Morfin sulfato

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MORPHINI SULFAS WZF, 10 mg/ml, soluzione iniettabile
MORPHINI SULFAS WZF, 20 mg/ml, soluzione iniettabile
Morphini hemisulfas 2,5-hydricus
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Morphini sulfas WZF e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Morphini sulfas WZF
3. Come usare Morphini sulfas WZF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Morphini sulfas WZF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Morphini sulfas WZF e a cosa serve

Morphini sulfas WZF contiene morfina, un medicinale analgesico ad azione molto potente.
La morfina appartiene al gruppo di farmaci denominati analgesici oppioidi.
Morphini sulfas WZF è indicato per somministrazione sottocutanea, intramuscolare e endovenosa.
Su indicazione del medico, può essere somministrato per via orale negli adulti, previa diluizione con acqua.
Morphini sulfas WZF viene utilizzato nel trattamento del dolore acuto e cronico di intensità da moderata a grave. La morfina è impiegata nel dolore postoperatorio e nel dolore cronico, generalmente di origine neoplastica, ad eccezione del dolore causato da spasmi muscolari lisci, come ad esempio la colica epatica.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Morphini sulfas WZF

Quando non usare il medicinale Morphini sulfas WZF:

• se il paziente è allergico alla morfina, ad altri farmaci oppioidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta difficoltà respiratorie o una malattia che causa difficoltà a respirare o dispnea (nota come malattia ostruttiva delle vie aeree superiori);
• se il paziente presenta un forte dolore acuto nell’area addominale superiore a destra sotto le costole (potrebbe essere un sintomo di colica epatica);
• se il paziente presenta un’intossicazione acuta da alcol;
• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 2 settimane medicinali antidepressivi appartenenti al gruppo dei farmaci chiamati inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO);
• se il paziente presenta malattie caratterizzate da crisi convulsive;
• se il paziente ha subito un trauma cranico;
• se al paziente è stato diagnosticato un addome acuto (sintomi: forte dolore addominale con gonfiore, nausea, vomito, stitichezza);
• se il paziente ha un feocromocitoma (tumore delle ghiandole situate sopra i reni);
• se il paziente presenta un aumento della pressione intracranica (sintomi, ad esempio: mal di testa, alterazioni della coscienza e dell’equilibrio, disturbi della vista);
• se il paziente è in coma.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione
Questo medicinale contiene morfina, un farmaco oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può
portare a una riduzione dell’efficacia del farmaco (il paziente si abitua al farmaco, fenomeno noto come
tolleranza). L’uso ripetuto del medicinale Morphini sulfas WZF può anche portare a dipendenza,
abuso e assuefazione, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di
questi effetti indesiderati può aumentare con l’aumento della dose e della durata del trattamento.
La dipendenza o l’assuefazione possono far sì che il paziente perda il controllo sulla quantità di
farmaco da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.
Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di dipendenza o
assuefazione da Morphini sulfas WZF può essere maggiore se:

• il paziente o un suo familiare hanno precedentemente abusato di alcol, farmaci prescritti o sostanze stupefacenti («dipendenza»);
• il paziente fuma sigarette;
• il paziente ha precedentemente sofferto di disturbi dell’umore (depressione, disturbi d’ansia o disturbi della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie psichiatriche.

Se durante l’assunzione del medicinale Morphini sulfas WZF il paziente manifesta uno dei
seguenti sintomi, ciò potrebbe indicare dipendenza o assuefazione:

