Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Монтелукаст Сандоз, 5 мг, таблетки для жування і розжовування
Montelukastum
Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для певної дитини. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у дитини.
Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікарю або фармацевту (див. розділ 4).

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Монтелукаст Сандоз і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Монтелукаст Сандоз
Як застосовувати лікарський засіб Монтелукаст Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Монтелукаст Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Монтелукаст Сандоз і для чого його застосовують

Лікарський засіб Монтелукаст Сандоз є антагоністом рецептора лейкотрієнів, що пригнічує дію речовин, які називаються лейкотрієнами. Лейкотрієни спричиняють звуження і набряк дихальних шляхів. Завдяки пригніченню дії лейкотрієнів лікарський засіб Монтелукаст Сандоз полегшує симптоми астми і допомагає контролювати астму.
Лікар призначив застосування лікарського засобу Монтелукаст Сандоз для лікування астми у дитини та запобігання виникненню її симптомів протягом дня і вночі.
Лікарський засіб Монтелукаст Сандоз 5 мг застосовують для лікування пацієнтів у віці від 6 до 14 років, у яких не вдалося досягти належного контролю астми за допомогою раніше застосовуваних ліків, і коли необхідне додаткове лікування.
Лікарський засіб Монтелукаст Сандоз 5 мг може також застосовуватися замість інгалляційних кортикостероїдів у дітей у віці від 6 до 14 років, які не приймали кортикостероїди перорально в останній час і які не можуть застосовувати інгалляційні кортикостероїди.
Лікарський засіб Монтелукаст Сандоз 5 мг також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.
Лікар визначить, як застосовувати Монтелукаст Сандоз, залежно від симптомів, які виникають у дитини, і ступеня тяжкості астми.

Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
До клінічної картини астми належать:
утруднення дихання внаслідок звуження дихальних шляхів. Це звуження може посилюватися або зменшуватися під впливом різних чинників.
підвищена чутливість дихальних шляхів, що призводить до їхньої реакції на багато чинників, таких як дим цигарковий, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
набряк (запальний процес) епітелію, що вистилає дихальні шляхи.
До симптомів астми належать: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудній клітці.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Монтелукаст Сандоз

Слід повідомити лікаря про всі наявні або минулі у дитини
проблеми зі здоров’ям або алергії.
Коли не застосовувати ліки Монтелукаст Сандоз

якщо у дитини є алергія (підвищена чутливість) до монтелукасту або до будь-якого з інших складових цього ліки (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Монтелукаст Сандоз слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо у дитини посиляться симптоми астми або виникне задишка, необхідно негайно повідомити
лікаря.
Ліки Монтелукаст Сандоз, прийнятий перорально, не призначений для лікування гострих нападів
астми. У разі виникнення нападу астми слід діяти суворо відповідно до вказівок,
отриманих від лікаря. Завжди слід мати при собі інгаляційний ліки, призначений для застосування
під час нападів астми.
Важливо, щоб дитина приймала всі ліки від астми, рекомендовані лікарем. Ліки
Монтелукаст Сандоз не слід застосовувати замість інших ліків від астми, призначених
дитині лікарем.
Слід пам’ятати про необхідність проконсультуватися з лікарем, якщо у дитини, яка приймає ліки від
астми, виникнуть такі симптоми: симптоми, подібні до грипу, поколювання або оніміння рук або ніг,
посилення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипання.
Дитині не слід застосовувати ацетилсаліцилову кислоту або протизапальні ліки (так звані
нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ), якщо вони посилюють у дитини симптоми бронхіальної астми.
Різні події нейропсихіатричного походження (наприклад, зміни поведінки та
настрою, депресія та схильність до самогубства) повідомлялися у пацієнтів будь-якого віку,
які лікувалися монтелукастом (див. розділ 4). Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми під час
прийому монтелукасту, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Цей ліки не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
Для дітей та підлітків віком до 18 років доступний цей ліки в інших лікарських формах, відповідних для певних вікових груп.
Монтелукаст Сандоз та інші ліки
Деякі ліки можуть впливати на дію ліки Монтелукаст Сандоз або ліки Монтелукаст
Сандоз може змінювати дію інших ліків, які застосовуються у дитини.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймає дитина, приймала нещодавно, а також про ліки, застосування яких планується, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Перед початком застосування ліки Монтелукаст Сандоз слід повідомити лікаря
про прийом дитиною таких ліків:
фенобарбітал (ліки, що застосовується при лікуванні епілепсії)
фенітоїн (ліки, що застосовується при лікуванні епілепсії)
ріфампіцин (ліки, що застосовується при лікуванні туберкульозу та деяких інших інфекцій)
гемфіброзил (ліки, що застосовується для зниження високого рівня ліпідів у плазмі).
Монтелукаст Сандоз та їжа, напої
Ліки Монтелукаст Сандоз не слід приймати під час їжі, а приймати щонайменше за 1 годину
до їжі або через 2 години після їжі.
Вагітність та годування грудьми
Цей пункт не стосується ліки Монтелукаст Сандоз 5 мг, оскільки він призначений для
дітей віком від 6 до 14 років, але наведена нижче інформація стосується діючої речовини ліки — монтелукасту.
Застосування під час вагітності
Жінки, які вагітні або планують вагітність, повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліки
Монтелукаст Сандоз. Лікар оцінить, чи можуть вони приймати його в цей період.
Застосування під час годування грудьми
Невідомо, чи монтелукаст проникає до грудного молока. Тому жінки, які годують або
планують годувати грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліки Монтелукаст
Сандоз.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки Монтелукаст Сандоз не повинен впливати на здатність керування автомобілем або
обслуговування механізмів, однак дія ліки може бути різною у різних пацієнтів. Дуже
рідко описувалося виникнення у деяких осіб побічних ефектів (таких як запаморочення
та сонливість), які можуть впливати на здатність керування транспортними засобами або обслуговування механізмів.
Монтелукаст Сандоз містить аспартам, азовий барвник червоний Аллюра (Е 129), натрій та
сахарозу.
Цей ліки містить 1,2 мг аспартаму в кожній таблетці для роздрібнення та жування. Аспартам є джерелом
фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Цей ліки містить азовий барвник червоний Аллюра (Е 129), який може викликати алергічні реакції.
Цей ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці для роздрібнення та жування, тобто ліки
вважається «вільним від натрію».
Цей ліки містить сахарозу. Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів,
пацієнт повинен зв’язатися з лікарем перед прийомом ліки.

