Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Monural (Monurol), 3 g, granulato per soluzione orale
Fosfomycinum
Monural e Monurol sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’individuo a cui è stato destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Monural e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Monural
Come prendere Monural
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Monural
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Monural e a che cosa serve

Monural contiene il principio attivo fosfomicina (in forma di trometamolo di fosfomicina).
È un antibiotico che agisce uccidendo i batteri responsabili delle infezioni.
Monural è utilizzato per il trattamento delle infezioni non complicate della vescica urinaria in donne e ragazze adolescenti.
Monural è utilizzato come antibiotico profilattico in caso di biopsia transrettale della prostata negli uomini adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Monural

Quando non assumere il medicinale Monural:

se il paziente è allergico alla fosfomicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Monural, è necessario consultare il medico, il farmacista o
l’infermiere se il paziente presenta:

infezioni croniche della vescica,
diarrea verificatasi in passato dopo l’assunzione di altri antibiotici.

Aspetti da considerare
Il medicinale Monural può causare gravi effetti indesiderati, tra cui reazioni allergiche e infiammazione del colon. Durante il trattamento è importante prestare attenzione a determinati sintomi al fine di ridurre il rischio di complicazioni. Vedere “Effetti indesiderati gravi” al punto 4.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 12 anni, poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questa fascia di età.
Monural e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Ciò è particolarmente importante quando si assumono:

metoclopramide o altri prodotti medicinali che aumentano il transito gastrointestinale, poiché potrebbero ridurre l’assorbimento della fosfomicina,
anticoagulanti, poiché la fosfomicina e altri antibiotici possono influenzare la loro capacità di prevenire la formazione di coaguli.

Assunzione di Monural con cibo e bevande
L’alimentazione può ritardare l’assorbimento della fosfomicina. Pertanto, questo medicinale deve essere assunto a digiuno (2–3 ore prima o 2–3 ore dopo i pasti).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medico prescriverà questo medicinale durante la gravidanza solo se strettamente necessario.
Le madri che allattano possono assumere una singola dose orale di questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È possibile che si verifichino effetti indesiderati come vertigini, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Monural contiene
Sodio (contenuto nell’aroma mandarino e nell’aroma arancia)
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Solfiti (contenuti nell’aroma mandarino e nell’aroma arancia)
Il medicinale può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

3. Come prendere il medicinale Monural

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nel trattamento delle infezioni urinarie non complicate nelle donne e nelle adolescenti (di età superiore ai 12 anni), la dose raccomandata è una bustina di Monural (3 g di fosfomicina).
Nel caso di profilassi antibiotica in occasione di biopsia transrettale della prostata, la dose raccomandata è una bustina di Monural (3 g di fosfomicina) tre ore prima dell’intervento e una bustina di Monural (3 g di fosfomicina) 24 ore dopo il termine dell’intervento.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Questo medicinale non deve essere usato nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Modalità di somministrazione
Per via orale.
Questo medicinale deve essere assunto per via orale a digiuno (2-3 ore prima o 2-3 ore dopo un pasto), preferibilmente prima di andare a dormire e dopo aver svuotato la vescica urinaria.
Sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere d’acqua e bere immediatamente.
Assunzione di una dose eccessiva di Monural
In caso di ingestione accidentale di una dose superiore a quella prescritta, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati gravi
Interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare un medico se durante il trattamento con Monural si verificano i seguenti sintomi:

shock anafilattico, un tipo di reazione allergica potenzialmente letale (frequenza non nota). I sintomi comprendono comparsa improvvisa di eruzioni cutanee, prurito o orticaria sulla pelle, oppure affanno, respiro sibilante o difficoltà respiratorie,
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e difficoltà respiratorie – angioedema (frequenza non nota),
diarrea da moderata a grave, crampi addominali, feci sanguinolente e/o febbre possono indicare un’infezione del colon – colite da antibiotici (frequenza non nota). Non assumere medicinali antidiarroici che riducono la peristalsi intestinale (farmaci antiperistaltici).

Altri effetti indesiderati
Frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10):

mal di testa,
capogiri,
diarrea,
nausea,
disturbi digestivi,
dolore addominale,
infezione degli organi genitali femminili caratterizzata da infiammazione, irritazione, prurito (vulvovaginite).

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):

vomito,
eruzione cutanea,
orticaria,
prurito.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

reazioni allergiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel. + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Monural

Conservare nella confezione originale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce
a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Monural
La sostanza attiva è fosfomicina (in forma di trometamolo fosfomicina).
1 bustina contiene 8 g di granulato, di cui 3 g di fosfomicina in forma di trometamolo fosfomicina (5,631 g).
Eccipienti: aroma mandarino (contiene saccarosio e solfiti (E 220 ed E 222)), aroma arancia (contiene amido di mais e solfiti (E 220 ed E 222)), saccarina, saccarosio.

Aspetto di Monural e contenuto della confezione
Monural è un granulato per soluzione orale.
La confezione primaria è una bustina in laminato carta/PE/Alluminio/PE.
Confezione: 1 bustina da 8 g in un astuccio di cartone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Zambon, S.A.U.
Maresme, 5. Poligono Can Bernades-Subirà
08130 - Sta. Perpètua de Mogoda (Barcelona)
Spagna

Produttore
Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9
36100 Vicenza,
Italia
Zambon S.A.U.
Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona
Spagna

Importatore parallelo:
Polypharm S.A.
ul. Barska 33
02-315 Warszawa

Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa

Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione: 694800.2
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 190/24