Монтелукаст ЛЕК-АМ

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Монтелукаст ЛЕК-АМ, 5 мг, таблетки для жування
Montelukastum

Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Монтелукаст ЛЕК-АМ і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням Монтелукаст ЛЕК-АМ
3. Як застосовувати Монтелукаст ЛЕК-АМ
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Монтелукаст ЛЕК-АМ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Монтелукаст ЛЕК-АМ і для чого його застосовують

Що таке Монтелукаст ЛЕК-АМ
Лікарський засіб Монтелукаст ЛЕК-АМ є антагоністом рецептора лейкотрієнів, що блокує дію речовин, які називаються лейкотрієнами.
Як діє Монтелукаст ЛЕК-АМ
Лейкотрієни спричиняють звуження та набряк дихальних шляхів. Завдяки блокуванню дії лейкотрієнів Монтелукаст ЛЕК-АМ полегшує симптоми астми та допомагає контролювати астму.
Коли слід застосовувати Монтелукаст ЛЕК-АМ
Лікар призначив застосування лікарського засобу Монтелукаст ЛЕК-АМ для лікування астми з метою запобігання виникненню симптомів астми протягом дня та вночі.

• Монтелукаст ЛЕК-АМ застосовують для лікування пацієнтів у віці від 6 до 14 років, у яких не досягнуто адекватного контролю астми за допомогою раніше застосовуваних ліків, і коли необхідне додаткове лікування.
• Монтелукаст ЛЕК-АМ може також застосовуватися замість інгаляційних глюкокортикостероїдів у пацієнтів у віці від 6 до 14 років, які не застосовували пероральні глюкокортикостероїди для лікування астми, і які не можуть користуватися інгаляційними глюкокортикостероїдами.
• Монтелукаст ЛЕК-АМ також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.

Лікар визначить, як застосовувати Монтелукаст ЛЕК-АМ, залежно від симптомів пацієнта та ступеня тяжкості астми.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
При астмі спостерігаються:

• утруднення дихання, спричинені звуженням дихальних шляхів. Це звуження може посилюватися або зменшуватися під впливом різних чинників;
• підвищена чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як тютюновий дим, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження;
• набряк (запалення) слизової оболонки дихальних шляхів. До симптомів астми належать: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудній клітці.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Монтелукаст ЛЕК-АМ

Слід повідомити лікаря про всі захворювання та алергії, які є у пацієнта на даний момент або були раніше.
Коли не застосовувати лікарський засіб Монтелукаст ЛЕК-АМ:

• якщо пацієнт має алергію на монтелукаст або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Монтелукаст ЛЕК-АМ слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.

• У разі загострення симптомів астми або утруднення дихання необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Пероральний лікарський засіб Монтелукаст ЛЕК-АМ не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо такий напад виникне, слід дотримуватися рекомендацій лікаря. Пацієнт завжди повинен мати при собі інгаляційний засіб для термінового застосування у разі нападу астми.
• Важливо, щоб пацієнт приймав усі ліки від астми, які призначив лікар. Лікарський засіб Монтелукаст ЛЕК-АМ не слід застосовувати замість інших ліків від астми, рекомендованих лікарем.
• Слід пам’ятати, що якщо у пацієнта, який приймає ліки від астми, з’являються такі симптоми, як ознаки, подібні до грипу, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення стану дихальної системи та (або) висипання, необхідно звернутися до лікаря.
• Пацієнт не повинен приймати кислоту ацетилосаліцилову (аспірин) або протизапальні засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують симптоми астми у пацієнта.

Різні події нейропсихіатричного характеру (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та схильність до самогубства) повідомлялися у пацієнтів будь-якого віку, які лікувалися монтелукастом (див. розділ 4). Якщо у пацієнта під час прийому монтелукасту виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей лікарський засіб дітям віком до 6 років.
Для дітей та підлітків віком до 18 років існують інші лікарські форми та дози цього засобу, адаптовані до віку пацієнта.
Монтелукаст ЛЕК-АМ та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати, у тому числі ті, що відпускаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Монтелукаст ЛЕК-АМ або Монтелукаст ЛЕК-АМ може впливати на дію інших ліків, які приймає пацієнт.
Перед початком застосування лікарського засобу Монтелукаст ЛЕК-АМ слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії),
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії),
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Монтелукаст ЛЕК-АМ та їжа, напої
Лікарський засіб Монтелукаст ЛЕК-АМ, таблетки для розжовування та жування 5 мг, не слід приймати під час їжі; ліки слід приймати щонайменше за 1 годину до їжі або через 2 години після їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу.
Вагітність
Лікар визначить, чи може пацієнтка приймати лікарський засіб Монтелукаст ЛЕК-АМ у цей період.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає монтелукаст у грудне молоко. Якщо жінка годує грудьми або має намір це робити, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Монтелукаст ЛЕК-АМ.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не очікується, що Монтелукаст ЛЕК-АМ впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак у різних осіб реакція на ліки може бути різною. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), про які повідомляли під час застосування монтелукасту, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
У разі виникнення зазначених симптомів не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Монтелукаст ЛЕК-АМ містить аспартам, натрій та маннітол
Лікарський засіб Монтелукаст ЛЕК-АМ, 5 мг, у формі таблеток для розжовування та жування, містить 1,05 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Монтелукаст ЛЕК-АМ містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважаються «без натрію».
Монтелукаст ЛЕК-АМ у формі таблеток для розжовування та жування також містить маннітол. Ліки можуть мати помірний проносний ефект.

