Monover

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Monover 100 mg/ml, soluzione per iniezione e infusione
ferro derisomaltozato
( ferrum derisomaltosum )
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Monover e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Monover
3. Come usare Monover
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Monover
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Monover e a cosa serve

Monover contiene una combinazione di ferro e derisomaltozio (una catena di molecole di zucchero). Il modo in cui il ferro è legato in Monover è simile a quello della ferritina presente nell’organismo. Grazie a questa caratteristica, Monover può essere somministrato in dosi elevate per via iniettabile.
Monover viene utilizzato in caso di bassi livelli di ferro nell’organismo (carenza di ferro o anemia da carenza di ferro):
quando il ferro assunto per via orale non produce l’effetto desiderato o non è tollerato;
quando il medico decide che il ferro deve essere somministrato rapidamente per ristabilire le riserve nell’organismo.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Monover

Quando non assumere il medicinale Monover:
se il paziente è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di reazioni allergiche gravi (ipersensibilità) a prodotti contenenti ferro somministrati per via iniettabile;
se il paziente soffre di anemia non causata da carenza di ferro;
se il paziente ha un'eccessiva quantità di ferro nell'organismo (sovraccarico) o se l'utilizzo del ferro risulta difficoltoso;
se il paziente soffre di disturbi epatici, come cirrosi epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Monover, è necessario discuterne con il medico o con l'infermiere:
se in passato il paziente ha manifestato allergie ai farmaci;
se il paziente soffre di lupus eritematoso sistemico;
se il paziente soffre di artrite reumatoide;
se il paziente soffre di asma, orticaria o altre allergie atopiche;
se il paziente ha un'infezione batterica in corso nel sangue;
se il paziente ha un disturbo della funzionalità epatica.

Un'errata somministrazione di Monover può causare fuoriuscita del medicinale dal sito di iniezione, provocando irritazione cutanea e possibile colorazione bruna permanente nel sito dell'iniezione. In tal caso, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta.

Bambini e adolescenti
Monover è destinato esclusivamente agli adulti. Il medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Monover e altri medicinali
Informi il medico di tutti i farmaci che assume attualmente, ha recentemente assunto o che prevede di assumere.
La somministrazione di Monover insieme a preparati orali di ferro può ridurre l'assorbimento del ferro per via orale.

Gravidanza e allattamento
I dati disponibili sull'uso di Monover in donne in gravidanza sono limitati. Se il paziente è in gravidanza, pensa di poterlo essere o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico. In caso di gravidanza durante il trattamento, è necessario consultare il medico, il quale deciderà se continuare il trattamento.
Se il paziente sta allattando al seno, deve consultare il medico prima di assumere Monover.
Monover non rappresenta in genere un rischio per il neonato allattato al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Chieda al medico se può guidare veicoli o usare macchinari durante il trattamento con Monover.

Monover contiene sodio
Il medicinale contiene fino a 9,4 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni ml di soluzione contenente 100 mg di ferro. Ciò corrisponde allo 0,47% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come si somministra il medicinale Monover

Prima della somministrazione del medicinale Monover, il medico effettuerà un esame del sangue per determinare la dose necessaria del medicinale Monover.
Il medico o l’infermiere somministrano il medicinale Monover mediante iniezione endovenosa o infusione endovenosa.

• Monover può essere somministrato come iniezione endovenosa, fino a 500 mg per dose, fino a 3 volte alla settimana.
• Monover può essere somministrato durante la dialisi.
• Monover può essere somministrato come singola infusione endovenosa in una dose fino a 20 mg di ferro/kg di peso corporeo oppure come infusione settimanale, fino al raggiungimento della dose totale necessaria.

