Монтелукаст лек-ам

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Монтелукаст ЛЕК-АМ, 5 мг, жевательные таблетки для рассасывания и разжёвывания
Montelukastum

Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Монтелукаст ЛЕК-АМ и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Монтелукаст ЛЕК-АМ
3. Как применять Монтелукаст ЛЕК-АМ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Монтелукаст ЛЕК-АМ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Монтелукаст ЛЕК-АМ и для чего его применяют

Что такое Монтелукаст ЛЕК-АМ
Препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ является антагонистом лейкотриеновых рецепторов, блокирующим действие веществ, называемых лейкотриенами.
Как действует Монтелукаст ЛЕК-АМ
Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей. Благодаря блокировке действия лейкотриенов Монтелукаст ЛЕК-АМ облегчает симптомы астмы и помогает контролировать течение астмы.
Когда следует применять Монтелукаст ЛЕК-АМ
Врач назначил применение препарата Монтелукаст ЛЕК-АМ для лечения астмы с целью предотвращения появления симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Монтелукаст ЛЕК-АМ применяется для лечения пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, у которых не достигнуто адекватного контроля над астмой с помощью ранее применявшихся лекарственных средств, и когда необходимо добавление дополнительных препаратов.
• Монтелукаст ЛЕК-АМ может также применяться вместо ингаляционных глюкокортикостероидов у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые ранее не принимали системные глюкокортикостероиды при лечении астмы и которые не могут использовать ингаляционные глюкокортикостероиды.
• Монтелукаст ЛЕК-АМ также помогает предотвращать сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.

Врач определит, как применять Монтелукаст ЛЕК-АМ, в зависимости от симптомов, имеющихся у пациента, и степени тяжести астмы.
Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
При астме наблюдаются:

• затруднения дыхания, вызванные сужением дыхательных путей. Это сужение усиливается и ослабевает под влиянием различных факторов;
• повышенная чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество факторов, таких как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка;
• отёк (воспаление) слизистой оболочки, выстилающей дыхательные пути. К симптомам астмы относятся: кашель, свистящее дыхание и ощущение сдавления в грудной клетке.

2. Важная информация перед применением препарата Монтелукаст ЛЕК-АМ

Следует сообщить лечащему врачу обо всех жалобах и аллергиях, которые наблюдаются у пациента в настоящее время или наблюдались ранее.

Когда не следует применять препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к монтелукасту или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в подпункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Монтелукаст ЛЕК-АМ необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

• В случае усиления симптомов астмы или затруднения дыхания необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
• Препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ для приёма внутрь не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении такого приступа необходимо следовать рекомендациям врача. Всегда следует иметь при себе ингаляционный препарат для экстренного применения при приступе астмы.
• Важно, чтобы пациент принимал все противоподобные препараты, назначенные лечащим врачом. Препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ не следует применять вместо других противоподобных препаратов, рекомендованных лечащим врачом.
• Следует помнить, что если у пациента, принимающего противоподобные препараты, одновременно появляются такие симптомы, как симптомы, напоминающие грипп, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение состояния дыхательной системы и (или) сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Пациенту не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными препаратами или НПВП), если они усиливают у пациента симптомы астмы.

Различные события нейропсихиатрического характера (например, изменения поведения и настроения, депрессия и склонность к суициду) сообщались у пациентов любого возраста, получавших монтелукаст (см. подпункт 4). Если у пациента появляются такие симптомы во время приёма монтелукаста, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки
Не применять данный препарат у детей в возрасте младше 6 лет.
Для детей и подростков в возрасте до 18 лет доступны другие лекарственные формы и дозировки этого препарата, соответствующие возрасту пациента.

Взаимодействие Монтелукаст ЛЕК-АМ с другими препаратами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Монтелукаст ЛЕК-АМ или Монтелукаст ЛЕК-АМ может влиять на действие других препаратов, принимаемых пациентом. Перед началом применения препарата Монтелукаст ЛЕК-АМ следует сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты:

• фенобарбитал (применяется при лечении эпилепсии),
• фенитоин (применяется при лечении эпилепсии),
• рифампицин (применяется при лечении туберкулёза и некоторых других инфекций).

Монтелукаст ЛЕК-АМ и приём пищи
Препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ, таблетки жевательные и для рассасывания 5 мг, не следует принимать во время еды; препарат следует принимать не менее чем за 1 час до еды или не менее чем через 2 часа после еды.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Беременность
Лечащий врач оценит, может ли пациентка принимать препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ в этот период.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли монтелукаст в грудное молоко. Если женщина кормит грудью или планирует кормить грудью, ей следует проконсультироваться с лечащим врачом перед применением препарата Монтелукаст ЛЕК-АМ.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не ожидается, что препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ будет оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, у отдельных лиц реакция на препарат может быть различной. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые сообщались при применении монтелукаста, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В случае появления вышеуказанных симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ содержит аспартам, натрий и маннитол
Препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ, 5 мг, в форме таблеток для рассасывания и жевательных, содержит 1,05 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

Препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

Препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ в форме жевательных и рассасывающих таблеток также содержит маннитол. Препарат может оказывать слабое слабительное действие.

