Моновер

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Monover 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій та інфузій
деризомальтоза залізна
( ferricum derisomaltosum )
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікарю або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Monover і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Monover
3. Як застосовувати лікарський засіб Monover
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Monover
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Monover і для чого його застосовують

Лікарський засіб Monover містить сполуку заліза з деризомальтозою (ланцюг молекул цукру). Зв'язування заліза в препараті Monover подібне до його зв'язування в організмі людини у феритині. Саме тому препарат Monover можна застосовувати в великих дозах у формі ін'єкцій.
Лікарський засіб Monover застосовують при низькому вмісті заліза в організмі (так званий дефіцит заліза або залізодефіцитна анемія):
якщо перорально прийняте залізо не діє або не переноситься;
якщо лікар вирішив, що залізо необхідно ввести дуже швидко, щоб відновити запаси в організмі.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Моновер

Коли не застосовувати препарат Моновер:
якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з
інших складових цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
у разі виникнення серйозних алергічних реакцій (гіперчутливості) на інші
ін'єкційні препарати, що містять залізо;
якщо у пацієнта анемія, яка не пов’язана з дефіцитом заліза;
якщо в організмі пацієнта надмір заліза (перевантаження) або порушено
його використання;
якщо у пацієнта є порушення функції печінки, такі як цироз печінки.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Моновер слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою:
якщо у пацієнта у минулому були алергічні реакції на ліки;
якщо у пацієнта є системний червоний вовчак;
якщо пацієнт має ревматоїдний артрит;
якщо у пацієнта є астма, екзема чи інша атопічна алергія;
якщо пацієнт має тривалу бактеріальну інфекцію крові;
якщо пацієнт має порушену функцію печінки.
Неправильне введення препарату Моновер може призвести до його витікання з місця ін’єкції,
що може спричинити подразнення шкіри та можливість тривалого коричневого забарвлення
у місці введення. У такому випадку застосування препарату слід негайно припинити.
Діти та підлітки
Препарат Моновер призначений лише для дорослих. Не слід застосовувати препарат дітям та
підліткам.
Взаємодія препарату Моновер з іншими ліками
Потрібно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а
також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Моновер, введений разом з пероральними препаратами заліза, може призводити до
зниження всмоктування перорального заліза.
Вагітність та годування грудьми
Дані щодо застосування препарату Моновер у вагітних жінок обмежені. Якщо пацієнтка
вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися
з лікарем. У разі настання вагітності під час лікування необхідно проконсультуватися з лікарем,
який вирішить, чи слід продовжувати застосування препарату.
Під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Моновер.
Препарат Моновер, як правило, не становить загрози для дитини, яку годують грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Слід проконсультуватися з лікарем, чи можна керувати транспортними засобами та працювати з механізмами під час застосування
препарату Моновер.
Препарат Моновер містить натрій
Препарат містить до 9,4 мг натрію (головного складового компонента кухонної солі) в кожному мл розчину,
що містить 100 мг заліза. Це відповідає 0,47% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовується лікарський засіб Моновер

Перед застосуванням лікарського засобу Моновер лікар проводить дослідження крові для визначення необхідної дози лікарського засобу Моновер.
Лікар або медсестра вводять лікарський засіб Моновер шляхом внутрішньовенного введення або інфузії.

• Моновер можна застосовувати у вигляді внутрішньовенного введення, до 500 мг в одній дозі, до 3 разів на тиждень.
• Моновер можна застосовувати під час діалізу.
• Моновер можна застосовувати у вигляді одноразової внутрішньовенної інфузії в дозі до 20 мг заліза/кг маси тіла або у вигляді щотижневих інфузій до досягнення загальної необхідної дози.

