Морфина сульфас

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

MORPHINI SULFAS WZF, 10 мг/мл, раствор для инъекций
MORPHINI SULFAS WZF, 20 мг/мл, раствор для инъекций
Morphini hemisulfas 2,5-hydricus
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат MORPHINI SULFAS WZF и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата MORPHINI SULFAS WZF
3. Как применять препарат MORPHINI SULFAS WZF
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат MORPHINI SULFAS WZF
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат MORPHINI SULFAS WZF и для чего он применяется

Препарат MORPHINI SULFAS WZF содержит морфин, который является очень сильным обезболивающим средством.
Морфин относится к группе лекарственных средств, называемых опиоидными анальгетиками.
Препарат MORPHINI SULFAS WZF предназначен для подкожного, внутримышечного и внутривенного введения.
По назначению врача взрослым пациентам препарат можно применять внутрь после разведения водой.
Препарат MORPHINI SULFAS WZF применяется при острой и хронической боли различной интенсивности — от умеренной до сильной. Морфин применяется при послеоперационной и хронической боли, чаще всего онкологического происхождения, за исключением боли, вызванной спазмом гладкой мускулатуры, например, печеночной коликой.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Морфини сульфас ВЗФ

Когда не следует применять лекарственное средство Морфини сульфас ВЗФ:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к морфину, другим опиоидным препаратам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в подпункте 6);
• если у пациента имеются трудности с дыханием или заболевание, вызывающее затруднённое дыхание или одышку (так называемое обструктивное заболевание верхних дыхательных путей);
• если у пациента имеется острая боль в правой части живота под рёбрами (может быть признаком печеночной колики);
• если у пациента имеется острое алкогольное отравление;
• если пациент принимает или принимал в течение последних 2 недель препараты от депрессии, относящиеся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами моноаминоксидазы;
• если у пациента имеются заболевания, протекающие с судорогами;
• если у пациента имелась травма головы;
• если у пациента диагностирован острый живот (симптомы: сильная боль в животе с вздутием, тошнота, рвота, запор);
• если у пациента имеется феохромоцитома (опухоль, расположенная в надпочечниках);
• если у пациента имеется повышенное внутричерепное давление (симптомы, например, головная боль, нарушения сознания и координации, нарушения зрения);
• если пациент находится в коме.

Толерантность, зависимость и привыкание

Данный препарат содержит морфин — опиоидный анальгетик. Многократное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (пациент привыкает к нему, что известно как феномен толерантности). Многократное применение препарата Морфини сульфас ВЗФ также может привести к развитию зависимости, злоупотребления и привыкания, что может вызвать опасную для жизни передозировку. Риск таких нежелательных явлений может возрастать по мере увеличения дозы и продолжительности применения.

Зависимость или привыкание могут вызвать у пациента чувство потери контроля над тем, сколько препарата следует принимать или как часто его нужно принимать.

Риск зависимости или привыкания различается у разных пациентов. Риск развития зависимости от препарата Морфини сульфас ВЗФ или привыкания к нему может быть выше, если:

• пациент или кто-либо из его близких родственников ранее злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или наркотиков («зависимость»);
• пациент курит сигареты;
• у пациента ранее наблюдались расстройства настроения (депрессия, тревожные расстройства или расстройства личности) или пациент лечился у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма препарата Морфини сульфас ВЗФ у пациента появляются следующие симптомы, это может указывать на зависимость или привыкание:

• пациент вынужден принимать препарат дольше, чем это рекомендовано врачом;
• пациент вынужден принимать дозу, превышающую рекомендованную;
• пациент принимает препарат по причинам, отличным от тех, по которым врач его прописал, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы уснуть»;
• пациент неоднократно предпринимал неудачные попытки прекратить или контролировать приём препарата;
• после прекращения приёма препарата пациент чувствует себя плохо, а самочувствие улучшается при повторном приёме препарата («синдром отмены»). При появлении любого из этих симптомов необходимо обсудить с врачом оптимальную стратегию лечения для пациента, включая вопрос о целесообразности прекращения терапии и о том, как можно безопасно завершить лечение (см. подпункт 3 «Прекращение применения препарата Морфини сульфас ВЗФ»).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Морфини сульфас ВЗФ необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

