Morphine Kalceks

Prospecto: Información para el usuario

Morphine Kalceks, 10 mg/ml, solución inyectable
Morphini hydrochloridum trihydricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Morphine Kalceks y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Morphine Kalceks
3. Cómo usar Morphine Kalceks
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Morphine Kalceks
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Morphine Kalceks y para qué se utiliza

Morphine Kalceks contiene como principio activo la morfina, y pertenece a un grupo de medicamentos denominados alcaloides opiáceos naturales. Este medicamento se utiliza para aliviar el dolor intenso, cuando otros analgésicos no proporcionan un alivio suficiente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Morphine Kalceks

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Morphine Kalceks:

• si el paciente tiene alergia a clorhidrato de morfina trihidratado o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta una gran cantidad de moco en las vías respiratorias;
• si el paciente padece trastornos respiratorios;
• en caso de enfermedades hepáticas agudas;
• si el paciente presenta estados de ansiedad y abuso de alcohol o medicamentos hipnóticos.

Advertencias y precauciones
Existe riesgo de desarrollar dependencia del medicamento Morphine Kalceks.
Antes de comenzar a utilizar Morphine Kalceks, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o
enfermero si el paciente:

• tiene dependencia de otros analgésicos (opioides);
• está sometido a diálisis peritoneal;
• se le ha diagnosticado asma;
• padece espasmos de las vías respiratorias;
• tiene lesiones craneales;
• padece hipotensión arterial con disminución concomitante del volumen sanguíneo circulante;
• padece trastornos de la función tiroidea;
• padece trastornos de la función hepática o renal;
• padece enfermedades inflamatorias intestinales;
• padece pancreatitis;
• padece espasmos de las vías biliares o urinarias;
• tiene agrandamiento de la próstata;
• padece debilidad muscular conocida como miastenia gravis;
• está recibiendo tratamiento con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados para tratar la depresión).

Si durante el tratamiento con Morphine Kalceks aparece alguno de los siguientes síntomas, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermero:

• Aumento de la sensibilidad al dolor, a pesar del aumento de la dosis del medicamento (hiperalgesia). El médico decidirá si es necesario cambiar la dosificación o utilizar un analgésico más potente (véase el apartado 2).
• Debilidad, fatiga, falta de apetito, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Estos síntomas podrían indicar que las glándulas suprarrenales producen insuficiente cortisol, por lo que podría ser necesario administrar suplementos hormonales.
• Pérdida del deseo sexual, impotencia, ausencia de menstruación. Esto podría deberse a una disminución en la producción de hormonas sexuales.
• Si el paciente ha tenido antecedentes de dependencia de medicamentos o alcohol. También debe informar al médico si nota que está desarrollando dependencia del medicamento Morphine Kalceks durante su uso. Por ejemplo, si comienza a pensar frecuentemente en tomar otra dosis, incluso cuando no la necesita para aliviar el dolor.
• Síntomas de abstinencia o dependencia. Los síntomas más frecuentes de abstinencia se indican en el apartado 3. En tal caso, el médico podría cambiar el medicamento o el intervalo entre dosis.

Tolerancia, dependencia y uso compulsivo
Este medicamento contiene morfina, que es un opioide. El uso repetido de opioides puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (el paciente se acostumbra al efecto, fenómeno conocido como tolerancia). El uso repetido de Morphine Kalceks también puede provocar dependencia, abuso y uso compulsivo, lo que podría derivar en una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con el incremento de la dosis y la prolongación del tiempo de tratamiento.
La dependencia o el uso compulsivo pueden provocar en el paciente una sensación de pérdida de control sobre la cantidad de medicamento que debe tomar o con qué frecuencia debe tomarlo.
El riesgo de dependencia o uso compulsivo varía entre individuos. El riesgo de desarrollar dependencia o uso compulsivo de Morphine Kalceks puede ser mayor si:

• el paciente o algún familiar ha tenido antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos recetados o drogas («adicción»);
• el paciente fuma;
• el paciente ha padecido trastornos del estado de ánimo (depresión, trastornos de ansiedad o trastornos de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si durante el tratamiento con Morphine Kalceks el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, podría indicar dependencia o uso compulsivo:

• el paciente necesita tomar este medicamento durante un período más largo del recomendado por el médico;
• el paciente necesita tomar una dosis mayor que la recomendada;
• el paciente toma este medicamento por motivos distintos a los indicados por el médico, por ejemplo, «para relajarse» o «para poder dormir»;
• el paciente ha intentado en varias ocasiones, sin éxito, dejar de tomar este medicamento o controlar su uso;
• al dejar de tomar este medicamento, el paciente se siente mal y mejora su estado al volver a tomarlo («efecto de abstinencia»).