• il paziente deve assumere il farmaco per un periodo più lungo di quello prescritto dal medico;
• il paziente deve assumere una dose superiore a quella prescritta;
• il paziente assume il farmaco per motivi diversi da quelli per cui gli è stato prescritto, ad esempio «per calmarsi» o «per riuscire a dormire»;
• il paziente ha già tentato più volte, senza successo, di interrompere o controllare l’assunzione del farmaco;
• dopo aver interrotto l’assunzione del farmaco, il paziente si sente male e avverte un miglioramento del benessere riprendendolo («effetto astinenza»). Se si osserva uno di questi sintomi, è necessario discutere con il medico la strategia terapeutica più appropriata per il paziente, compreso il momento opportuno per interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro (vedere punto 3 «Interruzione del trattamento con Morphini sulfas WZF»).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Morphini sulfas WZF, è necessario consultare il medico o
il farmacista o l’infermiere.
Durante il trattamento con Morphini sulfas WZF sono stati riportati casi di eritema multiforme
acuto generalizzato (AGEP). I sintomi si manifestano solitamente entro i primi 10 giorni di
trattamento. È necessario informare il medico se dopo l’assunzione di Morphini sulfas WZF o di
altri oppioidi il paziente ha mai manifestato una grave eruzione cutanea, desquamazione della
pelle, comparsa di vesciche e/o lesioni orali. È necessario interrompere immediatamente
l’assunzione di Morphini sulfas WZF e consultare urgentemente il medico se il paziente
dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi: comparsa di vesciche, desquamazione estesa della
pelle o lesioni pustolose accompagnate da febbre.

Disturbi respiratori durante il sonno
Il medicinale Morphini sulfas WZF può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea
notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni per dispnea, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un’altra persona notano questi sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe valutare la riduzione della dose.
È necessario consultare il medico se il paziente manifesta forti dolori addominali superiori che
possono irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché potrebbero essere sintomi di
infiammazione del pancreas o delle vie biliari.
In caso di comparsa di uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con Morphini sulfas WZF,
è necessario consultare il medico:

• aumento della sensibilità al dolore, nonostante l’aumento della dose del farmaco (iperalgia). Il medico deciderà se è necessario modificare la dose o passare a un analgesico più potente (vedere punto 2);
• debolezza, affaticamento, mancanza di appetito, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna. Potrebbero essere sintomi di una ridotta produzione di cortisolo da parte delle ghiandole surrenali, e potrebbe essere necessario assumere integratori ormonali;
• perdita del desiderio sessuale, impotenza, assenza di mestruazioni. Potrebbe essere causato da una ridotta produzione di ormoni sessuali;
• se in passato il paziente è stato dipendente da farmaci o alcol. È inoltre necessario informare il medico se il paziente nota di sviluppare dipendenza da Morphini sulfas WZF durante il trattamento. Ad esempio, se comincia a pensare spesso all’assunzione di un’altra dose, anche quando non è necessaria per il controllo del dolore;
• sintomi di astinenza o dipendenza. I sintomi più comuni di astinenza sono indicati al punto 3. In tal caso, il medico potrebbe modificare il farmaco o l’intervallo tra le dosi.

Il medico adotterà particolare cautela nell’uso della morfina e adotterà le opportune misure nei
pazienti:

• con ridotta funzionalità tiroidea (ipotiroidismo);
• con ridotta funzionalità del surrene (produzione insufficiente di ormoni);
• con asma o altri problemi respiratori, ad esempio enfisema polmonare;
• con ipertrofia prostatica o difficoltà a urinare;
• con bassa pressione sanguigna;
• in stato di shock (brusco calo della pressione sanguigna e riduzione del flusso ematico ai tessuti);
• con malattie infiammatorie intestinali o ostruzione intestinale;
• con debolezza muscolare (miastenia);
• con abuso di sostanze;
• debilitati o affetti da malattie croniche;
• con disturbi delle vie biliari (la morfina potrebbe peggiorare il dolore);
• con disturbi della funzionalità epatica;
• con disturbi della funzionalità renale;
• in età avanzata.

Bambini e adolescenti
Morphini sulfas WZF può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti (vedere punto 3: «Come usare il medicinale Morphini sulfas WZF»). In caso di dubbi, è necessario consultare il medico.
Interazioni tra Morphini sulfas WZF e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente
assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Ciò è particolarmente importante nel caso dei seguenti farmaci:

• Rifampicina, utilizzata nel trattamento, ad esempio, della tubercolosi.

• L’uso contemporaneo di Morphini sulfas WZF e di medicinali sedativi, come le benzodiazepine o altri derivati, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria) o coma, che possono mettere in pericolo la vita. Pertanto, il trattamento combinato deve essere considerato solo se non sono disponibili altre terapie. Tuttavia, se Morphini sulfas WZF viene assunto insieme a medicinali sedativi, il medico dovrà ridurre la dose e la durata del trattamento combinato. Il paziente deve informare il medico di tutti i medicinali sedativi assunti e seguire rigorosamente la dose prescritta. Può essere utile informare un familiare o un amico fidato del paziente sulla possibilità che si verifichino i sintomi sopra descritti. Se si manifestano i sintomi indicati, è necessario consultare il medico.

• Alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dei coaguli sanguigni (ad esempio clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) possono avere un’azione ritardata e ridotta quando assunti contemporaneamente alla morfina.

• Gabapentina o pregabalina, utilizzate nel trattamento dell’epilessia e del dolore neuropatico (dolore causato da disturbi del sistema nervoso), possono interagire con il solfato di morfina per iniezione, modificandone significativamente l’effetto.

I seguenti medicinali possono influenzare l’azione della morfina:

• inibitori della monoaminoossidasi (farmaci antidepressivi), ad esempio moklobemide, specialmente se assunti negli ultimi 2 settimane. Non è consentito associare farmaci di questo gruppo con la morfina – vedere punto 2, sottopunto: «Quando non usare il medicinale Morphini sulfas WZF»;
• antidepressivi triciclici, ad esempio amitriptilina;
• medicinali ipnotici, ad esempio fenobarbital;
• sedativi, ansiolitici, ad esempio diazepam;
• derivati della fenotiazina, ad esempio promazina, clorpromazina;
• medicinali per abbassare la pressione sanguigna;
• farmaci miorilassanti e regolatori del ritmo cardiaco, ad esempio atropina;
• ciprofloxacina (farmaco utilizzato nelle infezioni batteriche);
• medicinali che accelerano il transito intestinale, ad esempio cisapride, antiemetici (metoclopramide, domperidone);
• medicinali utilizzati nella malattia di Parkinson, ad esempio selegilina;
• mexiletina (farmaco per i disturbi del ritmo cardiaco);
• cimetidina (farmaco per ulcere gastriche o duodenali). I farmaci utilizzati nell’anestesia potenziano l’effetto sedativo della morfina. Se al paziente sono stati somministrati recentemente tali farmaci o se ha subito un intervento chirurgico, deve informarne il medico.

Morphini sulfas WZF e alcol
È necessario evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con morfina.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• La decisione sull’uso della morfina durante la gravidanza e l’allattamento sarà presa dal medico.
• Se Morphini sulfas WZF è stato assunto per un lungo periodo durante la gravidanza, esiste il rischio che il neonato manifesti sintomi da sindrome da astinenza, che dovranno essere trattati dal medico.
• Non si raccomanda l’uso di Morphini sulfas WZF durante il parto. Nei neonati nati da madri che hanno assunto morfina a lungo termine possono manifestarsi sintomi da sindrome da astinenza – vedere punto 3, sottopunto: «Interruzione del trattamento con Morphini sulfas WZF».

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La morfina può causare sonnolenza e compromettere le capacità psicofisiche. Durante il trattamento
con questo medicinale non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Il medicinale Morphini sulfas WZF contiene pirosolfito sodico (E 223) e sodio
Il medicinale contiene pirosolfito sodico (E 223) – raramente può causare reazioni di ipersensibilità
gravi e broncospasmo (sintomi: dispnea, respiro sibilante, tosse).
I pazienti che in passato hanno manifestato reazioni allergiche devono informarne il medico.
Morphini sulfas WZF, 10 mg/ml contiene 0,148 mmol/ml (3,40 mg/ml) di sodio, ovvero meno di 1 mmol
(23 mg) di sodio in 1 ml di soluzione, pertanto il medicinale è considerato «privo di sodio».
Morphini sulfas WZF, 20 mg/ml contiene 0,130 mmol/ml (2,99 mg/ml) di sodio, ovvero meno di 1 mmol
(23 mg) di sodio in 1 ml di soluzione, pertanto il medicinale è considerato «privo di sodio».

3. Come utilizzare il medicinale Morphini sulfas WZF

Morphini sulfas WZF viene somministrato da personale medico.
Prima dell’inizio e regolarmente durante il trattamento, il medico discuterà con il paziente cosa ci si può aspettare dall’uso del medicinale Morphini sulfas WZF, quando e per quanto tempo deve essere assunto, quando rivolgersi al medico e quando interrompere l’assunzione del medicinale (vedere anche “Interrompere l’assunzione del medicinale Morphini sulfas WZF” in questo paragrafo).

