Montelukast Sandoz

Prospecto: información para el paciente

Montelukast Sandoz, 4 mg, comprimidos masticables y mordibles
Montelukastum
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para un niño determinado. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales que los del niño.
• Si el niño presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico (ver sección 4).

Índice del prospecto:

1. Qué es Montelukast Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de empezar a tomar Montelukast Sandoz
3. Cómo tomar Montelukast Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Montelukast Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Montelukast Sandoz y para qué se utiliza

Montelukast Sandoz es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea la acción de unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos provocan el estrechamiento e inflamación de las vías respiratorias. Al bloquear la acción de los leucotrienos, Montelukast Sandoz alivia los síntomas del asma y ayuda a controlarla.
Su médico ha indicado Montelukast Sandoz para tratar el asma del niño y prevenir la aparición de sus síntomas durante el día y la noche.
Montelukast Sandoz 4 mg se utiliza en el tratamiento de pacientes de 2 a 5 años de edad en los que no se ha logrado un control adecuado del asma con los medicamentos utilizados hasta ahora y cuando es necesario añadir otros medicamentos.
Montelukast Sandoz 4 mg también puede utilizarse como alternativa a los corticosteroides inhalados en niños de 2 a 5 años de edad que no hayan recibido recientemente corticosteroides orales y que no sean capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
Montelukast Sandoz 4 mg también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías respiratorias provocado por el ejercicio físico en pacientes de 2 años de edad o más.
Su médico determinará cómo debe tomar Montelukast Sandoz en función de los síntomas que presente el niño y de la gravedad del asma.

¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma se caracteriza por:
dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento aumenta o disminuye en respuesta a diversos factores.
hipersensibilidad de las vías respiratorias, que reaccionan ante muchos estímulos, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio físico.
inflamación (estado inflamatorio) del epitelio que recubre las vías respiratorias.
Los síntomas del asma incluyen: tos, sibilancias y sensación de opresión en el pecho.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Montelukast Sandoz

Debe informar al médico sobre cualquier problema de salud actual o previo o alergias que presente el niño.

Cuándo no debe utilizarse Montelukast Sandoz

• si el niño es alérgico (hipersensible) al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Montelukast Sandoz, debe hablar con el médico o con el farmacéutico.
Si los síntomas de asma empeoran o el niño presenta dificultad para respirar, debe informar inmediatamente al médico.
El medicamento Montelukast Sandoz, administrado por vía oral, no está indicado para tratar los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque de asma, debe actuar siguiendo estrictamente las indicaciones que le haya proporcionado el médico. Siempre debe tener a mano un medicamento inhalado indicado para su uso durante los ataques de asma.
Es importante que el niño tome todos los medicamentos contra el asma que le haya recetado el médico. No debe utilizar Montelukast Sandoz en lugar de otros medicamentos contra el asma que el médico haya prescrito al niño.
Debe consultar al médico si el niño, que esté tomando medicamentos contra el asma, presenta alguno de los siguientes síntomas: síntomas similares a los de la gripe, hormigueo o entumecimiento en las manos o en los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción cutánea.
No debe administrar al niño ácido acetilsalicílico ni medicamentos antiinflamatorios (los llamados fármacos no esteroideos antiinflamatorios – AINE) si estos empeoran los síntomas de asma bronquial en el niño.
Se han notificado diversos acontecimientos de base neuropsiquiátrica (por ejemplo, cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo, depresión y pensamientos suicidas) en pacientes de cualquier edad tratados con montelukast (ver apartado 4). Si el paciente presenta estos síntomas durante el tratamiento con montelukast, debe consultar al médico.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 2 años.
Para niños y adolescentes menores de 18 años existen otras formas farmacéuticas de este medicamento adecuadas para los distintos grupos de edad.

Montelukast Sandoz y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar al modo de acción de Montelukast Sandoz o bien Montelukast Sandoz puede modificar el efecto de otros medicamentos que el niño esté tomando.
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee administrar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Antes de comenzar a tomar Montelukast Sandoz, debe informar al médico si el niño está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
fenobarbital (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia)
fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia)
rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis y de ciertas infecciones)
gemfibrozilo (medicamento utilizado para reducir concentraciones elevadas de lípidos en plasma).

Montelukast Sandoz con alimentos y bebidas
No debe tomar Montelukast Sandoz con las comidas, sino al menos una hora antes de comer o dos horas después de comer.

Embarazo y lactancia
Este apartado no se aplica al medicamento Montelukast Sandoz de 4 mg, ya que está indicado para niños de 2 a 5 años de edad, pero la siguiente información se refiere al principio activo del medicamento, el montelukast.

Uso durante el embarazo
Las mujeres embarazadas o que estén planeando quedarse embarazadas deben consultar al médico antes de tomar Montelukast Sandoz. El médico evaluará si pueden tomarlo durante este período.

Uso durante la lactancia
No se sabe si el montelukast pasa a la leche materna. Por ello, las mujeres que están amamantando o que planean hacerlo deben consultar al médico antes de tomar Montelukast Sandoz.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este apartado no se aplica al medicamento Montelukast Sandoz de 4 mg, ya que está indicado para niños de 2 a 5 años de edad, pero la siguiente información se refiere al principio activo del medicamento, el montelukast.
Montelukast Sandoz no debería afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria, aunque el efecto del medicamento puede variar entre los distintos pacientes. Muy raramente se han descrito efectos adversos en algunas personas (como mareos y somnolencia) que podrían afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Montelukast Sandoz contiene aspartamo, colorante azoico rojo Allura (E 129), sodio y sacarosa.
Este medicamento contiene 0,96 mg de aspartamo en cada comprimido masticable. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.
Este medicamento contiene el colorante azoico rojo Allura (E 129), que puede provocar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido masticable, por lo que se considera un medicamento "bajo en sodio".
Este medicamento contiene sacarosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Montelukast Sandoz