Si se observa alguno de estos síntomas, debe discutirse con el médico la mejor estrategia de tratamiento para el paciente, incluyendo cuándo es adecuado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura (véase el apartado 3: Interrupción del tratamiento con Morphine Kalceks).
En pacientes de edad avanzada se recomienda utilizar dosis más bajas de Morphine Kalceks.
Este medicamento no debe utilizarse para aliviar el dolor de origen desconocido ni el dolor relacionado con trastornos psicológicos.
Durante el tratamiento con Morphine Kalceks se han notificado casos de erupción maculopapular aguda generalizada (AGEP). Los síntomas suelen aparecer durante los primeros 10 días de tratamiento. Debe informar al médico si tras la administración de Morphine Kalceks u otros opioides el paciente ha tenido alguna vez una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la cavidad bucal. Debe interrumpirse inmediatamente el uso de Morphine Kalceks y acudir sin demora al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: aparición de ampollas, descamación extensa de la piel o lesiones pustulosas acompañadas de fiebre.

Este medicamento no debe utilizarse como monoterapia durante un episodio de cólico biliar o renal, ya que podría aumentar la intensidad del espasmo. En tales casos, Morphine Kalceks debe utilizarse en combinación con medicamentos espasmolíticos.
Debe consultarse al médico si el paciente presenta fuertes dolores en la región epigástrica que pueden irradiar a la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que podrían ser síntomas relacionados con pancreatitis o enfermedades biliares.
El efecto de este medicamento puede intensificarse en pacientes que han padecido encefalitis.
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño: Morphine Kalceks puede provocar trastornos respiratorios durante el sueño, como apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre). Estos síntomas pueden incluir episodios de apnea durante el sueño, despertares nocturnos por ahogo, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Debe consultarse al médico si el paciente o cualquier otra persona observa estos síntomas. El médico podría considerar reducir la dosis del medicamento.

Morphine Kalceks y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense comenzar a tomar.
Esto es especialmente importante cuando se utilizan los siguientes medicamentos:

• Rifampicina, utilizada para tratar, por ejemplo, la tuberculosis.
• Algunos medicamentos utilizados para tratar los coágulos sanguíneos (por ejemplo, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) pueden tener un efecto retardado y reducido cuando se toman junto con morfina.
• La administración conjunta de Morphine Kalceks con medicamentos sedantes, como benzodiazepinas u otros derivados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria) o coma, y puede poner en peligro la vida. Por ello, el tratamiento combinado solo debe considerarse cuando no existan otras alternativas terapéuticas. Si se utiliza Morphine Kalceks junto con medicamentos sedantes, el médico debe limitar la dosis y el período de administración conjunta. El paciente debe informar al médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y debe seguir estrictamente la dosis prescrita. Puede ser útil informar a amigos o familiares del paciente sobre la posibilidad de que aparezcan estos síntomas. Si aparecen los síntomas descritos, debe consultarse al médico.

La eficacia del tratamiento puede verse afectada por la administración simultánea de Morphine Kalceks con otros medicamentos.
Combinaciones que deben evitarse al utilizar Morphine Kalceks:

• medicamentos sedantes e hipnóticos que contengan barbitúricos (metohexital, pentotal, fenobarbital);
• medicamentos utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson (inhibidores de la MAO) (moclobemida, selegilina).

La administración conjunta de estos medicamentos con Morphine Kalceks puede debilitar la función respiratoria.
Medicamentos que podrían requerir ajuste de dosis:

• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia y el dolor neuropático (dolor causado por trastornos del sistema nervioso) (gabapentina, pregabalina);
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (clomipramina, amitriptilina, nortriptilina);
• otros analgésicos (buprenorfina, nalbufina, pentazocina).

Otros medicamentos que podrían afectar la acción de Morphine Kalceks o cuya acción podría verse afectada por Morphine Kalceks:

• medicamentos antiespasmódicos (baclofeno);
• medicamentos sedantes que contengan benzodiazepinas (nitrazepam, flunitrazepam, tirazolam, midazolam);
• medicamentos sedantes que reducen el picor (hidroxizina);
• medicamentos estimulantes del sistema nervioso central (metilfenidato);
• medicamentos utilizados para tratar hemorragias en las meninges (nimodipino);
• medicamentos antivirales contra el VIH (ritonavir).

Morphine Kalceks y el alcohol
Debe evitarse la combinación con alcohol, ya que podría empeorar la función respiratoria.
Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Fertilidad
En estudios realizados en animales, este medicamento mostró efectos negativos sobre la fertilidad. Este medicamento puede causar daño al feto en desarrollo. Por este motivo, las mujeres y hombres en edad reproductiva deben utilizar métodos adecuados de anticoncepción. Debe discutirse con el médico.
Embarazo
Si Morphine Kalceks se ha utilizado durante el embarazo por un período prolongado, existe riesgo de que el recién nacido presente síntomas de abstinencia, que deben ser tratados por un médico. La administración de morfina durante el parto puede provocar trastornos respiratorios en el recién nacido.
Lactancia
La morfina pasa a la leche materna. Por este motivo, no debe utilizarse Morphine Kalceks durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento con Morphine Kalceks no se debe conducir vehículos ni manejar maquinaria. Este medicamento puede afectar la capacidad de reacción del paciente.
Morphine Kalceks contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml de solución, por lo que se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Morphine Kalceks

