Монтелукаст Тева, 5 мг, таблетки для роздрібнення і жування
Montelukastum
Перед застосуванням лікуватись ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію
для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній дитині. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій дитині, навіть якщо симптоми їхніх захворювань однакові.
Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Монтелукаст Тева і для чого його застосовують
Інформація, важлива перед застосуванням Монтелукаст Тева
Як застосовувати лікарський засіб Монтелукаст Тева
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Монтелукаст Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Монтелукаст Тева і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Монтелукаст Тева
Монтелукаст Тева, таблетки для роздрібнення і жування — це антагоніст рецептора лейкотрієнів, тобто
блокує дію речовин, які називаються лейкотрієнами.
Як діє лікарський засіб Монтелукаст Тева
Лейкотрієни спричиняють звуження та набряк дихальних шляхів у легенях. Завдяки блокуванню
дії лейкотрієнів Монтелукаст Тева, таблетки для роздрібнення і жування полегшують симптоми астми та
допомагають контролювати астму.
Коли слід застосовувати лікарський засіб Монтелукаст Тева
Лікар призначив лікарський засіб Монтелукаст Тева, таблетки для роздрібнення і жування для лікування астми та
профілактики симптомів астми вдень і вночі.

Монтелукаст Тева, таблетки для роздрібнення і жування застосовують для лікування дітей та підлітків віком від 6 до 14 років, у яких не вдалося досягти належного контролю астми за допомогою раніше призначених ліків, і коли необхідне додаткове лікування.
Монтелукаст Тева також може застосовуватися замість інгаляційних кортикостероїдів у пацієнтів віком від 6 до 14 років, які не приймали останнім часом пероральні кортикостероїди для лікування астми та які не можуть застосовувати інгаляційні кортикостероїди.
Монтелукаст Тева також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.

Залежно від симптомів та ступеня тяжкості астми у пацієнта лікар вирішить, як застосовувати
Монтелукаст Тева.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
При астмі спостерігаються:

труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів. Звуження дихальних шляхів посилюється або зменшується у відповідь на різні чинники.
підвищена чутливість дихальних шляхів, що спричиняє їхню реакцію на багато чинників, таких як дим від цигарок, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
набряк (запальний процес) слизової оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудній клітці.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Монтелукаст Тева

Пацієнта необхідно проінформувати лікаря про всі наявні або минулі захворювання та алергії.
Коли не застосовувати лікарський засіб Монтелукаст Тева

Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до монтелукасту або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Монтелукасту Тева слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

У разі загострення симптомів астми або утруднення дихання необхідно негайно звернутися до лікаря.
Монтелукаст Тева для перорального застосування не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо такий напад виникне, слід дотримуватися рекомендацій лікаря. Пацієнт завжди повинен мати при собі інгаляційний препарат для термінового застосування у разі нападу астми.
Дуже важливо, щоб пацієнт застосовував усі ліки від астми, які призначив лікар. Лікарський засіб Монтелукаст Тева не слід застосовувати замість інших препаратів від астми, рекомендованих лікарем.
Слід пам’ятати, що якщо у пацієнта, який приймає ліки від астми, виникнуть такі симптоми, як ознаки, схожі на грип, відчуття поколювання або оніміння рук або ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи і (або) висипання, необхідно звернутися до лікаря.
Пацієнт не повинен приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони посилюють у нього симптоми астми.
.
Якщо пацієнт хворіє на фенілкетонурію, слід врахувати, що лікарський засіб Монтелукаст Тева містить аспартам — джерело фенілаланіну. Фенілаланін, що міститься в таблетках, може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією.

Пацієнта слід попередити, що у дорослих, підлітків та дітей, які лікувалися монтелукастом, спостерігалися різні нейропсихіатричні побічні явища (наприклад, зміни поведінки та настрою) (див. розділ 4). Якщо у пацієнта (у тому числі дитини) під час прийому Монтелукасту Тева виникнуть такі симптоми, слід проконсультуватися з лікарем (або педіатром).
Діти та підлітки
Не застосовувати цей лікарський засіб у дітей віком до 6 років.
Для дітей та підлітків віком до 18 років існують інші лікарські форми цього препарату, адаптовані до віку пацієнта.
Монтелукаст Тева та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати, у тому числі ті, що відпускаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію Монтелукасту Тева або Монтелукаст Тева може впливати на дію інших ліків, які приймає пацієнт.
Перед початком застосування Монтелукасту Тева слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає такі ліки:

фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
гемфіброзил (використовується для лікування гіпертригліцеридемії, змішаної гіперліпідемії та первинної гіперхолестеринемії)

Монтелукаст Тева та їжа, напої
Таблетки Монтелукасту Тева для жування та розжовування не слід приймати під час їжі; препарат слід приймати щонайменше за одну годину до або через дві години після прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікар визначить, чи може пацієнтка приймати Монтелукаст Тева в цей період.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає Монтелукаст Тева до грудного молока. Якщо жінка годує грудьми або планує годувати грудьми, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням Монтелукасту Тева.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не очікується, що Монтелукаст Тева впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак індивідуальні реакції на препарат можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), про які повідомляли під час застосування монтелукасту, можуть впливати на здатність пацієнтів керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Монтелукаст Тева містить аспартам
Цей лікарський засіб містить 0,5 мг аспартаму в кожній таблетці для жування та розжовування.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Монтелукаст Тева містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку для жування та розжовування, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Монтелукаст Тева

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Слід застосовувати лише одну таблетку для розжовування і жування ліків Монтелукаст Тева один раз на добу, згідно з призначенням лікаря.
Ліки слід приймати навіть тоді, коли у пацієнта відсутні симптоми астми, а також під час раптового нападу астми.

