Морфин калцекс: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Морфин Калцекс, 10 мг/мл, раствор для инъекций
Morphini hydrochloridum trihydricum
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Морфин Калцекс и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Морфин Калцекс
Как применять препарат Морфин Калцекс
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Морфин Калцекс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Морфин Калцекс и для чего он применяется

Препарат Морфин Калцекс содержит в качестве действующего вещества морфин и относится к группе лекарственных средств, называемых натуральными опиоидными алкалоидами. Данный препарат применяется для облегчения сильной боли в тех случаях, когда другие обезболивающие средства не оказывают достаточного эффекта.

2. Важная информация перед применением препарата Морфин Калцекс

Когда не применять препарат Морфин Калцекс:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду морфина трехводному или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется большое количество слизи в дыхательных путях;
если у пациента наблюдаются нарушения дыхания;
при острых заболеваниях печени;
при наличии тревожных состояний у пациентов, злоупотребляющих алкоголем или снотворными препаратами.

Предостережения и меры предосторожности
Существует риск развития зависимости от препарата Морфин Калцекс.
Перед началом применения препарата Морфин Калцекс необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

имеется зависимость от других обезболивающих препаратов (опиоидов);
проводится перитонеальный диализ;
диагностирована бронхиальная астма;
наблюдаются спазмы дыхательных путей;
имеются черепно-мозговые травмы;
имеется низкое артериальное давление с сопутствующим уменьшением объема циркулирующей крови;
наблюдаются нарушения функции щитовидной железы;
имеются нарушения функции печени или почек;
имеются воспалительные заболевания кишечника;
имеется панкреатит;
наблюдаются спазмы желчевыводящих или мочевыводящих путей;
имеется увеличение предстательной железы;
имеется ослабление мышечной силы, известное как миастения;
одновременно проводится лечение ингибиторами МАО (препаратами, применяемыми при лечении депрессии).

Если в период приема препарата Морфин Калцекс появляются какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

Повышенная чувствительность к боли, несмотря на увеличение дозы препарата (гипералгезия). Врач примет решение о необходимости изменения дозировки или применения более сильного обезболивающего средства (см. пункт 2).
Слабость, утомление, отсутствие аппетита, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Эти симптомы могут указывать на недостаточную выработку кортизола надпочечниками, и может потребоваться назначение гормональных добавок.
Потеря полового влечения, импотенция, исчезновение менструаций. Это может быть вызвано снижением выработки половых гормонов.
Если в прошлом пациент был зависим от лекарств или алкоголя. Также следует сообщить врачу, если пациент замечает, что становится зависим от препарата Морфин Калцекс по мере его применения. Например, когда он начинает часто думать о возможности приема следующей дозы, даже если она не нужна для облегчения боли.
Симптомы отмены или зависимости. Наиболее частые симптомы отмены указаны в пункте 3. В таком случае врач может изменить препарат или интервал между дозами.

Толерантность, зависимость и привыкание
Данный препарат содержит морфин — опиоидный анальгетик. Многократное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (пациент привыкает к нему — это явление известно как толерантность). Многократный прием препарата Морфин Калцекс также может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может привести к опасной для жизни передозировке. Риск этих нежелательных явлений может возрастать с увеличением дозы и продолжительности применения.
Зависимость или привыкание могут вызвать у пациента ощущение потери контроля над тем, сколько препарата нужно принимать или как часто его нужно принимать.
Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск развития зависимости от препарата Морфин Калцекс или привыкания к нему может быть выше, если:

пациент или его родственники ранее злоупотребляли алкоголем, лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или наркотиками («зависимость»);
пациент курит;
у пациента ранее наблюдались расстройства настроения (депрессия, тревожные расстройства или расстройства личности) или он проходил лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приема препарата Морфин Калцекс у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов, это может указывать на зависимость или привыкание:

пациент вынужден принимать препарат дольше, чем это рекомендовано врачом;
пациент вынужден принимать дозу, превышающую рекомендованную;
пациент принимает препарат по причинам, отличным от тех, по которым врач его прописал, например, «для успокоения» или «чтобы уснуть»;
пациент неоднократно предпринимал неудачные попытки прекратить или контролировать прием препарата;
после прекращения приема препарата пациент чувствует себя плохо, а самочувствие улучшается после повторного приема препарата («синдром отмены»).

