Montelukast Sandoz

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Montelukast Sandoz, 5 mg, compresse masticabili e masticabili
Montelukastum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il bambino a cui è destinato. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse dal bambino, anche se i sintomi della loro malattia fossero simili.
• Se il bambino dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista (vedere paragrafo 4).

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Montelukast Sandoz e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Montelukast Sandoz
3. Come prendere Montelukast Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Montelukast Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Montelukast Sandoz e a che cosa serve

Montelukast Sandoz è un antagonista recettoriale dei leucotrieni che inibisce l’attività di sostanze chiamate leucotrieni. I leucotrieni provocano il restringimento e il gonfiore delle vie aeree. Inibendo l’azione dei leucotrieni, Montelukast Sandoz allevia i sintomi dell’asma e aiuta a controllarla.
Il medico ha prescritto Montelukast Sandoz per trattare l’asma del bambino e prevenire la comparsa dei suoi sintomi durante il giorno e la notte.
Montelukast Sandoz 5 mg è utilizzato nel trattamento di pazienti di età compresa tra i 6 e i 14 anni in cui non è stato possibile ottenere un adeguato controllo dell’asma con i farmaci precedentemente utilizzati e quando è necessario ricorrere a terapie aggiuntive.
Montelukast Sandoz 5 mg può essere utilizzato anche al posto di corticosteroidi inalatori in bambini di età compresa tra i 6 e i 14 anni che non abbiano recentemente assunto corticosteroidi per via orale e che non siano in grado di utilizzare corticosteroidi inalatori.
Montelukast Sandoz 5 mg aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall’esercizio fisico.
Il medico stabilirà come utilizzare Montelukast Sandoz in base ai sintomi presenti nel bambino e al grado di gravità dell’asma.
Che cos’è l’asma?
L’asma è una malattia cronica.
L’asma è caratterizzata da:
difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree. Questo restringimento può peggiorare o migliorare in risposta a diversi fattori.
ipersensibilità delle vie aeree che le fa reagire a numerosi stimoli, come il fumo di sigaretta, il polline, l’aria fredda o lo sforzo fisico.
gonfiore (infiammazione) dell’epitelio che riveste le vie aeree.
I sintomi dell’asma comprendono: tosse, respiro sibilante e sensazione di oppressione al torace.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Montelukast Sandoz

È necessario informare il medico di tutti i problemi di salute attuali o pregressi o di allergie presenti nel bambino.
Quando non utilizzare il medicinale Montelukast Sandoz

