Монурал

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Монурал (Monurol)
3 г, гранули для приготування розчину для перорального застосування
Фосфоміцин у формі Фосфоміцин трометамол
Монурал і Monurol — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Монурал і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Монурал
3. Як застосовувати лікарський засіб Монурал
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Монурал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Монурал і для чого його застосовують

Лікарський засіб Монурал містить активну речовину фосфоміцин (у формі трометамолу фосфоміцину). Це
антибіотик, дія якого полягає у знищенні бактерій, що можуть викликати інфекції.
Лікарський засіб Монурал застосовують для лікування непускладнених інфекцій сечового міхура у жінок та
підліткових дівчат.
Лікарський засіб Монурал застосовують у якості профілактичної антибіотикотерапії під час біопсії
передміхурової залози у дорослих чоловіків.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Монурал

Коли не приймати препарат Монурал:

• якщо пацієнт має алергію на фосфоміцин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Монурал слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо у пацієнта:

• хронічні інфекції сечового міхура,
• діарея, що виникала раніше після прийому інших антибіотиків.

Питання, які слід враховувати
Препарат Монурал може спричиняти тяжкі побічні ефекти. До них належать алергічні реакції та запалення товстої кишки. Під час прийому препарату слід звертати увагу на певні симптоми, щоб зменшити ризик виникнення ускладнень. Див. розділ «Тяжкі побічні ефекти» в пункті 4.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей препарат дітям віком до 12 років, оскільки безпека та ефективність застосування у цій віковій групі не встановлені.
Препарат Монурал та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі про ті, що доступні без рецепта.
Це особливо важливо у разі прийому:

• метоклопраміду або інших лікарських засобів, що прискорюють проходження їжі через шлунок і кишки, оскільки вони можуть зменшувати всмоктування фосфоміцину організмом,
• протизгортальних засобів, оскільки фосфоміцин та інші антибіотики можуть впливати на їхню здатність запобігати утворенню тромбів.

Застосування препарату Монурал разом з їжею та напоями
Їжа може уповільнювати всмоктування фосфоміцину. Тому препарат слід приймати натщесерце (через 2–3 години до їжі або через 2–3 години після їжі).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар призначить цей препарат пацієнтці під час вагітності лише у випадку, коли це абсолютно необхідно.
Матері, які годують грудьми, можуть прийняти одну дозу цього препарату перорально.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Можливі побічні ефекти, такі як запаморочення, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Препарат Монурал містить
Натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на сашетку, тобто препарат вважається «без натрію».
Сахарозу
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Сульфіти
Препарат рідко може спричиняти тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм.

3. Як застосовувати ліки Монурал

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
При лікуванні непускладнених інфекцій сечового міхура у жінок та підлітків дівчат (у віці понад 12 років) рекомендована доза — одна пакетик ліків Монурал (3 г
фосфоміцину).
У разі застосування в рамках антибіотикотерапії профілактики при біопсії передньопростатичної залози рекомендована доза — одна пакетик ліків Монурал (3 г фосфоміцину) за три години до початку процедури та одна пакетик ліків Монурал (3 г фосфоміцину) через 24 години після завершення процедури.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок
Ці ліки не слід застосовувати пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 10 мл/хв).
Застосування у дітей та молоді
Не слід застосовувати ці ліки дітям віком до 12 років.
Спосіб застосування
Перорально.
Ці ліки слід приймати перорально, натще (за 2–3 години до їжі або через 2–3 години після їжі), бажано перед сном і після спорожнення сечового міхура.
Розчинити вміст одного пакетика у склянці води та негайно випити.
Прийом дози, що перевищує рекомендовану дозу ліків Монурал
Якщо випадково прийнято дозу, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря, якщо під час
прийому препарату Монурал виникнуть такі симптоми:

• анафілактичний шок, різновид алергічної реакції, що загрожує життю (частота виникнення невідома). Симптоми включають раптову появу висипу, свербіж або кропив’янку на шкірі, або задиху, свистяче дихання або труднощі з диханням,
• набряк обличчя, губ, язика або горла та труднощі з диханням — ангіоневротичний набряк (частота виникнення невідома),
• діарея від помірної до тяжкої, спазми живота, криваві випорожнення і (або) лихоманка можуть свідчити про інфекцію товстої кишки — антибіотикоасоційований коліт (частота виникнення невідома). Не можна приймати засоби від діареї, що зменшують перистальтику кишечника (антиперистальтичні засоби).

Інші побічні ефекти
Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

• головний біль,
• запаморочення,
• діарея,
• нудота,
• розлад травлення,
• біль у животі,
• інфекція жіночих статевих органів, що проявляється запаленням, подразненням, свербіжом (запалення зовнішніх статевих органів і піхви).

Не часто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):

• блювота,
• висип,
• кропив’янка,
• свербіж.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Монурал

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати у вихідній упаковці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Монурал
Діючою речовиною лікарського засобу є фосфоміцин (у формі фосфоміцину з трометамолом).
1 саше містить 8 г грануляту, у тому числі 3 г фосфоміцину у формі фосфоміцину з трометамолом
(5,631 г).
Інші складові лікарського засобу: аромат мандариновий, аромат апельсиновий, сахарин, сахароза.
Як виглядає лікарський засіб Монурал і що містить упаковка
Лікарський засіб Монурал має форму грануляту для приготування розчину для перорального застосування.
Первинною упаковкою є саше з фольги папір/ПЕ/алюміній/ПЕ.
Упаковка: 1 саше в картонному коробці.
Для отримання більш докладної інформації слід звертатися до компанії-держави або паралельного імпортера.
Компанія-держава в Іспанії, країні експорту:
Zambon S.A.U.
Maresme 5. Polígono Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona
Іспанія
Виробник:
Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9
36100 Vicenza, Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 694800.2
694799.9
Номер дозволу на паралельний імпорт: 62/20