Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Monural (Monurol)
3 g, granulato per soluzione orale
Fosfomycinum
Monural e Monurol sono nomi commerciali diversi dello stesso farmaco.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Monural e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Monural
Come prendere Monural
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Monural
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Monural e a cosa serve

Monural contiene il principio attivo fosfomicina (sotto forma di trometamolo di fosfomicina).
Si tratta di un antibiotico che agisce uccidendo i batteri responsabili di infezioni.
Monural viene utilizzato per il trattamento delle infezioni urinarie non complicate nelle donne e nelle adolescenti.
Monural viene impiegato come terapia antibiotica profilattica in caso di biopsia prostatica transrettale negli uomini adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Monural

Quando non assumere il medicinale Monural:

se il paziente è allergico alla fosfomicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Monural, è necessario consultare il medico, il farmacista o
l’infermiere se il paziente presenta:

infezioni croniche della vescica,
diarrea verificatasi in passato dopo l’assunzione di altri antibiotici.

Aspetti da considerare
Il medicinale Monural può causare gravi reazioni avverse. Queste includono reazioni allergiche e infiammazione del colon. Durante l’assunzione del medicinale è importante prestare attenzione a determinati sintomi al fine di ridurre il rischio di complicazioni. Vedere “Effetti indesiderati gravi” al punto 4.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 12 anni, poiché non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia in questa fascia d’età.
Interazioni di Monural con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
È particolarmente importante quando si assume:

metoclopramide o altri medicinali che aumentano il transito gastrointestinale, poiché possono ridurre l’assorbimento della fosfomicina da parte dell’organismo,
anticoagulanti, poiché la fosfomicina e altri antibiotici possono influire sulla loro capacità di prevenire la formazione di coaguli.

Assunzione di Monural con cibi e bevande
Gli alimenti possono ritardare l’assorbimento della fosfomicina. Pertanto, questo medicinale deve essere assunto a digiuno (2–3 ore prima o 2–3 ore dopo i pasti).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medico prescriverà questo medicinale durante la gravidanza solo se strettamente necessario.
Le madri che allattano possono assumere una singola dose orale di questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È possibile che si verifichino effetti indesiderati come vertigini, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Monural contiene:

Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Solfiti (contenuti nell’aroma mandarino e nell’aroma arancia)
Il medicinale può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

3. Come utilizzare il medicinale Monural

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Nel trattamento delle infezioni urinarie non complicate nelle donne e nelle adolescenti (di età superiore ai 12 anni), la dose raccomandata è una bustina di Monural (3 g di fosfomicina).
Nel caso di terapia antibiotica profilattica in occasione di biopsia transrettale della prostata, la dose raccomandata è una bustina di Monural (3 g di fosfomicina) tre ore prima dell’intervento e una bustina di Monural (3 g di fosfomicina) 24 ore dopo la fine dell’intervento.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min).

Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Modalità di somministrazione
Somministrazione orale.
Questo medicinale deve essere assunto per via orale a digiuno (2-3 ore prima o 2-3 ore dopo un pasto), preferibilmente prima di andare a dormire e dopo aver svuotato la vescica urinaria.
Sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere d’acqua e bere immediatamente.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Monural
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella prescritta, consultare immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare un medico se durante il trattamento con Monural si manifestano i seguenti sintomi:

shock anafilattico, un tipo di reazione allergica potenzialmente letale (frequenza non nota). I sintomi comprendono comparsa improvvisa di eruzioni cutanee, prurito o orticaria sulla pelle, oppure difficoltà respiratorie, respiro sibilante o problemi a respirare,
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e difficoltà respiratorie – angioedema (frequenza non nota),
diarrea da moderata a grave, crampi addominali, feci con sangue e/o febbre possono indicare un’infezione dell’intestino – colite pseudomembranosa post-antibiotica (frequenza non nota). Non assumere farmaci antidiarroici che riducono la peristalsi intestinale (farmaci antiperistaltici).

Altri effetti indesiderati
Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

mal di testa,
capogiri,
diarrea,
nausea,
dispepsia,
dolore addominale,
infezione genitale femminile con infiammazione, irritazione e prurito (vaginite e vulvite).

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

vomito,
eruzione cutanea,
orticaria,
prurito.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

reazioni allergiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Monural

Conservare nell’imballaggio originale.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Monural
Il principio attivo è la fosfomicina (in forma di trometamolo fosfomicina).
Una bustina contiene 8 g di granulato, che corrispondono a 3 g di fosfomicina (in forma di trometamolo fosfomicina 5,631 g).
Altri componenti: aroma mandarino (contiene tra l'altro saccarosio e solfiti (E 220 ed E 222)),
aroma arancio (contiene tra l'altro amido di mais e solfiti (E 220 ed E 222)), saccarina, saccarosio.
Aspetto di Monural e contenuto della confezione
Monural si presenta come granulato per soluzione orale.
Bustine in confezione di carta/PE/Alluminio/PE, contenute in una scatola di cartone.
Confezione da: 1 bustina da 8 g.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Zambon S.A.U.
Maresme 5. Polígono Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda - Barcelona
Spagna
Produttore:
Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9
36100 Vicenza
Italia
Zambon S.A.U.
Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda - Barcelona
Spagna
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione: 694800.2
694799.9
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 97/21