При лечении препаратом Морфини сульфас ВЗФ отмечалось развитие острой генерализованной пустулёзной экзантемы (AGEP). Симптомы обычно появляются в течение первых 10 дней лечения. Следует сообщить врачу, если после приёма препарата Морфини сульфас ВЗФ или других опиоидов у пациента ранее возникала тяжёлая сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и (или) язв в полости рта. Необходимо немедленно прекратить применение препарата Морфини сульфас ВЗФ и обратиться к врачу, если у пациента появятся следующие симптомы: появление пузырей, обширное шелушение кожи или гнойные высыпания, сопровождающиеся повышением температуры.

Нарушения дыхания во сне

Препарат Морфини сульфас ВЗФ может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как сонное апноэ (перерывы в дыхании во сне) и гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать перерывы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днём. Если у пациента или другого лица наблюдаются эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Следует обратиться к врачу, если у пациента появляются сильные боли в верхней части живота, отдающие в спину, тошнота, рвота или повышение температуры, поскольку это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы и желчевыводящих путей.

При появлении любого из следующих симптомов во время приёма препарата Морфини сульфас ВЗФ необходимо проконсультироваться с врачом:

• Повышенная чувствительность к боли, несмотря на увеличение дозы препарата (гипералгезия). Врач решит, требуется ли изменение дозировки или применение более сильного обезболивающего средства (см. подпункт 2).
• Слабость, утомление, отсутствие аппетита, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это могут быть признаки недостаточной выработки кортизола надпочечниками, и может потребоваться приём гормональных добавок.
• Потеря полового влечения, импотенция, исчезновение менструаций. Это может быть связано со снижением выработки половых гормонов.
• Если в прошлом у пациента была зависимость от лекарств или алкоголя. Также следует сообщить врачу, если пациент замечает, что становится зависимым от препарата Морфини сульфас ВЗФ по мере его приёма. Например, если пациент начинает часто думать о возможности принять следующую дозу, даже если она не нужна для облегчения боли.
• Симптомы отмены или зависимости. Наиболее частые симптомы отмены указаны в подпункте 3. В таком случае врач может изменить препарат или интервал между дозами.

Врач должен соблюдать особую осторожность при назначении морфина и применять соответствующие меры у пациентов:

• со сниженной функцией щитовидной железы (гипотиреозом);
• со сниженной функцией коры надпочечников (недостаточное выделение гормонов);
• с астмой или другими проблемами с дыханием, например, эмфиземой лёгких;
• с доброкачественной гиперплазией предстательной железы или затруднённым мочеиспусканием;
• с низким артериальным давлением;
• в состоянии шока (резкое падение артериального давления и снижение кровотока в тканях организма);
• с воспалительными заболеваниями кишечника или нарушением проходимости кишечника;
• со слабостью мышц (миастенией);
• с злоупотреблением лекарственными средствами;
• ослабленных или истощённых заболеваниями;
• с заболеваниями желчевыводящих путей (морфин может усилить болевые ощущения);
• с нарушениями функции печени;
• с нарушениями функции почек;
• пожилых.

Дети и подростки

Препарат Морфини сульфас ВЗФ может применяться у детей и подростков (см. подпункт 3: «Как применять препарат Морфини сульфас ВЗФ»). При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу.

Взаимодействие Морфини сульфас ВЗФ с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Особенно важно это при применении следующих препаратов:

• Рифампицин, применяемый, например, при лечении туберкулёза.