El niño debe tomar solo una tableta de Montelukast Sandoz una vez al día, según las indicaciones del médico.
El niño debe tomar el medicamento también cuando no presente síntomas y en los días en que tenga un ataque agudo de asma.
El medicamento Montelukast Sandoz debe administrarse siempre al niño según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse nuevamente al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada:
Niños de 2 a 5 años de edad
Una tableta de 4 mg para masticar y triturar, una vez al día, por la noche. No se debe tomar Montelukast Sandoz con alimentos, sino al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas. La tableta debe masticarse antes de tragarla.
El medicamento debe administrarse al niño bajo supervisión de un adulto.
Si el niño está tomando Montelukast Sandoz, debe asegurarse de que no reciba otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, el montelukast.
Este medicamento está destinado a administración oral.
No se recomienda el uso de Montelukast Sandoz en niños menores de 2 años de edad.

• Para niños de 2 a 5 años de edad están disponibles tabletas masticables de 4 mg y gránulos de 4 mg (para niños con dificultades para tomar la tableta masticable).
• Para niños de 6 a 14 años de edad están disponibles tabletas masticables de 5 mg.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Montelukast Sandoz por el niño
Debe contactarse inmediatamente con el médico responsable del niño.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se han observado efectos adversos. Entre los síntomas más frecuentes de sobredosis en adultos y niños se incluyen: dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad motora.
Olvido de una dosis de Montelukast Sandoz
Debe intentarse administrar al niño el medicamento Montelukast Sandoz según las indicaciones del médico. Sin embargo, si se olvida una dosis, debe continuarse con el esquema habitual de dosificación: una tableta una vez al día.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Montelukast Sandoz
Montelukast Sandoz es eficaz en el tratamiento del asma en el niño solo cuando se administra de forma sistemática. Es importante que el niño tome Montelukast Sandoz durante el tiempo que el médico haya indicado. Esto ayudará a controlar los síntomas del asma.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe consultar inmediatamente al médico,
ya que puede ser necesaria asistencia médica urgente.
Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):
reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden causar
dificultad para respirar o tragar
cambios en el comportamiento y estado de ánimo: excitación, incluyendo conducta agresiva o hostil, depresión
convulsiones
Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):
mayor tendencia a sangrar
temblor
palpitaciones
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):
disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
cambios en el comportamiento y estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y conductas suicidas. Las señales de advertencia incluyen, por ejemplo, hablar de suicidio, aislamiento social, deseo de estar solo o sensación de estar atrapado o de impotencia.
coloración amarillenta de la piel y los ojos, sensación inusual de fatiga o fiebre, orina oscura
debido a inflamación del hígado
inflamación (edema) pulmonar
síndrome con síntomas como los de la gripe, hormigueo o entumecimiento en manos y pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Si un niño presenta uno o más de estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico.
reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin previo aviso.
Los efectos adversos más frecuentemente notificados (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)
asociados con el uso de montelukast y notificados en estudios clínicos con gránulos orales de 4 mg, comprimidos masticables de 4 mg o 5 mg, o comprimidos recubiertos de 10 mg, fueron:
dolor abdominal
dolor de cabeza
sed intensa
actividad excesiva
diarrea
asma
descamación y picor de la piel
erupción cutánea
Estos efectos fueron generalmente leves y se presentaron con más frecuencia en pacientes tratados con montelukast que en aquellos que recibieron placebo (comprimido sin principio activo).
Además, tras la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas:
infección de las vías respiratorias superiores
Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas:
diarrea, náuseas, vómitos
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
erupción cutánea
fiebre
No muy frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas:
alteraciones del comportamiento y estado de ánimo (sueños inusuales, incluyendo pesadillas, dificultad para conciliar el sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud psicomotora)
mareo, somnolencia, hormigueo y (o) entumecimiento
epistaxis (hemorragia nasal)
sequedad bucal, dispepsia
aparición de hematomas, picor, urticaria
dolor articular o muscular, calambres musculares
micción nocturna en niños
debilidad, sensación de fatiga, malestar general, edema
Raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas:
cambios en el comportamiento y estado de ánimo: trastornos de atención, disminución de la memoria, movimientos musculares incontrolados
Muy raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas:
nódulos subcutáneos dolorosos y rojos, principalmente en las espinillas (eritema nodoso)
síntomas obsesivo-compulsivos
tartamudeo
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe consultar al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Montelukast Sandoz

Este medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

La sustancia activa es el montelukast.
Cada comprimido contiene montelukast sódico en una cantidad equivalente a 4 mg de montelukast.
Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, óxido de hierro rojo (E172), croscarmelosa sódica, aroma de cereza (Cherry Flavour AP0551, Cherry Duarome TD0990B [contiene el colorante azoico rojo Allura E129]), aspartamo (E951) y estearato de magnesio.
Aspecto del Montelukast Sandoz y contenido del envase
Los comprimidos para masticar son de color rosa o ligeramente moteados de rosa, ovalados, marcados con la cifra «4» en un lado.
Los comprimidos para masticar se presentan en blísters de lámina OPA/ALU/PVC/ALU u OPA/ALU/PE/ALU y se colocan en una caja de cartón.
El medicamento está disponible en envases que contienen 28 o 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante/Importador
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia, Polonia
S.C. Sandoz, S.R.L.
Calle Livezeni, número 7A
540472 Târgu-Mureș, Rumanía
Sandoz N.V.
Van Rooijen Pharma
Schietstandlaan 2 – 2300 Turnhout, Bélgica
LEK S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków, Polonia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, póngase en contacto con:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia, Polonia
Tel. 22 209 70 00