Monover

Prospecto: Información para el usuario

Monover 100 mg/ml, solución inyectable y para perfusión
dextramaltosa férrica
(ferricum derisomaltosum)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Monover y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Monover
3. Cómo se administra Monover
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Monover
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Monover y para qué se utiliza

Monover contiene una combinación de hierro y dextramaltosa (una cadena de moléculas de azúcar). La forma en que el hierro está unido en Monover es similar a la ferritina presente en el organismo. Gracias a esto, Monover puede administrarse en dosis elevadas mediante inyección.
Monover se utiliza en caso de bajo contenido de hierro en el organismo (lo que se conoce como deficiencia de hierro o anemia ferropénica):
cuando el hierro administrado por vía oral no es eficaz o no es bien tolerado;
cuando su médico decide que el hierro debe administrarse rápidamente para reponer las reservas del organismo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Monover

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Monover:
si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente ha tenido reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) a otros productos inyectables que contienen hierro;
si el paciente padece anemia que no se debe a una carencia de hierro;
si el paciente tiene exceso de hierro en el organismo (sobrecarga) o dificultad para utilizar el hierro;
si el paciente padece alteraciones hepáticas, como cirrosis hepática.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Monover, debe hablar con su médico o enfermera si:
el paciente ha tenido alergia a medicamentos en el pasado;
el paciente padece lupus eritematoso sistémico;
el paciente tiene artritis reumatoide;
el paciente padece asma, eccema o cualquier otra alergia atópica;
el paciente tiene una infección bacteriana activa en la sangre;
el paciente tiene alterada la función hepática.

Una administración incorrecta de Monover puede provocar fugas del medicamento en el lugar de la inyección, lo que podría causar irritación de la piel y posiblemente una coloración marrón duradera en dicho lugar. En tal caso, la administración del medicamento debe interrumpirse inmediatamente.

Niños y adolescentes
Monover está indicado únicamente para adultos. No debe administrarse a niños ni adolescentes.

Interacción de Monover con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La administración conjunta de Monover con preparados orales de hierro puede reducir la absorción del hierro oral.

Embarazo y lactancia
Los datos disponibles sobre el uso de Monover en mujeres embarazadas son limitados. Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico. En caso de que se produzca un embarazo durante el tratamiento, debe consultar a su médico, quien decidirá si debe continuar con el tratamiento.
Si la paciente está amamantando, debe consultar a su médico antes de utilizar Monover.
Monover probablemente no representa un riesgo para el lactante.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Consulte a su médico si puede conducir vehículos o manejar maquinaria durante el tratamiento con Monover.

Monover contiene sodio
Este medicamento contiene hasta 9,4 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada ml de solución que contiene 100 mg de hierro. Esto equivale al 0,47 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

3. Cómo se administra el medicamento Monover

Antes de administrar Monover, el médico realizará un análisis de sangre para determinar la dosis necesaria del medicamento.
El médico o la enfermera administrarán Monover mediante inyección intravenosa o perfusión intravenosa.

• Monover puede administrarse como inyección intravenosa, hasta 500 mg por dosis, hasta 3 veces por semana.
• Monover puede administrarse durante la diálisis.
• Monover puede administrarse como una perfusión intravenosa única en una dosis de hasta 20 mg de hierro/kg de peso corporal o como perfusiones semanales hasta alcanzar la dosis total necesaria.

El medicamento Monover solo debe administrarse en condiciones que permitan iniciar rápidamente el tratamiento adecuado en caso de que el paciente presente una reacción inmunoalérgica.
Tras cada administración, el paciente debe permanecer bajo observación médica o de la enfermera durante al menos 30 minutos, con el fin de detectar posibles efectos adversos.
En caso de haber recibido una dosis mayor de la recomendada
Monover es administrado por personal médico adecuadamente capacitado. Existe una baja probabilidad de recibir una dosis excesiva del medicamento. El personal médico controla la dosis administrada y los resultados de los análisis de sangre para evitar la acumulación excesiva de hierro en el organismo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Monover puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Reacciones alérgicas

Pueden producirse reacciones alérgicas agudas, aunque por lo general son poco frecuentes.
Debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una reacción alérgica grave, incluyendo: hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad respiratoria, así como dolor en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica grave denominada síndrome de Kounis.

