Моновер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Monover 100 мг/мл, раствор для инъекций и инфузий
дериозомальтоза железа
( ferricum derisomaltosum )
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Monover и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Monover
3. Как применять препарат Monover
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Monover
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Monover и для чего он применяется

Препарат Monover содержит соединение железа с дериозомальтозой (цепочку молекул сахара). Связывание железа в препарате Monover аналогично его связыванию в ферритине, присутствующем в организме. Благодаря этому препарат Monover можно применять в больших дозах в виде инъекций.
Препарат Monover применяется при низком содержании железа в организме (так называемый дефицит железа или анемия вследствие дефицита железа):
если пероральное введение препаратов железа неэффективно или не переносится;
если врач принял решение, что железо необходимо ввести очень быстро для восполнения его запасов в организме.

2. Важная информация перед применением препарата Моновер

Когда не следует применять препарат Моновер:
если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к активному веществу или любому из
других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
при тяжелых аллергических реакциях (гиперчувствительности) на другие вводимые внутривенно препараты, содержащие железо;
если у пациента имеется анемия, вызванная не дефицитом железа;
если в организме пациента имеется избыток железа (перегрузка) или нарушено его использование;
если у пациента имеются нарушения функции печени, такие как цирроз печени.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Моновер необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой:
если у пациента в прошлом были аллергические реакции на лекарства;
если у пациента имеется системная красная волчанка;
если у пациента имеется ревматоидный артрит;
если у пациента имеются астма, экзема или другая атопическая аллергия;
если у пациента имеется текущая бактериальная инфекция крови;
если у пациента имеются нарушения функции печени.

Неправильное введение препарата Моновер может привести к его вытеканию из места инъекции, что может вызвать раздражение кожи и возможное длительное коричневое окрашивание в месте введения. В таком случае введение препарата следует немедленно прекратить.

Дети и подростки
Препарат Моновер предназначен только для взрослых. Не следует применять препарат детям и подросткам.

Взаимодействие препарата Моновер с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Применение препарата Моновер одновременно с пероральными препаратами железа может привести к снижению всасывания перорального железа.

Беременность и кормление грудью
Данные о применении препарата Моновер у беременных женщин ограничены. Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом. В случае наступления беременности во время лечения необходимо проконсультироваться с врачом, который решит, следует ли продолжать применение препарата.
При кормлении грудью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Моновер.
Препарат Моновер, как правило, не представляет опасности для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Следует проконсультироваться с врачом, можно ли управлять транспортными средствами и работать с механизмами во время применения препарата Моновер.

Препарат Моновер содержит натрий
Препарат содержит до 9,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл раствора, содержащем 100 мг железа. Это составляет 0,47% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

3. Как применяют препарат Моновер

Перед введением препарата Моновер врач проводит анализ крови для определения необходимой дозы препарата Моновер.
Препарат Моновер вводят врач или медсестра путем внутривенного введения или инфузии.

• Моновер можно применять в виде внутривенного введения до 500 мг в одной дозе до 3 раз в неделю.
• Моновер можно применять во время диализа.
• Моновер можно вводить в виде однократной инфузии в дозе до 20 мг железа/кг массы тела или в виде еженедельных инфузий до достижения общей необходимой дозы.

Препарат Моновер можно применять только в условиях, позволяющих быстро начать надлежащее лечение в случае возникновения у пациента иммуноаллергической реакции.
После каждого введения препарата пациент должен находиться под наблюдением врача или медсестры не менее 30 минут для выявления возможных побочных эффектов.