Лікарський засіб Моновер можна застосовувати лише в умовах, що забезпечують швидке впровадження відповідного лікування у разі виникнення у пацієнта імунноалергічної реакції.
Після кожного введення лікарського засобу пацієнт повинен перебувати під спостереженням лікаря або медсестри принаймні 30 хвилин з метою виявлення можливих побічних ефектів.
У разі отримання дози, що перевищує рекомендовану
Лікарський засіб Моновер застосовується лише кваліфікованим медичним персоналом. Існує незначна ймовірність отримання надмірної дози лікарського засобу. Медичний персонал контролює дозу лікарського засобу та лабораторні показники крові з метою уникнення надлишку заліза в організмі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ліки Моновер можуть викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Алергічні реакції
Можуть виникати гострі алергічні реакції, хоча зазвичай вони трапляються рідко.
Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, що можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію, зокрема:
набряк обличчя, язика або горла, утруднене ковтання, кропив’янка та утруднення дихання, а також біль у грудній клітці, що може бути ознакою іноді тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів)
Нудота
Реакції на шкірі у місці або поблизу місця ін’єкції, зокрема: почервоніння шкіри, набряк, печіння, біль, синяки, пігментація, витік розчину в навколишні тканини, подразнення
Висип
Не дуже часто (можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів)
Реакції гіперчутливості з можливою задишшю та бронхоспазмом
Біль у голові
Онеміння
Порушення смаку
Нечітке зору
Втрата свідомості
Запаморочення
Втому
Підвищена частота серцевих скорочень
Низький або високий кров’яний тиск
Біль у грудній клітці, біль у спині, біль у м’язах або суглобах, м’язові судоми
Біль у животі, блювота, порушення травлення, запори, діарея
Свербіж, кропив’янка, запалення шкіри
Почервоніння, пітливість, гарячка, почуття холоду, озноб
Низький рівень фосфатів у крові
Інфекція
Підвищена активність печінкових ферментів
Місцевий флебіт
Лущення шкіри
Рідко (можуть виникнути у 1 із 1 000 пацієнтів)
Нерегулярне серцебиття
Хрипота
Судоми
Тремтіння
Змінений стан свідомості
Погане самопочуття
Симптоми, подібні до грипу (частота виникнення — до 1 із 1 000 пацієнтів), можуть виникати протягом декількох годин до декількох днів після ін’єкції; типовими симптомами є: висока температура тіла, біль у м’язах і суглобах.
Частота невідома
Зміна пігментації шкіри в інших ділянках тіла, окрім місця ін’єкції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Тел.: (+48) 22 49 21 301
Факс: (+48) 22 49 21 309
Вебсайт: h ttps://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Моновер

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, ампулі чи флаконі,
після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. На упаковці та ампулі чи флаконі ліків Моновер також нанесено номер серії після напису «Lot».
Перед використанням необхідно перевірити, чи не пошкоджена флакон/ампула, або чи немає в ній осаду. Використовувати можна лише однорідні розчини, вільні від осаду.
Розчин, підготовлений для ін'єкції, слід візуально перевірити перед використанням. Використовувати лише прозорі розчини, які не містять осаду.
Ліки Моновер не потребують спеціальних умов зберігання. Персонал лікарні забезпечить правильне зберігання та належну утилізацію ліків.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Моновер
Діючою речовиною лікарського засобу Моновер є залізо (у формі деризомальтози заліза, сполуки заліза
та вуглеводів). Концентрація заліза у цьому лікарському засобі становить 100 мг на 1 мілілітр.
Інші складові лікарського засобу: натрію гідроксид (для встановлення рН), хлоридна кислота (для встановлення рН) та
вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Моновер і що містить упаковка
Лікарський засіб Моновер є темно-коричневим, непрозорим розчином для ін'єкцій та інфузій.
Лікарський засіб Моновер доступний у скляних ампулах або скляних флаконах, що містять:

• 1 мл розчину, що відповідає 100 мг заліза у формі деризомальтози заліза
• 2 мл розчину, що відповідає 200 мг заліза у формі деризомальтози заліза
• 5 мл розчину, що відповідає 500 мг заліза у формі деризомальтози заліза
• 10 мл розчину, що відповідає 1000 мг заліза у формі деризомальтози заліза

Розміри упаковок наступні:
Розміри ампул: 5 x 1 мл, 10 x 1 мл, 5 x 2 мл, 10 x 2 мл, 2 x 5 мл, 5 x 5 мл, 2 x 10 мл, 5 x 10 мл
Розміри флаконів: 1 x 1 мл, 5 x 1 мл, 10 x 1 мл, 5 x 2 мл, 10 x 2 мл, 1 x 5 мл, 2 x 5 мл, 5 x 5 мл, 1 x
10 мл, 2 x 10 мл, 5 x 10 мл
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Данія
Тел.: +45 59 48 59 59
Факс: +45 59 48 59 60
Електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:
Австрія, Болгарія, Хорватія, Данія, Естонія, Фінляндія, Нідерланди, Ісландія, Литва, Латвія, Німеччина,
Норвегія, Румунія, Словенія, Швеція, Великобританія (Північна Ірландія): Monofer
Бельгія, Італія: Monoferric
Ірландія, Люксембург, Польща: Моновер
Португалія: Monofar