Il medicinale Monover deve essere somministrato esclusivamente in condizioni che permettano un rapido intervento terapeutico in caso di reazioni immunologiche o allergiche nel paziente.
Dopo ogni somministrazione, il paziente deve rimanere sotto osservazione medica o infermieristica per almeno 30 minuti, al fine di rilevare eventuali effetti indesiderati.
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata
Monover viene somministrato da personale medico adeguatamente addestrato. La possibilità di ricevere una dose eccessiva del medicinale è minima. Il personale medico monitora la dose somministrata e i risultati ematici di laboratorio per evitare un eccesso di ferro nell’organismo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Monover può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Reazioni allergiche
Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità acuta, anche se di solito sono rare.
È necessario informare immediatamente il medico o l'infermiere qualora si manifestassero uno o più dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare una grave reazione allergica, inclusi: gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie, nonché dolore al petto, che potrebbe essere un segno di una grave reazione allergica nota come sindrome di Kounis.
Frequente (può verificarsi fino a 1 paziente su 10)
Nausea
Reazioni cutanee nel sito o nelle vicinanze del sito di iniezione, inclusi arrossamento della pelle, gonfiore, sensazione di bruciore, dolore, ematoma, discolorazione, fuoriuscita del farmaco nei tessuti circostanti il sito di iniezione, irritazione
Eruzioni cutanee
Non frequente (può verificarsi fino a 1 paziente su 100)
Reazioni di ipersensibilità con possibile difficoltà respiratoria e broncospasmo
Cefalea
Formicolio
Disturbi del gusto
Vista offuscata
Perdita di coscienza
Vertigini
Affaticamento
Aumento della frequenza cardiaca
Pressione sanguigna bassa o alta
Dolore al petto, dolore alla schiena, dolore muscolare o articolare, crampi muscolari
Dolore addominale, vomito, disturbi digestivi, stitichezza, diarrea
Prurito, orticaria, infiammazione della pelle
Arrossamento, sudorazione, febbre, sensazione di freddo, brividi
Bassi livelli di fosfati nel sangue
Infezione
Aumentata attività degli enzimi epatici
Flebite locale
Desquamazione della pelle
Raro (può verificarsi fino a 1 paziente su 1 000)
Battito cardiaco irregolare
Rauco
Convulsioni
Tremori
Alterazione dello stato mentale
Malessere generale
Sintomi simil-influenzali (frequenza fino a 1 paziente su 1 000) possono manifestarsi entro poche ore fino a pochi giorni dall'iniezione; i sintomi tipici includono: alta temperatura corporea e dolori muscolari e articolari.
Frequenza non nota
Modifiche della pigmentazione della pelle in aree del corpo diverse dal sito di iniezione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: (+48) 22 49 21 301
Fax: (+48) 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Monover

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, ampolla o fiala
riportata dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Sulla confezione e sull'ampolla o fiala del medicinale Monover è riportato anche il numero di lotto dopo la dicitura „Lot”.
Prima dell'uso, verificare che la fiala/ampolla non sia danneggiata e che non sia presente alcun deposito al suo interno. Utilizzare solo soluzioni omogenee e prive di deposito.
La soluzione preparata per iniezione deve essere controllata visivamente prima dell'uso. Utilizzare solo soluzioni trasparenti e prive di particelle.
Il medicinale Monover non richiede particolari condizioni di conservazione. Il personale ospedaliero si assicurerà che il medicinale sia correttamente conservato e smaltito in modo appropriato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Monover
La sostanza attiva del medicinale Monover è il ferro (in forma di ferro derisomaltostrano, un composto di ferro e carboidrati). La concentrazione di ferro in questo medicinale è di 100 mg per 1 millilitro.
Gli altri componenti del medicinale sono: idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Monover e contenuto della confezione
Monover è una soluzione iniettabile e per infusione di colore marrone scuro e opaca.
Monover è disponibile in ampolle o fiale di vetro contenenti:

• 1 ml di soluzione, corrispondente a 100 mg di ferro in forma di ferro derisomaltostrano
• 2 ml di soluzione, corrispondenti a 200 mg di ferro in forma di ferro derisomaltostrano
• 5 ml di soluzione, corrispondenti a 500 mg di ferro in forma di ferro derisomaltostrano
• 10 ml di soluzione, corrispondenti a 1000 mg di ferro in forma di ferro derisomaltostrano

Dimensioni delle confezioni:
Ampolle: 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml
Fiale: 1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 1 x 5 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 1 x 10 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Danimarca
Tel.: +45 59 48 59 59
Fax: +45 59 48 59 60
E-mail: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Austria, Bulgaria, Croazia, Danimarca, Estonia, Finlandia, Olanda, Islanda, Lituania, Lettonia, Germania, Norvegia, Romania, Slovenia, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord): Monofer
Belgio, Italia: Monoferric
Irlanda, Lussemburgo, Polonia: Monover
Portogallo: Monofar