3. Як застосовувати Монтелукаст ЛЕК-АМ

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Слід застосовувати лише одну таблетку препарату Монтелукаст ЛЕК-АМ, 5 мг один раз на добу, згідно з рекомендацією лікаря.
• Препарат слід приймати навіть тоді, коли у пацієнта відсутні симптоми астми, а також під час раптового нападу астми.

Застосування у дітей віком від 6 до 14 років
Рекомендована доза — одна жувальна таблетка 5 мг один раз на добу, увечері.
Слід переконатися, що пацієнт, який приймає препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ, не приймає інших
ліків, що містять ту саму діючу речовину — монтелукаст.
Цей препарат призначений для перорального застосування.
Таблетку слід розжувати перед ковтанням.
Препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ, жувальні таблетки 5 мг, не слід приймати під час їжі; препарат слід приймати
принаймні за годину до їжі або через 2 години після їжі.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Монтелукаст ЛЕК-АМ
Слід негайно звернутися до лікаря.
У більшості випадків передозування небажаних ефектів не спостерігалося.
У разі передозування у дітей та дорослих найчастіше спостерігалися такі симптоми: біль у животі, сонливість,
підвищена спрага, головний біль, блювота та надмірна рухова збудливість.
Пропуск прийому препарату Монтелукаст ЛЕК-АМ
Препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ слід приймати згідно з рекомендацією лікаря. Однак якщо пацієнт
забув прийняти дозу препарату, слід повернутися до звичайного режиму дозування — одна таблетка
один раз на добу.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому препарату Монтелукаст ЛЕК-АМ
Монтелукаст ЛЕК-АМ, 5 мг, ефективний у лікуванні астми лише тоді, коли застосовується
регулярно.
Важливо продовжувати застосування препарату Монтелукаст ЛЕК-АМ так довго, як рекомендував лікар.
Це допоможе підтримувати астму пацієнта під контролем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час клінічних досліджень з використанням монтелукасту у вигляді жувальних таблеток із дозуванням
5 мг найчастішим побічним ефектом (який може виникнути рідше, ніж у 1 із 10 осіб), що вважався пов’язаним з прийомом цього ліку, був:

• головний біль. Крім того, у клінічних дослідженнях із застосуванням монтелукасту у вигляді вкритих оболонкою таблеток 10 мг спостерігали:
• біль у животі. Ці симптоми зазвичай мали легкий ступінь тяжкості та виникали частіше у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, що не містить жодного лікарського засобу).

Тяжкі побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути тяжкими, і пацієнт може потребувати негайної медичної допомоги.
Нечасто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• алергічні реакції, зокрема набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання;
• зміни поведінки та настрою: збудження, зокрема агресивна поведінка або ворожість, депресія;
• судоми.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• підвищена схильність до кровотечь;
• тремтіння;
• серцебиття.

Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• синдром, що включає такі симптоми, як грипозні прояви, відчуття поколювання та оніміння або дресвіння рук і ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипання (синдром Шурга-Стросса) (див. пункт 2);
• зниження кількості тромбоцитів;
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та спроби самогубства;
• набряк (запалення) легень;
• тяжкі шкірні реакції (багатоформний еритема), які можуть виникати без попередніх симптомів;
• запалення печінки.

Інші побічні ефекти після введення монтелукасту в обіг
Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• інфекція верхніх дихальних шляхів.

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• діарея, нудота, блювота;
• висипання;
• гарячка;
• підвищений рівень печінкових ферментів.

Нечасто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• зміни поведінки та настрою: незвичайні сни, зокрема кошмари, труднощі заснути, лунатизм, дратівливість, відчуття тривоги, психомоторне збудження;
• запаморочення, сонливість, відчуття поколювання та оніміння або дресвіння;
• носові кровотечі;
• сухість у порожнині рота, диспепсія;
• синяки, свербіж, кропив’янка;
• болі в м’язах або суглобах, судоми м’язів;
• нічне сечовипускання у дітей;
• слабкість і (або) втому, погане самопочуття, набряки.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів.

Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• болючі червоні вузлики під шкірою, найчастіше на гомілках (вузликовий еритема);
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Монтелукаст ЛЕК-АМ

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Монтелукаст ЛЕК-АМ

• Діючою речовиною ліків є монтелукаст. Кожна таблетка для розжовування містить 5 мг монтелукасту у формі монтелукасту натрію.
• Інші складові: манітол, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, ароматизатор малиновий, аспартам, магнію стеарат.

Як виглядає Монтелукаст ЛЕК-АМ і що містить упаковка
Таблетки для розжовування Монтелукаст ЛЕК-АМ, 5 мг, білі або майже білі, круглі,
діаметром 9 мм, двосторонньо опуклі, з гравіюванням цифри 5 на одній стороні.
Таблетки упаковуються у блістери з фольги OPA/алюміній/ПВХ/алюміній, а потім — у картонну
коробку. Упаковка містить 28 таблеток (2 блістери по 14 таблеток).
Відповідальний суб’єкт і виробник
Підприємство Фармацевтичне LEK-AM Sp. з o.o.
вул. Остриньовізна 14А
05-170 Закрошим
Польща
Тел.: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60 вн. 106