Інструкція, вкладена в упаковку: інформація для пацієнта

Монтелукаст Сандоз, 4 мг, таблетки для розжовування та жування
Montelukastum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній дитині. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі, як у дитини.
Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта (див. розділ 4).

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Монтелукаст Сандоз і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Монтелукаст Сандоз
Як застосовувати лікарський засіб Монтелукаст Сандоз
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Монтелукаст Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Монтелукаст Сандоз і для чого його застосовують

Лікарський засіб Монтелукаст Сандоз є антагоністом рецептора лейкотрієну, що пригнічує дію речовин,
які називаються лейкотрієнами. Лейкотрієни спричиняють звуження та набряк дихальних шляхів.
Шляхом пригнічення дії лейкотрієнів лікарський засіб Монтелукаст Сандоз полегшує симптоми астми та допомагає контролювати перебіг астми.
Лікар призначив застосування лікарського засобу Монтелукаст Сандоз для лікування астми у дитини та запобігання виникненню її симптомів протягом дня та вночі.
Лікарський засіб Монтелукаст Сандоз 4 мг застосовується для лікування пацієнтів віком від 2 до 5 років,
у яких не вдалося досягти адекватного контролю астми за допомогою ліків, що застосовувалися раніше, і коли необхідне додаткове лікування.
Лікарський засіб Монтелукаст Сандоз 4 мг також може застосовуватися замість інгаляційних
глюкокортикостероїдів у дітей віком від 2 до 5 років, які не приймали останнім часом системні
глюкокортикостероїди перорально та які не можуть користуватися інгаляційними глюкокортикостероїдами.
Лікарський засіб Монтелукаст Сандоз 4 мг також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів,
спричиненому фізичним навантаженням, у пацієнтів віком 2 роки та старше.
Лікар визначить, як застосовувати лікарський засіб Монтелукаст Сандоз, залежно від симптомів,
які виникають у дитини, та ступеня тяжкості астми.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
До клінічної картини астми входять:
утруднення дихання внаслідок звуження дихальних шляхів. Це звуження може посилюватися або
зменшуватися під впливом різних чинників.
підвищена чутливість дихальних шляхів, що зумовлює їхню реакцію на багато чинників, таких як
дим цигарковий, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
набряк (запальний процес) епітелію, що вистилає дихальні шляхи.
До симптомів астми належать: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудній клітці.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Монтелукаст Сандоз

Слід повідомити лікаря про всі наявні або минулі у дитини
проблеми зі здоров’ям або алергії.
Коли не застосовувати ліки Монтелукаст Сандоз

якщо у дитини є алергія (підвищена чутливість) до монтелукасту або до будь-якого з інших складових цього ліку (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Монтелукаст Сандоз слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо у дитини посиляться симптоми астми або виникне задиха, необхідно негайно повідомити
про це лікаря.
Лік Монтелукаст Сандоз, прийнятий перорально, не призначений для лікування гострих нападів
астми. У разі виникнення нападу астми слід діяти суворо відповідно до вказівок,
отриманих від лікаря. Завжди слід мати при собі інгаляційний лік, призначений для застосування
під час нападів астми.
Важливо, щоб дитина приймала всі ліки від астми, які призначив лікар. Лік
Монтелукаст Сандоз не слід застосовувати замість інших ліків від астми, які були прописані
дитині лікарем.
Слід пам’ятати про необхідність проконсультуватися з лікарем, якщо у дитини, яка приймає ліки від
астми, виникнуть такі симптоми: симптоми, подібні до грипу, поколювання або оніміння рук або ніг,
посилення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипання.
Дитині не слід давати ацетилсаліцилову кислоту або протизапальні ліки (так звані
нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ), якщо вони посилюють у дитини симптоми бронхіальної астми.
Різні події нейропсихіатричного ґенезу (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та
самогубчі нахили) повідомлялися у пацієнтів будь-якого віку, які лікувалися монтелукастом (див. розділ 4). Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми під час прийому монтелукасту, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Цей лік не слід застосовувати дітям віком до 2 років.
Для дітей та підлітків віком до 18 років доступні інші лікарські форми цього ліку, відповідні для певних вікових груп.
Монтелукаст Сандоз та інші ліки
Деякі ліки можуть впливати на дію ліку Монтелукаст Сандоз або лік Монтелукаст
Сандоз може змінювати дію інших ліків, які приймає дитина.
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які дитина приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, застосування яких планується, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Перед початком застосування ліку Монтелукаст Сандоз слід повідомити лікаря
про прийом дитиною таких ліків:
фенобарбітал (лік, що застосовується при лікуванні епілепсії)
фенітоїн (лік, що застосовується при лікуванні епілепсії)
ріфампіцин (лік, що застосовується при лікуванні туберкульозу та деяких інших інфекцій)
гемфіброзил (лік, що застосовується для зниження високого рівня ліпідів у плазмі).

