Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Монурал (Monurol)
3 г, грануляти для приготування розчину для перорального застосування
Fosfomycinum
Монурал і Monurol — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Монурал і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Монурал
Як застосовувати лікарський засіб Монурал
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Монурал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Монурал і для чого його застосовують

Лікарський засіб Монурал містить діючу речовину фосфоміцин (у формі трометамолу фосфоміцину). Це
антибіотик, дія якого полягає у знищенні бактерій, що можуть викликати інфекції.
Лікарський засіб Монурал застосовують для лікування непускних інфекцій сечового міхура у жінок та
підліткових дівчат.
Лікарський засіб Монурал застосовують у рамках антибіотикопрофілактики при біопсії
передміхурової залози у дорослих чоловіків.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Монурал

Коли не приймати лікарський засіб Монурал:

якщо пацієнт має алергію на фосфоміцин або будь-який із інших компонентів цього ліку (перерахованих у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Монурал слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

хронічні інфекції сечового міхура,
у минулому були випадки діареї після прийому інших антибіотиків.

Питання, які слід врахувати
Лікарський засіб Монурал може спричиняти тяжкі небажані реакції. Вони включають алергічні реакції та запалення товстої кишки. Під час прийому ліку слід звертати увагу на певні симптоми, щоб зменшити ризик виникнення проблем. Див. «Тяжкі небажані реакції» у розділі 4.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лікарський засіб дітям віком до 12 років, оскільки безпека та ефективність застосування не встановлені для цієї вікової групи.
Монурал та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі про ті, що доступні без рецепта.
Це особливо важливо у разі прийому:

метоклопраміду або інших лікарських засобів, що прискорюють проходження їжі через шлунок і кишечник, оскільки вони можуть зменшувати всмоктування фосфоміцину організмом,
протизгортальних засобів, оскільки фосфоміцин та інші антибіотики можуть впливати на їхню здатність запобігати утворенню згортків.

Застосування лікарського засобу Монурал разом з їжею та напоями
Їжа може уповільнювати всмоктування фосфоміцину. Тому цей лікарський засіб слід приймати натщесерце (через 2–3 години до їжі або через 2–3 години після їжі).
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лікар призначить цей лікарський засіб пацієнтці під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності. Матері, які годують груддю, можуть прийняти одноразову пероральну дозу цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Можливі небажані реакції, такі як запаморочення, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Монурал містить
Натрій (міститься в ароматизаторі мандариновому та ароматизаторі апельсиновому)
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».
Сахарозу
Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Сульфіти (містяться в ароматизаторі мандариновому та ароматизаторі апельсиновому) Лікарський засіб рідко може спричиняти тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм.

3. Як застосовувати лікарський засіб Монурал

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
невпевненості слід звернутися до лікаря або фармацевта.
При лікуванні ненускладнених інфекцій сечового міхура у жінок та підліткових дівчат
(у віці старше 12 років) рекомендована доза становить одну пакетику лікарського засобу Монурал (3 г фосфоміцину).
У разі застосування в рамках антибіотикотерапії профілактики при біопсії передміхурової залози рекомендована доза становить одну пакетику лікарського засобу Монурал (3 г фосфоміцину) за три години
до початку процедури та одну пакетику лікарського засобу Монурал (3 г фосфоміцину) через 24 години
після завершення процедури.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Цей лікарський засіб не слід застосовувати у пацієнтів із тяжким нирковим недостатністю (кліренс креатиніну < 10
мл/хв).
Застосування у дітей та підлітків
Не слід застосовувати цей лікарський засіб у дітей віком до 12 років.
Спосіб застосування
Перорально.
Цей лікарський засіб слід приймати перорально, натщесерце (за 2–3 години до прийому їжі або через 2–3 години після
прийому їжі), найкраще перед сном і після спорожнення сечового міхура.
Розчинити вміст однієї пакетики у склянці води та негайно випити.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Монурал
Якщо випадково прийнято дозу, що перевищує рекомендовану, слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Серйозні побічні ефекти
Необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря, якщо під час
прийому препарату Монурал виникнуть такі симптоми:

анафілактичний шок — різновид алергічної реакції, що загрожує життю (частота виникнення невідома). Симптоми включають раптове виникнення висипу, свербіж або кропив’янку на шкірі, а також задишку, свистяче дихання або труднощі з диханням,
набряк обличчя, губ, язика або горла та труднощі з диханням — ангіоневротичний набряк (частота виникнення невідома),
діарея від помірної до тяжкої, спазми живота, кров у калі та (або) підвищення температури тіла можуть свідчити про кишкову інфекцію — антибіотикоасоційований коліт (частота виникнення невідома). Не можна застосовувати засоби від діареї, які зменшують перистальтику кишечника (антиперистальтичні засоби).

Інші побічні ефекти
Часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

головний біль,
запаморочення,
діарея,
нудота,
розлад шлунку,
біль у животі,
інфекція жіночих статевих органів із симптомами запалення, подразнення, свербіж (запалення зовнішніх статевих органів та піхви).

Не часто (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

блювота,
висип,
кропив’янка,
свербіж.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел. + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію, або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Монурал

Зберігати у вихідній упаковці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Монурал
Діючою речовиною лікарського засобу є фосфоміцин (у формі фосфоміцину з трометамолом).
1 пакетик містить 8 г гранульованої речовини, у тому числі 3 г фосфоміцину у формі фосфоміцину з трометамолом (5,631 г).
Інші складові: мандариновий ароматизатор (містить сахарозу та діоксид сірки (Е 220 та Е 222)), апельсиновий ароматизатор (містить кукурудзяний крохмаль та діоксид сірки (Е 220 та Е 222)), сахарин, сахароза.
Як виглядає Монурал і що містить упаковка
Лікарський засіб Монурал має форму гранульованої речовини для приготування перорального розчину.
Первинна упаковка — пакетик папір/ПЕ/алюміній/ПЕ.
Упаковка: 1 пакетик у картонному коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Іспанії, країні експорту:
Zambon S.A.U.
Maresme 5. Polígono Can Bernades-Subirá
08130 Sta. Perpètua de Mogoda-Barcelona
Іспанія
Виробник:
Zambon S.p.A.
Via della Chimica 9
36100 Vicenza
Італія
Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. М. Здзєховського 11/4
02-659 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитна вул. Фортечна 35-37 вул. Тим’янкова 24/28
вул. Дзялкова 56 87-100 Торунь 95-054 Ксаверув
02-234 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 694800.2
694799.9
Номер дозволу на паралельний імпорт: 411/24