Montelukast Sandoz

Prospecto: Información para el paciente

Montelukast Sandoz, 5 mg, comprimidos masticables y masticados
Montelukastum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a su hijo. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales que los de su hijo.
• Si su hijo presenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos efectos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico (ver sección 4).

Contenido del prospecto:

1. Qué es Montelukast Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Montelukast Sandoz
3. Cómo tomar Montelukast Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Montelukast Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Montelukast Sandoz y para qué se utiliza

Montelukast Sandoz es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea la acción de unas sustancias denominadas leucotrienos. Los leucotrienos provocan la constricción e inflamación de las vías respiratorias. Al bloquear la acción de los leucotrienos, Montelukast Sandoz alivia los síntomas del asma y ayuda a controlarla.
Su médico ha recetado Montelukast Sandoz para tratar el asma de su hijo y prevenir la aparición de sus síntomas durante el día y la noche.
Montelukast Sandoz 5 mg se utiliza en el tratamiento de pacientes de 6 a 14 años en los que no se ha logrado un control adecuado del asma con los medicamentos previamente empleados y cuando es necesario añadir un tratamiento complementario.
Montelukast Sandoz 5 mg también puede utilizarse como alternativa a los corticosteroides inhalados en niños de 6 a 14 años que no hayan recibido recientemente corticosteroides por vía oral y que no sean capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
Montelukast Sandoz 5 mg también ayuda a prevenir la constricción de las vías respiratorias provocada por el ejercicio físico.
Su médico determinará cómo debe tomar Montelukast Sandoz en función de los síntomas que presente su hijo y de la gravedad del asma.

¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El cuadro clínico del asma incluye:
dificultad para respirar debido a la constricción de las vías respiratorias. Esta constricción aumenta o disminuye en respuesta a diversos factores.
hiperreactividad de las vías respiratorias, que hace que éstas respondan a muchos factores, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio físico.
inflamación (estado inflamatorio) del epitelio que recubre las vías respiratorias.
Los síntomas del asma incluyen: tos, sibilancias y sensación de opresión en el pecho.

2. Información importante antes de utilizar Montelukast Sandoz

Debe informar al médico sobre cualquier problema de salud actual o previo en el niño
o sobre alergias.
Cuándo no debe utilizarse Montelukast Sandoz