При введении дозы, превышающей рекомендованную
Препарат Моновер вводится только квалифицированным медицинским персоналом. Вероятность введения слишком большой дозы препарата крайне мала. Медицинский персонал контролирует дозу препарата и лабораторные показатели крови пациента для предотвращения избытка железа в организме.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Моновер может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Аллергические реакции
Могут возникать острые аллергические реакции, однако, как правило, они встречаются редко.
Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если у пациента появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов, которые могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию, включая: отек лица, языка или горла, затруднение при глотании, крапивницу и затруднение дыхания, а также боль в груди, которая может быть признаком иногда тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коуниса.
Часто (могут возникать у 1 из 10 пациентов)
Тошнота
Реакции на коже в месте или вблизи места инъекции, включая покраснение кожи, отек, жжение, боль, синяки, изменение цвета кожи, выделение препарата в окружающие ткани, раздражение
Сыпь
Нечасто (могут возникать у 1 из 100 пациентов)
Реакции гиперчувствительности с возможной одышкой и бронхоспазмом
Головная боль
Онемение
Нарушение вкусовых ощущений
Расплывчатость зрения
Потеря сознания
Головокружение
Усталость
Учащение сердцебиения
Низкое или высокое артериальное давление
Боль в груди, боль в спине, боль в мышцах или суставах, судороги мышц
Боль в животе, рвота, нарушения пищеварения, запоры, диарея
Зуд, крапивница, воспаление кожи
Покраснение, повышенное потоотделение, лихорадка, ощущение холода, озноб
Пониженный уровень фосфатов в крови
Инфекция
Повышенная активность печеночных ферментов
Местное воспаление вены
Шелушение кожи
Редко (могут возникать у 1 из 1 000 пациентов)
Нерегулярное сердцебиение
Охриплость
Судороги
Дрожь
Изменение психического состояния
Недомогание
Гриппоподобные симптомы (частота возникновения до 1 из 1 000 пациентов) могут появиться в течение нескольких часов до нескольких дней после инъекции; типичными симптомами являются: высокая температура тела, а также боли в мышцах и суставах.
Частота неизвестна
Изменение пигментации кожи в других участках тела, кроме места инъекции.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
Тел.: (+48) 22 49 21 301
Факс: (+48) 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Моновер

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, ампуле или флаконе,
указанного после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца. На упаковке, а также на ампуле или флаконе препарата Моновер имеется номер серии после обозначения «Lot».
Перед использованием необходимо убедиться, что флакон/ампула не повреждены и в них отсутствует осадок. Можно использовать только однородные растворы, не содержащие осадка.
Раствор, приготовленный для инъекции, должен быть визуально проверен перед применением. Использовать только прозрачные растворы, не содержащие осадка.
Лекарство Моновер не требует особых условий хранения. Медицинский персонал больницы обеспечит правильное хранение и утилизацию препарата в соответствии с требованиями.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Моновер
Активным веществом препарата Моновер является железо (в виде железа дериозомальтозы — комплекса железа и углеводов). Концентрация железа в этом препарате составляет 100 мг на 1 миллилитр.
Другие компоненты препарата: гидроксид натрия (для установления pH), соляная кислота (для установления pH) и вода для инъекций.
Как выглядит лекарство Моновер и что содержит упаковка
Лекарство Моновер представляет собой тёмно-коричневый, непрозрачный раствор для инъекций и инфузий.
Препарат Моновер выпускается в стеклянных ампулах или стеклянных флаконах, содержащих:

• 1 мл раствора, что соответствует 100 мг железа в виде железа дериозомальтозы
• 2 мл раствора, что соответствует 200 мг железа в виде железа дериозомальтозы
• 5 мл раствора, что соответствует 500 мг железа в виде железа дериозомальтозы
• 10 мл раствора, что соответствует 1000 мг железа в виде железа дериозомальтозы

Размеры упаковок следующие:
Размеры ампул: 5 × 1 мл, 10 × 1 мл, 5 × 2 мл, 10 × 2 мл, 2 × 5 мл, 5 × 5 мл, 2 × 10 мл, 5 × 10 мл
Размеры флаконов: 1 × 1 мл, 5 × 1 мл, 10 × 1 мл, 5 × 2 мл, 10 × 2 мл, 1 × 5 мл, 2 × 5 мл, 5 × 5 мл, 1 × 10 мл, 2 × 10 мл, 5 × 10 мл
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Дания
Тел.: +45 59 48 59 59
Факс: +45 59 48 59 60
Эл. почта: [email protected]
Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Австрия, Болгария, Хорватия, Дания, Эстония, Финляндия, Нидерланды, Исландия, Литва, Латвия, Германия, Норвегия, Румыния, Словения, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия): Monofer
Бельгия, Италия: Monoferric
Ирландия, Люксембург, Польша: Моновер
Португалия: Monofar