Если наблюдаются какие-либо из этих симптомов, необходимо обсудить с врачом наилучшую стратегию лечения для пациента, включая момент, когда целесообразно прекратить терапию, и как это можно безопасно сделать (см. пункт 3: Прекращение применения препарата Морфин Калцекс).
Пациентам пожилого возраста рекомендуется применять меньшие дозы препарата Морфин Калцекс.
Данный препарат не следует применять для облегчения боли неизвестного происхождения или боли, связанной с психическими расстройствами.
Во время лечения препаратом Морфин Калцекс отмечалось развитие острой общей пустулезной экземы (AGEP). Симптомы обычно появляются в течение первых 10 дней лечения. Следует сообщить врачу, если после приема препарата Морфин Калцекс или других опиоидов у пациента ранее возникала тяжелая сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и (или) язв во рту. Необходимо немедленно прекратить применение препарата Морфин Калцекс и обратиться к врачу, если пациент замечает какие-либо из следующих симптомов: появление пузырей, обширное шелушение кожи или гнойные высыпания в сочетании с лихорадкой.
Данный препарат не следует применять в монотерапии при приступе желчной или почечной колики, поскольку он может усиливать спазмы. В таких случаях препарат Морфин Калцекс следует применять в сочетании со спазмолитическими препаратами.
Следует обратиться к врачу, если у пациента появляются сильные боли в эпигастральной области, отдающие в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это могут быть симптомы, связанные с панкреатитом и заболеваниями желчевыводящих путей.
Действие этого препарата может усиливаться у пациентов, у которых ранее наблюдался энцефалит.
Нарушения дыхания во сне: препарат Морфин Калцекс может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ (перерывы в дыхании во время сна) и гипоксемию, связанную со сном (низкое содержание кислорода в крови). Эти симптомы могут включать остановки дыхания во сне, пробуждение ночью из-за одышки, трудности с засыпанием или чрезмерную дневную сонливость. Следует обратиться к врачу, если пациент или другие лица замечают эти симптомы. Врач может рассмотреть возможность уменьшения дозы препарата.

Препарат Морфин Калцекс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Это особенно важно при применении следующих препаратов:

Рифампицин, применяемый, например, при лечении туберкулеза;
Некоторые препараты, применяемые при лечении тромбозов (например, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор), могут иметь замедленное и ослабленное действие при одновременном приеме с морфином;
Одновременное применение препарата Морфин Калцекс и седативных препаратов, например, бензодиазепинов или их производных, увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторной депрессии) или комы, что может угрожать жизни. Поэтому комбинированное лечение следует рассматривать только в том случае, если другие методы лечения недоступны. Если же препарат Морфин Калцекс применяется одновременно с седативными препаратами, врач должен ограничить дозу и продолжительность одновременного применения. Пациент должен сообщить врачу обо всех принимаемых седативных препаратах и строго соблюдать предписанную дозу. Полезно будет проинформировать друзей или родственников пациента о возможности возникновения вышеуказанных симптомов. При появлении описанных симптомов необходимо проконсультироваться с врачом.

Эффективность лечения может быть снижена при одновременном применении препарата Морфин Калцекс с некоторыми другими лекарствами.
Комбинации, которых следует избегать при применении препарата Морфин Калцекс:

седативные и снотворные препараты, содержащие барбитураты (метогекситал, пентотал, фенобарбитал);
препараты, применяемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона (ингибиторы МАО) (моклобемид, селегилин).

Указанные выше препараты в сочетании с препаратом Морфин Калцекс могут ослаблять дыхательную функцию.
Препараты, при применении которых может потребоваться коррекция дозы:

препараты, применяемые при лечении эпилепсии и боли, вызванной нарушениями нервной системы (нейропатическая боль) (габапентин, прегабалин);
препараты, применяемые при лечении депрессии (кломипрамин, амитриптилин, нортриптилин);
некоторые другие обезболивающие препараты (бупренорфин, налбуфин, пентазоцин).

Другие препараты, которые могут влиять на действие препарата Морфин Калцекс или на действие которых может влиять препарат Морфин Калцекс:

препараты, применяемые против спазмов (баклофен);
седативные препараты, содержащие бензодиазепины (нитразепам, флунитразепам, тиразолам, мидазолам);
седативные препараты, уменьшающие зуд (гидроксизин);
препараты, стимулирующие центральную нервную систему (метилфенидат);
препараты, применяемые при лечении кровоизлияний в оболочки головного мозга (нимодипин);
препараты, применяемые против вируса ВИЧ (ритонавир).

Препарат Морфин Калцекс и алкоголь
Следует избегать сочетания с алкоголем, поскольку это может привести к ухудшению дыхательной функции.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Фертильность
В ходе исследований на животных этот препарат оказывал негативное влияние на фертильность. Данный препарат может вызывать повреждение развивающегося плода. По этой причине женщины и мужчины репродуктивного возраста должны применять соответствующие методы контрацепции. Необходимо обсудить это с врачом.
Беременность
Если препарат Морфин Калцекс принимался в течение беременности в течение длительного времени, существует риск появления у новорожденного симптомов абстинентного синдрома, которые должны лечиться врачом. Применение морфина во время родов может вызвать нарушения дыхательной функции у новорожденного.
Грудное вскармливание
Морфин проникает в грудное молоко. По этой причине не следует применять препарат Морфин Калцекс во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время приема препарата Морфин Калцекс запрещается управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Данный препарат может влиять на способность пациента к реакции.

Препарат Морфин Калцекс содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл раствора, то есть препарат считается «бесхлоридным».