3. Как применять Монтелукаст ЛЕК-АМ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Необходимо применять только одну таблетку препарата Монтелукаст ЛЕК-АМ, 5 мг один раз в сутки в соответствии с назначением врача.
• Препарат следует принимать даже в тех случаях, когда у пациента отсутствуют симптомы астмы, а также при внезапных приступах астмы.

Применение у детей в возрасте от 6 до 14 лет
Рекомендуемая доза — одна жевательная таблетка 5 мг один раз в сутки вечером.
Следует убедиться, что пациент, принимающий препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ, не принимает других лекарственных средств, содержащих одно и то же активное вещество — монтелукаст.
Этот препарат предназначен для перорального применения.
Таблетку необходимо разжевать перед проглатыванием.
Препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ, жевательные таблетки 5 мг, не следует принимать во время еды; препарат следует принимать не менее чем за час до еды или не менее чем через 2 часа после еды.

Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу Монтелукаста ЛЕК-АМ
Следует немедленно обратиться к лечащему врачу.
В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не наблюдались.
При передозировке у детей и взрослых чаще всего наблюдались следующие симптомы: боль в животе, сонливость, повышенная жажда, головная боль, рвота и двигательное возбуждение.

Пропуск приёма препарата Монтелукаст ЛЕК-АМ
Препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Однако если пациент забыл принять дозу препарата, необходимо вернуться к обычной схеме приёма — одна таблетка один раз в сутки.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Монтелукаст ЛЕК-АМ
Монтелукаст ЛЕК-АМ, 5 мг эффективен в лечении астмы только при регулярном применении.
Важно продолжать приём препарата Монтелукаст ЛЕК-АМ в течение всего срока, рекомендованного лечащим врачом. Это поможет поддерживать контроль над астмой у пациента.
При наличии любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
В ходе клинических исследований с применением монтелукаста в виде разжёвываемых и жевательных таблеток 5 мг наиболее часто сообщаемым побочным эффектом (который может возникнуть реже, чем у 1 из 10 человек), считавшимся связанным с приёмом препарата, был:

• головная боль. Кроме того, в клинических исследованиях с применением монтелукаста в виде плёночно-оболочечных таблеток 10 мг сообщалось о следующем:
• боль в животе. Эти симптомы обычно были лёгкой степени тяжести и возникали чаще у пациентов, принимавших монтелукаст, по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Тяжёлые побочные эффекты
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть тяжёлыми, и пациенту может потребоваться неотложная медицинская помощь.
Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании;
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебное отношение, депрессия;
• судороги.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):

• повышенная склонность к кровотечениям;
• тремор;
• сердцебиение.

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• синдром, включающий такие симптомы, как гриппоподобные проявления, ощущение покалывания и онемения или парестезии рук и ног, ухудшение симптомов со стороны дыхательной системы и (или) кожная сыпь (синдром Хьюрджи-Штраусса) (см. раздел 2);
• снижение числа тромбоцитов;
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и попытки самоубийства;
• отёк (воспаление) лёгких;
• тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предшествующих симптомов;
• воспаление печени.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся после введения монтелукаста в обращение
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• инфекции верхних дыхательных путей.

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

• диарея, тошнота, рвота;
• сыпь;
• лихорадка;
• повышенный уровень печеночных ферментов.

Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

• изменения поведения и настроения: необычные сновидения, включая кошмары, трудности с засыпанием, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, двигательное беспокойство;
• головокружение, сонливость, ощущение покалывания и онемения или парестезии;
• носовые кровотечения;
• сухость во рту, диспепсия;
• синяки, зуд, крапивница;
• боли в мышцах или суставах, судороги в мышцах;
• ночное недержание мочи у детей;
• слабость и (или) утомляемость, плохое самочувствие, отёки.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):

• изменения поведения и настроения: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц.

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• болезненные красные узелки под кожей, чаще всего локализующиеся на голенях (узловатая эритема);
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Монтелукаст ЛЕК-АМ

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света и влаги.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Montelukast LEK-AM

• Активным веществом лекарства является монтелукаст. Каждая жевательная таблетка содержит 5 мг монтелукаста в виде монтелукаста натрия.
• Другие компоненты: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, ароматизатор малиновый, аспартам и стеарат магния.

Как выглядит Montelukast LEK-AM и что содержит упаковка
Жевательные таблетки Montelukast LEK-AM, 5 мг, белые или почти белые, круглые,
двояковыпуклые, диаметром 9 мм, с цифрой 5, выгравированной на одной стороне.
Таблетки упакованы в блистеры из пленки ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий, затем в картонную
коробку. Упаковка содержит 28 таблеток (2 блистера по 14 таблеток).
Ответственный субъект и производитель
Фармацевтическое предприятие LEK-AM Sp. z o.o.
ул. Остшыковизна 14А
05-170 Закрожым
Польша
Тел.: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60 внутр. 106