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Необхідно уважно спостерігати за пацієнтами з метою виявлення об'єктивних і суб'єктивних симптомів
реакцій гіперчутливості під час та після введення препарату Моновер. Препарат Моновер можна вводити
лише за умови негайної доступності персоналу, який пройшов підготовку у розпізнаванні та лікуванні
анапілактичних реакцій, у закладі, де є повний доступ до обладнання для реанімації. Пацієнта слід
спостерігати принаймні протягом 30 хвилин після кожного введення препарату Моновер.
Кожне внутрішньовенне введення заліза пов'язане з ризиком виникнення реакцій гіперчутливості. Для
мінімізації ризику слід звести до мінімуму кількість окремих внутрішньовенних введень заліза.
Дозування
Дозування препарату Моновер ґрунтується на поетапному підході: [крок 1] оцінка потреби у
залізі та [крок 2] розрахунок і введення дози / доз заліза. Вищезазначені кроки можна повторити після
оцінки поповнення запасів заліза [крок 3].
Крок 1: Оцінка потреби у залізі:
Потребу у залізі можна визначити за допомогою спрощеної таблиці (I) або рівняння
Ганцоні (II), наведених нижче.
Потреба у залізі виражається в мг елементарного заліза.
I Спрощена таблиця
Таблиця 1: спрощена таблиця

II Рівняння Ганцоні
Таблиця 2: Рівняння Ганцоні
[мг заліза] [кг] [г/дл] [мг заліза]
III Постійна потреба в залізі
Пацієнту слід призначити постійну дозу заліза 1000 мг, а потім оцінити подальшу потребу згідно з рекомендаціями в розділі «Крок 3: Оцінка поповнення заліза». У разі пацієнтів з масою тіла нижче 50 кг для розрахунку потреби в залізі слід застосувати спрощену таблицю або формулу Ганцоні.
Крок 2: Розрахунок і введення максимальної індивідуальної дози заліза:
На основі оціненої вище потреби в залізі, лікарський засіб Моновер слід призначати з урахуванням наступного:
Загальна тижнева доза не повинна перевищувати 20 мг заліза/кг маси тіла.
Одноразова інфузія препарату Моновер не повинна перевищувати 20 мг заліза/кг маси тіла.
Одноразове внутрішньовенне введення (болюс) препарату Моновер не повинно перевищувати 500 мг заліза.
Крок 3: Оцінка поповнення заліза:
Повторну оцінку, включаючи лабораторні дослідження крові, повинен провести лікар на підставі індивідуального стану пацієнта. Для оцінки ефекту лікування внутрішньовенним залізом слід повторно визначити концентрацію Hb не раніше ніж через 4 тижні після останнього введення препарату Моновер, враховуючи відповідний час на еритропоезу та вбудовування заліза. Якщо пацієнтові потрібне подальше поповнення заліза, слід повторно розрахувати потребу в залізі.
Діти та підлітки:
Застосування препарату Моновер у дітей та підлітків віком < 18 років не рекомендується через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.
Спосіб застосування:
Препарат Моновер слід вводити внутрішньовенно за допомогою ін'єкцій або інфузій.
Препарат Моновер не слід застосовувати одночасно з пероральними препаратами заліза, оскільки всмоктування заліза, що приймається перорально, може зменшитися.
Внутрішньовенне болюсне введення:
Препарат Моновер можна вводити як внутрішньовенне болюсне введення в дозі до 500 мг до трьох разів на тиждень зі швидкістю введення до 250 мг заліза за хвилину. Може вводитися без розведення або може бути розведений у об’ємі до 20 мл стерильного розчину натрію хлориду 0,9%.
Таблиця 3: Швидкість введення при внутрішньовенних болюсних ін'єкціях

Внутрішньовенне введення:
Необхідну дозу заліза можна вводити у вигляді одного вливання препарату Моновер у дозі до 20 мг
заліза/кг маси тіла або щотижневими вливаннями до досягнення потрібної дози.
Якщо необхідна доза заліза перевищує 20 мг заліза/кг маси тіла, дозу слід розділити на дві
частини, які вводять із інтервалом не менше ніж тиждень. Рекомендується, наскільки це можливо,
вводити першу дозу у кількості 20 мг заліза/кг маси тіла. Залежно від клінічної оцінки, друге
введення має передувати додаткове лабораторне дослідження.

Препарат Моновер слід вводити без розведення або після розведення стерильним розчином натрію хлориду 0,9%. У зв’язку зі стабільністю препарат Моновер не слід розчиняти до концентрацій нижче 1 мг заліза/мл (не враховуючи об’єм розчину деризомальтози заліза) і ніколи не розчиняти в об’ємі понад 500 мл.
Введення до діалізатора:
Препарат Моновер можна вводити під час процедури гемодіалізу безпосередньо до венозного плеча діалізатора, використовуючи ту саму процедуру, що й для внутрішньовенної болюсної ін’єкції.
Детальну інформацію щодо препарату Моновер наведено в Характеристиці лікарського засобу.