Monural

Prospecto: información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Monural (Monurol)
3 g, granulado para preparar una solución oral
Fosfomycinum en forma de Fosfomycinum trometamolum
Monural y Monurol son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para un paciente determinado. No debe cederlo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Monural y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Monural
3. Cómo tomar Monural
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Monural
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Monural y para qué se utiliza

Monural contiene como principio activo la fosfomicina (en forma de trometamol de fosfomicina). Se trata de un antibiótico cuyo mecanismo de acción consiste en matar las bacterias que pueden causar infecciones.
Monural se utiliza en el tratamiento de infecciones no complicadas de la vejiga en mujeres y adolescentes.
Monural se utiliza también como terapia antibiótica profiláctica antes de una biopsia transrectal de la próstata en hombres adultos.

2. Información importante antes de usar Monural

Cuándo no debe tomar Monural:

• si el paciente es alérgico a la fosfomicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Monural, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente tiene:

• infecciones urinarias crónicas,
• diarrea previa tras la toma de otros antibióticos.

Aspectos a tener en cuenta
Monural puede provocar efectos adversos graves, como reacciones alérgicas y colitis (inflamación del intestino grueso). Durante el tratamiento, debe estar atento a ciertos síntomas para reducir el riesgo de complicaciones. Véase «Efectos adversos graves» en el apartado 4.

Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años, ya que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia en este grupo de edad.

Interacción de Monural con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

Esto es especialmente importante si está tomando:

• metoclopramida u otros medicamentos que aceleran el tránsito gastrointestinal, ya que podrían reducir la absorción de fosfomicina,
• anticoagulantes, ya que la fosfomicina y otros antibióticos podrían afectar su capacidad para prevenir la formación de coágulos.

Uso de Monural con alimentos y bebidas
Los alimentos pueden retrasar la absorción de la fosfomicina. Por tanto, este medicamento debe tomarse en ayunas (2-3 horas antes o 2-3 horas después de las comidas).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tenga previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

El médico solo prescribirá este medicamento durante el embarazo si es estrictamente necesario.

Las madres que amamantan pueden tomar una dosis única oral de este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Pueden aparecer efectos adversos como mareos, que podrían afectar la capacidad de conducir o manejar maquinaria.

Composición de Monural
Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, por lo que se considera «exento de sodio».

Sacarosa
Si anteriormente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Sulfitos
Este medicamento puede raramente provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.

3. Cómo utilizar el medicamento Monural

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Efectos adversos graves
Debe interrumpirse inmediatamente la administración de este medicamento y ponerse en contacto con el médico si durante el tratamiento con Monural aparecen los siguientes síntomas:

• Anafilaxia, un tipo de reacción alérgica potencialmente mortal (frecuencia desconocida). Los síntomas incluyen aparición repentina de erupción cutánea, picor o urticaria, así como dificultad para respirar, sibilancias o problemas respiratorios.
• Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, y dificultad para respirar: angioedema (frecuencia desconocida).
• Diarrea de intensidad moderada a grave, calambres abdominales, heces con sangre y/o fiebre, lo cual podría indicar una infección del intestino grueso: colitis asociada a antibióticos (frecuencia desconocida). No se deben tomar medicamentos antidiarreicos que reduzcan la peristalsis intestinal (medicamentos antiperistálticos).

Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza.
• Mareo.
• Diarrea.
• Náuseas.
• Indigestión.
• Dolor abdominal.
• Infección de los órganos genitales femeninos que se manifiesta como inflamación, irritación o picor (vulvovaginitis).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Vómitos.
• Erupción cutánea.
• Urticaria.
• Picor.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones alérgicas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Monural

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Monural
La sustancia activa del medicamento es fosfomicina (en forma de trometamol de fosfomicina).
Cada sobre contiene 8 g de granulado, que incluye 3 g de fosfomicina en forma de trometamol de fosfomicina (5,631 g).
Los demás componentes del medicamento son: aroma de mandarina, aroma de naranja, sacarina y sacarosa.

Aspecto del medicamento Monural y contenido del envase
Monural se presenta en forma de granulado para preparar una solución oral.
El envase primario es un sobre de lámina de papel/PE/Aluminio/PE.
Envase: 1 sobre en caja de cartón.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
Zambon S.A.U.
Maresme 5. Polígono Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona
España

Fabricante:
Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9
36100 Vicenza, Italia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en España, país de exportación: 694800.2
694799.9

Número de autorización de importación paralela: 62/20