• Совместное применение препарата Морфини сульфас ВЗФ и седативных препаратов, например, бензодиазепинов или производных барбитуров, увеличивает риск сонливости, затруднений с дыханием (респираторной депрессии) или комы, которые могут угрожать жизни. Поэтому комбинированное лечение следует рассматривать только в том случае, если другие методы лечения недоступны. Если препарат Морфини сульфас ВЗФ всё же применяется одновременно с седативными препаратами, врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного применения. Пациент должен сообщить врачу обо всех принимаемых седативных препаратах и строго соблюдать дозировку, назначенную врачом. Полезно будет проинформировать родственника или близкого друга пациента о возможности возникновения вышеуказанных симптомов. При появлении описанных симптомов необходимо проконсультироваться с врачом.

• Некоторые препараты, применяемые для лечения тромбозов (например, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор), могут иметь замедленное и ослабленное действие при одновременном приёме с морфином.

• Габапентин или прегабалин, применяемые при лечении эпилепсии и боли, вызванной нарушениями нервной системы (нейропатическая боль), могут взаимодействовать с морфином сульфатом для инъекций, что может существенно изменить их действие.

На действие морфина влияют:

• ингибиторы моноаминоксидазы (антидепрессанты), например, моклобемид, особенно если пациент принимал эти препараты в течение последних 2 недель. Не допускается применение препаратов этой группы вместе с морфином — см. подпункт 2, раздел: «Когда не следует применять препарат Морфини сульфас ВЗФ»;
• трициклические антидепрессанты, например, амитриптилин;
• снотворные препараты, например, фенобарбитал;
• седативные, анксиолитические препараты, например, диазепам;
• препараты из группы производных фенотиазина, например, промазин, хлорпромазин;
• препараты, снижающие артериальное давление;
• препараты, расслабляющие гладкую мускулатуру и регулирующие ритм сердца, например, атропин;
• ципрофлоксацин (препарат, применяемый при бактериальных инфекциях);
• препараты, ускоряющие прохождение пищи по пищеварительному тракту, например, цизаприд, противорвотные средства (метоклопрамид, домперидон);
• препараты, применяемые при болезни Паркинсона, например, селегилин;
• мексилетин (препарат при нарушениях ритма сердца);
• циметидин (препарат при язве желудка или двенадцатиперстной кишки). Препараты, применяемые при анестезии, усиливают успокаивающее действие морфина. Если пациенту недавно вводили такие препараты или он перенёс операцию, он должен сообщить об этом врачу.

Применение Морфини сульфас ВЗФ с алкоголем

Следует избегать употребления алкоголя во время приёма морфина.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Решение о применении морфина во время беременности и грудного вскармливания принимает врач.
• Если препарат Морфини сульфас ВЗФ применялся в течение беременности в течение длительного времени, существует риск развития у новорождённого симптомов абстинентного синдрома, которые должны лечиться врачом.
• Не рекомендуется применение Морфини сульфас ВЗФ во время родов. У новорождённых, рождённых матерями, длительно принимавшими морфин, могут возникать симптомы абстинентного синдрома — см. подпункт 3, раздел: «Прекращение применения препарата Морфини сульфас ВЗФ».

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Морфин может вызывать сонливость и нарушать психофизическую способность. Во время приёма препарата не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Морфини сульфас ВЗФ содержит пиросульфит натрия (Е 223) и натрий

Препарат содержит пиросульфит натрия (Е 223) — редко может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм (симптомы: одышка, свистящее дыхание, кашель).

Пациенты, у которых ранее наблюдались аллергические реакции, должны сообщить об этом врачу.

Морфини сульфас ВЗФ, 10 мг/мл содержит 0,148 ммоль/мл (3,40 мг/мл) натрия, то есть менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 мл раствора, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

Морфини сульфас ВЗФ, 20 мг/мл содержит 0,130 ммоль/мл (2,99 мг/мл) натрия, то есть менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 мл раствора, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Morphini sulfas WZF

Препарат Morphini sulfas WZF вводится медицинским персоналом.
Перед началом и регулярно в ходе лечения врач будет разъяснять пациенту, чего можно ожидать от применения препарата Morphini sulfas WZF, когда и как долго его следует применять, когда необходимо обратиться к врачу и когда прекратить приём лекарства (см. также раздел «Прекращение применения препарата Morphini sulfas WZF» в данном пункте).

