Montelukast Teva

Montelukast Teva, 5 mg, comprimidos masticables y masticables para masticar
Montelukastum
Debe leer todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un niño determinado. No debe dárselo a otros. El medicamento podría perjudicar a otro niño, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Montelukast Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Montelukast Teva
3. Cómo tomar Montelukast Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Montelukast Teva
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Montelukast Teva y para qué se utiliza

Qué es Montelukast Teva
Montelukast Teva, comprimidos masticables y masticables para masticar, es un antagonista del receptor de leucotrienos, es decir, bloquea la acción de unas sustancias denominadas leucotrienos.

Cómo actúa Montelukast Teva
Los leucotrienos provocan la constricción y el edema de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear la acción de los leucotrienos, Montelukast Teva, comprimidos masticables y masticables para masticar, alivia los síntomas del asma y ayuda a controlarla.

Cuándo debe utilizarse Montelukast Teva
Su médico ha recetado Montelukast Teva, comprimidos masticables y masticables para masticar, para el tratamiento del asma y para prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche.

• Montelukast Teva, comprimidos masticables y masticables para masticar, se utiliza en el tratamiento de niños y adolescentes de 6 a 14 años en los que no se ha logrado un control adecuado del asma con los medicamentos previamente utilizados y que requieren tratamiento adicional.
• Montelukast Teva también puede utilizarse como alternativa a los corticosteroides inhalados en pacientes de 6 a 14 años que no hayan recibido corticosteroides orales recientemente para el tratamiento del asma y que no puedan utilizar corticosteroides inhalados.
• Montelukast Teva también ayuda a prevenir la constricción de las vías respiratorias provocada por el ejercicio físico.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma del paciente, el médico decidirá cómo debe utilizarse Montelukast Teva.

Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
En el asma se producen:

• Dificultad para respirar debido a la constricción de las vías respiratorias. Esta constricción puede empeorar o mejorar en respuesta a diversos factores.
• Hipersensibilidad de las vías respiratorias, que hace que reaccionen ante muchos factores, como el humo del tabaco, los pólenes, el aire frío o el ejercicio físico.
• Edema (inflamación) de la membrana que recubre las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, sibilancias y sensación de opresión en el pecho.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Montelukast Teva

Debe informar al médico de cualquier molestia o alergia que el paciente tenga actualmente o haya tenido en el pasado.

Cuándo no debe utilizar Montelukast Teva

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Montelukast Teva, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si los síntomas de asma empeoran o si tiene dificultad para respirar, debe consultar inmediatamente a su médico.
• Montelukast Teva para administración oral no está indicado para el tratamiento de los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque, debe seguir las indicaciones de su médico. Siempre debe tener a mano un medicamento inhalado para uso inmediato en caso de que se presente un ataque de asma.
• Es importante que el paciente utilice todos los medicamentos contra la asma que le haya recetado su médico. No debe utilizar Montelukast Teva en lugar de otros medicamentos contra la asma que le haya prescrito su médico.
• Debe tener en cuenta que si el paciente que está tomando medicamentos para la asma presenta, al mismo tiempo, síntomas como gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción cutánea, debe consultar al médico.
• El paciente no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados AINE o medicamentos no esteroideos antiinflamatorios) si estos empeoran los síntomas de asma.
• .
• Si el paciente padece fenilcetonuria, debe tener en cuenta que Montelukast Teva contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina. La fenilalanina presente en las tabletas puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.

Debe informarse al paciente de que en adultos, adolescentes y niños tratados con montelukast se han observado diversos eventos de base neuropsiquiátrica (por ejemplo, cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo) (véase el apartado 4). Si el paciente (incluyendo un niño) presenta estos síntomas durante el tratamiento con Montelukast Teva, debe consultar al médico (o al pediatra).

Niños y adolescentes

No utilice este medicamento en niños menores de 6 años.

Para niños y adolescentes menores de 18 años existen otras formas farmacéuticas de este medicamento adaptadas a la edad del paciente.

Montelukast Teva y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Montelukast Teva o bien Montelukast Teva puede afectar la acción de otros medicamentos que el paciente esté tomando.

Debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos antes de comenzar el tratamiento con Montelukast Teva:

• fenobarbital (utilizado en el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis y de ciertas infecciones)
• gemfibrozilo (utilizado en el tratamiento de la hipertrigliceridemia, hiperlipidemia mixta e hipercolesterolemia primaria)

Montelukast Teva con alimentos y bebidas

No debe tomar las tabletas masticables y mordibles de Montelukast Teva durante las comidas; debe tomarlas al menos una hora antes o dos horas después de las comidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está amamantando o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

El médico evaluará si la paciente puede tomar Montelukast Teva durante este período.

Lactancia

No se sabe si Montelukast Teva pasa a la leche materna. Si la mujer está amamantando o tiene intención de hacerlo, debe consultar a su médico antes de utilizar Montelukast Teva.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Montelukast Teva influya en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, las reacciones individuales al medicamento pueden variar. Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia), que se han notificado durante el tratamiento con montelukast, podrían afectar la capacidad del paciente para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Montelukast Teva contiene aspartamo

Este medicamento contiene 0,5 mg de aspartamo en cada tableta masticable y mordible.

El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.

