Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Monural (Monurol)
3 g, granulado para solución oral
Fosfomycinum
Monural y Monurol son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Monural y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Monural
Cómo tomar Monural
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Monural
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Monural y para qué se utiliza

Monural contiene como principio activo la fosfomicina (en forma de trometamol fosfomicina). Es un antibiótico cuyo mecanismo de acción consiste en matar bacterias que pueden causar infecciones.
Monural se utiliza en el tratamiento de infecciones urinarias no complicadas en mujeres y adolescentes.
Monural se utiliza también como antibiótico profiláctico antes de una biopsia transrectal de la próstata en hombres adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Monural

Cuándo no debe tomarse el medicamento Monural:

si el paciente es alérgico a la fosfomicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Monural, debe consultar con su médico, farmacéutico o
enfermera si el paciente presenta:

infecciones crónicas de la vejiga urinaria,
diarrea en el pasado tras la toma de otros antibióticos.

Aspectos a tener en cuenta
El medicamento Monural puede provocar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e inflamación del intestino grueso. Durante el tratamiento, debe estar atento a ciertos síntomas para reducir el riesgo de complicaciones. Véase «Efectos adversos graves» en el apartado 4.
Niños y adolescentes
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 12 años, ya que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia en este grupo de edad.
Interacción de Monural con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Esto es especialmente importante si está tomando:

metoclopramida u otros medicamentos que aumenten el tránsito gastrointestinal, ya que podrían reducir la absorción de fosfomicina por el organismo,
anticoagulantes, dado que la fosfomicina y otros antibióticos pueden influir en su capacidad para prevenir la formación de coágulos.

Uso de Monural con alimentos y bebidas
Los alimentos pueden retrasar la absorción de fosfomicina. Por tanto, este medicamento debe tomarse en ayunas (2–3 horas antes o 2–3 horas después de las comidas).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El médico solo prescribirá este medicamento durante el embarazo si es estrictamente necesario. Las madres lactantes pueden tomar una dosis única oral de este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Pueden presentarse efectos adversos como mareos, que podrían afectar a la capacidad de conducir o manejar maquinaria.
Contenido de Monural
Sodio (contenido en el aroma de mandarina y en el aroma de naranja)
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, por lo que se considera un medicamento «libre de sodio».
Sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Sulfitos (contenidos en el aroma de mandarina y en el aroma de naranja) El medicamento puede provocar raramente reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.

3. Cómo utilizar el medicamento Monural

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
En el tratamiento de infecciones agudas no complicadas de la vejiga en mujeres y adolescentes
(mayores de 12 años), la dosis recomendada es una sobre de Monural (3 g de fosfomicina).
En caso de utilización como terapia antibiótica profiláctica antes de una biopsia transrectal de la
próstata, la dosis recomendada es una sobre de Monural (3 g de fosfomicina) tres horas antes del
procedimiento y una sobre de Monural (3 g de fosfomicina) 24 horas después de finalizado el
procedimiento.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
Este medicamento no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de
creatinina < 10 ml/min).
Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 12 años.
Instrucciones de administración
Vía de administración oral.
Este medicamento debe tomarse por vía oral en ayunas (2–3 horas antes de una comida o 2–3
horas después de una comida), preferiblemente antes de acostarse y tras vaciar la vejiga urinaria.
Disolver el contenido de un sobre en un vaso de agua y beber inmediatamente.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Monural
Si se ha ingerido accidentalmente una dosis mayor de la prescrita, debe consultarse inmediatamente
con el médico o el farmacéutico.
En caso de cualquier otra duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse
con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y ponerse en contacto con el médico si durante el tratamiento con Monural aparecen los siguientes síntomas:

shock anafiláctico, un tipo de reacción alérgica potencialmente mortal (frecuencia desconocida). Los síntomas incluyen aparición repentina de erupción cutánea, picor o urticaria en la piel, o dificultad para respirar, sibilancias o problemas respiratorios,
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y dificultad para respirar: angioedema (frecuencia desconocida),
diarrea de intensidad moderada a grave, calambres abdominales, deposiciones con sangre y/o fiebre podrían indicar una infección intestinal: colitis asociada a antibióticos (frecuencia desconocida). No se deben tomar medicamentos antidiarreicos que reduzcan la peristalsis intestinal (medicamentos antiperistálticos).

Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

dolor de cabeza,
mareo,
diarrea,
náuseas,
dispepsia,
dolor abdominal,
infección del tracto genital femenino que se manifiesta como inflamación, irritación o picor (vulvovaginitis).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

vómitos,
erupción cutánea,
urticaria,
picor.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

reacciones alérgicas.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Monural

Conservar en el envase original.
Mantener el medicamento en un lugar visible solo para los adultos y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Monural
La sustancia activa de Monural es la fosfomicina (en forma de trometamina de fosfomicina).
1 sobre contiene 8 g de granulado, que incluye 3 g de fosfomicina en forma de trometamina de fosfomicina (5,631 g).
Los excipientes son: aroma de mandarina (que contiene sacarosa y sulfitos (E 220 y E 222)), aroma de naranja (que contiene almidón de maíz y sulfitos (E 220 y E 222)), sacarina, sacarosa.

Aspecto del Monural y contenido del envase
Monural se presenta en forma de granulado para preparar una solución oral.
El envase primario es un sobre de papel/PE/Aluminio/PE.
Envase: 1 sobre en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en España, país de exportación:
Zambon S.A.U.
Maresme 5. Polígono Can Bernades-Subirá
08130 Sta. Perpètua de Mogoda-Barcelona
España

Fabricante:
Zambon S.p.A.
Via della Chimica 9
36100 Vicenza
Italia

Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
comanditaria ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsovia
Polonia

Número de autorización en España, país de exportación: 694800.2
694799.9

Número de autorización de importación paralela: 411/24