3. Как применять лекарство Морфин Калчекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом и регулярно во время лечения врач будет обсуждать с пациентом, чего можно ожидать от применения лекарства Морфин Калчекс, когда и как долго его следует принимать, когда необходимо обратиться к врачу и когда прекратить применение препарата (см. также раздел «Прекращение применения лекарства Морфин Калчекс» в данном пункте).
Доза подбирается индивидуально врачом. Она зависит от возраста, массы тела, выраженности боли, ранее применяемых обезболивающих средств и наличия ранее существовавших болей.
Пациенты пожилого возраста
Рекомендуется применение меньших доз препарата.
Недостаточность функции печени и почек
Рекомендуется применение меньших доз препарата.
Рекомендуется снижение дозы препарата у пациентов с бронхиальной астмой, непроходимостью верхних дыхательных путей, черепно-мозговой травмой, перитонеальным диализом, гипотензией, связанной с гиповолемией, гипотиреозом, воспалительными заболеваниями кишечника, панкреатитом, спазмами желчевыводящих путей или мочеточников.
Препарат можно вводить внутривенно, внутримышечно или подкожно.
Применение дозы лекарства Морфин Калчекс, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы препарата Морфин Калчекс или при ошибочном приёме препарата ребёнком необходимо немедленно обратиться к врачу. К симптомам передозировки относятся: сужение зрачков (миоз), низкое артериальное давление, затруднённое дыхание, которое может привести к потере сознания и даже к смерти. У лиц, принявших слишком большую дозу, может развиться пневмония вследствие аспирации рвотных масс или инородного тела; симптомы могут включать одышку, кашель и повышение температуры тела.
В тяжёлых случаях могут возникнуть нарушения кровообращения и кома.
Пропуск приёма лекарства Морфин Калчекс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Морфин Калчекс
Если пациент внезапно прекратит применение препарата Морфин Калчекс или начнёт применение некоторых других сильных обезболивающих средств, у него могут возникнуть симптомы отмены.
Не следует прекращать применение препарата Морфин Калчекс, если только врач не порекомендует иное. Для прекращения применения препарата Морфин Калчекс необходимо обратиться к врачу, который решит, каким образом постепенно снижать дозу, чтобы избежать абстинентных симптомов. К абстинентным симптомам могут относиться боли в теле, судороги, диарея, боли в животе, тошнота, симптомы, напоминающие грипп, учащённое сердцебиение и расширенные зрачки. Психические симптомы включают сильное чувство недовольства, тревожность и раздражительность.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Нарушения функции дыхания являются серьезным, нечастым побочным действием, связанным с применением морфина, которое может наблюдаться у 1 из 100 пациентов. Если у пациента возникают проблемы с дыханием, необходимо немедленно обратиться к врачу для начала лечения нарушений дыхательной функции.
Следует немедленно обратиться к врачу, если возникнут:

тяжелые аллергические реакции, вызывающие затруднение дыхания или головокружение;
тяжелая кожная реакция с образованием пузырей, обширным шелушением кожи, гнойными высыпаниями с одновременной лихорадкой. Это может быть состояние, называемое острым генерализованным пустулёзом (AGEP).

Часто (могут возникнуть у до 1 пациента из 10): сонливость, головокружение, сужение зрачков, тошнота, рвота, запоры, затруднение мочеиспускания, повышенная секреция антидиуретического гормона (АДГ).
Нечасто (могут возникнуть у до 1 пациента из 100): снижение настроения, спутанность сознания, спазм дыхательных путей, спазм мочевых и желчных путей, зуд, ощущение пустоты в голове.
Редко (могут возникнуть у до 1 пациента из 1000): сердцебиение, учащенное сердцебиение (тахикардия), обмороки, головокружение при быстром вставании, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, отеки стоп и ног.
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): эйфория (чувство счастья), сонливость, нарушения памяти и концентрации, судороги, апноэ во сне (моменты остановки дыхания во время сна), сухость во рту, симптомы, связанные с воспалением поджелудочной железы и желчных путей (например, сильные боли в верхней части живота, которые могут отдавать в спину, тошнота, рвота или лихорадка), крапивница, непроизвольные мышечные подергивания (миоклонии), повышенная чувствительность к боли, потливость, абстинентные симптомы или зависимость (информация о симптомах — см. пункт 3: Прекращение применения препарата Морфин Калчекс).

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов по адресу: Ал. Еродолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Морфин Калекс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок
годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Морфин Калцекс

Активным веществом препарата является морфина гидрохлорид трехводный. Морфин Калцекс содержит 10 мг/мл морфина гидрохлорида трехводного, что соответствует 7,6 мг/мл морфина.
Другие компоненты: натрия хлорид, кислота соляная концентрированная, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Морфин Калцекс и что содержит упаковка
1 мл прозрачного, бесцветного или слегка желтоватого раствора для инъекций в бесцветных стеклянных ампулах (тип I).
Размер упаковки: 10 ампул
Регистрационный держатель и производитель
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
Рига, LV-1057
Латвия
Этот препарат разрешен к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Швеция: Morfin Kalceks, 10 мг/мл, раствор для инъекций, раствор
Нидерланды: Morfine Kalceks 10 мг/мл, раствор для инъекций
Польша: Морфин Калцекс
Чехия: Морфин Калцекс
Венгрия: Морфин Калцекс 10 мг/мл инъекционный раствор
Португалия: Морфина Калцекс
Словакия: Морфин Калцекс
Испания: Морфина Калцекс 10 мг/мл раствор для инъекций EFG