Montelukast Lek-Am

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Montelukast LEK-AM, 5 mg, compresse masticabili e masticabili
Montelukastum

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Montelukast LEK-AM e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Montelukast LEK-AM
3. Come usare Montelukast LEK-AM
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Montelukast LEK-AM
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Montelukast LEK-AM e a cosa serve

Che cos’è Montelukast LEK-AM
Montelukast LEK-AM è un antagonista del recettore dei leucotrieni, che blocca l’azione di sostanze chiamate leucotrieni.
Come agisce Montelukast LEK-AM
I leucotrieni causano il restringimento e il gonfiore delle vie respiratorie. Bloccando l’azione dei leucotrieni, Montelukast LEK-AM allevia i sintomi dell’asma e aiuta a controllarla.
Quando usare Montelukast LEK-AM
Il medico ha prescritto Montelukast LEK-AM per il trattamento dell’asma, al fine di prevenire i sintomi asmatici durante il giorno e durante la notte.

• Montelukast LEK-AM è usato nel trattamento di pazienti di età compresa tra 6 e 14 anni in cui non è stato ottenuto un adeguato controllo dell’asma con i farmaci precedentemente utilizzati e in cui è necessario l’uso di farmaci aggiuntivi.
• Montelukast LEK-AM può essere usato anche al posto dei corticosteroidi inalatori in pazienti di età compresa tra 6 e 14 anni che non hanno precedentemente assunto corticosteroidi per via orale per il trattamento dell’asma e che non sono in grado di utilizzare corticosteroidi inalatori.
• Montelukast LEK-AM aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie respiratorie indotto dall’esercizio fisico.

Il medico stabilirà come usare Montelukast LEK-AM in base ai sintomi presenti e al grado di gravità dell’asma.
Che cos’è l’asma?
L’asma è una malattia cronica.
Nell’asma si verificano:

• difficoltà respiratorie causate dal restringimento delle vie respiratorie. Tale restringimento peggiora e migliora in risposta a diversi fattori;
• ipersensibilità delle vie respiratorie, che reagiscono a molti fattori, come il fumo di sigaretta, i pollini, l’aria fredda o lo sforzo fisico;
• gonfiore (infiammazione) della membrana che riveste le vie respiratorie. I sintomi dell’asma comprendono tosse, respiro sibilante e sensazione di oppressione al torace.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Montelukast LEK-AM

È necessario informare il medico curante di qualsiasi disturbo o allergia attualmente presente o presente in passato nel paziente.
Quando non deve essere usato il medicinale Montelukast LEK-AM:

• se il paziente è allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Montelukast LEK-AM, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• In caso di peggioramento dei sintomi dell'asma o di difficoltà respiratorie, è necessario rivolgersi immediatamente al medico curante.
• Il medicinale Montelukast LEK-AM per uso orale non è indicato per il trattamento degli attacchi acuti di asma. Se si verifica un attacco, è necessario seguire le indicazioni del medico. È sempre necessario avere a portata di mano un medicinale inalatorio da usare in caso di attacco di asma.
• È importante che il paziente prenda tutti i medicinali contro l'asma prescritti dal medico curante. Il medicinale Montelukast LEK-AM non deve essere usato al posto di altri medicinali contro l'asma prescritti dal medico curante.
• È necessario ricordare che, se nel paziente che assume medicinali contro l'asma dovessero manifestarsi contemporaneamente sintomi come sintomi simil-influenzali, sensazione di formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, peggioramento dei sintomi a carico dell'apparato respiratorio e/o eruzione cutanea, è necessario rivolgersi al medico.
• Il paziente non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) né medicinali antinfiammatori (chiamati anche farmaci antiinfiammatori non steroidei o FANS), se questi aggravano i sintomi dell'asma nel paziente.

Sono stati riportati diversi eventi di natura neuropsichiatrica (ad esempio cambiamenti del comportamento e dell'umore, depressione e ideazione suicidaria) in pazienti di ogni età trattati con montelukast (vedere punto 4). Se durante l'assunzione di montelukast dovessero manifestarsi tali sintomi, è necessario contattare il medico.
Bambini e adolescenti
Non usare questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni sono disponibili altre formulazioni e dosaggi di questo medicinale, adatti all'età del paziente.
Montelukast LEK-AM e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l'azione del medicinale Montelukast LEK-AM o Montelukast LEK-AM può influenzare l'azione di altri medicinali assunti dal paziente.
Prima di iniziare l'assunzione di Montelukast LEK-AM, è necessario informare il medico se il paziente sta assumendo i seguenti medicinali:

• fenobarbital (usato nel trattamento dell'epilessia),
• fenitoina (usata nel trattamento dell'epilessia),
• rifampicina (usata nel trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni).

Montelukast LEK-AM con cibi e bevande
Il medicinale Montelukast LEK-AM, compresse masticabili e da masticare 5 mg, non deve essere assunto durante i pasti; il medicinale deve essere assunto almeno un'ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Gravidanza
Il medico curante valuterà se la paziente può assumere il medicinale Montelukast LEK-AM durante questo periodo.
Allattamento
Non si sa se il montelukast passi nel latte materno. Se una donna sta allattando al seno o intende allattare, deve consultare il medico curante prima di assumere il medicinale Montelukast LEK-AM.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci si aspetta che Montelukast LEK-AM influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, la reazione al medicinale può variare da individuo a individuo. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza), riportati durante l'uso di montelukast, possono influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Montelukast LEK-AM contiene aspartame, sodio e mannitolo
Il medicinale Montelukast LEK-AM, 5 mg, in forma di compresse masticabili e da masticare, contiene 1,05 mg di aspartame per compressa. L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Si tratta di una malattia genetica rara, in cui la fenilalanina si accumula nell'organismo a causa di un'eliminazione anomala.
Montelukast LEK-AM contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto il medicinale è considerato "privo di sodio".
Montelukast LEK-AM in forma di compresse masticabili e da masticare contiene inoltre mannitolo. Il medicinale può avere un lieve effetto lassativo.

