Монтелукаст сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Монтелукаст Сандоз, 4 мг, таблетки для рассасывания и жевания
Montelukastum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому ребёнку. Не передавайте его другим лицам. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же, как у ребёнка.
• Если у ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту (см. раздел 4).

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Монтелукаст Сандоз и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Монтелукаст Сандоз
3. Как применять лекарственное средство Монтелукаст Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Монтелукаст Сандоз
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Монтелукаст Сандоз и для чего его применяют

Лекарственное средство Монтелукаст Сандоз является антагонистом рецепторов лейкотриенов, подавляющим активность веществ, называемых лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей. Подавляя действие лейкотриенов, лекарственное средство Монтелукаст Сандоз облегчает симптомы астмы и помогает контролировать течение астмы.
Врач назначил применение лекарственного средства Монтелукаст Сандоз для лечения астмы у ребёнка и профилактики её симптомов в течение дня и ночи.
Лекарственное средство Монтелукаст Сандоз 4 мг применяется для лечения пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, у которых не достигнуто адекватного контроля над астмой с помощью ранее применяемых лекарственных средств и когда необходимо добавление дополнительной терапии.
Лекарственное средство Монтелукаст Сандоз 4 мг может также применяться вместо ингаляционных кортикостероидов у детей в возрасте от 2 до 5 лет, которые ранее не принимали кортикостероиды внутрь и которые не могут использовать ингаляционные кортикостероиды.
Лекарственное средство Монтелукаст Сандоз 4 мг также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте 2 лет и старше.
Врач определит, как применять лекарственное средство Монтелукаст Сандоз, в зависимости от симптомов, имеющихся у ребёнка, и степени тяжести астмы.

Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
Клиническая картина астмы включает:
затруднение дыхания вследствие сужения дыхательных путей. Это сужение усиливается или ослабевает под влиянием различных факторов.
Повышенная чувствительность дыхательных путей, при которой они реагируют на множество факторов, таких как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.
Отёк (воспалительный процесс) эпителия, выстилающего дыхательные пути.
К симптомам астмы относятся: кашель, свистящее дыхание и ощущение сдавления в грудной клетке.

2. Важная информация перед применением препарата Монтелукаст Сандоз

Следует сообщить врачу обо всех текущих или ранее существовавших у ребёнка
проблемах со здоровьем или аллергиях.
Когда не применять препарат Монтелукаст Сандоз

