Morphine Kalceks

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Morphine Kalceks, 10 mg/ml, soluzione iniettabile
Morphini hydrochloridum trihydricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Morphine Kalceks e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Morphine Kalceks
3. Come usare Morphine Kalceks
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Morphine Kalceks
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Morphine Kalceks e a cosa serve

Morphine Kalceks contiene come principio attivo la morfina ed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati alcaloidi oppioidi naturali. Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento del dolore intenso, nei casi in cui altri analgesici non risultino sufficientemente efficaci.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Morphine Kalceks

Quando non usare il medicinale Morphine Kalceks:

• in caso di allergia alla cloridrato di morfina triidrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di abbondante secrezione di muco nelle vie respiratorie;
• in caso di disturbi respiratori;
• in caso di malattie epatiche acute;
• in caso di stati d'ansia in pazienti con abuso di alcol o di sonniferi.

Avvertenze e precauzioni
Esiste il rischio di sviluppare dipendenza dal medicinale Morphine Kalceks.
Prima di iniziare l'uso del medicinale Morphine Kalceks, è necessario discutere con il medico, il farmacista o l'infermiere se il paziente:

• è già dipendente da altri analgesici (oppioidi);
• sta effettuando una dialisi peritoneale;
• è affetto da asma;
• presenta crisi bronchiali;
• ha subito traumi cranici;
• presenta ipotensione con ridotto volume ematico circolante;
• ha disturbi della funzione tiroidea;
• ha disturbi della funzione epatica o renale;
• soffre di malattie infiammatorie intestinali;
• ha pancreatite;
• ha crampi alle vie biliari o urinarie;
• ha ingrandimento della prostata;
• ha debolezza muscolare nota come miastenia;
• sta ricevendo un trattamento con inibitori della MAO (farmaci usati nel trattamento della depressione).

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l'assunzione del medicinale Morphine Kalceks, è necessario consultare il medico, il farmacista o l'infermiere:

• Aumentata sensibilità al dolore, nonostante l'aumento della dose del medicinale (iperalgia). Il medico deciderà se è necessario modificare il dosaggio o utilizzare un analgesico più potente (vedere punto 2).
• Debolezza, affaticamento, mancanza di appetito, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna. Questi possono essere sintomi di una ridotta produzione di cortisolo da parte delle ghiandole surrenali, e potrebbe essere necessario assumere supplementi ormonali.
• Perdita del desiderio sessuale, impotenza, amenorrea. Questi sintomi possono essere causati da una ridotta secrezione di ormoni sessuali.
• Se in passato il paziente è stato dipendente da farmaci o alcol. È inoltre necessario informare il medico se il paziente nota di sviluppare dipendenza dal medicinale Morphine Kalceks durante il trattamento. Ad esempio, se comincia a pensare spesso di assumere un’altra dose, anche quando non è necessaria per alleviare il dolore.
• Sintomi di astinenza o dipendenza. I sintomi più comuni di astinenza sono indicati al punto 3. In tal caso, il medico potrebbe modificare il farmaco o l'intervallo tra le dosi.

Tolleranza, dipendenza e assunzione abituale
Questo medicinale contiene morfina, un oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può causare una riduzione dell'efficacia del farmaco (il paziente si abitua al medicinale, fenomeno noto come tolleranza). L'uso ripetuto del medicinale Morphine Kalceks può anche portare a dipendenza, abuso e assunzione abituale, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare con l'aumento della dose e la durata prolungata del trattamento.
La dipendenza o l'assunzione abituale possono far sì che il paziente perda il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui deve assumerlo.
Il rischio di dipendenza o di assunzione abituale varia da persona a persona. Il rischio di dipendenza o di assunzione abituale dal medicinale Morphine Kalceks può essere maggiore se:

• il paziente o un suo familiare hanno mai abusato o sono stati dipendenti da alcol, farmaci con prescrizione medica o droghe ("dipendenza");
• il paziente fuma;
• il paziente ha mai sofferto di disturbi dell'umore (depressione, disturbi d'ansia o disturbi della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altri disturbi mentali.

Se durante l'assunzione del medicinale Morphine Kalceks il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, ciò potrebbe indicare dipendenza o assunzione abituale:

• il paziente deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto prescritto dal medico;
• il paziente deve assumere una dose superiore a quella prescritta;
• il paziente assume il medicinale per motivi diversi da quelli per cui gli è stato prescritto, ad esempio "per calmarsi" o "per riuscire a dormire";
• il paziente ha già tentato più volte, senza successo, di smettere o controllare l'assunzione del medicinale;
• dopo aver interrotto l'assunzione del medicinale, il paziente si sente male e prova un miglioramento del benessere riprendendolo ("effetto astinenza").

Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario discutere con il medico la strategia di trattamento più adatta al paziente, compreso il momento opportuno per interrompere la terapia e come farlo in sicurezza (vedere punto 3: Interruzione del trattamento con Morphine Kalceks).
Nei pazienti anziani si raccomanda l'uso di dosi più basse di Morphine Kalceks.
Questo medicinale non deve essere usato per alleviare dolori di origine sconosciuta o dolori legati a disturbi psichici.
Durante il trattamento con Morphine Kalceks sono stati segnalati casi di eruzione acuta generalizzata da pustole (AGEP). I sintomi si manifestano generalmente entro i primi 10 giorni di trattamento. È necessario informare il medico se, dopo l'assunzione di Morphine Kalceks o di altri oppioidi, il paziente ha mai avuto eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, bolle e/o lesioni orali. È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Morphine Kalceks e consultare urgentemente il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi: comparsa di bolle, ampia desquamazione della pelle o lesioni purulente accompagnate da febbre.
Questo medicinale non deve essere usato in monoterapia durante un attacco di colica biliare o renale, poiché potrebbe aumentare l'intensità delle contrazioni. In tali casi, Morphine Kalceks deve essere usato in associazione con farmaci antispastici (spasmolitici).
È necessario consultare il medico se il paziente manifesta forti dolori nell'epigastrio che possono irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché potrebbero essere sintomi legati a pancreatite o a malattie delle vie biliari.
L'effetto di questo medicinale può essere potenziato nei pazienti che hanno avuto encefalite.
Disturbi respiratori durante il sonno: Morphine Kalceks può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia notturna (basso livello di ossigeno nel sangue). Questi sintomi possono includere episodi di arresto respiratorio durante il sonno, risvegli notturni per dispnea, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. È necessario consultare il medico se il paziente o altre persone notano questi sintomi. Il medico potrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose del medicinale.

Morphine Kalceks e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
Ciò è particolarmente importante quando si assumono i seguenti medicinali:

• Rifampicina, usata per esempio nel trattamento della tubercolosi;
• Alcuni farmaci usati per il trattamento dei coaguli sanguigni (ad es. clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) possono avere un'azione ritardata e ridotta quando assunti contemporaneamente alla morfina;
• L'assunzione contemporanea di Morphine Kalceks e di medicinali sedativi, come benzodiazepine o derivati, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria) o coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, la terapia combinata deve essere considerata solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se Morphine Kalceks viene usato insieme a medicinali sedativi, il medico dovrebbe ridurre la dose e il periodo di assunzione concomitante. Il paziente deve informare il medico di tutti i medicinali sedativi in uso e seguire scrupolosamente la dose prescritta. Può essere utile informare amici o familiari del paziente della possibilità che si manifestino i sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario consultare il medico.

L'efficacia del trattamento può essere influenzata dall'assunzione contemporanea di Morphine Kalceks con alcuni altri medicinali.

Associazioni da evitare con Morphine Kalceks:

• medicinali sedativi e ipnotici contenenti barbiturici (metoessidale, pentotal, fenobarbital);
• medicinali usati nel trattamento della depressione o del morbo di Parkinson (inibitori della MAO) (moclobemide, selegilina).

Questi medicinali, se assunti in associazione con Morphine Kalceks, possono ridurre le funzioni respiratorie.

Farmaci che possono richiedere un aggiustamento della dose:

• medicinali usati nel trattamento dell'epilessia e del dolore neuropatico (gabapentina, pregabalina);
• medicinali usati nel trattamento della depressione (clomipramina, amitriptilina, nortriptilina);
• altri analgesici (buprenorfina, nalbufina, pentazocina).

Altri medicinali che possono influenzare l'effetto di Morphine Kalceks o sui quali Morphine Kalceks può influire:

• medicinali antispastici (baclofene);
• medicinali sedativi contenenti benzodiazepine (nitrazepam, flunitrazepam, tirazolam, midazolam);
• medicinali sedativi antipruriginosi (idrossizina);
• medicinali stimolanti del sistema nervoso centrale (metilfenidato);
• medicinali usati nel trattamento delle emorragie delle meningi (nimodipina);
• medicinali antivirali contro l'HIV (ritonavir).

Morphine Kalceks e alcol
È necessario evitare l'assunzione concomitante con alcol, poiché potrebbe aggravare i disturbi respiratori.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Fertilità
Negli studi sugli animali, questo medicinale ha mostrato effetti negativi sulla fertilità. Questo medicinale può causare danni al feto in via di sviluppo. Per questo motivo, le donne e gli uomini in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati. È necessario discuterne con il medico.

Gravidanza
Se Morphine Kalceks è stato assunto durante la gravidanza per un periodo prolungato, esiste il rischio che il neonato manifesti sintomi da sindrome da astinenza, che devono essere trattati dal medico. L'uso di morfina durante il parto può causare disturbi respiratori nel neonato.

Allattamento
La morfina passa nel latte materno. Per questo motivo, non è consigliabile assumere Morphine Kalceks durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l'assunzione di Morphine Kalceks, non è consentito guidare veicoli né utilizzare macchinari. Questo medicinale può influire sulla capacità di reazione del paziente.