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Необходимо тщательно наблюдать за пациентами с целью выявления объективных и субъективных симптомов
аллергических реакций во время и после введения препарата Моновер. Препарат Моновер можно вводить только
при условии немедленной доступности обучённого персонала, способного распознавать и лечить
анафилактические реакции, в условиях полной готовности оборудования для реанимации. Пациента следует
наблюдать не менее 30 минут после каждого введения препарата Моновер.
Каждое внутривенное введение железа сопряжено с риском возникновения реакций гиперчувствительности. С целью
минимизации риска необходимо сократить количество отдельных внутривенных введений железа до
минимума.
Дозировка
Дозирование препарата Моновер основано на пошаговом подходе: [шаг 1] оценка потребности в
железе и [шаг 2] расчёт и введение дозы / доз железа. Указанные шаги можно повторить после
оценки восполнения запасов железа [шаг 3].
Шаг 1: Оценка потребности в железе:
Потребность в железе можно определить с помощью упрощённой таблицы (I) или уравнения
Ганцони (II), приведённых ниже.
Потребность в железе выражается в мг элементарного железа.
I Упрощённая таблица
Таблица 1: упрощённая таблица

II Уравнение Ганцони
Таблица 2: Уравнение Ганцони
[мг железа] [кг] [г/дл] [мг железа]
III Постоянная потребность в железе
Пациенту следует вводить постоянную дозу железа 1000 мг, а затем оценивать дальнейшую потребность
в соответствии с рекомендациями в разделе «Шаг 3: Оценка восполнения железа». У пациентов
с массой тела ниже 50 кг для расчёта потребности в железе следует использовать упрощённую
таблицу или формулу Ганцони.
Шаг 2: Расчёт и введение максимальной индивидуальной дозы железа:
На основании оценённой выше потребности в железе препарат Моновер следует вводить
с учётом следующего:
Общая недельная доза не должна превышать 20 мг железа/кг массы тела.
Однократная инфузия препарата Моновер не должна превышать 20 мг железа/кг массы тела.
Однократное внутривенное введение (болюс) препарата Моновер не должно превышать 500 мг железа.
Шаг 3: Оценка восполнения железа:
Повторная оценка, включая лабораторные анализы крови, должна быть проведена врачом
на основании индивидуального состояния пациента. Для оценки эффекта внутривенного
лечения железом следует повторно определить концентрацию Hb не ранее чем через 4 недели
после последнего введения препарата Моновер, учитывая соответствующее время на эритропоэз
и встраивание железа. Если пациенту требуется дальнейшее восполнение железа, необходимо
повторно рассчитать потребность в железе.
Дети и подростки:
Применение препарата Моновер у детей и подростков в возрасте < 18 лет не рекомендуется
в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.
Способ введения:
Препарат Моновер следует вводить внутривенно путём инъекций или инфузий.
Препарат Моновер не следует вводить одновременно с пероральными препаратами железа,
так как может снизиться всасывание перорально вводимого железа.
Внутривенное болюсное введение:
Препарат Моновер можно вводить в виде внутривенной болюсной инъекции в дозе до 500 мг
до трёх раз в неделю со скоростью введения до 250 мг железа в минуту. Препарат может быть
введён без разведения или может быть разведён в объёме до 20 мл стерильного раствора
натрия хлорида 0,9 %.
Таблица 3: Скорость введения при внутривенных болюсных инъекциях

Внутривенное вливание:
Требуемая доза железа может быть введена в виде однократной инфузии препарата Моновер в дозе до 20 мг
железа/кг массы тела или в виде еженедельных вливаний до достижения необходимой дозы.
Если требуемая доза железа превышает 20 мг железа/кг массы тела, дозу следует разделить на две
части, вводимые с интервалом не менее одной недели. Рекомендуется, по возможности, введение в первой
дозе 20 мг железа/кг массы тела. В зависимости от клинической оценки, перед вторым введением следует провести дополнительное лабораторное обследование.

Препарат Моновер следует вводить без разбавления или после разведения стерильным раствором 0,9 % натрия хлорида.
В целях обеспечения стабильности препарат Моновер не следует разбавлять до концентраций ниже 1 мг железа/мл (без учёта объёма раствора железа деризомальтозы) и никогда не разбавлять в объёме более 500 мл.
Введение в диализатор:
Препарат Моновер можно вводить во время процедуры гемодиализа непосредственно в венозное колено диализатора, используя ту же процедуру, что и при болюсной внутривенной инъекции.
Подробная информация о препарате Моновер содержится в Инструкции по медицинскому применению.