Montelukast Teva

Montelukast Teva, 5 mg, compresse masticabili e da masticare
Montelukastum
Leggere il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato bambino. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad un altro bambino, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel bambino, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Montelukast Teva e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di usare Montelukast Teva
3. Come usare Montelukast Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Montelukast Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Montelukast Teva e a cosa serve

Che cos’è Montelukast Teva
Montelukast Teva, compresse masticabili e da masticare è un antagonista recettoriale dei leucotrieni, ovvero
blocca l’azione di sostanze chiamate leucotrieni.
Come agisce Montelukast Teva
I leucotrieni provocano il restringimento e il gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni. Bloccando
l’azione dei leucotrieni, Montelukast Teva, compresse masticabili e da masticare allevia i sintomi dell’asma e
aiuta a controllarla.
Quando usare Montelukast Teva
Il medico ha prescritto Montelukast Teva, compresse masticabili e da masticare per il trattamento dell’asma e
per prevenire i sintomi dell’asma durante il giorno e la notte.

• Montelukast Teva, compresse masticabili e da masticare è indicato nel trattamento di bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 14 anni nei quali non è stata raggiunta un’adeguata controllo dell’asma con i farmaci precedentemente assunti e nei quali è necessario un trattamento aggiuntivo.
• Montelukast Teva può essere utilizzato anche al posto dei corticosteroidi inalatori in pazienti di età compresa tra i 6 e i 14 anni che non abbiano assunto corticosteroidi sistemici per via orale nel recente passato e che non siano in grado di utilizzare corticosteroidi inalatori.
• Montelukast Teva aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie respiratorie indotto dall’esercizio fisico.

In base ai sintomi e al grado di gravità dell’asma nel paziente, il medico deciderà come utilizzare
Montelukast Teva.
Che cos’è l’asma?
L’asma è una malattia cronica.
Nell’asma si verificano:

• difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie respiratorie. Tale restringimento può peggiorare o migliorare in risposta a diversi fattori.
• iperreattività delle vie respiratorie, che reagiscono a numerosi stimoli, come il fumo di sigaretta, i pollini, l’aria fredda o lo sforzo fisico.
• gonfiore (infiammazione) della membrana che riveste le vie respiratorie.

I sintomi dell’asma comprendono: tosse, respiro sibilante e sensazione di oppressione al torace.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Montelukast Teva

Informi il medico curante di tutti i disturbi e le allergie che il paziente ha attualmente o ha avuto in passato.
Quando non deve essere usato Montelukast Teva

• Se il paziente è allergico (ipersensibile) al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Montelukast Teva, ne deve discutere con il medico o con il farmacista.

• In caso di peggioramento dei sintomi dell’asma o difficoltà respiratorie, deve immediatamente rivolgersi al medico curante.
• Montelukast Teva, assunto per via orale, non è indicato per il trattamento degli attacchi acuti di asma. Se si verifica un attacco, segua le indicazioni del medico. Deve sempre tenere a portata di mano un medicinale inalatorio da usare in caso di attacco acuto di asma.
• È importante che il paziente continui a prendere tutti i medicinali per l’asma prescritti dal medico curante. Montelukast Teva non deve essere usato al posto di altri medicinali per l’asma prescritti dal medico curante.
• Deve ricordare che, se durante il trattamento con medicinali per l’asma, il paziente dovesse manifestare sintomi come sintomi simil-influenzali, sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e/o eruzione cutanea, deve rivolgersi al medico.
• Il paziente non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) né medicinali antinfiammatori (detti anche FANS, farmaci antinfiammatori non steroidei), se questi aggravano i sintomi asmatici.
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• Se il paziente soffre di fenilchetonuria, deve considerare che Montelukast Teva contiene aspartame, fonte di fenilalanina. La fenilalanina presente nelle compresse può essere dannosa per i pazienti affetti da fenilchetonuria.

