Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Морфін Калцекс, 10 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Morphini hydrochloridum trihydricum
Перед застосуванням лікуватися уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Морфін Калцекс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Морфін Калцекс
Як застосовувати лікарський засіб Морфін Калцекс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Морфін Калцекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Морфін Калцекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Морфін Калцекс містить як діючу речовину морфін і належить до групи засобів, відомих як
природні опіоїдні алкалоїди. Цей лікарський засіб застосовують для полегшення сильного болю,
у випадках, коли інші знеболювальні засоби не забезпечують достатньої дії.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Морфін Калцекс

Коли не застосовувати лікарський засіб Морфін Калцекс:

якщо пацієнт має алергію на морфіну гідрохлорид тригідрат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в пункті 6);
якщо у пацієнта є велика кількість слизу в дихальних шляхах;
якщо у пацієнта виникають порушення дихання;
при гострих захворюваннях печінки;
при наявності станів тривожності у пацієнтів, які зловживають алкоголем або снодійними засобами.

Попередження та заходи обережності
Існує ризик розвитку залежності від лікарського засобу Морфін Калцекс.
Перед початком застосування лікарського засобу Морфін Калцекс слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

виникає залежність від інших знеболювальних засобів (опіоїдів);
проводиться перитонеальний діаліз;
діагностовано астму;
виникають спазми дихальних шляхів;
є ураження черепа;
спостерігається низький артеріальний тиск із супутнім зменшенням об’єму циркулюючої крові;
виникають порушення функції щитоподібної залози;
виникають порушення функції печінки або нирок;
є запальні захворювання кишечника;
виникає запалення підшлункової залози;
виникають спазми жовчних або сечових шляхів;
є збільшення простати;
виникає слабкість м’язів, відома як міастенія;
одночасно проводиться лікування інгібіторами МАО (засоби, що застосовуються при лікуванні депресії).

У разі виникнення будь-якого з нижче зазначених симптомів під час прийому лікарського засобу Морфін Калцекс, слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

Підвищена чутливість до болю, незважаючи на збільшення дози лікарського засобу (гіпералгезія). Лікар вирішить, чи необхідно змінити дозування або застосувати сильніший знеболювальний засіб (див. пункт 2).
Слабкість, втому, відсутність апетиту, нудоту, блювоту або низький тиск. Це можуть бути симптоми того, що надниркові залози виділяють недостатньо кортизолу, і може знадобитися прийом гормональних добавок.
Втрата сексуального потягу, імпотенція, зникнення менструації. Це може бути спричинене зниженим виділенням статевих гормонів.
Якщо пацієнт у минулому був залежний від ліків або алкоголю. Також слід повідомити лікареві, якщо пацієнт помітить, що стає залежним від лікарського засобу Морфін Калцекс у міру його застосування. Наприклад, коли він починає часто думати про можливість прийому наступної дози, навіть якщо вона не потрібна для полегшення болю.
Симптоми відмови або залежності. Найпоширеніші симптоми відмови вказані в пункті 3. У такому випадку лікар може змінити лікарський засіб або інтервал між дозами.

Толерантність, залежність і звикання
Цей лікарський засіб містить морфін, який є опіоїдом. Багаторазове застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності лікарського засобу (пацієнт звикає до нього, що відоме як явище толерантності до ліків). Багаторазове застосування лікарського засобу Морфін Калцекс також може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може мати загрозу життю передозування. Ризик цих небажаних явищ може зростати зі збільшенням дози та подовженням терміну застосування.
Залежність або звикання можуть викликати у пацієнта відчуття втрати контролю над тим, скільки лікарського засобу слід приймати або як часто слід приймати лікарський засіб.
Ризик залежності або звикання відрізняється у різних осіб. Ризик залежності від лікарського засобу Морфін Калцекс або його звикання може бути вищим, якщо:

пацієнт або будь-який з його родичів колись зловживали або були залежні від алкоголю, ліків, що відпускаються за рецептом, або наркотиків («залежність»);
пацієнт палить сигарети;
у пацієнта колись були порушення настрою (депресія, тривожні розлади або розлади особистості) або пацієнт лікувався психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо під час прийому лікарського засобу Морфін Калцекс у пацієнта виникає будь-який із наступних симптомів, це може свідчити про залежність або звикання:

