Montelukast Sandoz

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Montelukast Sandoz, 4 mg, compresse masticabili e masticabili
Montelukastum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato bambino. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del bambino.
• Se il bambino manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista (vedere paragrafo 4).

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Montelukast Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Sandoz
3. Come prendere Montelukast Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Montelukast Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Montelukast Sandoz e a cosa serve

Montelukast Sandoz è un antagonista recettoriale dei leucotrieni che inibisce l'attività di sostanze chiamate leucotrieni. I leucotrieni causano il restringimento e il gonfiore delle vie respiratorie. Inibendo l'azione dei leucotrieni, Montelukast Sandoz attenua i sintomi dell'asma e aiuta a controllarla.
Il medico ha prescritto Montelukast Sandoz per il trattamento dell'asma nel bambino e per prevenire l'insorgenza dei suoi sintomi durante il giorno e la notte.
Montelukast Sandoz 4 mg è utilizzato nel trattamento di pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni nei quali non è stata ottenuta un'adeguata controllo dell'asma con i farmaci precedentemente utilizzati e nei quali è necessario l'uso di farmaci aggiuntivi.
Montelukast Sandoz 4 mg può essere utilizzato anche al posto di corticosteroidi inalatori in bambini di età compresa tra 2 e 5 anni che non abbiano precedentemente assunto corticosteroidi per via orale e che non siano in grado di utilizzare corticosteroidi inalatori.
Montelukast Sandoz 4 mg aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie respiratorie indotto dall'esercizio fisico in pazienti di età pari o superiore a 2 anni.
Il medico stabilirà come utilizzare Montelukast Sandoz in base ai sintomi presenti nel bambino e al grado di gravità dell'asma.
Che cos’è l'asma?
L'asma è una malattia cronica.
L'asma si caratterizza per:
difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie respiratorie. Tale restringimento peggiora o migliora in risposta a diversi fattori.
ipersensibilità delle vie respiratorie che le fa reagire a numerosi fattori, come il fumo di sigaretta, il polline, l'aria fredda o lo sforzo fisico.
gonfiore (infiammazione) dell'epitelio che riveste le vie respiratorie.
I sintomi dell'asma comprendono: tosse, respiro sibilante e sensazione di oppressione al torace.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Montelukast Sandoz

È necessario informare il medico di tutti i problemi di salute attuali o precedenti o di allergie presenti nel bambino.
Quando non utilizzare il medicinale Montelukast Sandoz

