Монтелукаст сандоз

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Монтелукаст Сандоз, 5 мг, таблетки для разжёвывания и жевания
Montelukastum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен конкретному ребёнку. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же, как у ребёнка.
• Если у ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту (см. раздел 4).

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Монтелукаст Сандоз и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Монтелукаст Сандоз
3. Как применять лекарство Монтелукаст Сандоз
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Монтелукаст Сандоз
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Монтелукаст Сандоз и для чего оно применяется

Лекарство Монтелукаст Сандоз является антагонистом рецепторов лейкотриенов, блокирующим действие веществ, называемых лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей. Благодаря подавлению действия лейкотриенов препарат Монтелукаст Сандоз облегчает симптомы астмы и помогает контролировать течение заболевания.
Врач назначил применение препарата Монтелукаст Сандоз для лечения астмы у ребёнка и профилактики её симптомов в течение дня и ночи.
Препарат Монтелукаст Сандоз 5 мг применяется для лечения пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, у которых не достигнуто достаточного контроля над астмой при использовании ранее применяемых лекарственных средств и когда требуется дополнительная терапия.
Препарат Монтелукаст Сандоз 5 мг может также применяться вместо ингаляционных кортикостероидов у детей в возрасте от 6 до 14 лет, которые ранее не принимали пероральные кортикостероиды и которые не могут использовать ингаляционные кортикостероиды.
Препарат Монтелукаст Сандоз 5 мг также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
Врач определит, как следует применять препарат Монтелукаст Сандоз, в зависимости от симптомов, проявляющихся у ребёнка, и степени тяжести астмы.

Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
Клиническая картина астмы включает:
затруднение дыхания вследствие сужения дыхательных путей. Это сужение усиливается или ослабевает под влиянием различных факторов.
повышенную чувствительность дыхательных путей, в результате которой они реагируют на множество факторов, таких как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.
отёк (воспалительный процесс) слизистой оболочки дыхательных путей.
К симптомам астмы относятся: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в грудной клетке.

2. Важная информация перед применением лекарства Монтелукаст Сандоз

Следует сообщить врачу обо всех имеющихся или бывших ранее у ребёнка
проблемах со здоровьем или аллергиях.
Когда не следует применять лекарство Монтелукаст Сандоз