пацієнт повинен приймати цей лікарський засіб довше, ніж це було рекомендовано лікарем;
пацієнт повинен приймати дозу, що перевищує рекомендовану;
пацієнт застосовує цей лікарський засіб з інших причин, ніж ті, з яких лікар його прописав, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб змогти заснути»;
пацієнт неодноразово робив невдалі спроби припинити або контролювати застосування цього лікарського засобу;
після припинення прийому цього лікарського засобу пацієнт почувається погано, а його самопочуття покращується, коли він знову приймає лікарський засіб («ефект відмови»).

Якщо виявлено будь-який із цих симптомів, слід обговорити з лікарем найкращу стратегію лікування для пацієнта, включаючи час, коли доцільно припинити лікування, і як можна безпечно завершити лікування (див. пункт 3: Припинення застосування лікарського засобу Морфін Калцекс).
Пацієнтам похилого віку рекомендується застосовувати менші дози лікарського засобу Морфін Калцекс.
Цей лікарський засіб не слід застосовувати для полегшення болю невідомого походження або болю, пов’язаного з психічними розладами.
Під час лікування лікарським засобом Морфін Калцекс спостерігалося виникнення гострої загальної пустульної еритеми (AGEP). Симптоми зазвичай виникають протягом перших 10 днів лікування. Слід повідомити лікареві, якщо після прийому лікарського засобу Морфін Калцекс або інших опіоїдів у пацієнта колись виникала тяжка висипка на шкірі або лущення шкіри, з’являлися пухирі та (або) виразки в порожнині рота. Слід припинити застосування лікарського засобу Морфін Калцекс і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить будь-який із наступних симптомів: виникнення пухирів, значне лущення шкіри або гнійні висипання разом із підвищеною температурою.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати в монотерапії під час нападу жовчної або ниркової коліки, оскільки він може посилювати силу спазму. У таких випадках лікарський засіб Морфін Калцекс слід застосовувати в поєднанні з лікарськими засобами, що мають спазмолітичну дію (спазмолітики).
Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникають сильні болі в епігастрії, які можуть віддавати в спину, нудота, блювота або підвищення температури, оскільки це можуть бути симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози та жовчних шляхів.
Дія цього лікарського засобу може посилюватися у пацієнтів, у яких було запалення мозку.
Порушення дихання під час сну: лікарський засіб Морфін Калцекс може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное під час сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький вміст кисню в крові). Симптоми можуть включати епізоди затримки дихання під час сну, прокидання вночі через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт або інша особа помітять ці симптоми. Лікар може розглянути можливість зменшення дози лікарського засобу.

Морфін Калцекс і інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Це особливо важливо при застосуванні нижче зазначених лікарських засобів:

Рифампіцин, що застосовується, наприклад, для лікування туберкульозу.
Деякі лікарські засоби, що застосовуються для лікування тромбозів (наприклад, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор), можуть мати уповільнену та знижену дію, коли застосовуються разом з морфіном.
Одночасне застосування лікарського засобу Морфін Калцекс і заспокійливих засобів, наприклад, бензодіазепінів або похідних засобів, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторну депресію) або коми і може загрожувати життю. Тому комбіноване лікування слід розглядати лише тоді, коли недоступні інші методи лікування. Якщо все ж лікарський засіб Морфін Калцекс застосовується разом із заспокійливими засобами, лікар повинен обмежити дозу лікарського засобу та термін одночасного застосування. Пацієнт повинен повідомити лікареві про всі приймані заспокійливі засоби та суворо дотримуватися дози, призначену лікарем. Може бути корисним повідомити друзів або родичів пацієнта про можливість виникнення вищезазначених симптомів. Якщо виникають описані вище симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.