• se il bambino è allergico (ipersensibile) al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Montelukast Sandoz, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Se i sintomi dell’asma peggiorano o se si verifica un’insufficienza respiratoria, è necessario informare immediatamente il medico.
Il medicinale Montelukast Sandoz, da assumere per via orale, non è indicato per il trattamento delle crisi asmatiche acute. In caso di crisi asmatica, è necessario seguire scrupolosamente le istruzioni fornite dal medico. È sempre necessario avere a disposizione un medicinale inalatorio da utilizzare in caso di crisi asmatiche.
È importante che il bambino assuma tutti i medicinali contro l’asma prescritti dal medico. Il medicinale Montelukast Sandoz non deve essere utilizzato al posto di altri medicinali contro l’asma prescritti al bambino dal medico.
È necessario ricordarsi di consultare il medico se, nel bambino che assume medicinali contro l’asma, dovessero manifestarsi i seguenti sintomi: sintomi simil-influenzali, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e/o eruzioni cutanee.
Non somministrare al bambino acido acetilsalicilico o medicinali antinfiammatori (cosiddetti farmaci antinfiammatori non steroidei – FANS) se questi aggravano i sintomi dell’asma bronchiale nel bambino.
Sono stati riportati eventi di natura neuropsichiatrica (ad esempio cambiamenti del comportamento e dell’umore, depressione e tendenze suicide) in pazienti di ogni età in trattamento con montelukast (vedere punto 4). Se durante l’assunzione di montelukast dovessero manifestarsi tali sintomi, è necessario consultare il medico.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 2 anni.
Per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni sono disponibili altre formulazioni farmaceutiche di questo medicinale, adatte alle diverse fasce d’età.
Montelukast Sandoz e altri medicinali
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Montelukast Sandoz o Montelukast Sandoz può modificare l’effetto di altri medicinali assunti dal bambino.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti dal bambino, nonché di quelli che si prevede di somministrare, inclusi quelli senza prescrizione medica.
Prima di iniziare l’assunzione di Montelukast Sandoz, è necessario informare il medico se il bambino sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
fenobarbital (medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia)
fenitoina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia)
rifampicina (medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni)
gemfibrozil (medicinale utilizzato per ridurre livelli elevati di lipidi nel plasma).
Montelukast Sandoz con cibi e bevande
Il medicinale Montelukast Sandoz non deve essere assunto durante i pasti, ma deve essere somministrato almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.
Gravidanza e allattamento
Questo paragrafo non si applica al medicinale Montelukast Sandoz da 4 mg, poiché è destinato ai bambini di età compresa tra 2 e 5 anni, tuttavia le informazioni seguenti si riferiscono al principio attivo del medicinale, il montelukast.
Uso durante la gravidanza
Le donne in stato di gravidanza o che desiderano diventare madri devono consultare il medico prima di assumere il medicinale Montelukast Sandoz. Il medico valuterà se il medicinale può essere assunto in tale periodo.
Uso durante l’allattamento
Non è noto se il montelukast passi nel latte materno. Pertanto, le donne che allattano o che intendono allattare devono consultare il medico prima di assumere il medicinale Montelukast Sandoz.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo paragrafo non si applica al medicinale Montelukast Sandoz da 4 mg, poiché è destinato ai bambini di età compresa tra 2 e 5 anni, tuttavia le informazioni seguenti si riferiscono al principio attivo del medicinale, il montelukast.
Il medicinale Montelukast Sandoz non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, tuttavia l’effetto del medicinale può variare da persona a persona. Molto raramente sono stati riportati effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza) in alcune persone, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Montelukast Sandoz contiene aspartame, colorante azotico rosso Allura (E 129), sodio
e saccarosio.
Questo medicinale contiene 0,96 mg di aspartame in ogni compressa masticabile. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Si tratta di una malattia genetica rara, in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.
Questo medicinale contiene il colorante azotico rosso Allura (E 129), che può provocare reazioni allergiche.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa masticabile, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Questo medicinale contiene saccarosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Montelukast Sandoz

Il bambino deve assumere una sola compressa di Montelukast Sandoz una volta al giorno, come indicato dal medico.
Il bambino deve continuare a prendere il medicinale anche quando non ha sintomi e nei giorni in cui ha un attacco acuto di asma.
Montelukast Sandoz deve essere sempre assunto dal bambino secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Bambini tra i 2 e i 5 anni di età
Una compressa masticabile da 4 mg al giorno, da assumere la sera. Montelukast Sandoz non deve essere assunto con i pasti, ma almeno 1 ora prima o 2 ore dopo il pasto. La compressa deve essere masticata prima di essere deglutita.
Il medicinale deve essere somministrato al bambino sotto la supervisione di un adulto.
Se il bambino sta assumendo Montelukast Sandoz, è importante assicurarsi che non stia assumendo anche altri medicinali contenenti la stessa sostanza attiva, il montelukast.
Questo medicinale è destinato all’uso orale.
L’uso di Montelukast Sandoz non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

• Per i bambini tra i 2 e i 5 anni sono disponibili compresse masticabili da 4 mg e granulato da 4 mg (per bambini con difficoltà ad assumere la compressa masticabile).
• Per i bambini tra i 6 e i 14 anni sono disponibili compresse masticabili da 5 mg.

