Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Монурал (Monurol)
3 г, грануляти для приготування розчину для перорального застосування
Fosfomycinum
Монурал і Monurol — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Монурал і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Монурал
Як застосовувати лікарський засіб Монурал
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Монурал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Монурал і для чого його застосовують

Лікарський засіб Монурал містить активну речовину фосфоміцин (у формі фосфоміцину з трометамолом). Це
антибіотик, дія якого полягає у знищенні бактерій, що можуть викликати інфекції.
Лікарський засіб Монурал застосовують для лікування непусканих інфекцій сечового міхура у жінок
та підліткових дівчат.
Лікарський засіб Монурал застосовують у рамках антибіотикопрофілактики під час біопсії
передньопростатичної залози у дорослих чоловіків.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Монурал

Коли не приймати препарат Монурал:

якщо пацієнт має алергію на фосфоміцин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Перед початком застосування препарату Монурал слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта спостерігаються:

хронічні інфекції сечового міхура,
діарея, що виникала раніше після прийому інших антибіотиків.

Питання, які слід врахувати
Препарат Монурал може спричиняти тяжкі небажані явища. До них належать алергічні реакції та запалення товстої кишки. Під час прийому препарату слід звертати увагу на певні симптоми, щоб зменшити ризик виникнення проблем. Див. розділ «Тяжкі небажані явища» в пункті 4.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей препарат дітям віком до 12 років, оскільки безпека та ефективність застосування у цій віковій групі не встановлені.
Вплив препарату Монурал на інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі про ті, що продаються без рецепта.
Особливо важливо повідомити про прийом:

метоклопраміду або інших лікарських засобів, що підвищують проходження їжі через шлунок і кишки, оскільки вони можуть зменшувати всмоктування фосфоміцину організмом,
протизгортальних засобів, оскільки фосфоміцин та інші антибіотики можуть впливати на їхню здатність запобігати утворенню тромбів.

Застосування препарату Монурал разом із їжею та напоями
Їжа може затримувати всмоктування фосфоміцину. Тому цей препарат слід приймати натще (через 2–3 години до їжі або через 2–3 години після їжі).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар призначить цей препарат вагітній жінці лише у разі абсолютної необхідності.
Матері, які годують грудьми, можуть прийняти одну дозу цього препарату перорально.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Можливі небажані явища, такі як запаморочення, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Препарат Монурал містить:
Натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто препарат вважається «без натрію».
Сахарозу
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Сульфіти (містяться в ароматизаторах мандариновому та апельсиновому)
Препарат рідко може спричиняти тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм.

3. Як застосовувати лікарський засіб Монурал

Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
При лікуванні непускладних інфекцій сечового міхура у жінок та підлітків дівчат (у віці понад 12 років) рекомендована доза — одна сашетка лікарського засобу Монурал (3 г
фосфоміцину).
У разі застосування в якості профілактичної антибіотикотерапії при біопсії передміхурової залози рекомендована доза — одна сашетка лікарського засобу Монурал
(3 г фосфоміцину) за три години до початку процедури та одна сашетка лікарського засобу Монурал
(3 г фосфоміцину) через 24 години після завершення процедури.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок
Цей лікарський засіб не слід застосовувати у пацієнтів із тяжким нирковим недостатністю (кліренс креатиніну < 10 мл/хв).
Застосування у дітей та підлітків
Не слід застосовувати цей лікарський засіб у дітей віком до 12 років.
Спосіб застосування
Перорально.
Цей лікарський засіб слід приймати перорально натщесерце (за 2–3 години до або через 2–3 години після їди), бажано перед сном і після спорожнення сечового міхура.
Вміст однієї сашетки розчинити у склянці води та негайно випити.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Монурал
Якщо випадково прийнято дозу, що перевищує рекомендовану, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Необхідно негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря, якщо під час прийому препарату Монурал виникнуть такі симптоми:

анафілактичний шок, різновид алергічної реакції, що загрожує життю (частота виникнення невідома). Симптоми включають раптове виникнення висипу, свербіж або кропив’янку на шкірі, або задишку, свистяче дихання або труднощі з диханням,
набряк обличчя, губ, язика або горла та труднощі з диханням — ангіоневротичний набряк (частота виникнення невідома),
діарея від помірної до тяжкої, спазми живота, кров у калі і (або) гарячка можуть свідчити про інфекцію товстої кишки — антибіотикоасоційований коліт (частота виникнення невідома). Не можна приймати засоби від діареї, що зменшують перистальтику кишечника (антиперистальтичні засоби).

Інші побічні ефекти
Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

головний біль,
запаморочення,
діарея,
нудота,
розлад шлунку,
біль у животі,
інфекція жіночих статевих органів, що проявляється запаленням, подразненням, свербіжом (вульвовагініт).

Нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):

блювота,
висип,
кропив’янка,
свербіж.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Монурал

Зберігати у вихідній упаковці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від них вигляді.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Монурал
Діючою речовиною лікарського засобу є фосфоміцин (у формі фосфоміцину з трометамолом).
1 пакетик містить 8 г грануляту, у тому числі 3 г фосфоміцину (у формі фосфоміцину з трометамолом
5,631 г).
Інші складові: ароматизатор мандариновий (містить, зокрема, сахарозу та діоксид сульфуру (Е 220 та Е 222)),
ароматизатор апельсиновий (містить, зокрема, крохмаль кукурудзяний та діоксид сульфуру (Е 220 та Е 222)),
сахарин, сахароза.
Як виглядає лікарський засіб Монурал і що містить упаковка
Лікарський засіб Монурал має форму грануляту для приготування розчину для перорального застосування.
Пакетики папір/ПЕ/алюміній/ПЕ у картонному пакуванні.
Розмір упаковки: 1 пакетик 8 г.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії, яка несе відповідальність, або паралельного імпортера.
Компанія, яка несе відповідальність, в Іспанії, країні експорту:
Zambon S.A.U.
Maresme 5. Polígono Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda - Barcelona
Іспанія
Виробник:
Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9
36100 Vicenza
Італія
Zambon S.A.U.
Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda - Barcelona
Іспанія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг в Іспанії, країні експорту: 694800.2
694799.9
Номер дозволу на паралельний імпорт: 97/21