• если у ребёнка имеется аллергия (повышенная чувствительность) к монтелукасту или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Монтелукаст Сандоз необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если у ребёнка усугубятся симптомы астмы или появится одышка, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Препарат Монтелукаст Сандоз, принимаемый внутрь, не предназначен для лечения острых приступов астмы. В случае возникновения приступа астмы следует строго следовать указаниям, полученным от врача. Всегда необходимо иметь при себе ингаляционный препарат, предназначенный для применения при приступах астмы.
Важно, чтобы ребёнок принимал все противодействующие астме препараты, назначенные врачом. Препарат Монтелукаст Сандоз не следует применять вместо других противодействующих астме препаратов, прописанных ребёнку врачом.
Следует помнить о необходимости проконсультироваться с врачом, если у ребёнка, принимающего препараты против астмы, появятся следующие симптомы: симптомы, как при гриппе, покалывание или онемение рук или ног, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь.
Ребёнку не следует давать ацетилсалициловую кислоту или противовоспалительные препараты (так называемые нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП), если они усиливают у ребёнка симптомы бронхиальной астмы.
Различные нейропсихиатрические расстройства (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные наклонности) сообщались у пациентов любого возраста, получавших монтелукаст (см. пункт 4). Если у пациента появятся такие симптомы во время приёма монтелукаста, необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
Не давать этот препарат детям младше 2 лет.
Для детей и подростков младше 18 лет препарат доступен в других лекарственных формах, подходящих для соответствующих возрастных групп.
Взаимодействие Монтелукаст Сандоз с другими лекарствами
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Монтелукаст Сандоз, или препарат Монтелукаст Сандоз может изменять действие других препаратов, применяемых у ребёнка.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые в настоящее время или недавно давались ребёнку, а также о тех, которые планируется давать ребёнку, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Перед началом применения препарата Монтелукаст Сандоз следует сообщить врачу о приёме ребёнком следующих препаратов:
фенобарбитал (препарат, применяемый при лечении эпилепсии)
фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии)
рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулёза и некоторых других инфекций)
гемфиброзил (препарат, применяемый для снижения высокого уровня липидов в плазме).
Монтелукаст Сандоз и приём пищи и напитков
Препарат Монтелукаст Сандоз не следует принимать во время еды, а принимать за 1 час до еды или через 2 часа после еды.
Беременность и грудное вскармливание
Этот подпункт не относится к препарату Монтелукаст Сандоз 4 мг, поскольку он предназначен для детей в возрасте от 2 до 5 лет, однако следующая информация касается активного вещества препарата — монтелукаста.
Применение во время беременности
Беременным женщинам или женщинам, планирующим беременность, следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Монтелукаст Сандоз. Врач оценит, можно ли принимать его в этот период.
Применение в период грудного вскармливания
Неизвестно, проникает ли монтелукаст в грудное молоко. Поэтому женщинам, которые кормят или планируют кормить грудью, следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Монтелукаст Сандоз.
Управление транспортными средствами и механизмами
Этот подпункт не относится к препарату Монтелукаст Сандоз 4 мг, поскольку он предназначен для детей в возрасте от 2 до 5 лет, однако следующая информация касается активного вещества препарата — монтелукаста.
Препарат Монтелукаст Сандоз не должен влиять на способность к вождению автомобиля или управлению механизмами, однако действие препарата может различаться у отдельных пациентов. Очень редко описывались случаи возникновения у некоторых людей побочных эффектов (таких как головокружение и сонливость), которые могут влиять на способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами.
Препарат Монтелукаст Сандоз содержит аспартам, азокраситель красный Аллюра (Е 129), натрий и сахарозу.
Этот препарат содержит 0,96 мг аспартама в каждой таблетке для разжёвывания и рассасывания. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Этот препарат содержит азокраситель красный Аллюра (Е 129), который может вызывать аллергические реакции.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке для разжёвывания и рассасывания, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Этот препарат содержит сахарозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Монтелукаст Сандоз

Ребёнок должен принимать только одну таблетку лекарства Монтелукаст Сандоз один раз в сутки в соответствии с рекомендациями врача.
Ребёнок должен принимать лекарство даже в тех случаях, когда у него отсутствуют какие-либо симптомы, а также в дни, когда возникает острый приступ астмы.
Лекарство Монтелукаст Сандоз следует всегда применять у ребёнка в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо вновь обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Дети в возрасте от 2 до 5 лет
Одна жевательная таблетка 4 мг в сутки, принимаемая вечером. Лекарство Монтелукаст Сандоз не следует принимать во время приёма пищи, а защищать за 1 час до еды или через 2 часа после еды. Таблетку необходимо разжевать перед проглатыванием.
Лекарство следует давать ребёнку под наблюдением взрослого.
Если ребёнок принимает лекарство Монтелукаст Сандоз, необходимо убедиться, что он не получает других лекарственных средств, содержащих то же самое активное вещество — монтелукаст.
Данное лекарство предназначено для перорального применения.
Применение лекарства Монтелукаст Сандоз не рекомендуется у детей в возрасте младше 2 лет.

• Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступны жевательные таблетки 4 мг, а также гранулы 4 мг (для детей с трудностями приёма жевательных таблеток).
• Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступны жевательные таблетки 5 мг.