• Il dosaggio della morfina viene stabilito dal medico individualmente per ogni paziente.
• Ai pazienti adulti Morphini sulfas WZF viene somministrato per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa; il medico può raccomandare di diluire il contenuto dell’ampolla con acqua e di assumere il medicinale per via orale.
• Morphini sulfas WZF può essere somministrato ai bambini e agli adolescenti per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa. Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini per via orale.
• I neonati e i lattanti devono essere costantemente monitorati dal personale medico durante la somministrazione della morfina.
• Morphini sulfas WZF deve essere utilizzato regolarmente, secondo lo schema prescritto dal medico.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Morphini sulfas WZF
La morfina viene somministrata da personale medico e pertanto è poco probabile che il paziente riceva una quantità superiore a quella prevista.
Se è stata assunta una dose superiore a quella raccomandata di Morphini sulfas WZF, può insorgere polmonite causata da aspirazione di vomito o corpi estranei. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie, tosse e febbre.
Dopo la somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata possono verificarsi: marcato restringimento della pupilla (pupille a “puntino di spillo”), coma, respirazione superficiale, cianosi, pelle fredda, flaccidità degli arti. Possono insorgere difficoltà respiratorie che portano alla perdita di coscienza e persino alla morte, marcato abbassamento della pressione sanguigna con insufficienza cardiaca, abbassamento della temperatura corporea, convulsioni (soprattutto nei neonati e nei bambini), intenso dolore muscolare.
In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario informare immediatamente il personale medico, che adotterà le opportune misure.

Salto della somministrazione di Morphini sulfas WZF
Non si deve assumere una dose doppia per compensare una dose dimenticata.

Interrompere l’assunzione del medicinale Morphini sulfas WZF
In caso di interruzione improvvisa dell’assunzione della morfina, specialmente in soggetti dipendenti, si manifestano sintomi da astinenza.
Non si deve interrompere l’assunzione di Morphini sulfas WZF, a meno che il medico non indichi diversamente. Per interrompere l’assunzione di Morphini sulfas WZF, è necessario rivolgersi al medico, il quale deciderà come ridurre gradualmente la dose per evitare i sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono comprendere dolori corporei, convulsioni, diarrea, dolore addominale, nausea, sintomi simil-influenzali, accelerazione del battito cardiaco e dilatazione delle pupille. I sintomi psichici comprendono un’intensa sensazione di disagio, ansia e irritabilità.
Nei pazienti che ricevono morfina per motivi medici, la dipendenza si verifica raramente.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico se il paziente
presenta:

• gravi reazioni allergiche che causano difficoltà respiratorie o vertigini. I primi segni di reazione allergica possono essere, ad esempio, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola, con conseguenti difficoltà respiratorie o di deglutizione. Tali sintomi sono rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000) dopo somministrazione endovenosa di morfina.
• gravi reazioni cutanee con comparsa di vesciche, ampie desquamazioni della pelle, lesioni pustolose accompagnate da febbre. Potrebbe trattarsi di una condizione nota come eritema multiforme tossico acuto (AGEP).
• difficoltà respiratorie che portano alla perdita di coscienza, generalmente dopo somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata (vedere sopra il paragrafo: „Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Morphini sulfas WZF”).
• sintomi da astinenza o dipendenza (descritti nel paragrafo 3, punto: „Interruzione del trattamento con Morphini sulfas WZF”).

È necessario consultare il medico in caso di effetti indesiderati la cui frequenza è sconosciuta
(non può essere determinata sulla base dei dati disponibili), come ad esempio:

• profondi disturbi della coscienza (stato di confusione);
• sviluppo di tolleranza al medicinale (si manifesta con un’efficacia progressivamente ridotta del medicinale con l’aumentare della durata del trattamento, che richiede un incremento della dose);
• difficoltà nella minzione, spasmo dei dotti urinari e riduzione del volume delle urine emesse;
• spasmo delle vie biliari (dolore acuto sul lato destro sotto le costole);
• rallentamento del battito cardiaco, palpitazioni, brusche cadute della pressione arteriosa nel passaggio dalla posizione supina a quella eretta;
• cefalea, disturbi della coscienza e dell’equilibrio, problemi alla vista (potrebbero essere sintomi di ipertensione intracranica);
• agitazione, disturbi dell’umore, allucinazioni;
• nausea, vomito;
• stitichezza;
• sonnolenza;
• secchezza della bocca;
• sudorazione;
• arrossamento del viso;
• vertigini;
• abbassamento della temperatura corporea;
• costrizione pupillare.
• aumento della sensibilità al dolore;
• cefalea, disturbi della coscienza e dell’equilibrio, problemi alla vista (potrebbero essere sintomi di ipertensione intracranica);
• rigidità muscolare (dopo somministrazione di alte dosi di morfina);
• orticaria, prurito;
• bassa pressione sanguigna;
• dermatite da contatto (una forma di allergia);
• apnea notturna (episodi di arresto respiratorio durante il sonno);
• sintomi correlati a infiammazione del pancreas e delle vie biliari, ad esempio forti dolori nell’epigastrio che possono irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre;
• dolore e irritazione nel sito di iniezione del medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti
indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici
e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Morphini sulfas WZF

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Proteggere dalla luce. Non congelare.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Dopo l'apertura della fiala, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla fiala. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta sulla confezione riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Morphini sulfas WZF 10 mg/ml

• Il principio attivo è morfine solfato diidrato 2,5. Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di morfine solfato diidrato 2,5.
• Gli altri componenti sono: sodio cloruro, pirosolfito di sodio (E 223), edetato disodico, acqua per preparazioni iniettabili.

Cosa contiene il medicinale Morphini sulfas WZF 20 mg/ml

• Il principio attivo è morfine solfato diidrato 2,5. Ogni ml di soluzione contiene 20 mg di morfine solfato diidrato 2,5.
• Gli altri componenti sono: sodio cloruro, pirosolfito di sodio (E 223), edetato disodico, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Morphini sulfas WZF e contenuto della confezione
Morphini sulfas WZF è un liquido incolore o giallo chiaro e trasparente.
Confezioni: scatole di cartone contenenti 10 fiale da 1 ml ciascuna.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

INFORMAZIONI DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AL PERSONALE MEDICO

MORPHINI SULFAS WZF, 10 mg/ml, soluzione iniettabile
MORPHINI SULFAS WZF, 20 mg/ml, soluzione iniettabile
Morphini hemisulfas 2,5-hydricus
Si raccomanda di consultare l’attuale Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Morphini sulfas WZF
Modalità di somministrazione di Morphini sulfas WZF

