Монурал

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Монурал (Монурол)
3 г, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь
Фосфомицин в форме Фосфомицин трометамол
Монурал и Монурол — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Монурал и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Монурал
3. Как применять лекарственное средство Монурал
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Монурал
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Монурал и для чего оно применяется

Лекарственное средство Монурал содержит активное вещество фосфомицин (в форме трометамола фосфомицина). Это антибиотик, действие которого направлено на уничтожение бактерий, способных вызывать инфекции.
Лекарственное средство Монурал применяется для лечения неосложнённых инфекций мочевого пузыря у женщин и девочек-подростков.
Лекарственное средство Монурал применяется в качестве профилактической антибиотикотерапии перед биопсией предстательной железы трансректальным методом у взрослых мужчин.

2. Важная информация перед применением препарата Монурал

Когда не следует принимать препарат Монурал:

• если у пациента имеется аллергия на фосфомицин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Монурал необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента наблюдаются:

• хронические инфекции мочевого пузыря,
• диарея в анамнезе, возникавшая после приёма других антибиотиков.

Вопросы, на которые следует обратить внимание
Препарат Монурал может вызывать тяжёлые побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции и воспаление толстой кишки. Во время приёма препарата необходимо обращать внимание на определённые симптомы, чтобы снизить риск возникновения осложнений. См. раздел «Тяжёлые побочные эффекты» в пункте 4.
Дети и подростки
Не следует назначать этот препарат детям в возрасте до 12 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения в этой возрастной группе не установлены.
Взаимодействие препарата Монурал с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить о приёме:

• метоклопрамида или других лекарственных средств, ускоряющих прохождение пищи через желудок и кишечник, поскольку они могут снижать всасывание фосфомицина в организме,
• антикоагулянтов, поскольку фосфомицин и другие антибиотики могут влиять на их способность предотвращать образование тромбов.

Применение препарата Монурал с пищей и напитками
Пища может замедлять всасывание фосфомицина. Поэтому препарат следует принимать натощак (за 2–3 часа до еды или через 2–3 часа после еды).
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач назначит этот препарат во время беременности только в том случае, если это абсолютно необходимо.
Кормящие матери могут принять однократную пероральную дозу этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Возможно появление побочных эффектов, таких как головокружение, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Состав препарата Монурал
Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пакетик, то есть препарат считается «свободным от натрия».
Сахароза
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Сульфиты
Препарат редко может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм.

3. Как применять лекарство Монурал

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При лечении неосложнённых инфекций мочевого пузыря у женщин и девочек-подростков (в возрасте старше 12 лет) рекомендуемая доза составляет одну пакет-саше препарата Монурал (3 г фосфомицина).
При применении в качестве профилактической антибиотикотерапии перед трансректальной биопсией предстательной железы рекомендуемая доза — одна пакет-саше препарата Монурал (3 г фосфомицина) за три часа до начала процедуры и одна пакет-саше препарата Монурал (3 г фосфомицина) через 24 часа после её завершения.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек
Препарат не следует применять у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 10 мл/мин).
Применение у детей и подростков
Не следует применять этот препарат у детей в возрасте младше 12 лет.
Способ введения
Пероральное применение.
Препарат следует принимать перорально натощак (за 2–3 часа до еды или через 2–3 часа после еды), желательно перед сном и после опорожнения мочевого пузыря.
Содержимое одной пакет-саше растворить в стакане воды и сразу выпить.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Монурал
Если случайно была принята доза, превышающая рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Монурал может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Тяжелые побочные эффекты

Необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу, если во время приема препарата Монурал возникнут следующие симптомы:

• анафилактический шок — тяжелая аллергическая реакция, угрожающая жизни (частота неизвестна). Симптомы включают внезапное появление сыпи, зуда или крапивницы на коже, одышку, свистящее дыхание или затрудненное дыхание;
• отек лица, губ, языка или горла и затрудненное дыхание — ангионевротический отек (частота неизвестна);
• диарея от умеренной до тяжелой степени, спазмы в животе, кровянистый стул и/или повышение температуры могут указывать на инфекцию толстой кишки — антибиотик-ассоциированный колит (частота неизвестна). Нельзя принимать противодиарейные средства, снижающие перистальтику кишечника (антиперистальтические препараты).

Другие побочные эффекты

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль;
• головокружение;
• диарея;
• тошнота;
• диспепсия;
• боль в животе;
• инфекция женских половых органов, проявляющаяся воспалением, раздражением, зудом (вульвовагинит).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• рвота;
• высыпания;
• крапивница;
• зуд.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Монурал

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Монурал
Действующим веществом препарата является фосфомицин (в форме фосфомицина с трометамолом).
1 пакетик содержит 8 г гранул, в том числе 3 г фосфомицина в форме фосфомицина с трометамолом (5,631 г).
Вспомогательные вещества: ароматизатор мандариновый, ароматизатор апельсиновый, сахарин, сахароза.

Как выглядит лекарственное средство Монурал и что содержит упаковка
Лекарственное средство Монурал представляет собой гранулы для приготовления раствора для приема внутрь.
Первичной упаковкой является пакетик из фольги бумага/ПЭ/алюминий/ПЭ.
Упаковка: 1 пакетик в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.

Ответственный субъект в Испании, стране экспорта:
Zambon S.A.U.
Maresme 5. Polígono Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona
Испания

Производитель:
Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9
36100 Vicenza, Италия

Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 694800.2
694799.9

Номер разрешения на параллельный импорт: 62/20