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento y de forma regular durante el mismo, el médico hablará con el paciente sobre qué efectos se pueden
esperar del uso de Morphine Kalceks, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe
ponerse en contacto con el médico y cuándo debe interrumpir el tratamiento (véase también «Interrupción del tratamiento con
Morphine Kalceks» en este apartado).
La dosis se determina individualmente por el médico. Depende de la edad, la masa corporal, la intensidad del dolor, los analgésicos previamente utilizados y los dolores previos.
Pacientes de edad avanzada
Se recomienda el uso de dosis más bajas del medicamento.
Insuficiencia hepática y renal
Se recomienda el uso de dosis más bajas del medicamento.
Se recomienda reducir la dosis del medicamento en pacientes con asma bronquial, obstrucción de las vías respiratorias superiores, traumatismo craneal, diálisis peritoneal, hipotensión asociada a hipovolemia, hipotiroidismo, inflamación intestinal, pancreatitis, espasmos de las vías biliares o del uréter.
El medicamento puede administrarse por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Morphine Kalceks
Si se toma una dosis excesiva de Morphine Kalceks o si el medicamento es ingerido accidentalmente por un niño, debe ponerse en contacto con el médico. Entre los síntomas de sobredosis se incluyen: pupilas puntiformes, presión arterial baja, dificultad para respirar, que puede llevar a la pérdida de conciencia e incluso a la muerte. Las personas que han tomado una dosis excesiva pueden desarrollar neumonía por aspiración de vómitos u objetos extraños; los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, tos y fiebre.
En casos graves, pueden aparecer alteraciones circulatorias y coma.
Omisión de la administración del medicamento Morphine Kalceks
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Morphine Kalceks
Si el paciente interrumpe repentinamente el tratamiento con Morphine Kalceks o toma otros analgésicos potentes, pueden aparecer síntomas de abstinencia.
No debe interrumpirse el tratamiento con Morphine Kalceks, salvo que el médico indique lo contrario. Para interrumpir el tratamiento con Morphine Kalceks, debe consultarse al médico, quien decidirá cómo reducir gradualmente la dosis para evitar síntomas de abstinencia. Los síntomas de abstinencia pueden incluir dolores corporales, calambres musculares, diarrea, dolor abdominal, náuseas, síntomas similares a los de la gripe, taquicardia y pupilas dilatadas. Los síntomas psicológicos incluyen una sensación intensa de malestar, ansiedad e irritabilidad.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Las alteraciones de la función respiratoria son un efecto adverso grave, no muy frecuente, asociado al uso de morfina, que puede presentarse en hasta 1 de cada 100 personas. Si el paciente tiene dificultades para respirar, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico para recibir tratamiento por alteraciones respiratorias.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen:

• reacciones alérgicas graves que causan dificultad para respirar o mareos.
• reacciones cutáneas graves con aparición de ampollas, desprendimiento extenso de la piel, lesiones purulentas junto con fiebre. Esto podría ser un estado denominado eritema multiforme agudo generalizado (AGEP).

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes): somnolencia, mareos, miosis (contracción de la pupila), náuseas, vómitos, estreñimiento, dificultad para orinar, aumento en la secreción de la hormona antidiurética (ADH).
No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes): depresión del estado de ánimo, confusión, broncoespasmo, espasmo de las vías urinarias y biliares, picor, sensación de vacío en la cabeza.
Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes): palpitaciones, taquicardia (ritmo cardíaco rápido), síncope (pérdida repentina de conciencia), mareos al levantarse rápidamente, hipertensión arterial, hipotensión arterial, edema en pies y piernas.
Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): euforia (sensación de bienestar), somnolencia, alteraciones de la memoria y la concentración, espasmos musculares, apnea del sueño (interrupciones del respiración durante el sueño), sequedad bucal, síntomas relacionados con inflamación del páncreas y de las vías biliares (por ejemplo, fuertes dolores en la región epigástrica que pueden irradiar a la espalda, náuseas, vómitos o fiebre), urticaria, contracciones musculares involuntarias (mioclonías), hipersensibilidad al dolor, sudoración, síndrome de abstinencia o dependencia (información sobre estos síntomas, véase el apartado 3: Interrupción del tratamiento con Morphine Kalceks).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Morphine Kalceks

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de: Caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Morphine Kalceks

• La sustancia activa es clorhidrato de morfina trihidratado. Morphine Kalceks contiene 10 mg/ml de clorhidrato de morfina trihidratado, lo que equivale a 7,6 mg/ml de morfina.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico concentrado, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Morphine Kalceks y contenido del envase
1 ml de solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarillenta, en ampollas de vidrio incoloro (tipo I).
Tamaño del envase: 10 ampollas
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
R\ga, LV-1057
Letonia
Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia: Morfin Kalceks, 10 mg/ml, solución inyectable
Holanda: Morfine Kalceks 10 mg/ml, solución para inyección
Polonia: Morphine Kalceks
República Checa: Morphine Kalceks
Hungría: Morphine Kalceks 10 mg/ml oldatos injekció
Portugal: Morfina Kalceks
Eslovaquia: Morphine Kalceks
España: Morfina Kalceks 10 mg/ml solución inyectable EFG