Приём ребёнком дозы лекарства Монтелукаст Сандоз, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не наблюдались. К наиболее частым симптомам передозировки у взрослых и детей относятся: боль в животе, сонливость, повышенная жажда, головная боль, рвота и повышенная двигательная возбудимость.
Пропуск приёма дозы лекарства Монтелукаст Сандоз
Следует стараться давать ребёнку лекарство Монтелукаст Сандоз в соответствии с рекомендациями врача. Однако если доза была пропущена, необходимо вернуться к обычной схеме приёма — одна таблетка в сутки.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма лекарства Монтелукаст Сандоз
Лекарство Монтелукаст Сандоз эффективно при лечении астмы у ребёнка только при регулярном применении. Важно, чтобы ребёнок принимал лекарство Монтелукаст Сандоз столько времени, сколько рекомендовал врач. Это поможет контролировать симптомы астмы у ребёнка.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением данного лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Монтелукаст Сандоз может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу,
так как может потребоваться срочная медицинская помощь.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться реже чем у 1 из 100 человек):
аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать
затруднения при дыхании или глотании;
изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия;
судорожные припадки.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться реже чем у 1 из 1000 человек):
повышенная склонность к кровотечениям;
дрожание;
учащенное сердцебиение.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться реже чем у 1 из 10 000 человек):
снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и поведение. Сигналами
тревоги могут быть, например, высказывания о суициде, уход из социальных контактов, желание остаться одному,
ощущение безысходности или беспомощности;
желтушность кожи и глаз, необычная усталость или лихорадка, потемнение мочи,
вызванные воспалением печени;
отек (воспаление) легких;
комплекс таких симптомов, как признаки, напоминающие грипп, покалывание или онемение рук и ног,
усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь (синдром Хортона-Штраусса). Если у ребенка
появляется один или несколько из перечисленных симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу;
тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10 человек),
связанные с применением монтелукаста и отмеченные в клинических исследованиях с использованием
гранулята для перорального применения 4 мг, жевательных таблеток 4 мг или 5 мг, а также
покрытых оболочкой таблеток 10 мг, были следующими:
боль в животе;
головная боль;
повышенная жажда;
повышенная активность;
диарея;
астма;
шелушение и зуд кожи;
сыпь.

Эти эффекты обычно были легкими и возникали чаще у пациентов, получавших монтелукаст, чем у пациентов,
получавших плацебо (таблетку без активного вещества).

Кроме того, после начала применения препарата сообщались следующие побочные эффекты:

Очень часто: могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек:
инфекции верхних дыхательных путей.

Часто: могут возникать реже чем у 1 из 10 человек:
диарея, тошнота, рвота;
повышенная активность печеночных ферментов;
сыпь;
лихорадка.

Нечасто: могут возникать реже чем у 1 из 100 человек:
изменения поведения и настроения (необычные сновидения, включая ночные кошмары, трудности с засыпанием,
лунатизм, раздражительность, чувство тревоги, психомоторное беспокойство);
головокружение, сонливость, покалывание и (или) онемение;
носовые кровотечения;
сухость во рту, диспепсия;
появление синяков, зуд, крапивница;
боль в суставах или мышцах, мышечные судороги;
ночное недержание мочи у детей;
слабость, чувство усталости, общее недомогание, отеки.

Редко: могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек:
изменения поведения и настроения: нарушения внимания, снижение памяти, неконтролируемые движения мышц.

Очень редко: могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек:
болезненные красные подкожные узелки, чаще всего на голенях (узловатая эритема);
обсессивно-компульсивные симптомы;
заикание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые возможные побочные эффекты,
не указанные в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений
лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий
и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Сообщать о побочных эффектах можно также в компанию-держателя регистрационного удостоверения.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Монтелукаст Сандоз

Это лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Действующим веществом является монтелукаст.
Каждая таблетка содержит натриевую соль монтелукаста в количестве, соответствующем 4 мг монтелукаста.
Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, оксид железа красный (Е172), натрия кроскармеллоза, ароматизатор вишнёвый (Cherry Flavour AP0551, Cherry Duarome TD0990B [содержит азокраситель аллерговая красная Е129]), аспартам (Е951) и стеарат магния.

Как выглядит Монтелукаст Сандоз и что входит в упаковку
Жевательные таблетки розовые или слегка пятнистые, овальные, с цифрой «4» на одной из сторон.
Жевательные таблетки упакованы в блистеры из плёнки ОРА/АLU/РVС/АLU или ОРА/АLU/РЕ/АLU и помещены в картонную коробку.
Лекарственное средство выпускается в упаковках, содержащих 28 или 30 таблеток.

Регистрант и производитель
Регистрант
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия

Производитель/Импортёр
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Германия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словения
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Словения
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa, Польша
S.C. Sandoz, S.R.L.
Livezeni Street no 7A
540472 Targu-Mures, Румыния
Sandoz N.V.
Van Rooijen Pharma
Schietstandlaan 2 – 2300 Turnhout, Бельгия
LEK S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków, Польша

Для получения более подробной информации о препарате и его наименованиях в странах Европейского экономического пространства обращайтесь:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
тел. 22 209 70 00