• если у ребёнка имеется аллергия (повышенная чувствительность) к монтелукасту или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Монтелукаст Сандоз необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если у ребёнка усилится астматический приступ или появится одышка, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Принимаемое внутрь лекарство Монтелукаст Сандоз не предназначено для лечения острых приступов астмы. В случае возникновения приступа астмы следует строго следовать указаниям, полученным от врача. Всегда необходимо иметь при себе ингаляционное лекарство, предназначенное для применения при приступах астмы.
Важно, чтобы ребёнок принимал все противостоящие астме лекарства, назначенные врачом. Лекарство Монтелукаст Сандоз не следует применять вместо других противостоящих астме лекарств, прописанных ребёнку врачом.
Следует помнить о необходимости проконсультироваться с врачом, если у ребёнка, принимающего лекарства от астмы, появятся следующие симптомы: симптомы, напоминающие грипп, покалывание или онемение рук или ног, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь.
Ребёнку не следует давать ацетилсалициловую кислоту или противовоспалительные препараты (так называемые нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП), если они усиливают у ребёнка симптомы бронхиальной астмы.
Различные невропсихиатрические побочные явления (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные наклонности) отмечались у пациентов любого возраста, получавших монтелукаст (см. пункт 4). Если у пациента появятся такие симптомы во время приёма монтелукаста, необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
Не следует давать это лекарство детям младше 6 лет.
Для детей и подростков младше 18 лет это лекарство доступно в других лекарственных формах, подходящих для соответствующих возрастных групп.
Монтелукаст Сандоз и другие лекарства
Некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Монтелукаст Сандоз, или же Монтелукаст Сандоз может изменять действие других лекарств, применяемых у ребёнка.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые в настоящее время принимает ребёнок, принимал недавно или планируется к применению, включая те, которые продаются без рецепта.
Перед началом применения лекарства Монтелукаст Сандоз необходимо сообщить врачу о приёме ребёнком следующих лекарств:
фенобарбитал (лекарство, применяемое при лечении эпилепсии)
фенитоин (лекарство, применяемое при лечении эпилепсии)
рифампицин (лекарство, применяемое при лечении туберкулёза и некоторых других инфекций)
гемфиброзил (лекарство, применяемое для снижения высокого уровня липидов в плазме).
Монтелукаст Сандоз и приём пищи
Лекарство Монтелукаст Сандоз не следует принимать во время еды, его следует принимать не менее чем за 1 час до еды или не менее чем через 2 часа после еды.
Беременность и грудное вскармливание
Этот подпункт не относится к лекарству Монтелукаст Сандоз 5 мг, поскольку оно предназначено для детей в возрасте от 6 до 14 лет, однако следующая информация касается активного вещества лекарства — монтелукаста.
Применение во время беременности
Беременным женщинам или женщинам, планирующим беременность, следует проконсультироваться с врачом перед приёмом лекарства Монтелукаст Сандоз. Врач оценит, могут ли они принимать его в этот период.
Применение в период грудного вскармливания
Неизвестно, проникает ли монтелукаст в грудное молоко. Поэтому женщинам, которые кормят или планируют кормить грудью, следует проконсультироваться с врачом перед приёмом лекарства Монтелукаст Сандоз.
Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарство Монтелукаст Сандоз не должно влиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами, однако действие лекарства может различаться у отдельных пациентов. Очень редко описывались побочные эффекты у некоторых людей (например, головокружение и сонливость), которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Монтелукаст Сандоз содержит аспартам, азокраситель азорубин (E 129), натрий и сахарозу.
Это лекарство содержит 1,2 мг аспартама в каждой жевательной таблетке. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Это лекарство содержит азокраситель азорубин (E 129), который может вызывать аллергические реакции.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в жевательной таблетке, то есть лекарство считается «без содержания натрия».
Это лекарство содержит сахарозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом лекарства.

3. Как применять лекарство Монтелукаст Зандоз

Ребёнок должен принимать только одну таблетку лекарства Монтелукаст Зандоз один раз в сутки в соответствии с рекомендациями врача.
Лекарство следует принимать также в те дни, когда у ребёнка отсутствуют какие-либо симптомы, и в дни, когда возник приступ астмы.
Лекарство Монтелукаст Зандоз необходимо всегда применять ребёнку в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует вновь обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Дети в возрасте от 6 до 14 лет
Одна жевательная таблетка 5 мг в сутки, принимаемая вечером. Таблетку следует разжевать перед проглатыванием.
Лекарство Монтелукаст Зандоз не следует принимать во время еды, а приём необходимо осуществлять не менее чем за 1 час до еды или не менее чем через 2 часа после еды.
Если ребёнок принимает лекарство Монтелукаст Зандоз, необходимо убедиться, что он не получает также других лекарств, содержащих то же активное вещество — монтелукаст.
Данное лекарство предназначено для перорального применения.
Применение лекарства Монтелукаст Зандоз в дозе 5 мг не рекомендуется у детей младше 6 лет.

• Детям в возрасте от 2 до 5 лет предназначены жевательные таблетки 4 мг.
• Взрослым и подросткам в возрасте 15 лет и старше предназначены таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг.

Приём ребёнком большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Монтелукаст Зандоз
Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу ребёнка.
В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не наблюдались. К наиболее часто возникающим симптомам передозировки у взрослых и детей относятся: боль в животе, сонливость, повышенная жажда, головная боль, рвота и повышенная двигательная возбудимость.
Пропуск приёма дозы лекарства Монтелукаст Зандоз
Следует стараться давать ребёнку лекарство Монтелукаст Зандоз в соответствии с рекомендацией врача. Однако если доза была пропущена, необходимо вернуться к обычной схеме приёма — одна таблетка один раз в сутки.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Монтелукаст Зандоз
Лекарство Монтелукаст Зандоз эффективно при лечении астмы у ребёнка только в том случае, если оно применяется систематически. Важно, чтобы ребёнок принимал лекарство Монтелукаст Зандоз столько времени, сколько рекомендовал врач. Это поможет контролировать симптомы астмы у ребёнка.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
При появлении любого из следующих тяжелых побочных эффектов необходимо
немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек):
аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать
затруднения при дыхании или глотании.
изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
судорожные припадки