3. Як застосовувати ліки Монтелукаст Сандоз

Дитина повинна приймати лише одну таблетку ліків Монтелукаст Сандоз один раз на добу, відповідно
до рекомендацій лікаря.
Ліки слід приймати також у ті дні, коли у дитини відсутні будь-які симптоми, а також у дні, коли
відбувся напад астми.
Ліки Монтелукаст Сандоз слід завжди застосовувати дитині відповідно до рекомендацій лікаря. У разі
будь-яких сумнівів слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Діти віком від 6 до 14 років
Одна таблетка 5 мг для розжовування і жування на добу, яку приймають увечері. Ліки Монтелукаст
Сандоз не слід приймати під час їжі, а приймати щонайменше за 1 годину до їжі або
через 2 години після їжі. Таблетку слід розжувати перед ковтанням.
Якщо дитина приймає ліки Монтелукаст Сандоз, слід переконатися, що вона не отримує також інших
ліків, які містять ту саму діючу речовину — монтелукаст.
Ці ліки призначені для перорального застосування.
Застосування ліків Монтелукаст Сандоз у дозі 5 мг не рекомендовано дітям віком до 6 років.

Для дітей віком від 2 до 5 років призначені таблетки для розжовування і жування 4 мг.
Для дорослих та підлітків віком 15 років і старших призначені вкриті оболонкою таблетки 10 мг.

