Монурал

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Монурал (Monurol), 3 г, гранулы для приготовления перорального раствора
Фосфомицин
Монурал и Monurol — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Монурал и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Монурал
3. Как применять лекарственное средство Монурал
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Монурал
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Монурал и для чего оно применяется

Лекарственное средство Монурал содержит действующее вещество фосфомицин (в форме фосфомицина трометамина).
Это антибиотик, действие которого заключается в уничтожении бактерий, способных вызывать инфекции.
Лекарственное средство Монурал применяется для лечения неосложнённых инфекций мочевого пузыря у женщин и девочек-подростков.
Лекарственное средство Монурал применяется в рамках профилактической антибиотикотерапии при биопсии предстательной железы трансректальным способом у взрослых мужчин.

2. Важная информация перед применением препарата Монурал

Когда не следует применять препарат Монурал:

• если у пациента имеется аллергия на фосфомицин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Монурал необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента наблюдаются:

• хронические инфекции мочевого пузыря,
• диарея в анамнезе, возникавшая после приёма других антибиотиков.

Вопросы, на которые следует обратить внимание
Препарат Монурал может вызывать тяжёлые побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции и воспаление толстой кишки. Во время приёма препарата следует обращать внимание на определённые симптомы, чтобы снизить риск возникновения осложнений. См. раздел «Тяжёлые побочные эффекты» в пункте 4.
Дети и подростки
Не следует применять этот препарат детям в возрасте до 12 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения в этой возрастной группе не установлены.
Взаимодействие препарата Монурал с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые планируете принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить о приёме следующих препаратов:

• метоклопрамида или других лекарственных средств, ускоряющих прохождение пищи через желудок и кишечник, поскольку они могут снижать всасывание фосфомицина в организме,
• антикоагулянтов, поскольку фосфомицин и другие антибиотики могут влиять на их способность предотвращать образование тромбов.

Применение препарата Монурал с пищей и напитками
Пища может замедлять всасывание фосфомицина. Поэтому препарат следует принимать натощак (за 2–3 часа до еды или через 2–3 часа после еды).
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач назначит этот препарат беременной женщине только в том случае, если это будет абсолютно необходимо.
Кормящие матери могут принимать однократную пероральную дозу этого препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Возможно появление побочных эффектов, таких как головокружение, которые могут влиять на способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами.
Состав препарата Монурал
Натрий (содержится в ароматизаторах мандариновом и апельсиновом)
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пакетик, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Сахароза
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Сульфиты (содержатся в ароматизаторах мандариновом и апельсиновом)
Препарат редко может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм.

3. Как применять лекарство Монурал

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При лечении неосложнённых инфекций мочевого пузыря у женщин и девочек-подростков (в возрасте старше 12 лет) рекомендуемая доза составляет одну пакет-саше препарата Монурал (3 г фосфомицина).
При применении в качестве профилактической антибиотикотерапии при трансректальной биопсии предстательной железы рекомендуемая доза — одна пакет-саше препарата Монурал (3 г фосфомицина) за три часа до начала процедуры и одна пакет-саше препарата Монурал (3 г фосфомицина) через 24 часа после завершения процедуры.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Препарат не следует применять у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 10 мл/мин).
Применение у детей и подростков
Не следует применять этот препарат у детей в возрасте до 12 лет.
Способ введения
Пероральное применение.
Препарат следует принимать перорально натощак (за 2–3 часа до еды или через 2–3 часа после еды), предпочтительно перед сном и после опорожнения мочевого пузыря.
Содержимое одной пакет-саше необходимо растворить в стакане воды и сразу выпить.
Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу Монурал
Если случайно была принята доза, превышающая рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные действия
Необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу, если во время приема препарата Монурал возникнут следующие симптомы:

• анафилактический шок — тяжелая аллергическая реакция, угрожающая жизни (частота неизвестна). Симптомы включают внезапное появление сыпи, зуда или крапивницы на коже, одышку, свистящее дыхание или затрудненное дыхание,
• отек лица, губ, языка или горла и затрудненное дыхание — ангионевротический отек (частота неизвестна),
• диарея от умеренной до тяжелой степени, спазмы в животе, кровь в стуле и/или повышение температуры могут указывать на инфекцию толстой кишки — антибиотикоассоциированный колит (частота неизвестна). Нельзя принимать противодиарейные препараты, снижающие перистальтику кишечника (антиперистальтические средства).

Другие побочные действия
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль,
• головокружение,
• диарея,
• тошнота,
• диспепсия,
• боль в животе,
• инфекция женских половых органов, проявляющаяся воспалением, раздражением, зудом (вульвовагинит).

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• рвота,
• высыпания,
• крапивница,
• зуд.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел. + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно собирать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Монурал

Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для просмотра месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для отход游戏副本. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Монурал
Активным веществом препарата является фосфомицин (в форме фосфомицина с трометамолом).
1 пакетик содержит 8 г гранулята, в том числе 3 г фосфомицина в форме фосфомицина с трометамолом (5,631 г).
Вспомогательные вещества: ароматизатор мандариновый (содержит сахарозу и сульфиты (Е 220 и Е 222)), ароматизатор апельсиновый (содержит кукурузный крахмал и сульфиты (Е 220 и Е 222)), сахарин, сахароза.

Внешний вид препарата Монурал и содержимое упаковки
Препарат Монурал представляет собой гранулят для приготовления перорального раствора.
Первичная упаковка — пакетик из фольги бумага/ПЭ/алюминий/ПЭ.
Упаковка: 1 пакетик 8 г в картонной коробке.

Ответственная организация в Испании, стране экспорта:
Zambon, S.A.U.
Maresme, 5. Poligono Can Bernades-Subirà
08130 - Sta. Perpètua de Mogoda (Barcelona)
Испания

Производитель
Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9
36100 Vicenza,
Италия
Zambon S.A.U.
Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona
Испания

Параллельный импортёр:
Polypharm S.A.
ул. Barska 33
02-315 Варшава
Польша

Переупаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Działkowa 56
02-234 Варшава
Польша

Номер разрешения на допуск к обращению в Испании, стране экспорта: 694800.2
Номер разрешения на параллельный импорт: 190/24