На ефективність лікування може впливати одночасне застосування лікарського засобу Морфін Калцекс із деякими іншими лікарськими засобами.
Комбінації, яких слід уникати при застосуванні лікарського засобу Морфін Калцекс:

заспокійливі та снодійні засоби, що містять барбітурати (метогекситал, пентотал, фенобарбітал);
лікарські засоби, що застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона (інгібітори МАО) (моклобемід, селегілін).

Зазначені вище лікарські засоби, що застосовуються в комбінації з лікарським засобом Морфін Калцекс, можуть послабити дихальну функцію.
Лікарські засоби, які можуть вимагати коригування дози:

лікарські засоби, що застосовуються для лікування епілепсії та болю, спричиненого порушеннями нервової системи (нейропатичний біль) (габапентин, прегабалін);
лікарські засоби, що застосовуються для лікування депресії (кломіпрамін, амітріптилін, нортріптилін);
деякі інші лікарські засоби, що полегшують біль (бупренорфін, налбуфін, пентазоцин).

Інші лікарські засоби, які можуть впливати на дію лікарського засобу Морфін Калцекс або на дію яких може впливати лікарський засіб Морфін Калцекс:

спазмолітичні засоби (баклофен);
заспокійливі засоби, що містять бензодіазепіни (нітразепам, флунітразепам, тіразолам, мідазолам);
заспокійливі засоби, що зменшують свербіж (гідроксизин);
лікарські засоби, що стимулюють центральну нервову систему (метилфенідат);
лікарські засоби, що застосовуються для лікування кровотеч у мозкових оболонках (німодипін);
лікарські засоби, що застосовуються проти вірусу ВІЛ (ритонавір).

Морфін Калцекс і алкоголі
Слід уникати поєднання з алкоголем, оскільки це може призвести до погіршення дихальної функції.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Фертильність
Під час досліджень на тваринах цей лікарський засіб виявив негативний вплив на фертильність. Цей лікарський засіб може спричиняти ушкодження розвиваючогося плоду. З цієї причини жінки та чоловіки репродуктивного віку повинні застосовувати відповідні методи запобігання вагітності. Слід обговорити це з лікарем.
Вагітність
Якщо лікарський засіб Морфін Калцекс застосовувався під час вагітності протягом тривалого часу, існує ризик виникнення у новонародженого симптомів абстинентного синдрому, який повинен лікуватися лікарем. Застосування морфіну під час пологів може спричинити порушення дихальної функції у новонародженого.
Годування грудьми
Морфін проникає до материнського молока. Тому не слід застосовувати лікарський засіб Морфін Калцекс під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговуванням механізмів
Під час прийому лікарського засобу Морфін Калцекс не можна керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Цей лікарський засіб може впливати на здатність пацієнта до реакції.

Морфін Калцекс містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на мл розчину, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Морфін Калцекс

