Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! L'etichetta del contenitore primario è in lingua straniera.
Monural (Monurol)
3 g, granulato per soluzione orale
Fosfomycinum
Monural e Monurol sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Monural e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Monural
Come prendere Monural
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Monural
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Monural e a cosa serve

Monural contiene il principio attivo fosfomicina (nella forma di trometamolo di fosfomicina). Si tratta di un antibiotico che agisce uccidendo i batteri responsabili delle infezioni.
Monural viene utilizzato nel trattamento delle infezioni non complicate della vescica urinaria in donne e ragazze adolescenti.
Monural viene impiegato anche come antibiotico profilattico in previsione di biopsia transrettale della prostata negli uomini adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Monural

Quando non assumere il medicinale Monural:

se il paziente è allergico alla fosfomicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Monural, è necessario consultare il medico, il farmacista o
l’infermiere se il paziente presenta:

infezioni croniche della vescica,
diarrea verificatasi in passato dopo l’assunzione di altri antibiotici.

Aspetti da considerare
Il medicinale Monural può causare gravi effetti indesiderati, tra cui reazioni allergiche e infiammazione del colon. Durante il trattamento è importante prestare attenzione a determinati sintomi per ridurre il rischio di complicazioni. Vedere “Effetti indesiderati gravi” al punto 4.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni, poiché non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia in questa fascia d’età.
Interazioni con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Ciò è particolarmente importante nel caso di assunzione di:

metoclopramide o altri prodotti medicinali che aumentano il transito intestinale, poiché possono ridurre l’assorbimento della fosfomicina da parte dell’organismo,
anticoagulanti, poiché la fosfomicina e altri antibiotici possono influenzare la loro capacità di prevenire la formazione di coaguli.

Assunzione di Monural con cibo e bevande
Il cibo può ritardare l’assorbimento della fosfomicina. Pertanto, questo medicinale deve essere assunto a digiuno (2-3 ore prima o 2-3 ore dopo i pasti).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Il medico prescriverà questo medicinale durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Le madri che allattano possono assumere una singola dose orale di questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È possibile che si verifichino effetti indesiderati come vertigini, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Contenuto di Monural
Sodio (contenuto nell’aroma mandarino e nell’aroma arancia)
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Solfiti (contenuti nell’aroma mandarino e nell’aroma arancia) Il medicinale raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

3. Come prendere il medicinale Monural

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nel trattamento delle infezioni urinarie non complicate nelle donne e nelle adolescenti (di età superiore ai 12 anni), la dose raccomandata è una bustina di Monural (3 g di fosfomicina).
Nel caso di profilassi antibiotica in occasione di biopsia transrettale della prostata, la dose raccomandata è una bustina di Monural (3 g di fosfomicina) tre ore prima dell'intervento e una bustina di Monural (3 g di fosfomicina) 24 ore dopo il termine dell'intervento.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Questo medicinale non deve essere usato nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Modalità di somministrazione
Per via orale.
Questo medicinale deve essere assunto per via orale a digiuno (2-3 ore prima o 2-3 ore dopo un pasto), preferibilmente prima di andare a dormire e dopo aver svuotato la vescica urinaria.
Sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere d'acqua e bere immediatamente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Monural
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella prescritta, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico se durante il trattamento con Monural si manifestano i seguenti sintomi:

shock anafilattico, un tipo di reazione allergica potenzialmente letale (frequenza non nota). I sintomi comprendono comparsa improvvisa di eruzioni cutanee, prurito o orticaria sulla pelle, oppure affanno, respiro sibilante o difficoltà respiratorie,
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e difficoltà respiratorie – angioedema (frequenza non nota),
diarrea da moderata a grave, crampi addominali, feci sanguinolente e/o febbre possono indicare un’infezione del colon – colite da antibiotici (frequenza non nota). Non assumere medicinali antidiarroici che riducono la peristalsi intestinale (medicinali antiperistaltici).

Altri effetti indesiderati
Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

cefalea,
capogiri,
diarrea,
nausea,
dispepsia,
dolore addominale,
infezione genitale femminile caratterizzata da infiammazione, irritazione e prurito (vulvovaginite).

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

vomito,
eruzione cutanea,
orticaria,
prurito.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

reazioni allergiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel. + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Monural

Conservare nell’imballaggio originale.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Monural
La sostanza attiva del medicinale è la fosfomicina (sotto forma di fosfomicina trometamolo).
Una bustina contiene 8 g di granulato, di cui 3 g di fosfomicina sotto forma di fosfomicina trometamolo (5,631 g).
Gli altri componenti sono: aroma mandarino (contiene saccarosio e solfiti (E 220 ed E 222)), aroma arancia (contiene amido di mais e solfiti (E 220 ed E 222)), saccarina, saccarosio.
Aspetto di Monural e contenuto della confezione
Monural è un granulato per soluzione orale.
La confezione primaria è costituita da una bustina in carta/PE/Alluminio/PE.
Confezione: 1 bustina in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Zambon S.A.U.
Maresme 5. Polígono Can Bernades-Subirá
08130 Sta. Perpètua de Mogoda-Barcelona
Spagna
Produttore:
Zambon S.p.A.
Via della Chimica 9
36100 Vicenza
Italia
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsavia
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
spółka komandytowa ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 694800.2
694799.9
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 411/24