• Дозировку морфина врач устанавливает индивидуально для каждого пациента.
• Взрослым препарат Morphini sulfas WZF вводят подкожно, внутримышечно или внутривенно; врач может назначить разведение содержимого ампулы водой и приём внутрь.
• Детям и подросткам препарат Morphini sulfas WZF можно вводить подкожно, внутримышечно или внутривенно. Препарат не следует применять детям внутрь.
• Новорождённые и младенцы во время введения морфина должны находиться под постоянным наблюдением медицинского персонала.
• Препарат Morphini sulfas WZF следует применять систематически, строго по схеме, назначенной врачом.

Применение дозы Morphini sulfas WZF, превышающей рекомендованную
Морфин вводится медицинским персоналом, поэтому маловероятно, что пациент получит большее количество препарата, чем положено.
Если была применена доза, превышающая рекомендованную, может развиться пневмония, вызванная аспирацией рвотных масс или инородных тел. Симптомы могут включать одышку, кашель и лихорадку.
После применения дозы, превышающей рекомендованную, могут наблюдаться: сильное сужение зрачков («игольные зрачки»), кома, поверхностное дыхание, цианоз, холодная кожа, слабость конечностей. Возможны затруднения дыхания, приводящие к потере сознания и даже смерти, значительное снижение артериального давления с сердечной недостаточностью, снижение температуры тела, развитие судорог (особенно у младенцев и детей), сильная боль в мышцах.
При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить медицинскому персоналу.
Он примет необходимые меры.

Пропуск приёма препарата Morphini sulfas WZF
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Morphini sulfas WZF
При внезапной отмене морфина, особенно у лиц, ставших зависимыми, возникают симптомы синдрома отмены.
Не следует прекращать применение препарата Morphini sulfas WZF, если только врач не порекомендует иное. Для прекращения приёма препарата Morphini sulfas WZF необходимо обратиться к врачу, который определит, как постепенно снижать дозу, чтобы избежать абстинентных симптомов. Абстинентные симптомы могут включать боли в теле, судороги, диарею, боли в животе, тошноту, симптомы, напоминающие грипп, учащённое сердцебиение и расширенные зрачки. Психические симптомы включают сильное чувство недовольства, тревожность и раздражительность.
У пациентов, получающих морфин по медицинским показаниям, зависимость возникает редко.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента
появятся следующие состояния:

• тяжелые аллергические реакции, вызывающие затруднение дыхания или головокружение. Первые признаки аллергии — например, отек лица, губ, языка, горла, приводящий к затруднению дыхания или глотания. Такие симптомы возникают редко (реже чем у 1 из 1000 пациентов) после внутривенного введения морфина.
• тяжелая кожная реакция с образованием пузырей, обширным шелушением кожи, гнойными высыпаниями на фоне повышения температуры. Это может быть состояние, называемое острым генерализованным пустулёзным экзантематозом (AGEP).
• затруднение дыхания, приводящее к потере сознания, обычно после применения дозы, превышающей рекомендованную (см. выше подраздел «Применение дозы препарата Morphini sulfas WZF, превышающей рекомендованную»).
• симптомы абстиненции или зависимость (симптомы описаны в пункте 3, подраздел: «Прекращение применения препарата Morphini sulfas WZF»).

Следует проконсультироваться с врачом в случае побочных действий, частота которых
неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных), таких как:

• глубокие нарушения сознания (состояние спутанности);
• развитие толерантности к препарату (характеризуется постепенным ослаблением действия препарата при продолжительном применении, что требует увеличения дозы препарата);
• затруднение мочеиспускания, спазм мочеточников и уменьшение объема выделяемой мочи;
• спазм желчевыводящих путей (острая боль в правой подреберной области);
• замедление сердечного ритма, сердцебиение, резкое снижение артериального давления при переходе из положения лежа в положение стоя;
• головная боль, нарушения сознания и равновесия, проблемы со зрением (могут быть признаками повышенного внутричерепного давления);
• тревожность, нарушения настроения, галлюцинации;
• тошнота, рвота;
• запоры;
• сонливость;
• сухость во рту;
• потливость;
• покраснение лица;
• головокружение;
• снижение температуры тела;
• сужение зрачков;
• повышенная чувствительность к боли;
• головная боль, нарушения сознания и равновесия, проблемы со зрением (могут быть признаками повышенного внутричерепного давления);
• мышечная ригидность (после применения высоких доз морфина);
• крапивница, зуд;
• низкое артериальное давление;
• контактный дерматит (разновидность аллергии);
• синдром обструктивного апноэ сна (моменты остановки дыхания во сне);
• симптомы, связанные с воспалением поджелудочной железы и желчевыводящих путей, например, сильные боли в эпигастральной области, которые могут иррадиировать в спину, тошнота, рвота или повышение температуры;
• боль и раздражение в месте введения препарата.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Морфини сульфас ВЗФ

Хранить при температуре ниже 25 °C. Защищать от света. Не замораживать.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
После вскрытия ампулы содержимое необходимо использовать немедленно.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Morphini sulfas WZF 10 мг/мл

• Активным веществом лекарства является морфина полусульфат 2,5-водный. Каждый мл раствора содержит 10 мг морфина полусульфата 2,5-водного.
• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия пирометабисульфит (Е 223), динатрия эдетат, вода для инъекций.

Что содержит лекарство Morphini sulfas WZF 20 мг/мл

• Активным веществом лекарства является морфина полусульфат 2,5-водный. Каждый мл раствора содержит 20 мг морфина полусульфата 2,5-водного.
• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия пирометабисульфит (Е 223), динатрия эдетат, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Morphini sulfas WZF и что содержит упаковка
Морфини сульфас ВЗФ — это прозрачная жидкость без цвета или светло-жёлтого цвета.
Упаковки: картонные коробки, содержащие 10 ампул по 1 мл.
Ответственный держатель и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДНАЗНАЧЕННАЯ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

МОРФИНИ СУЛЬФАС ВЗФ, 10 мг/мл, раствор для инъекций
МОРФИНИ СУЛЬФАС ВЗФ, 20 мг/мл, раствор для инъекций
Morphini hemisulfas 2,5-hydricus
Необходимо ознакомиться с действующей Характеристикой лекарственного средства МОРФИНИ СУЛЬФАС ВЗФ
Способ введения препарата МОРФИНИ СУЛЬФАС ВЗФ

• Дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента. Препарат вводится подкожно, внутримышечно или внутривенно (см. ниже раздел: « Дозировка »).
• После вскрытия ампулы содержимое следует использовать немедленно.
• Препарат МОРФИНИ СУЛЬФАС ВЗФ может вводиться без разведения или после разведения:
• в 0,9% растворе NaCl для инъекций
• в воде для инъекций в соотношении 1:10. Концентрация сульфата морфина в полученном разведённом растворе составляет соответственно: 1 мг/мл (МОРФИНИ СУЛЬФАС ВЗФ, 10 мг/мл); 2 мг/мл (МОРФИНИ СУЛЬФАС ВЗФ, 20 мг/мл). Химическая и физическая стабильность подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C. Раствор следует готовить непосредственно перед введением. С микробиологической точки зрения разведённый препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и срок хранения несёт пользователь. При необходимости приготовленный раствор можно хранить не более 24 часов при температуре 25 °C, при условии, что разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях. Неприменённый в течение 24 часов раствор подлежит утилизации.
• МОРФИНИ СУЛЬФАС ВЗФ 20 мг/мл можно смешивать с мидазоламом (препарат Миданиум 5 мг/мл) (см. также раздел «Меры предосторожности при применении препарата МОРФИНИ СУЛЬФАС ВЗФ», ниже) в следующих пропорциях активных веществ: 10 мг сульфата морфина с мидазоламом в дозе от 1,66 мг до 10 мг. Для получения смеси 10 мг сульфата морфина : 1,66 мг мидазолама следует смешать 2,1 мл препарата МОРФИНИ СУЛЬФАС ВЗФ 20 мг/мл с 1,4 мл препарата Миданиум 5 мг/мл. Для получения смеси 10 мг сульфата морфина : 10 мг мидазолама следует смешать 1,0 мл препарата МОРФИНИ СУЛЬФАС ВЗФ 20 мг/мл с 4,0 мл препарата Миданиум 5 мг/мл. Срок годности смеси препарата МОРФИНИ СУЛЬФАС ВЗФ 20 мг/мл с препаратом Миданиум 5 мг/мл — 24 часа. Химическая и физическая стабильность подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C. Смесь следует готовить непосредственно перед введением. С микробиологической точки зрения приготовленную смесь следует использовать немедленно. Если смесь не используется сразу, ответственность за условия и срок хранения несёт пользователь. При необходимости приготовленную смесь можно хранить не более 24 часов при температуре 25 °C, при условии, что она была приготовлена в контролируемых и валидированных асептических условиях. Неприменённую в течение 24 часов смесь подлежит утилизации. Приготовленная смесь не требует защиты от света.
• Врач может порекомендовать взрослым пациентам развести содержимое ампулы водой и принять внутрь. Не рекомендуется применение морфина внутрь детям.
• При применении препарата у новорождённых или младенцев рекомендуется постоянное наблюдение.
• Препарат следует применять систематически.
• Препарат не следует вводить внутритехально и эпидурально.
• Подкожное введение препарата не рекомендуется пациентам с плохим местным состоянием кожи (повреждение кожи, местный воспалительный процесс, лимфатический отёк) из-за риска возникновения инфекции и нарушения всасывания препарата.
• Морфин образует нерастворимые соединения с гепарином. Не следует смешивать в одном шприце растворы морфина и гепарина.
• Доказана физико-химическая несовместимость (образование осадка) между растворами сульфата морфина и 5-фторурацила.

Инструкция по вскрытию ампулы
Перед вскрытием ампулы необходимо убедиться, что весь раствор находится в нижней части ампулы.
Можно аккуратно потрясти ампулу или постучать по ней пальцем, чтобы облегчить стекание раствора.
На каждой ампуле имеется цветная точка (см. рисунок 1), обозначающая место надреза, расположенное под ней.

• Чтобы открыть ампулу, следует держать её вертикально обеими руками, цветной точкой друг к другу (см. рисунок 2). Верхнюю часть ампулы следует захватить таким образом, чтобы большой палец находился выше цветной точки.
• Нажать в направлении стрелки, указанной на рисунке 3. Ампулы предназначены только для однократного использования и должны вскрываться непосредственно перед применением. Остатки неиспользованного препарата следует уничтожить в соответствии с действующими правилами.

Рисунок 1.

Рисунок 2.

Рисунок 3.