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes)
Náuseas
Reacciones cutáneas en el lugar o cerca del lugar de inyección, incluyendo enrojecimiento de la piel, hinchazón, escozor, dolor, hematoma, decoloración, extravasación al tejido circundante, irritación
Erupción cutánea

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes)
Reacciones de hipersensibilidad con posible disnea y broncoespasmo
Dolor de cabeza
Entumecimiento
Alteraciones del gusto
Visión borrosa
Pérdida de conciencia
Mareo
Fatiga
Aumento de la frecuencia cardíaca
Presión arterial baja o alta
Dolor en el pecho, dolor de espalda, dolor muscular o articular, calambres musculares
Dolor abdominal, vómitos, alteraciones digestivas, estreñimiento, diarrea
Picor, urticaria, inflamación de la piel
Enrojecimiento, sudoración, fiebre, sensación de frío, escalofríos
Bajo nivel de fosfatos en sangre
Infección
Actividad enzimática hepática elevada
Flebitis localizada
Descamación de la piel

Raras (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1 000 pacientes)
Latidos cardíacos irregulares
Ronquera
Convulsiones
Temblor
Alteración del estado mental
Malestar general
Síntomas similares a los de la gripe (frecuencia hasta 1 de cada 1 000 pacientes) pueden aparecer desde unas horas hasta varios días después de la inyección; los síntomas típicos incluyen fiebre alta y dolores musculares y articulares.

Frecuencia desconocida
Alteraciones de la pigmentación de la piel en zonas distintas del lugar de inyección.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
Tel.: (+48) 22 49 21 301
Fax: (+48) 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Monover

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja, ampolla o frasco
con la etiqueta: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. En la caja, así como en la ampolla o frasco del medicamento Monover, también se encuentra el número de lote tras la impresión „Lot”.
Antes de su uso, debe comprobarse si la ampolla/frasco está dañada o si contiene algún sedimento. Solo deben utilizarse soluciones homogéneas y libres de partículas en suspensión.
La solución preparada para inyección debe examinarse visualmente antes de su uso. Utilizar únicamente soluciones transparentes y sin partículas en suspensión.
El medicamento Monover no requiere condiciones especiales de conservación. El personal hospitalario se encargará de que el medicamento se conserve y deseche adecuadamente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Monover
La sustancia activa del medicamento Monover es hierro (en forma de hierro en complejo con malto-dextrina, un compuesto de hierro y carbohidratos). La concentración de hierro en este medicamento es de 100 mg por 1 mililitro.
Los demás componentes del medicamento son: hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Monover y contenido del envase
Monover es una solución inyectable y para perfusión de color marrón oscuro y opaca.
Monover se presenta en ampollas de vidrio o viales de vidrio que contienen:

• 1 ml de solución, equivalente a 100 mg de hierro en forma de hierro en complejo con malto-dextrina
• 2 ml de solución, equivalente a 200 mg de hierro en forma de hierro en complejo con malto-dextrina
• 5 ml de solución, equivalente a 500 mg de hierro en forma de hierro en complejo con malto-dextrina
• 10 ml de solución, equivalente a 1000 mg de hierro en forma de hierro en complejo con malto-dextrina

Tamaños de envase disponibles:
Tamaños de ampollas: 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml
Tamaños de viales: 1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 1 x 5 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 1 x 10 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Dinamarca
Tel.: +45 59 48 59 59
Fax: +45 59 48 59 60
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria, Bulgaria, Croacia, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Países Bajos, Islandia, Lituania, Letonia, Alemania, Noruega, Rumanía, Eslovenia, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte): Monofer
Bélgica, Italia: Monoferric
Irlanda, Luxemburgo, Polonia: Monover
Portugal: Monofar

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes para detectar signos subjetivos y objetivos de reacciones de hipersensibilidad durante y después de la administración del medicamento Monover. El medicamento Monover solo debe administrarse bajo la condición de que haya personal entrenado disponible de inmediato para reconocer y tratar reacciones anafilácticas, y en un entorno con acceso completo al equipo necesario para la reanimación. El paciente debe permanecer bajo observación durante al menos 30 minutos tras cada administración de Monover.
Toda administración intravenosa de hierro conlleva el riesgo de reacciones de hipersensibilidad. Con el fin de minimizar este riesgo, se debe limitar el número de administraciones intravenosas individuales de hierro al mínimo imprescindible.