• Il dosaggio deve essere stabilito dal medico in modo individuale per ogni paziente. Il medicinale viene somministrato per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa (vedi punto sottostante: „ Dosaggio ”).
• Dopo l’apertura dell’ampolla, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente.
• Morphini sulfas WZF può essere somministrato senza diluizione o dopo diluizione:
• in soluzione fisiologica 0,9% di NaCl per iniezioni
• in acqua per preparazioni iniettabili nel rapporto 1:10. La concentrazione di solfato di morfina nella soluzione ottenuta dopo diluizione è rispettivamente: 1 mg/ml (Morphini sulfas WZF, 10 mg/ml); 2 mg/ml (Morphini sulfas WZF, 20 mg/ml). È stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 24 ore a 25 ° C. La soluzione deve essere preparata immediatamente prima dell’uso. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile delle condizioni e del tempo di conservazione. Se necessario, la soluzione diluita può essere conservata al massimo per 24 ore a una temperatura di 25 °C, a condizione che la diluizione sia preparata in condizioni asettiche controllate e validate. La soluzione non utilizzata entro 24 ore deve essere eliminata.
• Morphini sulfas WZF 20 mg/ml può essere miscelato con midazolam (prodotto Midanium 5 mg/ml) (vedi anche „Precauzioni per l’uso di Morphini sulfas WZF”, di seguito) entro i limiti delle seguenti proporzioni di principi attivi: 10 mg di solfato di morfina con midazolam in dosi da 1,66 mg a 10 mg. Per ottenere una miscela di 10 mg di solfato di morfina : 1,66 mg di midazolam, mescolare 2,1 ml di Morphini sulfas WZF 20 mg/ml con 1,4 ml di Midanium 5 mg/ml. Per ottenere una miscela di 10 mg di solfato di morfina : 10 mg di midazolam, mescolare 1,0 ml di Morphini sulfas WZF 20 mg/ml con 4,0 ml di Midanium 5 mg/ml. Periodo di validità della miscela di Morphini sulfas WZF 20 mg/ml con Midanium 5 mg/ml – 24 ore. È stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 24 ore a 25 ° C. La miscela deve essere preparata immediatamente prima dell’uso. Dal punto di vista microbiologico, la miscela preparata deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, l’utente è responsabile delle condizioni e del tempo di conservazione. Se necessario, la miscela preparata può essere conservata al massimo per 24 ore a una temperatura di 25 °C, a condizione che sia preparata in condizioni asettiche controllate e validate. La miscela non utilizzata entro 24 ore deve essere eliminata. La miscela preparata non richiede protezione dalla luce.
• Al paziente adulto il medico può raccomandare la diluizione del contenuto dell’ampolla con acqua e l’assunzione per via orale. Non si raccomanda la somministrazione orale di morfina ai bambini.
• Nel caso di somministrazione del medicinale a neonati o lattanti, si raccomanda un’osservazione costante.
• Il medicinale deve essere somministrato in modo regolare.
• Il medicinale non deve essere somministrato per via intratecale e epidurale.
• La somministrazione sottocutanea del medicinale non è indicata nei pazienti con alterazioni locali della cute (lesioni cutanee, stato infiammatorio locale, edema linfatico) a causa del rischio di infezione e di un assorbimento alterato del farmaco.
• La morfina forma complessi insolubili con l’eparina. Non si devono mescolare nella stessa siringa soluzioni di morfina ed eparina.
• È stata dimostrata incompatibilità fisico-chimica (formazione di precipitati) tra le soluzioni di solfato di morfina e 5-fluorouracile.

Istruzioni per l’apertura dell’ampolla
Prima di aprire l’ampolla, assicurarsi che tutta la soluzione si trovi nella parte inferiore dell’ampolla.
È possibile scuotere leggermente l’ampolla o battere con il dito per facilitare la discesa della soluzione.
Ogni ampolla presenta un punto colorato (vedi figura 1) come indicazione del punto di rottura sottostante.

• Per aprire l’ampolla, tenerla verticalmente con entrambe le mani, con il punto colorato rivolto verso l’interno (vedi figura 2). La parte superiore dell’ampolla deve essere afferrata in modo che il pollice si trovi sopra il punto colorato.
• Premere nella direzione indicata dalla freccia nella figura 3. Le ampolle sono destinate all’uso monouso e devono essere aperte immediatamente prima dell’uso. Il contenuto residuo del prodotto non utilizzato deve essere eliminato secondo le norme vigenti.

Figura 1.

Figura 2.

Figura 3.