• se il bambino è allergico (ipersensibile) al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Montelukast Sandoz, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Se i sintomi dell’asma peggiorano o compare dispnea, è necessario informare immediatamente il medico.
Il medicinale Montelukast Sandoz, assunto per via orale, non è indicato per il trattamento delle crisi asmatiche acute. In caso di crisi asmatica, è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni ricevute dal medico. È sempre necessario avere a disposizione un medicinale inalatorio da utilizzare in caso di crisi asmatiche.
È importante che il bambino assuma tutti i medicinali contro l’asma prescritti dal medico. Il medicinale Montelukast Sandoz non deve essere utilizzato al posto di altri medicinali contro l’asma prescritti al bambino dal medico.
È necessario ricordare di consultare il medico se, nel bambino che assume medicinali contro l’asma, dovessero manifestarsi i seguenti sintomi: sintomi influenzali, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e (o) eruzioni cutanee.
Non somministrare al bambino acido acetilsalicilico o farmaci antinfiammatori (cosiddetti farmaci antinfiammatori non steroidei – FANS) se questi aggravano i sintomi di asma bronchiale nel bambino.
Sono stati riportati diversi eventi di natura neuropsichiatrica (ad esempio cambiamenti del comportamento e dell’umore, depressione e tendenze suicide) in pazienti di ogni età in trattamento con montelukast (vedere punto 4). Se durante l’assunzione di montelukast dovessero manifestarsi tali sintomi, è necessario consultare il medico.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 6 anni.
Per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni sono disponibili altre formulazioni farmaceutiche di questo medicinale, adatte alle diverse fasce d’età.
Montelukast Sandoz e altri medicinali
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto del medicinale Montelukast Sandoz o il medicinale Montelukast Sandoz può modificare l’effetto di altri medicinali assunti dal bambino.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti dal bambino, nonché di quelli che si prevede di somministrare, compresi quelli senza prescrizione medica.
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Montelukast Sandoz, è necessario informare il medico se il bambino sta assumendo i seguenti medicinali:
fenobarbital (medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia)
fenitoina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia)
rifampicina (medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni)
gemfibrozil (medicinale utilizzato per ridurre elevati livelli di lipidi nel plasma).
Montelukast Sandoz con cibi e bevande
Il medicinale Montelukast Sandoz non deve essere assunto con i pasti, ma deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.
Gravidanza e allattamento
Questo paragrafo non si applica al medicinale Montelukast Sandoz da 5 mg, poiché è destinato ai bambini di età compresa tra i 6 e i 14 anni; tuttavia, le seguenti informazioni riguardano la sostanza attiva del medicinale, il montelukast.
Uso durante la gravidanza
Le donne in stato di gravidanza o che pianificano una gravidanza devono consultare il medico prima di assumere il medicinale Montelukast Sandoz. Il medico valuterà se possono assumerlo durante questo periodo.
Uso durante l’allattamento
Non è noto se il montelukast passi nel latte materno. Per questo motivo, le donne che allattano o che intendono allattare devono consultare il medico prima di assumere il medicinale Montelukast Sandoz.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Montelukast Sandoz non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari, tuttavia l’effetto del medicinale può variare da paziente a paziente. Molto raramente sono stati descritti effetti indesiderati in alcune persone (come vertigini e sonnolenza) che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Montelukast Sandoz contiene aspartame, colorante azotico rosso Allura (E 129), sodio e saccarosio.
Questo medicinale contiene 1,2 mg di aspartame in ogni compressa masticabile. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.
Questo medicinale contiene il colorante azotico rosso Allura (E 129), che può causare reazioni allergiche.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio nella compressa masticabile, pertanto il medicinale è considerato “privo di sodio”.
Questo medicinale contiene saccarosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Montelukast Sandoz

Il bambino deve assumere un solo compresse di Montelukast Sandoz una volta al giorno, come indicato dal medico.
Il medicinale deve essere assunto anche nei giorni in cui il bambino non presenta sintomi e nei giorni in cui si verifica un attacco d'asma.
Montelukast Sandoz deve sempre essere somministrato al bambino secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Bambini tra i 6 e i 14 anni
Una compressa masticabile da 5 mg al giorno, da assumere alla sera. Il medicinale Montelukast Sandoz non deve essere assunto con i pasti, ma almeno 1 ora prima dei pasti o 2 ore dopo i pasti. La compressa deve essere masticata prima di essere deglutita.
Se il bambino assume Montelukast Sandoz, è necessario assicurarsi che non stia assumendo anche altri medicinali contenenti la stessa sostanza attiva, il montelukast.
Questo medicinale è destinato all'uso orale.
L'uso di Montelukast Sandoz 5 mg non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

