Montelukast Lek-Am

Prospecto: Información para el paciente

Montelukast LEK-AM, 5 mg, comprimidos masticables y para chupar
Montelukastum

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Montelukast LEK-AM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Montelukast LEK-AM
3. Cómo tomar Montelukast LEK-AM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Montelukast LEK-AM
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Montelukast LEK-AM y para qué se utiliza

Qué es Montelukast LEK-AM
El medicamento Montelukast LEK-AM es un antagonista del receptor de leucotrienos, que bloquea la acción de unas sustancias denominadas leucotrienos.
Cómo actúa Montelukast LEK-AM
Los leucotrienos provocan la constricción e inflamación de las vías respiratorias. Al bloquear la acción de los leucotrienos, Montelukast LEK-AM alivia los síntomas del asma y ayuda a controlarla.
Cuándo debe utilizarse Montelukast LEK-AM
Su médico le ha indicado Montelukast LEK-AM para el tratamiento del asma, con el fin de prevenir la aparición de síntomas tanto durante el día como durante la noche.

• Montelukast LEK-AM se utiliza en el tratamiento de pacientes de 6 a 14 años cuyo asma no ha sido adecuadamente controlado con los medicamentos previamente empleados y que requieren tratamiento adicional.
• Montelukast LEK-AM también puede utilizarse como alternativa a los corticosteroides inhalados en pacientes de 6 a 14 años que no hayan recibido recientemente corticosteroides sistémicos para el tratamiento del asma y que no sean capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
• Montelukast LEK-AM también ayuda a prevenir la constricción de las vías respiratorias provocada por el ejercicio físico.

Su médico determinará cómo debe tomar Montelukast LEK-AM, según los síntomas que presente y la gravedad de su asma.
Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
En el asma se producen:

• Dificultades para respirar causadas por la constricción de las vías respiratorias. Esta constricción aumenta o disminuye en respuesta a diversos factores;
• Hiperreactividad de las vías respiratorias, que reaccionan ante múltiples factores, como el humo del tabaco, los pólenes, el aire frío o el ejercicio físico;
• Inflamación (estado inflamatorio) de la membrana que recubre las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen tos, sibilancias y sensación de opresión en el pecho.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Montelukast LEK-AM

Debe informar al médico de cualquier enfermedad o alergia que el paciente padezca actualmente o haya padecido en el pasado.
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Montelukast LEK-AM:

• si el paciente es alérgico al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Montelukast LEK-AM, debe hablar con el médico o con el farmacéutico.

• Si empeoran los síntomas de asma o aparece dificultad para respirar, debe acudir inmediatamente al médico tratante.
• El medicamento Montelukast LEK-AM por vía oral no está indicado para tratar los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque, debe seguir las indicaciones del médico. Siempre debe tener a mano un medicamento inhalado para uso inmediato en caso de que se produzca un ataque de asma.
• Es importante que el paciente tome todos los medicamentos contra el asma que le haya recetado el médico tratante. No debe utilizar el medicamento Montelukast LEK-AM en lugar de otros medicamentos contra el asma que le haya indicado el médico.
• Debe tener en cuenta que si el paciente que está tomando medicamentos contra el asma presenta, al mismo tiempo, síntomas como los de una gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en manos o pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción cutánea, debe acudir al médico.
• El paciente no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (llamados también antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si estos empeoran sus síntomas de asma.

Se han notificado diversos acontecimientos de base neuropsiquiátrica (por ejemplo,
cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo, depresión e ideación suicida) en pacientes de todas las edades
tratados con montelukast (véase el apartado 4). Si el paciente presenta estos síntomas durante el tratamiento con montelukast,
debe ponerse en contacto con el médico.
Niños y adolescentes
No utilice este medicamento en niños menores de 6 años.
Para niños y adolescentes menores de 18 años existen otras formas farmacéuticas y dosis de este medicamento adaptadas a la edad del paciente.
Montelukast LEK-AM y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar al efecto del medicamento Montelukast LEK-AM o bien el Montelukast LEK-AM puede afectar al efecto de otros medicamentos que el paciente esté tomando.
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Montelukast LEK-AM, debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado en el tratamiento de la epilepsia),
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia),
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis y de ciertas infecciones).

Montelukast LEK-AM con alimentos y bebidas
El medicamento Montelukast LEK-AM, comprimidos masticables de 5 mg, no debe tomarse durante las comidas; debe tomarse al menos una hora antes de las comidas o bien dos horas después de las mismas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El médico tratante valorará si la paciente puede tomar el medicamento Montelukast LEK-AM durante este periodo.
Lactancia
No se sabe si el montelukast pasa a la leche materna. Si la mujer está amamantando o tiene intención de amamantar, debe consultar con el médico antes de utilizar el medicamento Montelukast LEK-AM.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Montelukast LEK-AM influya en la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, la reacción al medicamento puede variar de una persona a otra. Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia), notificados durante el tratamiento con montelukast, podrían afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Montelukast LEK-AM contiene aspartamo, sodio y manitol
El medicamento Montelukast LEK-AM, 5 mg, en forma de comprimidos masticables, contiene 1,05 mg de aspartamo en cada comprimido. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.
Montelukast LEK-AM contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "bajo en sodio".
Montelukast LEK-AM en forma de comprimidos masticables contiene también manitol. El medicamento puede tener un ligero efecto laxante.