Монтелукаст Сандоз та їжа, напої
Лік Монтелукаст Сандоз не слід приймати під час їжі, а приймати щонайменше за 1 годину
до їжі або через 2 години після їжі.
Вагітність та годування груддю
Цей підрозділ не стосується ліку Монтелукаст Сандоз 4 мг, оскільки він призначений для
дітей віком від 2 до 5 років, але наведена нижче інформація стосується активної речовини ліку — монтелукасту.
Застосування під час вагітності
Жінки, які вагітні або планують вагітність, повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку
Монтелукаст Сандоз. Лікар оцінить, чи можуть вони приймати його в цей період.
Застосування під час годування груддю
Невідомо, чи проникає монтелукаст у грудне молоко. Тому жінкам, які годують або
планують годувати груддю, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку Монтелукаст
Сандоз.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей підрозділ не стосується ліку Монтелукаст Сандоз 4 мг, оскільки він призначений для
дітей віком від 2 до 5 років, але наведена нижче інформація стосується активної речовини ліку — монтелукасту.
Лік Монтелукаст Сандоз не повинен впливати на здатність керувати автомобілем або
обслуговувати механізми, однак дія ліку може відрізнятися у різних пацієнтів. Дуже
рідко описувалися побічні ефекти у деяких осіб (такі як запаморочення
та сонливість), які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або
обслуговувати механізми.
Монтелукаст Сандоз містить аспартам, азочервоний барвник Аллюра червоний (Е 129), натрій
та сахарозу.
Цей лік містить 0,96 мг аспартаму в кожній жувальній таблетці. Аспартам є джерелом
фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Цей лік містить азочервоний барвник Аллюра червоний (Е 129), який може викликати алергічні реакції.
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в жувальній таблетці, тобто лік
вважається «безнатрієвим».
Цей лік містить сахарозу. Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносимість певних цукрів,
пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Монтелукаст Сандоз

Дитина повинна приймати лише одну таблетку ліків Монтелукаст Сандоз один раз на добу, відповідно до рекомендацій лікаря.
Дитина повинна приймати ліки навіть тоді, коли у неї немає жодних симптомів, а також у дні, коли виник гострий напад астми.
Ліки Монтелукаст Сандоз слід завжди застосовувати дитині відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися знову до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Діти віком від 2 до 5 років
Одна таблетка 4 мг для розжовування та жування на добу, яку приймають увечері. Ліки Монтелукаст Сандоз не слід приймати під час їжі, а приймати щонайменше за 1 годину до їжі або через 2 години після їжі. Таблетку слід розжувати перед ковтанням.
Ліки слід давати дитині під наглядом дорослої особи.
Якщо дитина приймає ліки Монтелукаст Сандоз, слід переконатися, що вона не отримує також інших ліків, які містять ту саму діючу речовину — монтелукаст.
Ці ліки призначені для перорального застосування.
Застосування ліків Монтелукаст Сандоз не рекомендоване дітям віком до 2 років.

Для дітей віком від 2 до 5 років доступні таблетки для розжовування та жування 4 мг, а також гранулят 4 мг (для дітей із проблемами прийому таблетки для розжовування та жування).
Для дітей віком від 6 до 14 років доступні таблетки для розжовування та жування 5 мг.

