Монтелукаст тева: подробная информация

Монтелукаст Тева, 5 мг, жевательные таблетки
Montelukastum
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с информацией, содержащейся в инструкции, поскольку она важна для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен конкретному ребёнку. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому ребёнку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Монтелукаст Тева и для чего он применяется
Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Монтелукаст Тева
Как применять препарат Монтелукаст Тева
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Монтелукаст Тева
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Монтелукаст Тева и для чего он применяется

Что такое препарат Монтелукаст Тева
Монтелукаст Тева, жевательные таблетки — это антагонист рецепторов лейкотриенов, то есть препарат, блокирующий действие веществ, называемых лейкотриенами.
Как действует препарат Монтелукаст Тева
Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких. Благодаря блокировке действия лейкотриенов препарат Монтелукаст Тева, жевательные таблетки, уменьшает симптомы астмы и помогает контролировать течение заболевания.
Когда следует применять препарат Монтелукаст Тева
Врач назначил препарат Монтелукаст Тева, жевательные таблетки для лечения астмы и профилактики её симптомов днём и ночью.

Препарат Монтелукаст Тева, жевательные таблетки применяется для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 14 лет, у которых не достигнуто достаточного контроля над астмой при помощи ранее применяемых лекарственных средств и когда требуется дополнительная терапия.
Препарат Монтелукаст Тева может также применяться вместо ингаляционных кортикостероидов у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые в последнее время не принимали пероральные кортикостероиды для лечения астмы и которым не удаётся применять ингаляционные кортикостероиды.
Препарат Монтелукаст Тева также помогает предотвращать сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.

В зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у пациента врач определит, как следует применять Монтелукаст Тева.
Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
При астме наблюдаются:

затруднения дыхания из-за сужения дыхательных путей. Сужение дыхательных путей усиливается или ослабевает в ответ на различные факторы.
повышенная чувствительность дыхательных путей, приводящая к их реакции на множество факторов, таких как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.
отёк (воспаление) слизистой оболочки, выстилающей дыхательные пути.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и ощущение сдавленности в грудной клетке.

2. Важная информация перед применением препарата Монтелукаст Тева

Следует сообщить лечащему врачу обо всех жалобах и аллергиях, которые есть у пациента в настоящее время или были ранее.
Когда не следует применять препарат Монтелукаст Тева

Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к монтелукасту или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Монтелукаст Тева необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

При усилении симптомов астмы или затруднении дыхания необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
Препарат Монтелукаст Тева для приема внутрь не предназначен для лечения острых приступов астмы. Если такой приступ возник, следует следовать рекомендациям врача. Всегда необходимо иметь при себе ингаляционный препарат для экстренного применения при приступе астмы.
Важно, чтобы пациент принимал все лекарства от астмы, назначенные лечащим врачом. Препарат Монтелукаст Тева не следует применять вместо других лекарств от астмы, рекомендованных лечащим врачом.
Следует помнить, что если у пациента, принимающего лекарства от астмы, появляются такие симптомы, как симптомы, напоминающие грипп, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь, необходимо обратиться к врачу.
Пациенту не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) и противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными препаратами или НПВП), если они усиливают у пациента симптомы астмы.
.
Если у пациента фенилкетонурия, следует учитывать, что препарат Монтелукаст Тева содержит аспартам, являющийся источником фенилаланина. Фенилаланин, содержащийся в таблетках, может быть вреден для лиц, страдающих фенилкетонурией.

Следует информировать пациента о том, что у взрослых, подростков и детей, получавших монтелукаст, наблюдались различные нейропсихиатрические реакции (например, изменения поведения и настроения) (см. пункт 4). Если у пациента (в том числе у ребенка) появляются такие симптомы во время приема препарата Монтелукаст Тева, необходимо проконсультироваться с врачом (или педиатром).
Дети и подростки
Не применять данный препарат у детей младше 6 лет.
Для детей и подростков младше 18 лет доступны другие лекарственные формы этого препарата, адаптированные к возрасту пациента.
Влияние препарата Монтелукаст Тева на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на действие Монтелукаст Тева или Монтелукаст Тева может влиять на действие других препаратов, принимаемых пациентом.
Перед началом применения препарата Монтелукаст Тева следует сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты:

фенобарбитал (применяется при лечении эпилепсии)
фенитоин (применяется при лечении эпилепсии)
рифампицин (применяется при лечении туберкулеза и некоторых других инфекций)
гемфиброзил (применяется при лечении гипертриглицеридемии, смешанной гиперлипидемии и первичной гиперхолестеринемии)

Препарат Монтелукаст Тева и прием пищи и напитков
Препарат Монтелукаст Тева, таблетки для разжевывания и жевания, не следует принимать во время еды; препарат следует принимать не менее чем за один час до или через два часа после еды.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Лечащий врач оценит, может ли пациентка принимать препарат Монтелукаст Тева в этот период.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат Монтелукаст Тева в грудное молоко. Если женщина кормит грудью или планирует кормить грудью, ей следует проконсультироваться с лечащим врачом перед применением препарата Монтелукаст Тева.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не ожидается, что препарат Монтелукаст Тева будет оказывать влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Однако индивидуальные реакции на препарат могут быть разными. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые наблюдались при применении монтелукаста, могут влиять на способность пациентов к вождению автотранспорта или управлению механизмами.
Препарат Монтелукаст Тева содержит аспартам
Данный препарат содержит 0,5 мг аспартама в каждой таблетке для разжевывания и жевания.
Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Препарат Монтелукаст Тева содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку для разжевывания и жевания, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Монтелукаст Тева

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Необходимо применять только одну таблетку для разжёвывания и жевания препарата Монтелукаст Тева один раз в сутки, согласно назначению врача.
Препарат следует принимать даже в том случае, если у пациента отсутствуют симптомы астмы, а также при внезапном приступе астмы.