Меры предосторожности при применении препарата МОРФИНИ СУЛЬФАС ВЗФ

• Опиоидные анальгетики следует применять с осторожностью или в уменьшённых дозах у пациентов с гипотиреозом, недостаточностью коры надпочечников, астмой, сниженным резервом дыхания, доброкачественной гиперплазией предстательной железы, гипотензией, шоком, воспалительными заболеваниями или нарушением проходимости кишечника, миастенией, а также у пациентов, злоупотребляющих лекарственными средствами.
• При одновременном применении мидазолама и опиоидов возрастает риск развития дыхательной депрессии, поэтому такие случаи требуют наблюдения.
• Морфин может вызывать нарушения функции печени и спазм сфинктера Одди, что приводит к повышению давления в желчных путях. Поэтому у пациентов с печеночной коликой или другими нарушениями желчевыводящих путей морфин может усилить болевые ощущения. Морфин, применяемый у пациентов после удаления желчного пузыря, вызывал появление боли.
• При введении морфина пациентам с нарушением функции печени следует соблюдать осторожность, поскольку метаболизм морфина происходит в печени.
• У пациентов с нарушением функции почек после введения морфина отмечалось длительное тяжёлое угнетение дыхательной функции.
• При регулярном применении морфина может быстро развиться зависимость, однако у пациентов, получающих морфин по медицинским показаниям, зависимость возникает редко. Внезапное прекращение приёма морфина у зависимого человека может вызвать симптомы абстинентного синдрома, тяжесть которых зависит от состояния пациента, величины и частоты дозирования, а также продолжительности применения. К ним относятся: тошнота, диарея, кашель, дисфория, слезотечение, расширение зрачков, насморк, бессонница (на фоне постоянного зевания), обильное потоотделение, повышение артериального давления, мышечные подёргивания, пилоэрекция, потеря аппетита, незначительное увеличение частоты дыхания, ощущение разлитой боли в различных участках тела, сильная тяга к наркотику и галлюцинации. Многократное применение препарата МОРФИНИ СУЛЬФАС ВЗФ может привести к развитию расстройств, связанных с употреблением опиоидов (OUD, англ. Opioid Use Disorder). Более высокая доза и более длительный срок лечения опиоидами могут увеличить риск развития OUD. Злоупотребление или преднамеренное неправильное применение препарата МОРФИНИ СУЛЬФАС ВЗФ может привести к передозировке и (или) смерти. Риск OUD повышен у пациентов, у которых в анамнезе (личном или семейном — родители или братья и сёстры) имеются расстройства, вызванные злоупотреблением психоактивными веществами (включая алкоголь), у лиц, курящих табак, или у пациентов с другими психическими расстройствами в анамнезе (например, с тяжёлой депрессией, тревожными расстройствами или расстройствами личности).
• Опиоиды могут вызывать нарушения дыхания во сне, включая центральную сонную апноэ (CSA, англ. central sleep apnoea) и гипоксию. Применение опиоидов увеличивает риск развития CSA дозозависимым образом. У пациентов с CSA следует рассмотреть возможность уменьшения общей дозы опиоидов.
• В связи с лечением морфином отмечались случаи острой генерализованной пустулёзной экзантемы (AGEP), которая может угрожать жизни или привести к летальному исходу. Большинство таких реакций возникали в первые 10 дней лечения.
• У пожилых и ослабленных пациентов дозы морфина следует уменьшить.

Дозировка
Взрослые

• при острой боли обычно: 10 мг до 15 мг (0,1 до 0,15 мг/кг массы тела) подкожно или внутримышечно, либо 2 мг до 8 мг внутривенно (со скоростью 2 мг/мин). При необходимости дозы можно повторять каждые 4 часа.
• при хронической боли — 5 мг до 20 мг внутрь, подкожно или внутримышечно каждые 4 часа. Пожилым пациентам, как правило, назначают половину дозы, предназначенной для более молодых взрослых.

Дети и подростки:
Не рекомендуется применение морфина внутрь.
При применении морфина у новорождённых и маленьких детей, учитывая их небольшую массу тела,
необходимо соблюдать осторожность, поскольку эти группы пациентов могут быть более чувствительны к опиоидам.
При применении препарата у новорождённых или младенцев рекомендуется постоянное наблюдение.
Подкожное и внутримышечное введение

• обычно применяют подкожно или внутримышечно 0,1 до 0,2 мг/кг массы тела (100 до 200 мкг/кг массы тела), при необходимости каждые 4 часа; максимальная доза на один приём не должна превышать 15 мг;
• у новорождённых рекомендуемая доза составляет 0,1 мг/кг массы тела (100 мкг/кг массы тела) подкожно, при необходимости каждые 4–6 часов.

Внутривенное введение
В связи с повышенным риском развития дыхательной депрессии при применении морфина
в виде непрерывных внутривенных инфузий у детей рекомендуется мониторинг частоты пульса, дыхания
и насыщения крови кислородом.