Informi il paziente che in adulti, adolescenti e bambini trattati con montelukast sono stati riportati diversi eventi di natura neuropsichiatrica (ad esempio cambiamenti del comportamento e dell’umore) (vedi punto 4). Se il paziente (incluso un bambino) dovesse manifestare tali sintomi durante l’assunzione di Montelukast Teva, deve consultare il medico (o il pediatra).
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale, adatte all’età del paziente.
Montelukast Teva e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Montelukast Teva o Montelukast Teva può influenzare l’effetto di altri medicinali assunti dal paziente.
Prima di iniziare a prendere Montelukast Teva, informi il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• fenobarbital (usato nel trattamento dell’epilessia)
• fenitoina (usata nel trattamento dell’epilessia)
• rifampicina (usata nel trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni)
• gemfibrozil (usato nel trattamento dell’ipertrigliceridemia, dell’iperlipidemia mista e dell’ipercolesterolemia primaria)

Montelukast Teva con cibi e bevande
Le compresse masticabili e masticabili di Montelukast Teva non devono essere assunte durante i pasti; il medicinale deve essere assunto almeno un’ora prima o due ore dopo i pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Il medico curante valuterà se la paziente può assumere Montelukast Teva durante questo periodo.
Allattamento
Non si sa se Montelukast Teva passi nel latte materno. Se la donna allatta o intende allattare, deve consultare il medico curante prima di assumere Montelukast Teva.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci si aspetta che Montelukast Teva influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, le reazioni individuali al medicinale possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza), riportati durante l’uso di montelukast, potrebbero influire sulla capacità del paziente di guidare veicoli o di usare macchinari.
Montelukast Teva contiene aspartame
Questo medicinale contiene 0,5 mg di aspartame in ogni compressa masticabile.
L’aspartame è fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Si tratta di una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.
Montelukast Teva contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa masticabile, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Montelukast Teva

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Assumere un'unica compressa masticabile di Montelukast Teva al giorno, come indicato dal medico.
• Il medicinale deve essere assunto anche in assenza di sintomi asmatici e non è indicato per il trattamento delle crisi asmatiche acute.

Uso nei bambini dai 6 ai 14 anni:
La dose raccomandata è una compressa masticabile da 5 mg una volta al giorno, alla sera.
È necessario accertarsi che il paziente che assume Montelukast Teva non stia contemporaneamente assumendo altri medicinali contenenti la stessa sostanza attiva, il montelukast.
Questo medicinale è destinato all'assunzione orale.
La compressa deve essere masticata prima di essere deglutita.
Montelukast Teva compresse masticabili non deve essere assunto durante i pasti; il medicinale deve essere assunto almeno un'ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Montelukast Teva
Contattare immediatamente il medico curante.
Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati osservati effetti indesiderati. In caso di sovradosaggio nei bambini e negli adulti, i sintomi più frequentemente osservati sono stati: dolore addominale, sonnolenza, eccessiva sete, mal di testa, vomito e iperattività motoria.

Dimenticanza di una dose di Montelukast Teva
Montelukast Teva deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Tuttavia, se il paziente dimentica di assumere una dose, deve riprendere il normale schema posologico – una compressa masticabile al giorno. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Montelukast Teva
Montelukast Teva è efficace nel trattamento dell'asma solo se assunto regolarmente. È importante continuare ad assumere Montelukast Teva per tutto il tempo indicato dal medico curante. Ciò contribuirà a mantenere sotto controllo l'asma nel paziente.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

Montelukast Teva 4 mg compresse masticabili è disponibile per i bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni.
Per i pazienti di età pari o superiore a 15 anni è disponibile Montelukast Teva 10 mg compresse rivestite con film.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Negli studi clinici con il medicinale Montelukast Teva in compresse masticabili e masticabili da 5 mg, l'effetto indesiderato più comunemente riportato (che può verificarsi non più di 1 volta su 10 persone), considerato correlato all'assunzione di Montelukast Teva compresse masticabili e masticabili da 5 mg, è stato:

• mal di testa
  Inoltre, negli studi clinici condotti con Montelukast Teva in compresse rivestite da 10 mg sono stati riportati:
• dolore addominale
  Questi sintomi erano generalmente di intensità lieve e si verificavano più frequentemente nei pazienti che assumevano Singulair rispetto ai pazienti che assumevano placebo (una compressa senza principio attivo).

Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che potrebbero essere gravi e richiedere un intervento medico immediato.
Non comune: può verificarsi non più di 1 volta su 100 persone

• reazioni allergiche, compresi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione
• alterazioni del comportamento e dell'umore: agitazione, compreso comportamento aggressivo o atteggiamento ostile, depressione
• convulsioni

Raro: può verificarsi non più di 1 volta su 1000 persone

• aumento della tendenza a sanguinare
• tremore
• palpitazioni

Molto raro: può verificarsi non più di 1 volta su 10 000 persone

• sindrome da insieme di sintomi, come sintomi simil-influenzali, sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e (o) eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere punto 2)
• basso numero di piastrine
• alterazioni del comportamento e dell'umore: allucinazioni, disorientamento, pensieri e tentativi di suicidio
• edema (infiammazione) dei polmoni
• gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), che possono manifestarsi senza sintomi premonitori
• infiammazione del fegato

Altri effetti indesiderati segnalati dopo l'immissione in commercio del medicinale
Molto comune: può verificarsi in più di 1 persona su 10

• infezioni delle vie respiratorie superiori

Comune: può verificarsi non più di 1 volta su 10 persone

• diarrea, nausea, vomito

• eruzione cutanea

• febbre

• aumento dei livelli degli enzimi epatici
  Non comune: può verificarsi non più di 1 volta su 100 persone

• alterazioni del comportamento e dell'umore: sogni insoliti, compresi incubi, difficoltà ad addormentarsi, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di irrequietezza, agitazione psicomotoria

• vertigini, sonnolenza, sensazione di formicolio o intorpidimento

• sanguinamento dal naso

• secchezza orale, dispepsia

• ecchimosi, prurito, orticaria

• dolori articolari o muscolari, crampi muscolari

• enuresi notturna nei bambini

• debolezza e (o) affaticamento, malessere generale, edema

Raro: può verificarsi non più di 1 volta su 1000 persone

• alterazioni del comportamento e dell'umore: disturbi dell'attenzione, disturbi della memoria, movimenti muscolari incontrollati

Molto raro: può verificarsi non più di 1 volta su 10 000 persone

• noduli sottocutanei rossi e dolorosi al tatto, che si manifestano prevalentemente sugli stinchi (eritema nodoso), gravi reazioni cutanee (eritema multiforme)
• alterazioni del comportamento e dell'umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Montelukast Teva
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione di cartone dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare il blister all'interno della confezione di cartone per proteggerlo dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Montelukast Teva

• La sostanza attiva è il montelukast sodico, equivalente a 5 mg di montelukast.
• Altri componenti del medicinale sono: mannitolo (E421), laurilsolfato sodico, idrossipropilcellulosa, ossido di ferro rosso (E172), aroma ciliegia PHS-143671: maltodestrine (da mais) e amido modificato E1450 (da mais), aspartame (E951), amido carbossimetilato sodico di tipo A, stearato di magnesio.

Aspetto delle compresse masticabili e contenuto della confezione
Le compresse masticabili di Montelukast Teva 5 mg sono quadrate, di colore rosa chiaro, con superficie punteggiata, con impresso su un lato il numero „93” e sull'altro „7425”.
Il medicinale Montelukast Teva, compresse masticabili 5 mg, è disponibile in confezioni da 14 e 28 compresse.
Non tutti i formati sono necessariamente commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
tel.: (22) 345 93 00
Produttore

1. Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Paesi Bassi
2. Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungheria
3. Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia, Polonia

Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con le seguenti denominazioni:
Polonia: Montelukast Teva