3. Come usare Montelukast LEK-AM

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.

• Assumere solo una compressa di Montelukast LEK-AM 5 mg una volta al giorno, come indicato dal medico.
• Il medicinale deve essere assunto anche quando il paziente non presenta sintomi di asma e anche in caso di attacco acuto di asma.

Uso nei bambini di età compresa tra i 6 e i 14 anni
La dose raccomandata è una compressa masticabile da 5 mg assunta una volta al giorno alla sera.
È necessario accertarsi che il paziente che assume Montelukast LEK-AM non stia assumendo altri
medicinali contenenti la stessa sostanza attiva – montelukast.
Questo medicinale è destinato all’assunzione orale.
La compressa deve essere masticata prima di essere deglutita.
Montelukast LEK-AM, compresse masticabili da 5 mg, non deve essere assunto durante i pasti; il medicinale deve essere assunto almeno un’ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Montelukast LEK-AM
Contattare immediatamente il medico curante.
Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati osservati effetti indesiderati.
Nei casi di sovradosaggio nei bambini e negli adulti, i sintomi più frequentemente osservati sono:
dolore addominale, sonnolenza, sete eccessiva, mal di testa, vomito e iperattività motoria.

Dimenticanza dell’assunzione di Montelukast LEK-AM
Montelukast LEK-AM deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Tuttavia, se il paziente
dovesse dimenticare una dose, si deve tornare al normale schema posologico – una compressa al giorno.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell’assunzione di Montelukast LEK-AM
Montelukast LEK-AM 5 mg è efficace nel trattamento dell’asma solo se assunto regolarmente.
È importante continuare ad assumere Montelukast LEK-AM per tutto il tempo indicato dal medico curante.
Ciò contribuirà a mantenere sotto controllo l’asma nel paziente.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Durante gli studi clinici con montelukast in compresse masticabili e compresse rivestite da 5 mg, l'effetto indesiderato più frequentemente riportato (che può verificarsi in meno di 1 su 10 persone), considerato correlato all'assunzione di questo medicinale, è stato:

• mal di testa. Inoltre, negli studi clinici con montelukast in compresse rivestite da 10 mg sono stati riportati:
• dolore addominale. Tali sintomi erano generalmente di lieve intensità e si verificavano più frequentemente nei pazienti che assumevano montelukast rispetto ai pazienti che assumevano placebo (una compressa senza principio attivo).

Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che potrebbero essere gravi e richiedere un intervento medico immediato.
Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• reazioni allergiche, compresi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione;
• alterazioni del comportamento e dell'umore: eccitazione, compreso comportamento aggressivo o atteggiamento ostile, depressione;
• convulsioni.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):

• maggiore tendenza a sanguinamenti;
• tremori;
• palpitazioni.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

• un insieme di sintomi come sintomi simil-influenzali, sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e (o) eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere paragrafo 2);
• riduzione del numero di piastrine;
• alterazioni del comportamento e dell'umore: allucinazioni, disorientamento, pensieri e tentativi di suicidio;
• edema (infiammazione) dei polmoni;
• gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), che possono manifestarsi senza sintomi premonitori;
• infiammazione del fegato.

Altri effetti indesiderati osservati dopo l'immissione in commercio di montelukast
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• infezione delle vie respiratorie superiori.

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• diarrea, nausea, vomito;
• eruzione cutanea;
• febbre;
• aumento dei livelli degli enzimi epatici.

Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• alterazioni del comportamento e dell'umore: sogni insoliti, compresi incubi, difficoltà ad addormentarsi, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione psicomotoria;
• vertigini, sonnolenza, sensazione di formicolio o intorpidimento;
• sanguinamento dal naso;
• secchezza orale, dispepsia;
• lividi, prurito, orticaria;
• dolori muscolari o articolari, crampi muscolari;
• enuresi notturna nei bambini;
• debolezza e (o) affaticamento, malessere generale, edemi.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):

• alterazioni del comportamento e dell'umore: disturbi dell'attenzione, disturbi della memoria, movimenti muscolari incontrollati.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

• noduli sottocutanei dolenti e rossi, che si manifestano prevalentemente sulle gambe (eritema nodoso);
• alterazioni del comportamento e dell'umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Montelukast LEK-AM

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dallo sbiadimento e dall’umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo "EXP".
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Montelukast LEK-AM

• La sostanza attiva del medicinale è il montelukast. Ogni compressa masticabile contiene 5 mg di montelukast sotto forma di montelukast sodico.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, aroma di lampone, aspartame e magnesio stearato.

Come si presenta Montelukast LEK-AM e contenuto della confezione
Le compresse masticabili di Montelukast LEK-AM 5 mg sono bianche o quasi bianche, rotonde,
di diametro 9 mm, biconvesse, con incisa la cifra 5 su un lato.
Le compresse sono confezionate in blister in film OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, quindi inserite in un astuccio di cartone. La confezione contiene 28 compresse (2 blister da 14 compresse).
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polonia
Tel.: +48 22 785 27 60
Fax: +48 22 785 27 60 int. 106