Применение у детей в возрасте от 6 до 14 лет:
Рекомендуемая доза — одна таблетка для разжёвывания и жевания 5 мг один раз в сутки вечером.
Необходимо убедиться, что пациент, принимающий Монтелукаст Тева, не принимает других лекарств,
содержащих то же активное вещество — монтелукаст.
Этот препарат предназначен для приёма внутрь.
Таблетку следует разжёвывать перед проглатыванием.
Препарат Монтелукаст Тева, таблетки для разжёвывания и жевания, не следует принимать во время еды; препарат
следует принимать не менее чем за час до еды или через 2 часа после еды.
Приём препарата Монтелукаст Тева в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не наблюдались. При передозировке у детей и взрослых
наиболее часто наблюдались следующие симптомы: боль в животе, сонливость, повышенная жажда, головная боль,
рвота и двигательное возбуждение.
Пропуск приёма препарата Монтелукаст Тева
Препарат Монтелукаст Тева следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Однако если пациент забыл
принять дозу препарата, необходимо вернуться к обычной схеме приёма — одна таблетка для разжёвывания и жевания один раз в сутки.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Монтелукаст Тева
Монтелукаст Тева эффективен в лечении астмы только при регулярном применении.
Важно продолжать приём препарата Монтелукаст Тева столько времени, сколько назначил
лечащий врач. Это поможет поддерживать контроль над астмой у пациента.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Препарат Монтелукаст Тева, 4 мг, таблетки для разжёвывания и жевания, предназначен для детей в возрасте от 2 до
5 лет.
Для пациентов в возрасте 15 лет и старше доступен препарат Монтелукаст Тева, 10 мг,
покрытые оболочкой таблетки.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
В ходе клинических исследований препарата Монтелукаст Тева в форме жевательных таблеток 5 мг наиболее часто сообщалось о следующем побочном действии (возможном не чаще чем у 1 из 10 человек), которое, по мнению исследователей, было связано с применением препарата Монтелукаст Тева, жевательные таблетки 5 мг:

головная боль

Кроме того, в ходе клинических исследований препарата Монтелукаст Тева в форме таблеток, покрытых оболочкой, 10 мг, отмечались:

боль в животе

Эти симптомы обычно были легкими по тяжести и возникали чаще у пациентов, принимавших Сингуляр, чем у пациентов, принимавших плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Тяжелые побочные действия
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных действий, которые могут быть тяжелыми, и при которых пациенту может потребоваться немедленная медицинская помощь.

Нечасто: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек

аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании
изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебное отношение, депрессия
судороги

Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек

повышенная склонность к кровотечениям
тремор
сердцебиение

Очень редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек

синдром, включающий такие симптомы, как гриппоподобные проявления, ощущение покалывания и онемения или мурашек в руках и ногах, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь (синдром Хорга-Стросса) (см. раздел 2)
снижение числа тромбоцитов
изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и попытки самоубийства
отек (воспаление) легких
тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предшествующих симптомов
воспаление печени

Другие побочные действия, выявленные после выхода препарата на рынок

Очень часто: могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек

инфекции верхних дыхательных путей

Часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек

диарея, тошнота, рвота
сыпь
лихорадка
повышение уровня печеночных ферментов

Нечасто: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек

изменения поведения и настроения: необычные сновидения, включая ночные кошмары, трудности с засыпанием, лунатизм, раздражительность, чувство беспокойства, двигательное беспокойство
головокружение, сонливость, ощущение покалывания, онемения или мурашек
носовое кровотечение
сухость во рту, диспепсия
синяки, зуд, крапивница
боли в суставах или мышцах, мышечные спазмы
ночное недержание мочи у детей
слабость и (или) утомляемость, плохое самочувствие, отек

Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек

изменения поведения и настроения: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек

болезненные красные подкожные узелки, чаще всего локализующиеся на голенях (узловатая эритема), тяжелые кожные реакции (многоформная эритема)
изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Монтелукаст Тева
Храните препарат в недоступном для детей и незаметном месте.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C. Храните блистер в картонной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Состав лекарственного средства Монтелукаст Тева

Действующим веществом является монтелукаст натрия, что эквивалентно 5 мг монтелукаста.
Другие компоненты препарата: маннитол (Е421), лаурилсульфат натрия, гидроксипропилцеллюлоза, оксид железа красный (Е172), ароматизатор вишнёвый PHS-143671: мальтодекстрины (кукурузные) и модифицированный крахмал Е1450 (кукурузный), аспартам (Е951), натрия кроскармеллоза тип А, стеарат магния.

Как выглядят жевательные таблетки Монтелукаст Тева и что содержит упаковка
Жевательные таблетки Монтелукаст Тева, 5 мг — квадратные, розового цвета с точечной поверхностью, с выдавленным с одной стороны числом «93», а с другой — «7425».
Лекарственное средство Монтелукаст Тева, жевательные таблетки 5 мг, выпускается в упаковках по 14 и 28 таблеток.
Не все типы упаковок могут быть доступны в обращении.

Регистрант
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды
тел.: (22) 345 93 00

Производитель

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Харлем, Нидерланды
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Дебрецен, Венгрия
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ул. Могильская 80, 31-546 Краков, Польша

На этом лекарственном средстве в странах — членах Европейской экономической зоны разрешение на обращение выдано под следующими названиями:
Польша: Монтелукаст Тева