Прийом дитиною більшої, ніж рекомендована, дози ліків Монтелукаст Сандоз
Треба негайно звернутися до лікаря, який лікує дитину.
У більшості випадків передозування не спостерігали небажаних ефектів. До найпоширеніших симптомів передозування у дорослих та дітей належать: біль у животі, сонливість, підвищена спрага, головний біль, блювота та підвищена рухова збудливість.
Пропуск прийому дози ліків Монтелукаст Сандоз
Слід намагатися давати дитині ліки Монтелукаст Сандоз відповідно до рекомендацій лікаря. Однак якщо доза була пропущена, слід повернутися до звичайного режиму дозування — прийому однієї таблетки на добу.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Монтелукаст Сандоз
Ліки Монтелукаст Сандоз ефективні у лікуванні астми у дитини лише тоді, коли їх систематично застосовують. Важливо, щоб дитина приймала ліки Монтелукаст Сандоз так довго, як це рекомендував лікар.
Це допоможе контролювати симптоми астми у дитини.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі виникнення будь-яких із таких серйозних побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися термінова медична допомога.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
алергічні реакції, зокрема набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання
зміни поведінки та настрою: збудження, у тому числі агресивна поведінка або ворожість, депресія
судоми
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):
підвищена схильність до кровотечь
тремтіння
перебій у роботі серця
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та поведінка. До попереджувальних ознак належать, наприклад, говоріння про самогубство, відмова від соціальних контактів, бажання залишитися наодинці або почуття безвиході та безсилля
жовтяниця шкіри та очей, незвичайне відчуття втоми або лихоманка, темне забарвлення сечі, спричинені запаленням печінки
набряк (запалення) легень
комплекс таких симптомів, як ознаки, схожі на грип, поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення стану дихальної системи та (або) висип (синдром Шегрена-Стросса). Якщо у дитини виникнуть один або кілька із зазначених симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
серйозні шкірні реакції (множинні еритеми), які можуть виникати без попередження.
Найчастіші побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб), про які повідомлялося під час клінічних досліджень з використанням грануляту для перорального застосування потужністю 4 мг, жувальних таблеток потужністю 4 мг або 5 мг або вкритих оболонкою таблеток потужністю 10 мг, були такими:
біль у животі
головний біль
підвищена спрага
надмірна активність
діарея
астма
лущення та свербіж шкіри
висип
Ці ефекти зазвичай були легкими і виникали частіше у пацієнтів, які лікувалися монтелукастом, ніж у тих, хто отримував плацебо (таблетку, що не містить активної речовини).
Крім того, після введення препарату в обіг повідомлялися такі побічні ефекти:
Дуже часті: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб:
інфекція верхніх дихальних шляхів
Часті: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб:
діарея, нудота, блювота
підвищення активності печінкових ферментів
висип
лихоманка
Нечасті: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб:
зміни поведінки та настрою (незвичайні сни, у тому числі кошмари, труднощі заснути, сонливість, дратівливість, відчуття тривоги, психомоторне збудження)
запаморочення, сонливість, поколювання та (або) оніміння
носові кровотечі
сухість у роті, розлад шлунку
утворення синців, свербіж, кропив’янка
біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми
нічне сечовипускання у дітей
слабкість, відчуття втоми, погане самопочуття, набряк
Рідкісні: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб:
зміни поведінки та настрою: порушення уваги, зниження пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів
Дуже рідкісні: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб:
болючі червоні вузлики під шкірою, найчастіше на гомілках (вузликовий еритема)
обсесивно-компульсивні симптоми
заїкання
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній організації.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Монтелукаст Сандоз

Ці ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Діючою речовиною є монтелукаст.
Кожна таблетка містить натрію монтелукаст у кількості, що відповідає 4 мг монтелукасту.
Інші складові: манітол, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, оксид заліза червоний (Е172), натрію кроскармелоза, ароматизатор вишневий (Cherry Flavour AP0551, Cherry Duarome TD0990B [містить азобарвник червоний Аллюра Е129]), аспартам (Е951) та магнію стеарат.
Як виглядає Монтелукаст Сандоз і що містить упаковка
Таблетки для розжовування і жування — рожеві або слабко пістряві рожеві, овальні, з цифрою «4» на одній стороні.
Таблетки для розжовування і жування упаковуються в блистери з фольги OPA/ALU/PVC/ALU або OPA/ALU/PE/ALU і поміщаються в картонну коробку.
Лікарський засіб доступний в упаковках по 28 або 30 таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник/Імпортер
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Словенія
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
S.C. Sandoz, S.R.L.
Livezeni Street no 7A
540472 Targu-Mures, Румунія
Sandoz N.V.
Van Rooijen Pharma
Schietstandlaan 2 – 2300 Turnhout, Бельгія
LEK S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах
Європейського економічного простору слід звертатися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00