Monural

Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

¡Atención! Conservar la hoja informativa, información en el envase primario en idioma extranjero!
Monural (Monurol)
3 g, granulado para preparar solución oral
Fosfomycinum
Monural y Monurol son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Debe leerse cuidadosamente el contenido de esta hoja antes de tomar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Consérvese esta hoja informativa para poder consultarla nuevamente si fuera necesario.
• En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado para una persona específica. No debe entregarse a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja, debe informar inmediatamente al médico o al farmacéutio. Véase el punto 4.

Índice de la hoja informativa:

1. Qué es Monural y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Monural
3. Cómo tomar Monural
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Monural
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Monural y para qué se utiliza

Monural contiene como principio activo la fosfomicina (en forma de trometamol de fosfomicina).
Se trata de un antibiótico cuyo mecanismo de acción consiste en destruir las bacterias que pueden causar infecciones.
Monural se utiliza en el tratamiento de las infecciones no complicadas de la vejiga urinaria en mujeres
y adolescentes de sexo femenino.
Monural se utiliza también como antibiótico profiláctico en el caso de biopsia transrectal de la próstata
en hombres adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Monural

Cuándo no debe tomar el medicamento Monural:

• si el paciente tiene alergia a la fosfomicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Monural, debe hablar con el médico, farmacéutico o
enfermera si el paciente presenta:

• infecciones urinarias crónicas de la vejiga,
• diarrea previa tras la toma de otros antibióticos.

Aspectos a tener en cuenta
El medicamento Monural puede provocar efectos adversos graves, como reacciones alérgicas e inflamación del intestino grueso. Durante el tratamiento, debe estar atento a determinados síntomas para reducir el riesgo de complicaciones. Véase «Efectos adversos graves» en el apartado 4.
Niños y adolescentes
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 12 años, ya que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia en este grupo de edad.
Interacción de Monural con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Esto es especialmente importante cuando se toman:

• metoclopramida u otros medicamentos que aumentan el tránsito gastrointestinal, ya que podrían reducir la absorción de la fosfomicina por el organismo,
• medicamentos anticoagulantes, debido a que la fosfomicina y otros antibióticos pueden afectar su capacidad para prevenir la formación de coágulos.

Uso de Monural con alimentos y bebidas
Los alimentos pueden retrasar la absorción de la fosfomicina. Por tanto, este medicamento debe tomarse en ayunas (2-3 horas antes o 2-3 horas después de las comidas).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El médico solo prescribirá este medicamento durante el embarazo si es estrictamente necesario.
Las madres lactantes pueden tomar una dosis única oral de este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Pueden aparecer efectos adversos como mareos, que podrían afectar la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Monural contiene:
Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, se considera que el medicamento es «exento de sodio».
Sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Sulfitos (contenidos en el aroma de mandarina y en el aroma de naranja)
Este medicamento puede rara vez provocar reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial.

3. Cómo utilizar el medicamento Monural

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
En el tratamiento de infecciones urinarias no complicadas en mujeres y adolescentes (de 12 años o más), la dosis recomendada es una sobre de Monural (3 g de fosfomicina).
En caso de utilización como antibiótico profiláctico, en relación con una biopsia transrectal de la próstata, la dosis recomendada es una sobre de Monural (3 g de fosfomicina) tres horas antes del procedimiento y una sobre de Monural (3 g de fosfomicina) 24 horas después de finalizado el procedimiento.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
Este medicamento no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min).
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años.
Forma de administración
Vía oral.
Este medicamento debe tomarse por vía oral, en ayunas (2–3 horas antes o 2–3 horas después de las comidas), preferiblemente antes de acostarse y tras vaciar la vejiga urinaria.
Disolver el contenido de un sobre en un vaso de agua y beber inmediatamente.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Monural
Si por accidente se ha tomado una dosis superior a la prescrita, debe ponerse en contacto con el médico o el farmacéutico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y ponerse en contacto con el médico si durante el tratamiento con Monural aparecen los siguientes síntomas:

• shock anafiláctico, un tipo de reacción alérgica que pone en peligro la vida (frecuencia desconocida). Los síntomas incluyen aparición repentina de erupción cutánea, picor o urticaria en la piel, o dificultad para respirar, sibilancias o problemas respiratorios,
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y dificultad para respirar: angioedema (frecuencia desconocida),
• diarrea de intensidad moderada a grave, calambres abdominales, heces con sangre y/o fiebre, lo que podría indicar una infección del intestino grueso: colitis pseudomembranosa asociada a antibióticos (frecuencia desconocida). No se deben tomar medicamentos contra la diarrea que reduzcan la peristalsis intestinal (medicamentos antiperistálticos).

Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• mareo,
• diarrea,
• náuseas,
• dispepsia,
• dolor abdominal,
• infección de los órganos genitales femeninos que se manifiesta como inflamación, irritación o picor (vulvovaginitis).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• vómitos,
• erupción cutánea,
• urticaria,
• picor.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Monural

Conservar en el envase original.
Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Monural
La sustancia activa del medicamento es la fosfomicina (en forma de trometamol fosfomicina).
Cada sobre contiene 8 g de granulado, que incluye 3 g de fosfomicina (en forma de trometamol fosfomicina
5,631 g).
Los demás componentes son: aroma de mandarina (que contiene, entre otros, sacarosa y sulfitos (E 220 y E 222)),
aroma de naranja (que contiene, entre otros, almidón de maíz y sulfitos (E 220 y E 222)), sacarina,
sacarosa.

Aspecto del medicamento Monural y contenido del envase
Monural se presenta en forma de granulado para solución oral.
Sobres de papel/PE/Aluminio/PE en caja de cartón.
Tamaño del envase: 1 sobre de 8 g.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular en España, país de exportación:
Zambon S.A.U.
Maresme 5. Polígono Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda - Barcelona
España

Fabricante:
Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9
36100 Vicenza
Italia
Zambon S.A.U.
Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda - Barcelona
España

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 694800.2
694799.9
Número de autorización de importación paralela: 97/21