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до приписів лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком та регулярно під час лікування лікар обговорюватиме з пацієнтом, чого можна
очікувати від застосування ліків Морфін Калцекс, коли та як довго їх слід приймати, коли
слід звернутися до лікаря та коли припинити застосування ліків (див. також «Припинення застосування
ліків Морфін Калцекс» у цьому розділі).
Доза встановлюється лікарем індивідуально. Вона залежить від віку, маси тіла, інтенсивності болю,
попередньо застосовуваних знеболювальних засобів та наявності попередніх болів.
Пацієнти похилого віку
Рекомендується застосовувати менші дози ліків.
Недостатність печінки та нирок
Рекомендується застосовувати менші дози ліків.
Рекомендується зменшити дозу ліків у пацієнтів із бронхіальною астмою, непрохідністю верхніх дихальних шляхів,
травмою черепа, перитонеальним діалізом, гіпотонією, пов’язаною з гіповолемією, недостатністю щитоподібної залози,
запаленням кишечника, запаленням підшлункової залози, спазмами жовчних шляхів або сечоводів.
Ліки можна вводити внутрішньовенно, внутрішньом’язово або підшкірно.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Морфін Калцекс
У разі прийняття надмірної дози ліків Морфін Калцекс або випадкового прийому ліків дитиною слід негайно
звернутися до лікаря. До симптомів передозування належать: голчасті зіниці, низький тиск крові, утруднення дихання,
що може призвести до втрати свідомості, а навіть до смерті. У людей, які прийняли надмірну дозу, може розвинутися
пневмонія внаслідок аспірації блювотних мас або стороннього тіла; симптоми можуть включати задиху, кашель та гарячку.
У важких випадках можуть виникнути порушення кровообігу та кома.
Пропуск застосування ліків Морфін Калцекс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Морфін Калцекс
Якщо пацієнт раптово припинить застосування ліків Морфін Калцекс або прийматиме інші потужні знеболювальні засоби,
у нього можуть виникнути симптоми відміни.
Не слід припиняти застосування ліків Морфін Калцекс, якщо тільки лікар не рекомендував інше. Для припинення застосування
ліків Морфін Калцекс слід звернутися до лікаря, який визначить, як поступово зменшувати дозу, щоб уникнути абстинентних симптомів.
Абстинентні симптоми можуть включати біль у тілі, судоми, діарею, біль у животі, нудоту, симптоми, подібні до грипу,
прискорене серцебиття та розширені зіниці. Психічні симптоми включають інтенсивне відчуття незадоволення, тривогу та дратівливість.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Порушення дихальної функції є серйозним, не дуже частим побічним ефектом, пов’язаним з застосуванням морфіну, який може виникнути у 1 із 100 осіб. Якщо у пацієнта виникають проблеми з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря для розпочаття лікування порушень дихальної функції.
Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

важкі алергічні реакції, що спричиняють труднощі з диханням або запаморочення;
важка шкірна реакція з утворенням пухирів, масивне шелушіння шкіри, гнійні висипання разом із лихоманкою. Це може бути стан, який називається гостра загальна ексудативна еритема (AGEP).

Часто (можуть виникати у 1 пацієнта з 10): сонливість, запаморочення, звуження зіниць, нудота, блювота, запори, труднощі з виділенням сечі, підвищене виділення антидіуретичного гормону (ADH).
Не дуже часто (можуть виникати у 1 пацієнта з 100): погіршення настрою, сплутаність свідомості, спазм дихальних шляхів, спазм сечових та жовчних шляхів, свербіж, відчуття порожнечі в голові.
Рідко (можуть виникати у 1 пацієнта з 1000): серцебиття, прискорене серцебиття (тахікардія), непритомність, запаморочення, що супроводжує швидке піднімання, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, набряк ніг та стоп.
Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): ейфорія (відчуття щастя), сонливість, порушення пам’яті та концентрації, судоми, апное сну (епізоди зупинки дихання під час сну), сухість у роті, симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози та жовчних шляхів (наприклад, сильний біль у надчерев’ї, що може віддавати в спину, нудота, блювота або лихоманка), кропив’янка, непрохідні судоми м’язів (міоклонія), підвищена чутливість до болю, пітливість, симптоми абстиненції або залежності (інформація щодо симптомів — див. розділ 3: Припинення застосування препарату Морфін Калцекс).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів за адресою: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Морфін Калцекс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Термін
придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Морфін Калцекс

Діючою речовиною лікарського засобу є морфіну гідрохлорид тригідрат. Морфін Калцекс містить 10 мг/мл морфіну гідрохлориду тригідрату, що відповідає 7,6 мг/мл морфіну.
Інші складові: натрію хлорид, кислота хлориста концентрована, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Морфін Калцекс та вміст упаковки
1 мл прозорого, безбарвного або жовтуватого розчину для ін'єкцій у безбарвних скляних
ампулах (тип I).
Розмір упаковки: 10 ампул
Відповідальний суб'єкт і виробник
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
Rīga, LV-1057
Латвія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Швеція: Morfin Kalceks, 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning
Нідерланди: Morfine Kalceks 10 mg/ml, oplossing voor injectie
Польща: Morphine Kalceks
Чехія: Morphine Kalceks
Угорщина: Morphine Kalceks 10 mg/ml oldatos injekció
Португалія: Morfina Kalceks
Словаччина: Morphine Kalceks
Іспанія: Morfina Kalceks 10 mg/ml solución inyectable EFG