Monural

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Monural (Monurol)
3 g, granulato per soluzione orale
Fosfomycinum sotto forma di Fosfomycinum trometamolum
Monural e Monurol sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L'uso improprio potrebbe nuocere alla salute anche se i sintomi fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Monural e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Monural
3. Come prendere Monural
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Monural
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Monural e a cosa serve

Monural contiene il principio attivo fosfomicina (sotto forma di trometamolo fosfomicina). Si tratta di un antibiotico che agisce uccidendo i batteri responsabili delle infezioni.
Monural è indicato per il trattamento delle infezioni non complicate della vescica urinaria nelle donne e nelle adolescenti.
Monural è utilizzato anche come antibiotico profilattico in previsione di biopsia transrettale della prostata negli uomini adulti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Monural

Quando non assumere Monural:

• se il paziente è allergico alla fosfomicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Monural, è necessario consultare il medico, il farmacista o
l'infermiere se il paziente presenta:

• infezioni croniche della vescica,
• diarrea verificatasi in passato dopo l'assunzione di altri antibiotici.

Aspetti da considerare
Monural può causare gravi effetti indesiderati. Questi includono reazioni allergiche e infiammazione del colon. Durante il trattamento è importante prestare attenzione a determinati sintomi per ridurre il rischio di problemi. Vedere “Effetti indesiderati gravi” al punto 4.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni, poiché non è stato stabilito il profilo di sicurezza ed efficacia in questa fascia d'età.
Monural e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Ciò è particolarmente importante se si assumono:

• metoclopramide o altri medicinali che aumentano il transito intestinale, poiché potrebbero ridurre l'assorbimento della fosfomicina,
• anticoagulanti, poiché la fosfomicina e altri antibiotici possono influenzare la loro capacità di prevenire la formazione di coaguli.

Uso di Monural con cibo e bevande
Gli alimenti possono ritardare l'assorbimento della fosfomicina. Questo medicinale deve pertanto essere assunto a digiuno (2–3 ore prima o 2–3 ore dopo i pasti).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medico prescriverà questo medicinale durante la gravidanza solo se strettamente necessario.
Le madri che allattano possono assumere una singola dose orale di questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È possibile che si verifichino effetti indesiderati come vertigini, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Monural contiene
Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, pertanto è considerato "privo di sodio".
Saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Solfiti
Il medicinale può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

3. Come utilizzare il medicinale Monural

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nel trattamento delle infezioni urinarie non complicate nelle donne e nelle adolescenti (di età superiore ai 12 anni), la dose raccomandata è una bustina di Monural (3 g di fosfomicina).
In caso di utilizzo come antibioterapia profilattica in occasione di biopsia transrettale della prostata, la dose raccomandata è una bustina di Monural (3 g di fosfomicina) tre ore prima dell’intervento e una bustina di Monural (3 g di fosfomicina) 24 ore dopo la fine dell’intervento.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min).

Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Modalità di somministrazione
Per via orale.
Questo medicinale deve essere assunto per via orale a digiuno (2-3 ore prima o 2-3 ore dopo un pasto), preferibilmente prima di andare a dormire e dopo aver svuotato la vescica urinaria.
Sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere d’acqua e bere immediatamente.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Monural
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella prescritta, è necessario contattare il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati gravi
Interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare un medico se durante il trattamento con Monural si verificano i seguenti sintomi:

• shock anafilattico, un tipo di reazione allergica potenzialmente letale (frequenza non nota). I sintomi comprendono comparsa improvvisa di eruzioni cutanee, prurito o orticaria sulla pelle, oppure affanno, respiro sibilante o difficoltà respiratorie,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e difficoltà respiratorie – angioedema (frequenza non nota),
• diarrea da moderata a grave, crampi addominali, feci sanguinolente e (o) febbre possono indicare un’infezione del colon – colite pseudomembranosa post-antibiotica (frequenza non nota). Non assumere medicinali antidiarroici che riducono la peristalsi intestinale (medicinali antiperistaltici).

Altri effetti indesiderati
Frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 persone):

• cefalea,
• capogiri,
• diarrea,
• nausea,
• dispepsia,
• dolore addominale,
• infezione degli organi genitali femminili accompagnata da infiammazione, irritazione o prurito (vulvovaginite).

Non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 persone):

• vomito,
• eruzione cutanea,
• orticaria,
• prurito.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni allergiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Monural

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Monural
Il principio attivo del medicinale è la fosfomicina (sotto forma di trometamolo di fosfomicina).
Una bustina contiene 8 g di granulato, di cui 3 g di fosfomicina sotto forma di trometamolo di fosfomicina (5,631 g).
Gli altri componenti sono: aroma mandarino, aroma arancia, saccarina, saccarosio.

Aspetto del medicinale Monural e contenuto della confezione
Monural è un granulato per soluzione orale.
La confezione primaria è una bustina in laminato carta/PE/Alluminio/PE.
Confezione: 1 bustina in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Zambon S.A.U.
Maresme 5. Polígono Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona
Spagna

Produttore:
Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9
36100 Vicenza, Italia

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 694800.2
694799.9

Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 62/20