Morphine Kalceks contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml di soluzione; pertanto, è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Morphine Kalceks

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato in conformità alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima dell'inizio e regolarmente durante il trattamento, il medico discuterà con il paziente cosa ci si può aspettare dall'utilizzo del medicinale Morphine Kalceks, quando e per quanto tempo deve essere assunto, quando è necessario rivolgersi al medico e quando interrompere l'uso del medicinale (vedere anche "Interruzione del trattamento con Morphine Kalceks" in questo paragrafo).
Il dosaggio viene stabilito individualmente dal medico. Dipende dall'età, dal peso corporeo, dall'intensità del dolore, dai farmaci analgesici precedentemente utilizzati e dai dolori già esistenti.
Pazienti di età avanzata
Si raccomanda l'uso di dosi inferiori del medicinale.
Insufficienza epatica e renale
Si raccomanda l'uso di dosi inferiori del medicinale.
Si raccomanda la riduzione del dosaggio nei pazienti affetti da asma bronchiale, ostruzione delle vie aeree superiori, trauma cranico, dialisi peritoneale, ipotensione associata a ipovolemia, ipotiroidismo, malattia infiammatoria intestinale, pancreatite, spasmi delle vie biliari o urinarie.
Il medicinale può essere somministrato per via endovenosa, intramuscolare o sottocutanea.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Morphine Kalceks
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Morphine Kalceks o di ingestione accidentale da parte di un bambino, è necessario contattare immediatamente il medico. I sintomi da sovradosaggio comprendono: pupille puntiformi, bassa pressione sanguigna, difficoltà respiratorie, che possono portare alla perdita di coscienza e persino alla morte. Le persone che hanno assunto una dose eccessiva possono sviluppare polmonite da aspirazione di vomito o corpo estraneo; i sintomi possono includere difficoltà respiratorie, tosse e febbre.
Nei casi gravi possono verificarsi disturbi circolatori e coma.
Dimenticanza di una dose di Morphine Kalceks
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'assunzione della dose prevista.
Interruzione del trattamento con Morphine Kalceks
Se il paziente interrompe bruscamente l'assunzione di Morphine Kalceks o assume altri potenti analgesici, possono manifestarsi sintomi da astinenza.
Non interrompere il trattamento con Morphine Kalceks a meno che il medico non consigli diversamente. Per interrompere il trattamento con Morphine Kalceks, rivolgersi al medico, il quale deciderà come ridurre gradualmente la dose per evitare sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono comprendere dolore corporeo, crampi, diarrea, dolore addominale, nausea, sintomi simil-influenzali, battito cardiaco accelerato e pupille dilatate. I sintomi psichici comprendono un'intensa sensazione di malessere, ansia e irritabilità.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
I disturbi della funzione respiratoria sono un effetto indesiderato grave ma non frequente associato all'uso della morfina, che può verificarsi fino a 1 persona su 100. Se il paziente ha problemi respiratori, è necessario contattare immediatamente il medico per iniziare un trattamento per i disturbi della funzione respiratoria.
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifestano:

• gravi reazioni allergiche che causano difficoltà respiratorie o vertigini.
• gravi reazioni cutanee con comparsa di vesciche, ampia desquamazione della pelle, lesioni pustolose accompagnate da febbre. Questo potrebbe essere uno stato definito eruzione acuta generalizzata da pustole (AGEP).

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10): sonnolenza, vertigini, miosi, nausea, vomito, stitichezza, difficoltà nella minzione, aumento della secrezione dell'ormone antidiuretico (ADH).
Non comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100): abbassamento dell'umore, confusione, spasmo delle vie respiratorie, spasmo delle vie urinarie e biliari, prurito, sensazione di vuoto nella testa.
Rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1000): palpitazioni, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), svenimenti, vertigini associate a rapido passaggio alla posizione eretta, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, edema dei piedi e delle gambe.
Sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): euforia (sensazione di felicità), sonnolenza, disturbi della memoria e della concentrazione, crampi, apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno), secchezza orale, sintomi correlati a infiammazione del pancreas e delle vie biliari (ad es. forti dolori addominali superiori che possono irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre), orticaria, contrazioni muscolari involontarie (mioclono), aumento della sensibilità al dolore, sudorazione, sintomi da astinenza o dipendenza (informazioni sui sintomi - vedere punto 3: Interruzione del trattamento con Morphine Kalceks).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Morphine Kalceks

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio dopo: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Morphine Kalceks

• La sostanza attiva è cloruro di morfina triidrato. Morphine Kalceks contiene 10 mg/ml di cloruro di morfina triidrato, corrispondente a 7,6 mg/ml di morfina.
• Altri componenti sono: cloruro di sodio, acido cloridrico concentrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Morphine Kalceks e contenuto della confezione
1 ml di soluzione iniettabile limpida, incolore o leggermente giallastra, contenuta in
fiale di vetro incolore (tipo I).
Confezione da: 10 fiale
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
Riga, LV-1057
Lettonia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Svezia: Morfin Kalceks, 10 mg/ml, soluzione iniettabile
Olanda: Morfine Kalceks 10 mg/ml, soluzione iniettabile
Polonia: Morphine Kalceks
Repubblica Ceca: Morphine Kalceks
Ungheria: Morphine Kalceks 10 mg/ml oldatos injekció
Portogallo: Morfina Kalceks
Slovacchia: Morphine Kalceks
Spagna: Morfina Kalceks 10 mg/ml solución inyectable EFG