3. Cómo utilizar Montelukast LEK-AM

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

• Debe tomarse una sola tableta de Montelukast LEK-AM, 5 mg una vez al día, según indicación médica.
• El medicamento debe administrarse incluso cuando el paciente no presente síntomas de asma, así como también durante un ataque agudo de asma.

Uso en niños de 6 a 14 años de edad
La dosis recomendada es una tableta masticable de 5 mg una vez al día por la noche.
Debe asegurarse de que el paciente que toma Montelukast LEK-AM no esté tomando otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa: montelukast.
Este medicamento está indicado para administración por vía oral.
La tableta debe masticarse antes de tragarla.
No debe tomarse Montelukast LEK-AM, tabletas masticables de 5 mg durante las comidas; debe administrarse al menos una hora antes de las comidas o bien dos horas después de las mismas.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Montelukast LEK-AM
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se han observado efectos adversos.
En caso de sobredosis en niños y adultos, los síntomas más frecuentemente observados han sido: dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad motora.

Olvido de tomar Montelukast LEK-AM
Debe tomarse Montelukast LEK-AM según las indicaciones del médico. Sin embargo, si el paciente olvida tomar una dosis, debe reanudar el esquema habitual de dosificación: una tableta una vez al día.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Montelukast LEK-AM
Montelukast LEK-AM, 5 mg es eficaz en el tratamiento del asma solo cuando se toma regularmente.
Es importante continuar con el tratamiento con Montelukast LEK-AM durante el tiempo indicado por el médico. Esto ayudará a mantener el asma bajo control.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Durante los estudios clínicos con montelukast en comprimidos masticables y comprimidos orales de 5 mg, el efecto adverso más frecuente (que puede presentarse en menos de 1 de cada 10 personas), considerado relacionado con la administración de este medicamento fue:

• dolor de cabeza. Además, en estudios clínicos con montelukast en comprimidos recubiertos de 10 mg se notificaron:
• dolor abdominal. Estos síntomas solían ser de intensidad leve y aparecieron con más frecuencia en pacientes que tomaban montelukast que en aquellos que tomaban placebo (un comprimido sin principio activo).

Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes
efectos adversos, ya que podrían ser graves y el paciente podría necesitar atención médica urgente.
No muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar;
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: excitación, incluyendo comportamiento agresivo u hostil, depresión;
• convulsiones.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• mayor tendencia a sangrar;
• temblor;
• palpitaciones.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• un conjunto de síntomas como síntomas similares a los de la gripe, sensación de picor y hormigueo o entumecimiento en manos y pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2);
• disminución del número de plaquetas;
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y tentativas de suicidio;
• edema (inflamación) pulmonar;
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin síntomas previos;
• inflamación del hígado.

Otros efectos adversos notificados tras la comercialización de montelukast
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• infección de las vías respiratorias superiores.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• diarrea, náuseas, vómitos;
• erupción cutánea;
• fiebre;
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas.

No muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: sueños inusuales, incluyendo pesadillas, dificultad para conciliar el sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de inquietud, agitación motora;
• mareo, somnolencia, sensación de picor, hormigueo o entumecimiento;
• epistaxis (hemorragia nasal);
• sequedad bucal, dispepsia;
• moretones, picor, urticaria;
• dolores musculares o articulares, calambres musculares;
• enuresis nocturna en niños;
• debilidad y (o) fatiga, malestar general, edemas.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: trastornos de la atención, trastornos de memoria, movimientos musculares incontrolados.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• nódulos subcutáneos dolorosos y rojos que aparecen principalmente en las espinillas (eritema nodoso);
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Montelukast LEK-AM

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la tira blíster tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Montelukast LEK-AM

• La sustancia activa es montelukast. Cada comprimido masticable contiene 5 mg de montelukast en forma de montelukast sódico.
• Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, aroma de frambuesa, aspartamo y estearato magnésico.

Aspecto del Montelukast LEK-AM y contenido del envase
Los comprimidos masticables de Montelukast LEK-AM, 5 mg, son blancos o casi blancos, redondos,
biconvexos, con un diámetro de 9 mm y con el número 5 grabado en una de sus caras.
Los comprimidos se presentan en blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, y después en un
estuche de cartón. El envase contiene 28 comprimidos (2 blísters de 14 comprimidos cada uno).
Titular y fabricante
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polonia
Tel.: +48 22 785 27 60
Fax: +48 22 785 27 60 ext. 106