Montelukast Teva contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta masticable y mordible, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Montelukast Teva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• Debe tomarse únicamente una tableta masticable de Montelukast Teva una vez al día, según las indicaciones del médico.
• El medicamento debe administrarse incluso cuando el paciente no presente síntomas de asma, así como también durante un ataque agudo de asma.

Uso en niños de 6 a 14 años de edad:
La dosis recomendada es una tableta masticable de 5 mg una vez al día, por la noche.
Debe asegurarse de que el paciente que toma Montelukast Teva no esté tomando otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, el montelukast.
Este medicamento está destinado para uso oral.
La tableta debe masticarse antes de tragarla.
No debe tomar el medicamento Montelukast Teva, tabletas masticables, durante las comidas; debe tomarse al menos una hora antes de las comidas o dos horas después de las mismas.

Ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Montelukast Teva
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se han observado efectos adversos. En caso de sobredosis en niños y adultos, los síntomas más frecuentes han sido: dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad motora.

Olvido de tomar el medicamento Montelukast Teva
Debe tomar Montelukast Teva según las indicaciones del médico. Sin embargo, si olvida tomar una dosis, debe continuar con el esquema habitual de dosificación: una tableta masticable una vez al día. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Montelukast Teva
Montelukast Teva es eficaz en el tratamiento del asma solo cuando se toma regularmente. Es importante continuar con el tratamiento con Montelukast Teva durante el tiempo que su médico le haya indicado. Esto ayudará a mantener el asma bajo control.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
El medicamento Montelukast Teva, 4 mg, tabletas masticables está disponible para niños de 2 a 5 años de edad.
Para pacientes de 15 años o más, está disponible el medicamento Montelukast Teva, 10 mg, comprimidos recubiertos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Durante los estudios clínicos con el medicamento Montelukast Teva en forma de comprimidos masticables y mordibles, 5 mg, el efecto adverso más frecuentemente notificado (puede presentarse no más de 1 de cada 10 personas), considerado relacionado con la administración de Montelukast Teva, comprimidos masticables y mordibles, 5 mg, fue:

• dolor de cabeza

Además, en estudios clínicos realizados con Montelukast Teva en forma de comprimidos recubiertos 10 mg, se notificaron:

• dolor abdominal

Estos síntomas generalmente fueron de intensidad leve y se presentaron con mayor frecuencia en pacientes que tomaban Singulair que en aquellos que tomaban placebo (comprimido sin principio activo).

Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, que podrían ser graves y que podrían requerir atención médica inmediata.

No frecuentes: pueden presentarse no más de 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: excitación, incluyendo comportamiento agresivo o actitud hostil, depresión
• convulsiones

Raros: pueden presentarse no más de 1 de cada 1000 personas

• mayor tendencia a sangrar
• temblor
• palpitaciones

Muy raros: pueden presentarse no más de 1 de cada 10 000 personas

• un conjunto de síntomas como síntomas similares a los de la gripe, sensación de pinchazos, hormigueo o entumecimiento en manos y pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver punto 2)
• número bajo de plaquetas
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y tentativas de suicidio
• hinchazón (inflamación) de los pulmones
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin síntomas previos
• inflamación del hígado

Otros efectos adversos notificados tras la comercialización del medicamento
Muy frecuentes: pueden presentarse más de 1 de cada 10 personas

• infecciones de las vías respiratorias superiores

Frecuentes: pueden presentarse no más de 1 de cada 10 personas

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción cutánea
• fiebre
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas

No frecuentes: pueden presentarse no más de 1 de cada 100 personas

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: sueños inusuales, incluyendo pesadillas, dificultad para conciliar el sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de inquietud, agitación motora
• mareo, somnolencia, sensación de pinchazos, hormigueo o entumecimiento
• epistaxis (hemorragia nasal)
• sequedad de boca, dispepsia
• equimosis, picor, urticaria
• dolor articular o muscular, calambres musculares
• micción nocturna en niños
• debilidad y (o) fatiga, malestar general, edema

Raros: pueden presentarse no más de 1 de cada 1000 personas

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: trastornos de atención, trastornos de memoria, movimientos musculares incontrolados

Muy raros: pueden presentarse no más de 1 de cada 10 000 personas

• nódulos rojos sensibles al tacto bajo la piel, que aparecen principalmente en las espinillas (eritema nodoso), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme)
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Montelukast Teva
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja de cartón tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25°C. Conservar el blíster en la caja de cartón para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Montelukast Teva

• La sustancia activa es montelukast sódico, equivalente a 5 mg de montelukast.
• Otros componentes del medicamento son: manitol (E421), laurilsulfato sódico, hidroxipropilcelulosa, óxido de hierro rojo (E172), aroma de cereza PHS-143671: maltodextrina (de maíz) y almidón modificado E1450 (de maíz), aspartamo (E951), almidón carboximetilado sódico tipo A, estearato de magnesio.

Aspecto de las tabletas masticables de Montelukast Teva y contenido del envase
Las tabletas masticables de Montelukast Teva 5 mg son cuadradas, de color rosa moteado, con el número „93” grabado en una cara y „7425” en la otra.
El medicamento Montelukast Teva, tabletas masticables 5 mg, está disponible en envases de 14 y 28 tabletas.
No todos los tipos de envases pueden encontrarse en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
tel.: (22) 345 93 00

Fabricante

1. Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Países Bajos
2. Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungría
3. Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Montelukast Teva