Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Монурал (Monurol) , 3 г, гранули для приготування розчину для перорального застосування
Fosfomycinum
Монурал і Monurol — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Монурал і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням препарату Монурал
Як застосовувати препарат Монурал
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Монурал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Монурал і для чого його застосовують

Препарат Монурал містить діючу речовину фосфоміцин (у формі фосфоміцину з трометамолом).
Це антибіотик, дія якого полягає у знищенні бактерій, що можуть викликати
інфекції.
Препарат Монурал застосовують для лікування неприєднаних інфекцій сечового міхура у жінок та
підліткових дівчат.
Препарат Монурал застосовують у рамках антибіотикопрофілактики при біопсії передньопрямокишкової ділянки простати у чоловіків дорослого віку.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Монурал

Коли не приймати препарат Монурал:

якщо пацієнт має алергію на фосфоміцин або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Монурал слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо у пацієнта:

хронічні інфекції сечового міхура,
у минулому були випадки діареї після прийому інших антибіотиків.

Питання, які слід врахувати
Препарат Монурал може спричиняти тяжкі небажані явища. До них належать алергічні реакції та
запалення товстої кишки. Під час прийому препарату слід звертати увагу на певні
симптоми, щоб зменшити ризик виникнення проблем. Див. розділ «Тяжкі небажані явища» у
розділі 4.
Діти та підлітки
Цей препарат не слід застосовувати дітям віком до 12 років, оскільки безпека та ефективність його застосування в цій віковій групі не встановлені.
Вплив препарату Монурал на інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі про ліки, доступні без рецепта.
Це особливо важливо у разі прийому:

метоклопраміду або інших лікарських засобів, що підвищують проходження їжі через шлунок і кишечник, оскільки вони можуть зменшувати всмоктування фосфоміцину організмом,
протизгортальних засобів, оскільки фосфоміцин та інші антибіотики можуть впливати на їхню здатність запобігати утворенню тромбів.

Застосування препарату Монурал разом з їжею та напоями
Їжа може затримувати всмоктування фосфоміцину. Тому препарат слід приймати натще (за 2–
3 години до їжі або через 2–3 години після їжі).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар призначає цей препарат вагітній жінці лише у разі абсолютної необхідності.
Матері, які годують грудьми, можуть прийняти одноразову пероральну дозу цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Можливі небажані явища, такі як запаморочення, які можуть впливати
на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Склад препарату Монурал
Натрій (міститься в ароматизаторах мандариновому та апельсиновому)
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто препарат вважається «безнатрієвим».
Сахарозу
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Сульфіти (містяться в ароматизаторах мандариновому та апельсиновому)
Препарат рідко може спричиняти тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм.

3. Як застосовувати лікарський засіб Монурал

Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
При лікуванні непускладнених інфекцій сечового міхура у жінок та підліткових дівчат (у віці старше 12 років) рекомендована доза становить одну пакет-саше лікарського засобу Монурал (3 г
фосфоміцину).
У разі застосування в рамках антибіотикопрофілактики при біопсії передміхурової залози рекомендована доза становить одну пакет-саше лікарського засобу Монурал (3 г
фосфоміцину) за три години до початку процедури та одну пакет-саше лікарського засобу Монурал (3 г фосфоміцину) через 24 години після завершення процедури.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Цей лікарський засіб не слід застосовувати пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 10 мл/хв).
Застосування у дітей та підлітків
Не слід застосовувати цей лікарський засіб дітям віком до 12 років.
Спосіб застосування
Перорально.
Цей лікарський засіб слід приймати перорально, натще (за 2–3 години до їжі або через 2–3 години після їжі), бажано перед сном і після спорожнення сечового міхура.
Розчинити вміст однієї пакет-саше у склянці води та негайно випити.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Монурал
Якщо випадково було прийнято дозу, що перевищує рекомендовану, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Необхідно негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря, якщо під час прийому Монуралу виникнуть такі симптоми:

анафілактичний шок — різновид алергічної реакції, що загрожує життю (частота виникнення невідома). Симптоми включають раптову висипку, свербіж або кропив’янку на шкірі, або задишку, свистяче дихання або труднощі з диханням,
набряк обличчя, губ, язика або горла та труднощі з диханням — ангіоневротичний набряк (частота виникнення невідома),
діарея від помірної до тяжкої, спазми живота, кров у калі та (або) лихоманка можуть свідчити про інфекцію товстої кишки — антибіотикоасоційований коліт (частота виникнення невідома). Не можна приймати засоби від діареї, що зменшують перистальтику кишечника (антиперистальтичні засоби).

Інші побічні ефекти
Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

головний біль,
запаморочення,
діарея,
нудота,
погане травлення,
біль у животі,
інфекція жіночих статевих органів, що проявляється запаленням, подразненням, свербіжем (запалення зовнішніх статевих органів та піхви).

Нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):

блювота,
висип,
кропив’янка,
свербіж.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел. + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Монурал

Зберігати у вихідній упаковці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Монурал
Діючою речовиною ліків є фосфоміцин (у формі фосфоміцину з трометамолом).
1 пакетик містить 8 г гранульованої речовини, у тому числі 3 г фосфоміцину у формі фосфоміцину з трометамолом (5,631 г).
Інші складові: ароматизатор мандариновий (містить сахарозу та сульфіти (Е 220 та Е 222)), ароматизатор апельсиновий (містить кукурудзяний крохмаль та сульфіти (Е 220 та Е 222)), сахарин, сахароза.
Як виглядають ліки Монурал і що містить упаковка
Ліки Монурал мають форму гранульованої речовини для приготування розчину для перорального застосування.
Первинна упаковка — пакетик із фольги папір/ПЕ/алюміній/ПЕ.
Упаковка: 1 пакетик 8 г у картонному пакуванні.
Організація, відповідальна в Іспанії, країні експорту:
Zambon, S.A.U.
Maresme, 5. Poligono Can Bernades-Subirà
08130 - Sta. Perpètua de Mogoda (Barcelona)
Іспанія
Виробник
Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9
36100 Vicenza,
Італія
Zambon S.A.U.
Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona
Іспанія
Паралельний імпортер:
Polypharm S.A.
вул. Barska 33
02-315 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Działkowa 56
02-234 Варшава
Номер дозволу на введення в обіг в Іспанії, країні експорту: 694800.2
Номер дозволу на паралельний імпорт: 190/24