Dosificación
La dosificación del medicamento Monover se basa en un enfoque en etapas: [paso 1] evaluación de la necesidad de hierro y [paso 2] cálculo y administración de la dosis/dosis de hierro. Los pasos anteriores pueden repetirse tras la evaluación del rellenado de hierro [paso 3].

Paso 1: Evaluación de la necesidad de hierro:
La necesidad de hierro puede determinarse mediante la tabla simplificada (I) o la fórmula de Ganzoni (II), que se incluyen a continuación.
La necesidad de hierro se expresa en mg de hierro elemental.

I Tabla simplificada
Tabla 1: tabla simplificada

II Ecuación de Ganzoni
Tabla 2: Ecuación de Ganzoni
[mg de hierro] [kg] [g/dl] [mg de hierro]
III Necesidad constante de hierro
Se debe administrar al paciente una dosis constante de hierro de 1000 mg y posteriormente evaluar la necesidad adicional según las indicaciones de la sección „Paso 3: Evaluación de la reposición de hierro”. En pacientes con un peso corporal inferior a 50 kg, para calcular la necesidad de hierro se debe utilizar la tabla simplificada o la fórmula de Ganzoni.
Paso 2: Cálculo y administración de la dosis máxima individual de hierro:
En base a la necesidad de hierro estimada anteriormente, el medicamento Monover debe administrarse considerando lo siguiente:
La dosis semanal total no debe exceder los 20 mg de hierro/kg de peso corporal.
Una infusión individual de Monover no debe exceder los 20 mg de hierro/kg de peso corporal.
Una administración intravenosa única (en bolo) de Monover no debe exceder los 500 mg de hierro.
Paso 3: Evaluación de la reposición de hierro:
El médico debe realizar una nueva evaluación, incluyendo análisis de laboratorio de sangre, según el estado individual del paciente. Para evaluar el efecto del tratamiento con hierro intravenoso, se debe volver a medir la concentración de Hb no antes de 4 semanas tras la última administración de Monover, teniendo en cuenta el tiempo adecuado para la eritropoyesis y la incorporación del hierro. Si el paciente requiere una reposición adicional de hierro, se debe recalcular la necesidad de hierro.
Niños y adolescentes:
No se recomienda el uso de Monover en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
Vía de administración:
Monover debe administrarse por vía intravenosa mediante inyecciones o infusiones.
Monover no debe administrarse simultáneamente con productos orales de hierro, ya que la absorción del hierro administrado por vía oral podría reducirse.
Inyección intravenosa en bolo:
Monover puede administrarse como inyección intravenosa en bolo en dosis de hasta 500 mg hasta tres veces por semana, con una velocidad de administración de hasta 250 mg de hierro por minuto. Puede administrarse sin diluir o puede diluirse en un volumen máximo de 20 ml de solución estéril de cloruro sódico al 0,9%.
Tabla 3: Velocidad de administración en caso de inyecciones intravenosas en bolo

Perfusión intravenosa:
La dosis requerida de hierro puede administrarse en una única perfusión del medicamento Monover en una dosis de hasta 20 mg de hierro/kg de peso corporal o en perfusiones semanales hasta alcanzar la dosis requerida.
Si la dosis requerida de hierro supera los 20 mg de hierro/kg de peso corporal, la dosis debe dividirse en dosis separadas, administradas con un intervalo de al menos una semana. Siempre que sea posible, se recomienda administrar en la primera dosis 20 mg de hierro/kg de peso corporal. Dependiendo de la evaluación clínica, la segunda administración debe ir precedida de un análisis complementario.

El medicamento Monover debe administrarse sin diluir o diluido con solución estéril de cloruro de sodio al 0,9%. Debido a su estabilidad, no se debe diluir el medicamento Monover a concentraciones inferiores a 1 mg de hierro/ml (sin incluir el volumen de la solución de hierro derivado del malto-dextrano) y nunca diluirlo en un volumen superior a 500 ml.
Inyección al dializador:
El medicamento Monover puede administrarse durante el procedimiento de hemodiálisis directamente en el brazo venoso del dializador, utilizando el mismo procedimiento descrito para la inyección intravenosa en bolo.
Información detallada sobre el medicamento Monover se encuentra en el Resumen de las Características del Producto.