Прийняття дитиною більшої, ніж рекомендована, дози ліків Монтелукаст Сандоз
Слід негайно звернутися до лікаря, який спостерігає за дитиною.
У більшості випадків передозування небажаних ефектів не спостерігалося. До найпоширеніших
симптомів передозування у дорослих і дітей належать: біль у животі, сонливість,
підвищена спрага, головний біль, блювота та посилене рухове збудження.
Пропуск прийому дози ліків Монтелукаст Сандоз
Слід намагатися давати дитині ліки Монтелукаст Сандоз відповідно до рекомендацій лікаря. Якщо ж
доза ліків була пропущена, слід повернутися до звичайної схеми дозування — прийом однієї таблетки один раз на добу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Монтелукаст Сандоз
Ліки Монтелукаст Сандоз ефективні у лікуванні астми у дитини лише тоді, коли застосовуються
систематично. Важливо, щоб дитина приймала ліки Монтелукаст Сандоз так довго, як це рекомендував лікар.
Це допоможе контролювати симптоми астми у дитини.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
У разі виникнення будь-яких із таких серйозних побічних ефектів слід негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога.
Нечасті побічні ефекти (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
алергічні реакції, зокрема набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що можуть призводити
до утруднення дихання або ковтання.
зміни поведінки та настрою: збудження, у тому числі агресивна поведінка або ворожість, депресія
припадки судом
Рідкісні побічні ефекти (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):
підвищена схильність до кровотечь
тремтіння
перебій у роботі серця
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, самогубчі думки та поведінка. Попереджувальними
ознаками є, наприклад, мовлення про самогубство, відмова від соціальних контактів і бажання залишитися наодинці або почуття потрапляння в пастку або безпорадності
жовтяниця шкіри та очей, незвичайне відчуття втоми або лихоманка, темне забарвлення сечі,
спричинене запаленням печінки
набряк (запалення) легень
комплекс таких симптомів, як ознаки, подібні до грипу, оніміння або поколювання рук і ніг,
загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висип (синдром Шегрена-Штраусса). Якщо у дитини
виникнуть один або кілька із зазначених симптомів, слід негайно повідомити про це лікаря.
серйозні шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати без попередження.
Найчастіші побічні ефекти (можуть траплятися у менше ніж 1 із 10 осіб),
пов’язані з застосуванням Монтелукасту Сандоз і повідомлені в клінічних дослідженнях з використанням
грануляту для перорального прийому потужністю 4 мг, жувальних таблеток потужністю 4 мг або 5 мг або
покритих оболонкою таблеток потужністю 10 мг, були такими:
болі в животі
головний біль
підвищена спрага
надмірна активність
діарея
астма
лущення та свербіж шкіри
висип
Ці ефекти зазвичай були легкими і траплялися частіше у пацієнтів, які отримували монтелукаст, ніж у тих,
які отримували плацебо (таблетку, що не містить активної речовини).
Крім того, після введення препарату в обіг повідомлялися такі побічні ефекти:
Дуже часті: можуть траплятися частіше, ніж у 1 із 10 осіб:
інфекція верхніх дихальних шляхів
Часті: можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 10 осіб:
діарея, нудота, блювота
підвищення активності печінкових ферментів
висип
лихоманка
Нечасті: можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 100 осіб:
зміни поведінки та настрою (незвичайні сни, у тому числі нічні кошмари, труднощі заснути, лунатизм, подратованість, почуття тривоги, психомоторне збудження)
запаморочення, сонливість, поколювання та (або) оніміння
кровотеча з носа
сухість у порожнині рота, погане травлення
утворення синяків, свербіж, кропив’янка
біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми
нічне сечовипускання у дітей
слабкість, відчуття втоми, погане самопочуття, набряк
Рідкісні: можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 1000 осіб:
зміни поведінки та настрою: порушення уваги, погіршення пам’яті, неконтрольовані рухи
м’язів
Дуже рідкісні: можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб:
болючі червоні вузлики під шкірою, найчастіше на гомілках (вузлуватий еритема)
симптоми обсесивно-компульсивного розладу
заїкання
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в цій інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Монтелукаст Сандоз

Ці ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Діючою речовиною є монтелукаст.
Кожна таблетка містить натрію монтелукаст у кількості, що відповідає 5 мг монтелукасту.
Інші складові: манітол, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, оксид заліза червоний (Е172), натрію кроскармелоза, ароматизатор вишневий (Cherry Flavour AP0551, Cherry Duarome TD0990B [містить азочний барвник червоний Allura Е129]), аспартам (Е951) та магнію стеарат.
Як виглядає Монтелукаст Сандоз і що містить упаковка
Таблетки для розжовування і жування є рожевими або трохи пістрявими рожевими, круглими, з цифрою «5» на одній стороні.
Таблетки для розжовування і жування упаковані у блістери з фольги OPA/ALU/PVC/ALU або OPA/ALU/PE/ALU та поміщені в картонну коробку.
Лікарський засіб доступний в упаковках по 28 або 30 таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник/Імпортер
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Словенія
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
S.C. Sandoz, S.R.L.
Livezeni Street no 7A
540472 Targu-Mures, Румунія
Sandoz N.V.
Van Rooijen Pharma
Schietstandlaan 2 – 2300 Turnhout, Бельгія
LEK S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах
Європейського економічного простору слід звертатися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
тел. 22 209 70 00