Монурал

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Монурал (Monurol)
3 г, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь
Фосфомицин
Монурал и Monurol — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша до приема препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Монурал и для чего он применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением препарата Монурал
3. Как применять препарат Монурал
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Монурал
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Монурал и для чего он применяется

Препарат Монурал содержит действующее вещество фосфомицин (в форме трометамола фосфомицина). Это антибиотик, действие которого направлено на уничтожение бактерий, способных вызывать инфекции.
Препарат Монурал применяется для лечения неосложненных инфекций мочевого пузыря у женщин и девочек-подростков.
Препарат Монурал применяется в качестве профилактической антибиотикотерапии при трансректальной биопсии предстательной железы у взрослых мужчин.

2. Важная информация перед применением препарата Монурал

Когда не следует принимать препарат Монурал:

• если у пациента имеется аллергия на фосфомицин или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Монурал необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента наблюдаются:

• хронические инфекции мочевого пузыря,
• диарея, возникавшая ранее после приема других антибиотиков.

Вопросы, на которые следует обратить внимание
Препарат Монурал может вызывать тяжелые побочные эффекты, включая аллергические реакции и воспаление толстой кишки. Во время приема препарата необходимо обращать внимание на определённые симптомы, чтобы снизить риск возникновения осложнений. См. раздел «Тяжелые побочные эффекты» в пункте 4.
Дети и подростки
Не следует назначать этот препарат детям в возрасте младше 12 лет, поскольку безопасность и эффективность применения в данной возрастной группе не установлены.
Влияние препарата Монурал на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая препараты, доступные без рецепта.
Особенно важно сообщить о приёме:

• метоклопрамида или других лекарственных средств, ускоряющих прохождение пищи через желудок и кишечник, поскольку они могут снижать всасывание фосфомицина,
• антикоагулянтов, поскольку фосфомицин и другие антибиотики могут повлиять на их способность предотвращать образование тромбов.

Применение препарата Монурал с пищей и напитками
Пища может замедлять всасывание фосфомицина. Поэтому препарат следует принимать натощак (за 2–3 часа до еды или через 2–3 часа после еды).
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач назначит этот препарат беременной женщине только в том случае, если это будет абсолютно необходимо. Кормящие матери могут принимать однократную пероральную дозу этого препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Возможно появление побочных эффектов, таких как головокружение, которые могут повлиять на способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами.
Состав препарата Монурал
Натрий (содержится в ароматизаторах мандарина и апельсина)
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пакетик, то есть считается «без содержания натрия».
Сахарозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Сульфиты (содержатся в ароматизаторах мандарина и апельсина) Препарат редко может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм.

3. Как применять лекарство Монурал

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При лечении неосложнённых инфекций мочевого пузыря у женщин и девочек-подростков (в возрасте старше 12 лет)
рекомендуемая доза составляет одну пакетика препарата Монурал (3 г фосфомицина).
При применении в качестве профилактической антибиотикотерапии перед трансректальной биопсией
предстательной железы рекомендуемая доза — один пакетик препарата Монурал (3 г фосфомицина) за три часа до
начала процедуры и один пакетик препарата Монурал (3 г фосфомицина) через 24 часа после её завершения.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Препарат не следует применять у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 10 мл/мин).
Применение у детей и подростков
Не следует применять этот препарат у детей в возрасте до 12 лет.
Способ введения
Пероральное применение.
Препарат следует принимать внутрь, натощак (за 2–3 часа до еды или через 2–3 часа после еды),
предпочтительно перед сном и после опорожнения мочевого пузыря.
Содержимое одного пакетика необходимо растворить в стакане воды и сразу выпить.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Монурал
Если случайно была принята доза, превышающая рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые побочные эффекты
Необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу, если во время приема препарата Монурал возникнут следующие симптомы:

• анафилактический шок — тяжелая аллергическая реакция, угрожающая жизни (частота возникновения неизвестна). Симптомы включают внезапное появление сыпи, зуда или крапивницы на коже, одышку, свистящее дыхание или затруднённое дыхание,
• отёк лица, губ, языка или горла и затруднение дыхания — ангионевротический отёк (частота возникновения неизвестна),
• диарея от умеренной до тяжёлой степени, спазмы в животе, кровавый стул и/или лихорадка могут указывать на кишечную инфекцию — антибиотикоассоциированный колит (частота возникновения неизвестна). Нельзя принимать противодиарейные препараты, снижающие перистальтику кишечника (антиперистальтические препараты).

Другие побочные эффекты
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль,
• головокружение,
• диарея,
• тошнота,
• диспепсия,
• боль в животе,
• инфекция женских половых органов, проявляющаяся воспалением, раздражением, зудом (вульвовагинит).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• рвота,
• высыпания,
• крапивница,
• зуд.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Йерозолимское, 181C, 02-222 Варшава, тел. + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно собирать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Монурал

Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Монурал
Действующим веществом препарата является фосфомицин (в форме фосфомицина с трометамолом).
1 пакетик содержит 8 г гранулята, в том числе 3 г фосфомицина в форме фосфомицина с трометамолом (5,631 г).
Вспомогательные компоненты: ароматизатор мандариновый (содержит сахарозу и сульфиты (Е 220 и Е 222)), ароматизатор апельсиновый (содержит кукурузный крахмал и сульфиты (Е 220 и Е 222)), сахарин, сахароза.

Как выглядит Монурал и что содержит упаковка
Лекарственное средство Монурал представляет собой гранулят для приготовления раствора для приема внутрь.
Непосредственная упаковка — пакетик из бумаги/ПЭ/алюминий/ПЭ.
Упаковка: 1 пакетик в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.

Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Zambon S.A.U.
Maresme 5. Polígono Can Bernades-Subirá
08130 Sta. Perpètua de Mogoda-Barcelona
Испания

Производитель:
Zambon S.p.A.
Via della Chimica 9
36100 Vicenza
Италия

Параллельный импортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. M. Здзеховского 11/4
02-659 Варшава
Польша

Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитное общество
ул. Фортечная 35-37
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
ул. Тымяновая 24/28
87-100 Торунь
95-054 Ксаверув

Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 694800.2
694799.9

Номер разрешения на параллельный импорт: 411/24