Assunzione di una dose eccessiva di Montelukast Sandoz da parte del bambino
Contattare immediatamente il medico curante.
Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati osservati effetti indesiderati. I sintomi più comuni di sovradosaggio negli adulti e nei bambini includono: dolore addominale, sonnolenza, sete eccessiva, mal di testa, vomito e aumento dell’agitazione motoria.
Dimenticanza di una dose di Montelukast Sandoz
È importante cercare di somministrare al bambino il medicinale secondo le indicazioni del medico. Tuttavia, se si dimentica una dose, si deve tornare al normale schema di assunzione – una compressa al giorno.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Montelukast Sandoz
Montelukast Sandoz è efficace nel trattamento dell’asma nel bambino solo se assunto regolarmente. È importante che il bambino continui ad assumere Montelukast Sandoz per tutto il tempo indicato dal medico. Questo aiuterà a controllare i sintomi dell’asma.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario
rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbe essere richiesta un’assistenza medica urgente.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
reazioni allergiche, compresi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare
difficoltà respiratorie o a deglutire
cambiamenti nel comportamento e nell’umore: eccitazione, compresi comportamenti aggressivi o ostilità, depressione
crisi convulsive
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):
maggiore tendenza a sanguinamenti
tremore
palpitazioni
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):
riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
cambiamenti nel comportamento e nell’umore: allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamenti suicidi. I segnali di avvertimento includono, ad esempio, parlare di suicidio, ritirarsi dai contatti sociali e desiderare di stare da soli oppure la sensazione di trovarsi in una situazione senza via d’uscita o di impotenza
itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), insolita sensazione di affaticamento o febbre, urine scure
causate da infiammazione del fegato
edema (infiammazione) dei polmoni
sindrome caratterizzata da sintomi simil-influenzali, formicolio o intorpidimento delle mani e dei piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e (o) eruzioni cutanee (sindrome di Churg-Strauss). Se un bambino manifesta uno o più di questi sintomi, informare immediatamente il medico
gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), che possono manifestarsi senza preavviso
Gli effetti indesiderati più comunemente riportati (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)
associati all’uso di montelukast e osservati negli studi clinici con granulato orale da 4 mg, compresse masticabili da 4 mg o 5 mg o compresse rivestite da 10 mg, sono stati:
dolore addominale
cefalea
aumento della sete
iperattività
diarrea
asma
desquamazione e prurito della pelle
eruzione cutanea
Tali effetti erano generalmente lievi e si verificavano più frequentemente nei pazienti trattati con montelukast rispetto a quelli che assumevano placebo (compresse senza principio attivo).
Inoltre, dopo l’introduzione del medicinale sul mercato, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 su 10 persone:
infezione delle vie respiratorie superiori
Comuni: possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone:
diarrea, nausea, vomito
aumento dell’attività degli enzimi epatici
eruzione cutanea
febbre
Non comuni: possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone:
cambiamenti nel comportamento e nell’umore (sogni insoliti, inclusi incubi, difficoltà ad addormentarsi, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione psicomotoria)
vertigini, sonnolenza, formicolio e (o) intorpidimento
epistassi
secchezza orale, dispepsia
comparsa di ecchimosi, prurito, orticaria
dolore articolare o muscolare, crampi muscolari
enuresi notturna nei bambini
debolezza, sensazione di affaticamento, malessere generale, edema
Rari: possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone:
cambiamenti nel comportamento e nell’umore: disturbi dell’attenzione, deficit di memoria, movimenti muscolari incontrollati
Molto rari: possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone:
noduli sottocutanei dolenti e rossi, prevalentemente sugli stinchi (eritema nodoso)
sintomi ossessivo-compulsivi
balbuzie
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Montelukast Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell'imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

La sostanza attiva è il montelukast.
Ogni compressa contiene montelukast sodico in quantità corrispondente a 4 mg di montelukast.
Gli altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, ossido di ferro rosso (E172), croscarmellosa sodica, aroma di ciliegia (Cherry Flavour AP0551, Cherry Duarome TD0990B [contenente il colorante azotato rosso Allura E129]), aspartame (E951) e stearato di magnesio.
Aspetto di Montelukast Sandoz e contenuto della confezione
Le compresse masticabili e da sciogliere in bocca sono di colore rosa o rosa leggermente macchiettate, di forma ovale, con impressa la cifra „4” su un lato.
Le compresse masticabili e da sciogliere in bocca sono confezionate in blister di lamina OPA/ALU/PVC/ALU o OPA/ALU/PE/ALU e inserite in una scatola di cartone.
Il medicinale è disponibile in confezioni contenenti 28 o 30 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore/Importatore
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Slovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Slovenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsavia, Polonia
S.C. Sandoz, S.R.L.
Via Livezeni n. 7A
540472 Târgu-Mureș, Romania
Sandoz N.V.
Van Rooijen Pharma
Schietstandlaan 2 – 2300 Turnhout, Belgio
LEK S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków, Polonia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi dell’Area Economica Europea, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsavia
tel. 22 209 70 00