• si el niño es alérgico (hipersensible) al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Montelukast Sandoz, debe hablar con el médico o farmacéutico.
Si los síntomas de asma empeoran o el niño presenta dificultad para respirar, debe informar
inmediatamente al médico.
El medicamento Montelukast Sandoz, administrado por vía oral, no está indicado para el tratamiento de los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque de asma, debe seguirse estrictamente las indicaciones recibidas del médico. Siempre debe tener a mano un medicamento inhalado indicado para su uso durante los ataques de asma.
Es importante que el niño tome todos los medicamentos contra el asma que le haya recetado el médico. No debe utilizarse Montelukast Sandoz en lugar de otros medicamentos contra el asma que el médico haya prescrito al niño.
Debe consultar al médico si, en un niño que esté tomando medicamentos contra el asma, aparecen los siguientes síntomas: síntomas similares a los de la gripe, hormigueo o entumecimiento en manos o pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción cutánea.
No debe administrarse al niño ácido acetilsalicílico ni medicamentos antiinflamatorios (llamados antiinflamatorios no esteroideos – AINE) si estos empeoran los síntomas de asma bronquial en el niño.
Se han notificado diversos acontecimientos de base neuropsiquiátrica (por ejemplo, cambios en el comportamiento y el estado de ánimo, depresión y tendencias suicidas) en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (ver apartado 4). Si durante el tratamiento con montelukast aparecen tales síntomas, debe consultarse con el médico.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 6 años.
Para niños y adolescentes menores de 18 años, este medicamento está disponible en otras formas farmacéuticas adecuadas para esos grupos de edad.
Montelukast Sandoz y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar la forma de acción de Montelukast Sandoz o bien Montelukast Sandoz puede modificar el efecto de otros medicamentos que el niño esté tomando.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planee administrarle, incluyendo medicamentos sin receta.
Antes de comenzar a tomar Montelukast Sandoz, debe informar al médico si el niño está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
fenobarbital (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia)
fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia)
rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis y ciertas infecciones)
gemfibrozilo (medicamento utilizado para reducir concentraciones elevadas de lípidos en plasma).
Montelukast Sandoz y alimentos y bebidas
No debe tomarse Montelukast Sandoz con las comidas, sino al menos 1 hora antes o 2 horas después de comer.
Embarazo y lactancia
Este apartado no se aplica al medicamento Montelukast Sandoz de 5 mg, ya que está indicado para niños de 6 a 14 años, pero la siguiente información se refiere al principio activo, el montelukast.
Uso durante el embarazo
Las mujeres embarazadas o que estén planeando quedarse embarazadas deben consultar al médico antes de tomar Montelukast Sandoz. El médico evaluará si pueden tomarlo durante este periodo.
Uso durante la lactancia
No se sabe si el montelukast pasa a la leche materna. Por ello, las mujeres que están amamantando o que planeen hacerlo deben consultar al médico antes de tomar Montelukast Sandoz.
Conducción y uso de máquinas
Montelukast Sandoz no debería afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria, aunque el efecto del medicamento puede variar entre diferentes pacientes. Muy raramente se han descrito efectos adversos en algunas personas (como mareo y somnolencia) que podrían afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Montelukast Sandoz contiene aspartamo, colorante azoico rojo Allura (E 129), sodio y sacarosa.
Este medicamento contiene 1,2 mg de aspartamo en cada comprimido masticable. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.
Este medicamento contiene el colorante azoico rojo Allura (E 129), que puede provocar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido masticable, por lo que se considera que es "bajo en sodio".
Este medicamento contiene sacarosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Montelukast Sandoz

El niño debe tomar solo una tableta de Montelukast Sandoz una vez al día, según las indicaciones del médico.
Debe continuar tomando el medicamento incluso cuando el niño no presente síntomas, así como en los días en que haya tenido un episodio de asma.
Siempre debe administrar Montelukast Sandoz al niño según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar nuevamente al médico o farmacéutico.

Dosis recomendada:
Niños de 6 a 14 años de edad
Una tableta de 5 mg para masticar, una vez al día, tomada por la noche. No debe tomar Montelukast Sandoz con las comidas, sino al menos 1 hora antes de comer o 2 horas después de comer. La tableta debe masticarse antes de tragarla.

Si el niño está tomando Montelukast Sandoz, debe asegurarse de que no esté recibiendo otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, montelukast.
Este medicamento está indicado para uso oral.

El uso de Montelukast Sandoz de 5 mg no se recomienda en niños menores de 6 años de edad.

• Para niños de 2 a 5 años de edad están indicadas las tabletas masticables de 4 mg.
• Para adultos y adolescentes de 15 años o más están indicadas las tabletas recubiertas de 10 mg.

Si el niño toma una dosis mayor de la recomendada de Montelukast Sandoz
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico tratante del niño.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se han observado efectos adversos. Entre los síntomas más frecuentes de sobredosis en adultos y niños se incluyen: dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad motora.

Si se olvida de administrar una dosis de Montelukast Sandoz
Debe intentar administrar el medicamento al niño según las indicaciones del médico. Sin embargo, si se olvida una dosis, debe continuar con el esquema habitual de dosificación: una tableta una vez al día.
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Montelukast Sandoz
Montelukast Sandoz es eficaz en el tratamiento del asma en el niño solo si se toma de forma sistemática. Es importante que el niño continúe tomando Montelukast Sandoz durante el tiempo indicado por el médico. Esto ayudará a controlar los síntomas de asma.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves,
debe consultar inmediatamente a un médico, ya que podría ser necesaria asistencia médica urgente.

