуть бути більш чутливими до опіоїдів.
У разі застосування препарату у новонароджених або немовлят рекомендується постійне спостереження.
Підшкірне, внутрішньом’язове введення

• зазвичай застосовують підшкірно або внутрішньом’язово 0,1 до 0,2 мг/кг маси тіла (100 до 200 мкг/кг маси тіла), за потреби кожні 4 години; не слід перевищувати 15 мг на дозу;
• у новонароджених рекомендована доза — 0,1 мг/кг маси тіла (100 мкг/кг маси тіла) підшкірно, за потреби кожні 4 до 6 годин.

Внутрішньовенне введення
У зв’язку з більшим ризиком розвитку депресії дихання під час застосування морфіну
у вигляді безперервних внутрішньовенних інфузій у дітей рекомендується моніторинг частоти пульсу, дихання
та насичення крові киснем.

• Новонароджені недоношені: 0,025 мг/кг маси тіла (25 мкг/кг маси тіла) внутрішньовенно у повільній 30-хвилинній інфузії. Наступні дози можуть вводитися з інтервалом 8 годин. У дітей із екстремальною недоношеністю дозу можна повторювати кожні 12 годин, пропонована безперервна інфузія — 0,01–0,02 мг/кг маси тіла/годину (10–20 мкг/кг маси тіла/годину).
• Новонароджені доношені: 0,025–0,05 мг/кг маси тіла (25–50 мкг/кг маси тіла) внутрішньовенно кожні 6 годин або безперервна інфузія 0,01–0,03 мг/кг маси тіла/годину (10–30 мкг/кг маси тіла/годину).
• Немовлята віком до 6 місяців: 0,05 мг/кг маси тіла (50 мкг/кг маси тіла) внутрішньовенно кожні 4–6 годин або безперервна інфузія 0,01–0,03 мг/кг маси тіла/годину (10–30 мкг/кг маси тіла/годину).
• Немовлята віком понад 6 місяців до 12 місяців: 0,05–0,1 мг/кг маси тіла (50–100 мкг/кг маси тіла) кожні 4 години або безперервна інфузія 0,01–0,04 мг/кг маси тіла/годину (10–40 мкг/кг маси тіла/годину).
• Діти віком понад 1 рік та підлітки віком до 18 років: 0,05–0,1 мг/кг маси тіла (50–100 мкг/кг маси тіла) внутрішньовенно кожні 2–4 години або безперервна інфузія 0,01–0,04 мг/кг маси тіла/годину (10–40 мкг/кг маси тіла/годину).

Лікування болю, кероване пацієнтом ( Patient-controlled analgesia, PCA ), можна застосовувати
у дітей віком від 6 років: внутрішньовенні ін’єкції (болюси) від 0,015–0,02 мг/кг маси тіла (15 до
20 мкг/кг маси тіла), після чого настає період, коли ін’єкція неможлива — час блокування
насоса становить від 10 до 15 хвилин. Можна застосовувати внутрішньовенне вливання від 0,005–0,02 мг/кг маси тіла/годину (5 до 20 мкг/кг маси тіла на годину).
Порушення функції печінки
Під час застосування морфіну пацієнтам із порушенням функції печінки рекомендується обережність,
оскільки метаболізм морфіну відбувається в печінці.
Порушення функції нирок
Може знадобитися зменшена підтримуюча доза у разі помірних до тяжких
порушень функції нирок. У дітей застосовують 75% дози, якщо кліренс креатиніну становить
10–50 мл/хв/1,73 м² та 50%, якщо менше 10 мл/хв/1,73 м².
Оскільки доза, що призначається дитині віком до 12 років, часто ґрунтується на її масі тіла,
нижче наведено таблицю для перевірки розрахованої дози. У таблиці використано
дані щодо віку на основі середніх значень маси тіла.
УВАГА: Розраховані дані стосуються концентрації 10 мг/мл; при використанні концентрації 20 мг/мл необхідно
виконати перерахунок.
Доза Вік Маса тіла Доза Доза
(у міліграмах/кг маси тіла) (у пацієнта у міліграмах (мг) Об’єм
наближено) (у у мілілітрах (мл)
та кілограмах)
(у мікрограмах/кг маси тіла)
1 рік 10 0,5–1 мг 0,05–0,1 мл
0,05–0,1 мг/кг маси тіла
3 роки 15 0,75–1,5 мг 0,075–0,15 мл
5 років 18 0,9–1,8 мг 0,09–0,18 мл
(50–100 мкг/кг маси тіла) 7 років 23 1,15–2,3 мг 0,115–0,23 мл
10 років 30 1,5–3 мг 0,15–0,3 мл
12 років 39 1,95–3,9 мг 0,195–0,39 мл
Дози та об’єми для дітей повинні бути розраховані, виміряні та точно перевірені
кваліфікованим медичним персоналом, щоб уникнути помилок. Особливу обережність слід дотримуватися
під час вимірювання дуже малих об’ємів.
Після розрахунку дані, наведені у таблицях вище, слід використовувати для перевірки, чи доза
та об’єм є відповідними для конкретного віку та ваги дитини.
Препарат слід застосовувати систематично. Якщо виникає така потреба, лікар може вносити зміни
у дозуванні.