Застосування у дітей віком від 6 до 14 років:
Рекомендована доза — одна таблетка для розжовування і жування 5 мг один раз на добу, на ніч.
Слід переконатися, що пацієнт, який приймає Монтелукаст Тева, не приймає інших ліків, що
містять ту саму діючу речовину — монтелукаст.
Ці ліки призначені для перорального застосування.
Таблетку слід розжувати перед тим, як її проковтнути.
Ліки Монтелукаст Тева, таблетки для розжовування і жування, не слід приймати під час їжі; ліки
слід приймати принаймні за годину до їжі або через 2 години після їжі.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Монтелукаст Тева
Слід негайно звернутися до лікаря.
У більшості випадків передозування побічних ефектів не спостерігалося. У разі передозування у дітей та дорослих найчастіше спостерігалися такі симптоми:
біль у животі, сонливість, підвищена спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.
Пропуск прийому ліків Монтелукаст Тева
Ліки Монтелукаст Тева слід приймати згідно з призначенням лікаря. Однак якщо пацієнт забув
прийняти дозу ліків, слід повернутися до звичайного режиму дозування — одна таблетка для розжовування і жування один раз на добу. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Монтелукаст Тева
Монтелукаст Тева ефективний у лікуванні астми лише тоді, коли застосовується регулярно.
Важливо продовжувати застосування ліків Монтелукаст Тева так довго, як це рекомендував лікар.
Це допоможе підтримувати астму пацієнта під контролем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Монтелукаст Тева, 4 мг, таблетки для розжовування і жування доступні для дітей віком від 2 до
5 років.
Для пацієнтів віком 15 років і старших доступні ліки Монтелукаст Тева, 10 мг,
таблетки в оболонці.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час клінічних досліджень з використанням препарату Монтелукаст Тева у вигляді жувальних таблеток
і таблеток для розжовування, 5 мг, найчастішим побічним ефектом (який може виникнути не частіше, ніж у
1 із 10 осіб), що вважався пов’язаним із застосуванням препарату Монтелукаст Тева, таблетки для
розжовування і жування, 5 мг, був:

головний біль
Крім того, під час клінічних досліджень з використанням препарату Монтелукаст Тева у вигляді плівково-вкритих таблеток 10 мг спостерігалися:
біль у животі
Ці симптоми зазвичай були помірної тяжкості і виникав у пацієнтів, які приймали Сінгулайр, частіше, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, що не містить жодної лікарської речовини).

Тяжкі побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути тяжкими, і пацієнт може потребувати негайної медичної допомоги.
Нечасто: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 100 осіб

алергічні реакції, зокрема набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання
зміни поведінки та настрою: збудження, зокрема агресивна поведінка або ворожість, депресія
судоми

Рідко: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб

підвищена схильність до кровотечь
тремтіння
перебій у роботі серця

Дуже рідко: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб

синдром симптомів, таких як грипозні симптоми, відчуття пострілювання та поколювання або оніміння рук і ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипання (синдром Чурга-Строса) (див. пункт 2)
знижена кількість тромбоцитів
зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та спроби самогубства
набряк (запалення) легень
тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати без попередніх симптомів
запалення печінки

Інші побічні ефекти після введення препарату в обіг
Дуже часто: можуть виникнути частіше, ніж у 1 із 10 осіб

інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 осіб

діарея, нудота, блювота
висипання
гарячка
підвищений рівень печінкових ферментів
Нечасто: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 100 осіб
зміни поведінки та настрою: незвичайні сни, зокрема нічні кошмари, труднощі заснути, сомнамбулізм, дратівливість, почуття тривоги, рухова тривожність
запаморочення, сонливість, відчуття пострілювання та поколювання або оніміння
носова кровотеча
сухість у порожнині рота, диспепсія
синці, свербіж, кропив’янка
болі в суглобах або м’язах, м’язові судоми
нічне сечовипускання у дітей
слабкість і (або) втома, поганий самопочуття, набряк

Рідко: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб

зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідко: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб

болючі на дотик червоні вузлики під шкірою, найчастіше на гомілках (узловий еритема), тяжкі шкірні реакції (множинна еритема)
зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реалізацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Монтелукаст Тева
Препарат необхідно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати блистер у картонній упаковці для захисту від світла.
Препарати не слід викидати у каналізацію. Необхідно запитати фармацевта, як утилізувати препарати, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Монтелукаст Тева

Діючою речовиною є монтелукасту натрію, який еквівалентний 5 мг монтелукасту.
Інші складові лікарського засобу: манітол (Е421), натрію лаурилосульфат, гідроксипропілцелюлоза, заліза оксид червоний (Е172), аромат вишневий PHS-143671: мальтодекстрина (кукурудзяна) та модифікований крохмаль Е1450 (кукурудзяний), аспартам (Е951), натрію карбоксиметилкрахмаль тип А, магнію стеарат.

Як виглядають таблетки для розжовування та жування Монтелукаст Тева та що містить упаковка
Таблетки для розжовування та жування Монтелукаст Тева, 5 мг — квадратні, дрібнозернисті, рожевого кольору, з гравіруванням «93» з одного боку та «7425» — з іншого.
Лікарський засіб Монтелукаст Тева, таблетки для розжовування та жування 5 мг, доступний в упаковках по 14 та 28 таблеток.
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
тел.: (22) 345 93 00

Виробник

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Нідерланди
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Угорщина
Teva Operations Poland Sp. z o.o., вул. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Польща

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Польща: Монтелукаст Тева