Precauzioni per l’uso di Morphini sulfas WZF

• I farmaci analgesici oppioidi devono essere somministrati con cautela o a dosi ridotte ai pazienti con ipotiroidismo, insufficienza surrenalica, asma, ridotta riserva respiratoria, ipertrofia prostatica, ipotensione, shock, malattie infiammatorie o ostruzioni intestinali, miastenia gravis e ai pazienti con abuso di sostanze.
• La somministrazione concomitante di midazolam e oppioidi aumenta il rischio di depressione respiratoria; pertanto tali casi richiedono un’osservazione attenta.
• La morfina può causare alterazioni della funzionalità epatica e spasmo dello sfintere di Oddi, con conseguente aumento della pressione nelle vie biliari. Per questo motivo, nei pazienti con colica epatica o altre alterazioni delle vie biliari, la morfina può aggravare il dolore. La morfina somministrata a pazienti dopo asportazione della colecisti ha causato comparsa di dolore.
• Nella somministrazione di morfina a pazienti con alterazione della funzionalità epatica si raccomanda cautela, poiché il metabolismo della morfina avviene nel fegato.
• Nei soggetti con alterazione della funzionalità renale, dopo somministrazione di morfina, è stata osservata una depressione respiratoria prolungata e grave.
• Durante l’uso regolare di morfina può svilupparsi rapidamente una dipendenza, tuttavia nei pazienti che ricevono morfina per indicazioni mediche la dipendenza si verifica raramente. L’interruzione improvvisa della morfina in un soggetto dipendente può causare sintomi da astinenza, la cui intensità dipende dallo stato del paziente, dalla dose, dalla frequenza di somministrazione e dalla durata del trattamento. Tali sintomi includono: nausea, diarrea, tosse, disforia, lacrimazione, midriasi, rinite, insonnia (con eccessivo sbadiglio), sudorazione profusa, aumento della pressione arteriosa, tremori muscolari, piloerezione, perdita di appetito, leggero aumento della frequenza respiratoria, sensazione di dolore diffuso in molte parti del corpo, forte desiderio di sostanze stupefacenti e allucinazioni. L’uso ripetuto del prodotto Morphini sulfas WZF può portare allo sviluppo di disturbi legati all’uso di oppioidi (OUD, Opioid Use Disorder). Dosi più elevate e un trattamento prolungato con oppioidi possono aumentare il rischio di OUD. L’abuso o l’uso improprio intenzionale del prodotto Morphini sulfas WZF può portare a intossicazione e (o) morte. Il rischio di OUD è aumentato nei pazienti con anamnesi personale o familiare (genitori o fratelli) di disturbi da abuso di sostanze psicoattive (incluso l’alcol), nei soggetti che attualmente usano prodotti del tabacco o nei pazienti con altri disturbi psichici in anamnesi (ad es. grave depressione, disturbi d’ansia o disturbi della personalità).
• Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori durante il sonno, inclusa apnea centrale del sonno (CBS, central sleep apnoea, CSA) e ipossiemia. L’uso di oppioidi aumenta il rischio di CBS in modo dose-dipendente. Nei pazienti con CBS, si deve considerare la riduzione della dose totale di oppioidi.
• Nel trattamento con morfina sono stati segnalati casi di eruzione acuta generalizzata pustolosa (AGEP), che può rappresentare una minaccia per la vita o portare al decesso. La maggior parte di queste reazioni si è verificata entro i primi 10 giorni di trattamento.
• Nei pazienti anziani e nei soggetti debilitati si raccomanda una riduzione delle dosi di morfina.

Dosaggio
Adulti

• in caso di dolore acuto: di solito 10-15 mg (0,1-0,15 mg/kg di peso corporeo) per via sottocutanea o intramuscolare, oppure 2-8 mg per via endovenosa (con velocità di 2 mg/min). Se necessario, le dosi possono essere ripetute ogni 4 ore.
• in caso di dolore cronico: 5-20 mg per via orale, sottocutanea o intramuscolare ogni 4 ore. Ai pazienti anziani si somministra di solito metà della dose prevista per gli adulti più giovani.

Bambini e adolescenti:
Non si raccomanda la somministrazione orale di morfina.
Nel caso di somministrazione di morfina a neonati e bambini piccoli, a causa della loro massa corporea ridotta,
è necessaria cautela, poiché questi gruppi di pazienti possono essere più sensibili agli oppioidi.
Nel caso di somministrazione del medicinale a neonati o lattanti si raccomanda un’osservazione costante.
Somministrazione sottocutanea e intramuscolare

• di solito 0,1-0,2 mg/kg di peso corporeo (100-200 microgrammi/kg di peso corporeo) per via sottocutanea o intramuscolare, se necessario ogni 4 ore; non superare 15 mg per dose;
• nei neonati la dose raccomandata è 0,1 mg/kg di peso corporeo (100 microgrammi/kg di peso corporeo) per via sottocutanea, se necessario ogni 4-6 ore.

Somministrazione endovenosa
A causa del maggiore rischio di depressione respiratoria durante la somministrazione di morfina
mediante infusione endovenosa continua nei bambini, si raccomanda il monitoraggio della frequenza cardiaca, della respirazione
e della saturazione del sangue.

