Монурал

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Монурал (Монурол)
3 г, гранулы для приготовления перорального раствора
Фосфомицин
Монурал и Монурол — это разные торговые названия одного и того же лекарства.
Перед приемом лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Монурал и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Монурал
3. Как применять лекарство Монурал
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Монурал
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Монурал и для чего оно применяется

Лекарство Монурал содержит активное вещество фосфомицин (в форме фосфомицина с трометамолом). Это антибиотик, действие которого заключается в уничтожении бактерий, способных вызывать инфекции.
Лекарство Монурал применяется для лечения неповреждённых инфекций мочевого пузыря у женщин и девочек-подростков.
Лекарство Монурал применяется в качестве профилактической антибиотикотерапии при биопсии предстательной железы трансректальным методом у взрослых мужчин.

2. Важная информация перед применением препарата Монурал

Когда не следует принимать препарат Монурал:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к фосфомицину или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Монурал необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента наблюдаются:

• хронические инфекции мочевого пузыря,
• диарея в анамнезе, возникавшая после приёма других антибиотиков.

Вопросы, на которые следует обратить внимание
Препарат Монурал может вызывать тяжёлые побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции и воспаление толстой кишки. Во время приёма препарата необходимо обращать внимание на определённые симптомы, чтобы снизить риск возникновения осложнений. См. раздел «Тяжёлые побочные действия» в пункте 4.
Дети и подростки
Не следует назначать данный препарат детям в возрасте до 12 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения в этой возрастной группе не установлены.
Взаимодействие препарата Монурал с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая безрецептурные препараты.
Особенно важно сообщить о приёме следующих препаратов:

• метоклопрамида или других лекарственных средств, ускоряющих прохождение пищи через желудок и кишечник, поскольку они могут снижать всасывание фосфомицина в организме,
• антикоагулянтов, поскольку фосфомицин и другие антибиотики могут влиять на их способность предотвращать образование тромбов.

Применение препарата Монурал с едой и питьём
Пища может замедлять всасывание фосфомицина. Поэтому препарат следует принимать натощак (через 2–3 часа до еды или через 2–3 часа после еды).
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач назначит этот препарат во время беременности только в том случае, если это будет абсолютно необходимо.
Кормящие матери могут однократно принять внутрь данную дозу препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Возможно возникновение побочных эффектов, таких как головокружение, которые могут влиять на способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами.
Состав препарата Монурал:
Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пакетик, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Сахароза
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Сульфиты (содержатся в ароматизаторах мандарина и апельсина)
Препарат редко может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм.

3. Как применять лекарство Монурал

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При лечении неосложнённых инфекций мочевого пузыря у женщин и девочек-подростков (в возрасте старше 12 лет) рекомендуемая доза составляет одну пакет-сашетку препарата Монурал (3 г фосфомицина).
При применении в рамках профилактической антибиотикотерапии перед биопсией предстательной железы рекомендуемая доза составляет одну пакет-сашетку препарата Монурал (3 г фосфомицина) за три часа до начала процедуры и одну пакет-сашетку препарата Монурал (3 г фосфомицина) через 24 часа после её завершения.

Применение у пациентов с нарушением функции почек
Препарат не следует применять у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 10 мл/мин).

Применение у детей и подростков
Не следует применять этот препарат у детей в возрасте младше 12 лет.

Способ введения
Перорально.
Препарат следует принимать перорально, натощак (за 2–3 часа до еды или через 2–3 часа после еды), предпочтительно перед сном и после опорожнения мочевого пузыря.
Содержимое одной пакет-сашетки необходимо растворить в стакане воды и сразу выпить.

Превышение рекомендованной дозы препарата Монурал
Если случайно была принята доза, превышающая рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу, если во время приема препарата Монурал возникнут следующие симптомы:

• анафилактический шок — тяжелая аллергическая реакция, угрожающая жизни (частота возникновения неизвестна). Симптомы включают внезапное появление сыпи, зуда или крапивницы на коже, одышку, свистящее дыхание или затруднённое дыхание,
• отёк лица, губ, языка или горла и затруднение дыхания — ангионевротический отёк (частота возникновения неизвестна),
• диарея умеренной или тяжёлой степени, спазмы живота, кровавый стул и/или повышение температуры могут указывать на инфекцию толстой кишки — антибиотикоассоциированный колит (частота возникновения неизвестна). Нельзя принимать противодиарейные препараты, снижающие перистальтику кишечника (антиперистальтические средства).

Другие побочные эффекты
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль,
• головокружение,
• диарея,
• тошнота,
• диспепсия,
• боль в животе,
• инфекция женских половых органов, проявляющаяся воспалением, раздражением, зудом (вульвовагинит).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• рвота,
• высыпания,
• крапивница,
• зуд.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Монурал

Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Монурал
Активным веществом лекарства является фосфомицин (в форме фосфомицина с трометамолом).
1 пакетик содержит 8 г гранул, в том числе 3 г фосфомицина (в форме фосфомицина с трометамолом
5,631 г).
Другие компоненты: ароматизатор мандариновый (содержит, в частности, сахарозу и сульфиты (Е 220 и Е 222)),
ароматизатор апельсиновый (содержит, в частности, кукурузный крахмал и сульфиты (Е 220 и Е 222)),
сахарин, сахароза.
Как выглядит лекарство Монурал и что содержит упаковка
Лекарство Монурал представляет собой гранулы для приготовления перорального раствора.
Пакетики из бумаги/ПЭ/алюминий/ПЭ в картонной коробке.
Размер упаковки: 1 пакетик 8 г.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Zambon S.A.U.
Maresme 5. Polígono Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda - Barcelona
Испания
Производитель:
Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9
36100 Vicenza
Италия
Zambon S.A.U.
Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda - Barcelona
Испания
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер разрешения на ввоз в обращение в Испании, стране экспорта: 694800.2
694799.9
Номер разрешения на параллельный импорт: 97/21