• Per i bambini tra i 2 e i 5 anni sono disponibili compresse masticabili da 4 mg.
• Per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni sono disponibili compresse rivestite da 10 mg.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Montelukast Sandoz da parte del bambino
Contattare immediatamente il medico curante.
Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati osservati effetti indesiderati. I sintomi più comuni di sovradosaggio negli adulti e nei bambini includono: dolore addominale, sonnolenza, eccessiva sete, mal di testa, vomito e aumento dell'agitazione motoria.
Dimenticanza di una dose di Montelukast Sandoz
Si cerchi di somministrare al bambino il medicinale Montelukast Sandoz secondo le indicazioni del medico. Tuttavia, se una dose viene saltata, si riprenda il normale schema posologico – una compressa al giorno.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Montelukast Sandoz
Montelukast Sandoz è efficace nel trattamento dell'asma nel bambino solo se assunto regolarmente. È importante che il bambino continui ad assumere Montelukast Sandoz per tutto il tempo indicato dal medico. Questo aiuterà a controllare i sintomi dell'asma nel bambino.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti gravi effetti indesiderati, è necessario
rivolgersi immediatamente al medico poiché potrebbe essere richiesto un intervento medico urgente.
Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
reazioni allergiche, compreso il gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare
difficoltà respiratorie o a deglutire.
cambiamenti del comportamento e dell'umore: eccitazione, compreso comportamento aggressivo o ostilità, depressione
crisi convulsive
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):
maggiore tendenza a sanguinare
tremore
palpitazioni
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):
riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
cambiamenti del comportamento e dell'umore: allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamenti suicidi. I segnali di avvertimento possono includere, ad esempio, parlare di suicidio, ritirarsi dai contatti sociali e desiderare di stare da soli o la sensazione di essere in una situazione senza via d'uscita o di impotenza
itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), insolita sensazione di stanchezza o febbre, urine scure
causate da infiammazione del fegato
edema (infiammazione) polmonare
sindrome caratterizzata da sintomi simil-influenzali, formicolio o intorpidimento delle mani e dei piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e (o) eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss). Se un bambino manifesta uno o più di questi sintomi, è necessario informare immediatamente il medico.
gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), che possono manifestarsi senza preavviso.
Gli effetti indesiderati più comunemente riportati (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)
associati all'uso di montelukast e riportati negli studi clinici con granuli orali da 4 mg, compresse masticabili da 4 mg o 5 mg o compresse rivestite da 10 mg, sono stati:
dolore addominale
cefalea
aumento della sete
eccessiva attività
diarrea
asma
desquamazione e prurito della pelle
eruzione cutanea
Tali effetti erano generalmente lievi e si verificavano più spesso nei pazienti trattati con montelukast rispetto a quelli che assumevano placebo (compresse senza principio attivo).
Inoltre, dopo l’introduzione del medicinale sul mercato, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 su 10 persone:
infezione delle vie respiratorie superiori
Comuni: possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone:
diarrea, nausea, vomito
aumento dell'attività degli enzimi epatici
eruzione cutanea
febbre
Non molto comuni: possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone:
cambiamenti del comportamento e dell'umore (sogni insoliti, compresi incubi, difficoltà ad addormentarsi, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione psicomotoria)
capogiri, sonnolenza, formicolio e (o) intorpidimento
epistassi
secchezza orale, dispepsia
comparsa di ematomi, prurito, orticaria
dolore articolare o muscolare, crampi muscolari
enuresi notturna nei bambini
debolezza, sensazione di affaticamento, malessere generale, edema
Rari: possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone:
cambiamenti del comportamento e dell'umore: disturbi dell'attenzione, riduzione della memoria, movimenti muscolari incontrollati
Molto rari: possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone:
noduli sottocutanei dolorosi e rossi, che si manifestano più frequentemente sugli stinchi (eritema nodoso)
sintomi ossessivo-compulsivi
balbuzie
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Montelukast Sandoz

Questo medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell'imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

La sostanza attiva è il montelukast.
Ogni compressa contiene montelukast sodico in una quantità corrispondente a 5 mg di montelukast.
Gli altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, ossido di ferro rosso (E172), croscarmellosa sodica, aroma ciliegia (Cherry Flavour AP0551, Cherry Duarome TD0990B [contenente colorante azotico rosso Allura E129]), aspartame (E951) e stearato di magnesio.
Come si presenta Montelukast Sandoz e contenuto della confezione
Le compresse masticabili sono rosa o rosa leggermente macchiate, rotonde, con impresso il numero „5” su un lato.
Le compresse masticabili sono confezionate in blister in film OPA/ALU/PVC/ALU o OPA/ALU/PE/ALU e inserite in una scatola di cartone.
Il medicinale è disponibile in confezioni contenenti 28 o 30 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore/Importatore
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lubiana, Slovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Slovenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsavia, Polonia
S.C. Sandoz, S.R.L.
Via Livezeni n. 7A
540472 Târgu-Mureș, Romania
Sandoz N.V.
Van Rooijen Pharma
Schietstandlaan 2 – 2300 Turnhout, Belgio
LEK S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków, Polonia
Per ulteriori informazioni sul medicinale e sui suoi nomi nei paesi dell’Area Economica Europea, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsavia, Polonia
tel. 22 209 70 00