• Neonati prematuri: 0,025 mg/kg di peso corporeo (25 microgrammi/kg di peso corporeo) per via endovenosa in infusione lenta di 30 minuti. Le dosi successive possono essere somministrate a intervalli di 8 ore. Nei bambini con estrema prematurità, la dose può essere ripetuta ogni 12 ore; infusione continua proposta: 0,01-0,02 mg/kg di peso corporeo/ora (10-20 microgrammi/kg di peso corporeo/ora).
• Neonati a termine: 0,025-0,05 mg/kg di peso corporeo (25-50 microgrammi/kg di peso corporeo) per via endovenosa ogni 6 ore oppure infusione continua 0,01-0,03 mg/kg di peso corporeo/ora (10-30 microgrammi/kg di peso corporeo/ora).
• Lattanti fino a 6 mesi di età: 0,05 mg/kg di peso corporeo (50 microgrammi/kg di peso corporeo) per via endovenosa ogni 4-6 ore oppure infusione continua 0,01-0,03 mg/kg di peso corporeo/ora (10-30 microgrammi/kg di peso corporeo/ora).
• Lattanti di età superiore a 6 mesi fino a 12 mesi: 0,05-0,1 mg/kg di peso corporeo (50-100 microgrammi/kg di peso corporeo) ogni 4 ore oppure infusione continua 0,01-0,04 mg/kg di peso corporeo/ora (10-40 microgrammi/kg di peso corporeo/ora).
• Bambini di età superiore a 1 anno e adolescenti fino a 18 anni: 0,05-0,1 mg/kg di peso corporeo (50-100 microgrammi/kg di peso corporeo) per via endovenosa ogni 2-4 ore oppure infusione continua 0,01-0,04 mg/kg di peso corporeo/ora (10-40 microgrammi/kg di peso corporeo/ora).

La terapia analgesica controllata dal paziente ( Patient-controlled analgesia, PCA ) può essere utilizzata
in bambini a partire dai 6 anni: iniezioni endovenose (bolus) da 0,015-0,02 mg/kg di peso corporeo (15-20 microgrammi/kg di peso corporeo), seguite da un periodo di blocco della pompa da 10 a 15 minuti. È possibile somministrare un’infusione endovenosa da 0,005-0,02 mg/kg di peso corporeo/ora (5-20 microgrammi/kg di peso corporeo/ora).
Alterazioni della funzionalità epatica
Nella somministrazione di morfina a pazienti con alterazione della funzionalità epatica si raccomanda cautela,
poiché il metabolismo della morfina avviene nel fegato.
Alterazioni della funzionalità renale
Una dose di mantenimento ridotta può essere necessaria in caso di alterazioni della funzionalità renale da moderate a gravi. Nei bambini, somministrare il 75% della dose se il clearance della creatinina è 10-50 ml/min/1,73 m² e il 50% se è <10 ml/min/1,73 m².
Poiché la dose somministrata a un bambino di età inferiore a 12 anni è spesso basata sul suo peso corporeo,
si riporta la seguente tabella per consentire il controllo della dose calcolata. Nella tabella sono utilizzati
dati relativi all’età basati sui valori medi del peso corporeo.
NOTA: I dati calcolati si riferiscono alla concentrazione di 10 mg/ml; nel caso di utilizzo della concentrazione di 20 mg/ml è necessario effettuare la conversione.
Dose Età Peso corporeo Dose Volume
(in mg/kg di peso corporeo) (in del paziente in milligrammi (mg) in millilitri (ml)
approssimativa) (in
(in microgrammi/kg di peso corporeo) chilogrammi)
0,05-0,1 mg/kg di peso corporeo 1 anno 10 0,5-1 mg 0,05-0,1 ml
3 anni 15 0,75-1,5 mg 0,075-0,15 ml
5 anni 18 0,9-1,8 mg 0,09-0,18 ml
(50-100 microgrammi/kg di peso corporeo) 7 anni 23 1,15-2,3 mg 0,115-0,23 ml
10 anni 30 1,5-3 mg 0,15-0,3 ml
12 anni 39 1,95-3,9 mg 0,195-0,39 ml
Le dosi e i volumi per i bambini devono essere calcolati, misurati e verificati con attenzione dal personale medico competente, per evitare errori. Particolare cautela deve essere esercitata nella misurazione di volumi molto piccoli.
Dopo il calcolo, i dati contenuti nella tabella sopra riportata devono essere utilizzati per verificare che la dose e il volume siano appropriati per l’età e il peso specifico del bambino.
Il medicinale deve essere somministrato in modo regolare. Se necessario, il medico può apportare modifiche al dosaggio.