Редкие побочные эффекты (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек):
повышенная склонность к кровотечениям
дрожание
учащенное сердцебиение

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек):
снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и поведение. Сигналами
тревоги являются, например, высказывания о суициде, отстранение от социальных контактов, желание остаться одному,
а также чувство безысходности или беспомощности
желтушность кожи и глаз, необычная усталость или лихорадка, потемнение мочи
вследствие воспаления печени
отек (воспаление) легких
комплекс таких симптомов, как признаки, напоминающие грипп, покалывание или онемение рук и ног,
усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь (синдром Хортона-Штраусса). Если у ребенка
появляется один или несколько из перечисленных симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 из 10 человек),
связанные с применением монтелукаста и отмеченные в клинических исследованиях с использованием
гранулята для приема внутрь 4 мг, жевательных таблеток 4 мг или 5 мг, а также пленочных таблеток 10 мг:
боли в животе
головная боль
повышенная жажда
повышенная активность
диарея
астма
шелушение и зуд кожи
сыпь

Эти эффекты обычно были легкими и возникали чаще у пациентов, получавших монтелукаст, чем у пациентов,
получавших плацебо (таблетку без активного вещества).

Кроме того, после введения препарата в обращение сообщались следующие побочные эффекты:

Очень частые: могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 человек:
инфекции верхних дыхательных путей

Частые: могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек:
диарея, тошнота, рвота
повышение активности печеночных ферментов
сыпь
лихорадка

Нечастые: могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек:
изменения поведения и настроения (необычные сновидения, включая ночные кошмары, трудности с засыпанием,
лунатизм, раздражительность, чувство тревоги, психомоторное беспокойство)
головокружение, сонливость, покалывание и (или) онемение
носовые кровотечения
сухость во рту, диспепсия
появление синяков, зуд, крапивница
боль в суставах или мышцах, мышечные судороги
ночное недержание мочи у детей
слабость, чувство усталости, плохое самочувствие, отек

Редкие: могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек:
изменения поведения и настроения: нарушения внимания, ослабление памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редкие: могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек:
болезненные красные узелки под кожей, чаще всего на голенях (узловатая эритема)
обсессивно-компульсивные симптомы
заикание

Сообщение о побочных эффектах

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты,
не указанные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных
реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Монтелукаст Сандоз

Это лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Действующим веществом является монтелукаст.
Каждая таблетка содержит натриевую соль монтелукаста в количестве, соответствующем 5 мг монтелукаста.
Вспомогательные вещества: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, оксид железа красный (Е172), натриевая соль кроскармеллозы, ароматизатор вишнёвый (Cherry Flavour AP0551, Cherry Duarome TD0990B [содержит азокраситель аллергическую красную Е129]), аспартам (Е951) и стеарат магния.

Как выглядит Монтелукаст Сандоз и что входит в упаковку
Таблетки для разжёвывания и жевания имеют розовый цвет или розовый с лёгкой пятнистостью, круглые, с одной стороны обозначены цифрой «5».
Таблетки для разжёвывания и жевания упакованы в блистеры из плёнки ОРА/ALU/PVC/ALU или ОРА/ALU/РЕ/ALU и помещены в картонную коробку.
Лекарственное средство выпускается в упаковках по 28 или 30 таблеток.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия

Производитель/Импортёр
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Германия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словения
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Словения
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa, Польша
S.C. Sandoz, S.R.L.
Livezeni Street no 7A
540472 Targu-Mures, Румыния
Sandoz N.V.
Van Rooijen Pharma
Schietstandlaan 2 – 2300 Turnhout, Бельгия
LEK S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków, Польша

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах Европейской экономической зоны обращайтесь:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa, Польша
тел. 22 209 70 00