Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, la información en el envase primario en idioma extranjero.
Monural (Monurol), 3 g, gránulos para preparar una solución oral
Fosfomycinum
Monural y Monurol son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea cuidadosamente todo el prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe cedérselo a terceros. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Monural y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Monural
Cómo tomar Monural
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Monural
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Monural y para qué se utiliza

Monural contiene la sustancia activa fosfomicina (en forma de trometamol de fosfomicina).
Se trata de un antibiótico cuya acción consiste en eliminar las bacterias que pueden causar infecciones.
Monural se utiliza en el tratamiento de infecciones urinarias no complicadas en mujeres y adolescentes.
Monural se utiliza como antibiótico profiláctico antes de una biopsia transrectal de la próstata en hombres adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Monural

Cuándo no debe tomar el medicamento Monural:

si el paciente tiene alergia a la fosfomicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Monural, debe consultar con su médico, farmacéutico o
enfermera si el paciente padece:

infecciones crónicas de la vejiga,
diarrea previa tras la toma de otros antibióticos.

Aspectos a tener en cuenta
El medicamento Monural puede provocar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas y
inflamación del intestino grueso. Durante el tratamiento, debe estar atento a ciertos síntomas para reducir el riesgo de complicaciones. Véase «Efectos adversos graves» en el
apartado 4.
Niños y adolescentes
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 12 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Interacción de Monural con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Esto es especialmente importante si está tomando:

metoclopramida u otros medicamentos que aumenten el tránsito gastrointestinal, ya que podrían reducir la absorción de la fosfomicina por el organismo,
anticoagulantes, debido a que la fosfomicina y otros antibióticos podrían afectar su capacidad para prevenir la formación de coágulos.

Uso de Monural con alimentos y bebidas
Los alimentos pueden retrasar la absorción de la fosfomicina. Por tanto, este medicamento debe tomarse en ayunas (2–3 horas antes o 2–3 horas después de las comidas).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El médico solo prescribirá este medicamento durante el embarazo si es estrictamente necesario.
Las madres que están amamantando pueden tomar una dosis única oral de este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Pueden aparecer efectos adversos como mareos, que podrían afectar a la capacidad de conducir o manejar maquinaria.
Contenido de Monural
Sodio (contenido en el aroma de mandarina y en el aroma de naranja)
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, por lo que se considera un medicamento «sin sodio».
Sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Sulfitos (contenidos en el aroma de mandarina y en el aroma de naranja)
Este medicamento puede rara vez provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.

3. Cómo utilizar el medicamento Monural

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
En el tratamiento de infecciones no complicadas de la vejiga urinaria en mujeres y adolescentes
mujeres (de 12 años o más), la dosis recomendada es una sobre de Monural (3 g de
fosfomicina).
En caso de utilización como antibiótico profiláctico antes de una biopsia transrectal de la
próstata, la dosis recomendada es una sobre de Monural (3 g de fosfomicina) tres horas antes
del procedimiento y una sobre de Monural (3 g de fosfomicina) 24 horas después de finalizado
el procedimiento.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
Este medicamento no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de
creatinina < 10 ml/min).
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años.
Forma de administración
Vía oral.
Este medicamento debe tomarse por vía oral en ayunas (2–3 horas antes o después de las
comidas), preferiblemente antes de acostarse y tras haber vaciado la vejiga urinaria.
Disolver el contenido de una sobre en un vaso de agua y beber inmediatamente.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Monural
Si accidentalmente se ha tomado una dosis mayor de la indicada, debe consultarse
inmediatamente con el médico o el farmacéutico.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o
el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Efectos adversos graves
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y ponerse en contacto con el médico si durante el tratamiento con Monural aparecen los siguientes síntomas:

shock anafiláctico, un tipo de reacción alérgica potencialmente mortal (frecuencia desconocida). Los síntomas incluyen aparición repentina de erupción cutánea, picor o urticaria en la piel, dificultad para respirar, sibilancias o problemas respiratorios,
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y dificultad para respirar: angioedema (frecuencia desconocida),
diarrea de intensidad moderada a grave, calambres abdominales, heces con sangre y/o fiebre, que podrían indicar una infección intestinal: colitis asociada a antibióticos (frecuencia desconocida). No se deben tomar medicamentos antidiarreicos que reduzcan la peristalsis intestinal (medicamentos antiperistálticos).

Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

dolor de cabeza,
mareo,
diarrea,
náuseas,
dispepsia,
dolor abdominal,
infección de los órganos genitales femeninos que se manifiesta como inflamación, irritación y picor (vulvovaginitis).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

vómitos,
erupción cutánea,
urticaria,
picor.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

reacciones alérgicas.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel. + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Monural

Conservar en el envase original.
Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medic游戏副本 después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Monural
La sustancia activa del medicamento es la fosfomicina (en forma de fosfomicina trometamol).
1 sobre contiene 8 g de granulado, que incluye 3 g de fosfomicina en forma de fosfomicina trometamol (5,631 g).
Los demás componentes son: aroma de mandarina (contiene sacarosa y sulfitos (E 220 y E 222)), aroma de naranja (contiene almidón de maíz y sulfitos (E 220 y E 222)), sacarina, sacarosa.

Aspecto del medicamento Monural y contenido del envase
Monural se presenta en forma de granulado para solución oral.
El envase primario es un sobre de lámina de papel/PE/Aluminio/PE.
Envase: 1 sobre de 8 g en caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
Zambon, S.A.U.
Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà
08130 - Sta. Perpètua de Mogoda (Barcelona)
España

Fabricante
Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9
36100 Vicenza,
Italia
Zambon S.A.U.
Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona
España

Importador paralelo:
Polypharm S.A.
Calle Barska 33
02-315 Varsovia

Reenvasado por:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Calle Działkowa 56
02-234 Varsovia

Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 694800.2
Número de autorización de importación paralela: 190/24