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• Reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden provocar
  dificultad para respirar o tragar.
• Cambios en el comportamiento y estado de ánimo: excitación, incluyendo conducta agresiva o hostilidad, depresión.
• Crisis convulsivas.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• Mayor tendencia a sangrar.
• Temblor.
• Palpitaciones.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
• Cambios en el comportamiento y estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y conductas suicidas. Las señales de advertencia incluyen, por ejemplo, hablar de suicidio, aislamiento social, deseo de estar solo o sensación de estar atrapado o de impotencia.
• Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), sensación inusual de fatiga o fiebre, orina oscura debida a inflamación del hígado.
• Edema (inflamación) pulmonar.
• Síndrome que incluye síntomas similares a los de la gripe, hormigueo o entumecimiento en manos y pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Si un niño presenta uno o más de estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico.
• Reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin advertencia previa.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas) asociados con el uso de montelukast, y notificados en estudios clínicos con gránulos orales de 4 mg, comprimidos masticables de 4 mg o 5 mg, o comprimidos recubiertos de 10 mg, fueron:

• Dolor abdominal.
• Cefalea.
• Aumento de la sed.
• Actividad excesiva.
• Diarrea.
• Asma.
• Descamación y picor de la piel.
• Erupción cutánea.

Estos efectos fueron generalmente leves y se presentaron con mayor frecuencia en pacientes tratados con montelukast que en aquellos que recibieron placebo (comprimido sin principio activo).

Además, desde la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas:

• Infección de las vías respiratorias superiores.

Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas:

• Diarrea, náuseas, vómitos.
• Aumento de las enzimas hepáticas.
• Erupción cutánea.
• Fiebre.

No muy frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas:

• Cambios en el comportamiento y estado de ánimo (sueños inusuales, incluyendo pesadillas, dificultad para conciliar el sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud psicomotora).
• Mareo, somnolencia, hormigueo y (o) entumecimiento.
• Hemorragia nasal.
• Sequedad bucal, dispepsia.
• Formación de hematomas, picor, urticaria.
• Dolor articular o muscular, calambres musculares.
• Enuresis nocturna en niños.
• Debilidad, sensación de fatiga, malestar general, edema.

Raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas:

• Cambios en el comportamiento y estado de ánimo: trastornos de atención, deterioro de la memoria, movimientos musculares incontrolados.

Muy raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas:

• Nódulos subcutáneos dolorosos y rojos, que aparecen principalmente en las espinillas (eritema nodoso).
• Síntomas obsesivo-compulsivos.
• Tartamudeo.

Notificación de los efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También pueden notificarse a la entidad responsable.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Montelukast Sandoz

Este medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche tras EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

La sustancia activa es el montelukast.
Cada comprimido contiene montelukato sódico equivalente a 5 mg de montelukast.
Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, óxido de hierro rojo (E172), croscarmelosa sódica, aroma de cereza (Cherry Flavour AP0551, Cherry Duarome TD0990B [que contiene el colorante azoico rojo Allura E129]), aspartamo (E951) y estearato de magnesio.
Aspecto de Montelukast Sandoz y contenido del envase
Los comprimidos para masticar son de color rosa o rosa ligeramente moteado, redondos, marcados con la cifra „5” en una de las caras.
Los comprimidos para masticar se presentan en blísters de láminas OPA/ALU/PVC/ALU o OPA/ALU/PE/ALU, y se colocan en una caja de cartón.
El medicamento está disponible en envases que contienen 28 o 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante/Importador
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia, Polonia
S.C. Sandoz, S.R.L.
Calle Livezeni, número 7A
540472 Târgu-Mureș, Rumanía
Sandoz N.V.
Van Rooijen Pharma
Schietstandlaan 2 – 2300 Turnhout, Bélgica
LEK S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków, Polonia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia, Polonia
tel. 22 209 70 00