• Недоношенные новорождённые: 0,025 мг/кг массы тела (25 мкг/кг массы тела) внутривенно медленной 30-минутной инфузией. Последующие дозы могут вводиться с интервалом 8 часов. У детей с крайне низкой массой тела дозу можно повторять каждые 12 часов; рекомендуемая непрерывная инфузия — 0,01–0,02 мг/кг массы тела/час (10–20 мкг/кг массы тела/час).
• Доношенные новорождённые: 0,025–0,05 мг/кг массы тела (25–50 мкг/кг массы тела) внутривенно каждые 6 часов или непрерывная инфузия 0,01–0,03 мг/кг массы тела/час (10–30 мкг/кг массы тела/час).
• Младенцы в возрасте до 6 месяцев: 0,05 мг/кг массы тела (50 мкг/кг массы тела) внутривенно каждые 4–6 часов или непрерывная инфузия 0,01–0,03 мг/кг массы тела/час (10–30 мкг/кг массы тела/час).
• Младенцы в возрасте старше 6 месяцев до 12 месяцев: 0,05–0,1 мг/кг массы тела (50–100 мкг/кг массы тела) каждые 4 часа или непрерывная инфузия 0,01–0,04 мг/кг массы тела/час (10–40 мкг/кг массы тела/час).
• Дети старше 1 года и подростки в возрасте до 18 лет: 0,05–0,1 мг/кг массы тела (50–100 мкг/кг массы тела) внутривенно каждые 2–4 часа или непрерывная инфузия 0,01–0,04 мг/кг массы тела/час (10–40 мкг/кг массы тела/час).

Лечение боли, контролируемое пациентом ( Patient-controlled analgesia, PCA ), может применяться
у детей в возрасте от 6 лет: внутривенные инъекции (болюсы) от 0,015–0,02 мг/кг массы тела (15 до
20 мкг/кг массы тела), после чего следует период, в течение которого невозможно введение — время блокировки
насоса составляет от 10 до 15 минут. Можно вводить непрерывную внутривенную инфузию от 0,005–0,02 мг/кг массы тела/час
(5 до 20 мкг/кг массы тела в час).
Нарушения функции печени
При введении морфина пациентам с нарушением функции печени следует соблюдать осторожность,
так как метаболизм морфина происходит в печени.
Нарушения функции почек
Может потребоваться уменьшение поддерживающей дозы при умеренных и тяжёлых нарушениях функции почек. У детей при клиренсе креатинина 10–50 мл/мин/1,73 м² следует применять 75% дозы, при клиренсе <10 мл/мин/1,73 м² — 50% дозы.
Поскольку доза, вводимая ребёнку в возрасте до 12 лет, часто рассчитывается по массе тела,
ниже приведена таблица для проверки рассчитанной дозы. В таблице использованы данные по возрасту на основе средних значений массы тела.
ВНИМАНИЕ: Рассчитанные данные относятся к концентрации 10 мг/мл; при использовании концентрации 20 мг/мл необходимо
произвести перерасчёт.
Доза Возраст Масса тела Доза Доза
(в миллиграммах/кг массы тела) (приблизительно) пациента в миллиграммах (мг) Объём
(в килограммах)
(в микрограммах/кг массы тела) в миллилитрах (мл)
0,05–0,1 мг/кг массы тела
1 год 10 0,5–1 мг 0,05–0,1 мл
3 года 15 0,75–1,5 мг 0,075–0,15 мл
5 лет 18 0,9–1,8 мг 0,09–0,18 мл
(50–100 мкг/кг массы тела) 7 лет 23 1,15–2,3 мг 0,115–0,23 мл
10 лет 30 1,5–3 мг 0,15–0,3 мл
12 лет 39 1,95–3,9 мг 0,195–0,39 мл
Дозы и объёмы для детей должны рассчитываться, измеряться и тщательно проверяться
квалифицированным медицинским персоналом во избежание ошибок. Особую осторожность следует проявлять
при измерении очень малых объёмов.
После расчёта данные, приведённые в таблицах выше, следует использовать для проверки, соответствуют ли доза
и объём конкретному возрасту и весу ребёнка.
Препарат следует применять систематически. При необходимости врач может вносить изменения
в режим дозирования.