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

È necessario monitorare attentamente i pazienti al fine di rilevare sintomi oggettivi e soggettivi di reazioni di ipersensibilità durante e dopo la somministrazione del medicinale Monover. Il medicinale Monover può essere somministrato soltanto a condizione che sia immediatamente disponibile personale addestrato nel riconoscimento e trattamento delle reazioni anafilattiche, in un ambiente dotato di tutte le attrezzature necessarie per la rianimazione. Il paziente deve essere osservato per almeno 30 minuti dopo ciascuna somministrazione di Monover.
Ogni somministrazione endovenosa di ferro comporta il rischio di reazioni di ipersensibilità. Per minimizzare tale rischio, è necessario ridurre al minimo il numero delle singole somministrazioni endovenose di ferro.
Dosaggio
Il dosaggio di Monover si basa su un approccio in due fasi: [passo 1] valutazione del fabbisogno di ferro e [passo 2] calcolo e somministrazione della dose/delle dosi di ferro. I suddetti passi possono essere ripetuti dopo la valutazione del ripristino delle riserve di ferro [passo 3].
Passo 1: Valutazione del fabbisogno di ferro:
Il fabbisogno di ferro può essere determinato mediante la tabella semplificata (I) o l'equazione di Ganzoni (II), riportate di seguito.
Il fabbisogno di ferro è espresso in mg di ferro elementare.
I Tabella semplificata
Tabella 1: tabella semplificata

II Equazione di Ganzoni
Tabella 2: Equazione di Ganzoni
[mg di ferro] [kg] [g/dl] [mg di ferro]
III Fabbisogno costante di ferro
Si deve somministrare al paziente una dose costante di ferro pari a 1000 mg, quindi valutare ulteriormente il fabbisogno in base alle indicazioni riportate nella sezione „Passo 3: Valutazione della reintegrazione di ferro”. Nei pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg, per calcolare il fabbisogno di ferro si deve utilizzare la tabella semplificata o la formula di Ganzoni.
Passo 2: Calcolo e somministrazione della massima dose individuale di ferro:
Sulla base del fabbisogno di ferro stimato in precedenza, il medicinale Monover deve essere somministrato considerando quanto segue:
La dose settimanale totale non deve superare i 20 mg di ferro/kg di peso corporeo.
Una singola infusione di Monover non deve superare i 20 mg di ferro/kg di peso corporeo.
Una singola somministrazione endovenosa (bolo) di Monover non deve superare i 500 mg di ferro.
Passo 3: Valutazione della reintegrazione di ferro:
Una nuova valutazione, compresi esami ematici di laboratorio, deve essere effettuata dal medico in base allo stato individuale del paziente. Per valutare l'effetto del trattamento con ferro endovenoso, la concentrazione di emoglobina deve essere nuovamente misurata non prima di 4 settimane dopo l'ultima somministrazione di Monover, tenendo conto del tempo necessario per l'eritropoiesi e l'integrazione del ferro. Se il paziente necessita di ulteriore integrazione di ferro, il fabbisogno deve essere nuovamente calcolato.
Bambini e adolescenti:
L'uso di Monover non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età < 18 anni, a causa della mancanza di dati relativi a sicurezza ed efficacia.
Modalità di somministrazione:
Monover deve essere somministrato per via endovenosa mediante iniezioni o infusioni.
Monover non deve essere somministrato contemporaneamente a prodotti orali contenenti ferro, poiché l'assorbimento del ferro per via orale potrebbe risultare ridotto.
Iniezione endovenosa in bolo:
Monover può essere somministrato come iniezione endovenosa in bolo in dosi fino a 500 mg fino a tre volte alla settimana, con una velocità di somministrazione fino a 250 mg di ferro al minuto. Può essere somministrato senza diluizione oppure può essere diluito in un volume massimo di 20 ml di soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9%.
Tabella 3: Velocità di somministrazione per iniezioni endovenose in bolo

Infusione endovenosa:
La dose richiesta di ferro può essere somministrata in una singola infusione di Monover fino a 20 mg
di ferro/kg di peso corporeo oppure in infusioni settimanali fino al raggiungimento della dose necessaria.
Se la dose richiesta di ferro supera i 20 mg di ferro/kg di peso corporeo, la dose deve essere suddivisa in due
somministrazioni con un intervallo di almeno una settimana. Si raccomanda, se possibile, di somministrare
come prima dose 20 mg di ferro/kg di peso corporeo. In base alla valutazione clinica, la seconda somministrazione
dovrebbe essere preceduta da un’analisi ematica integrativa.

Il medicinale Monover deve essere somministrato senza diluizione o diluito con soluzione fisiologica sterile al 0,9%. Per motivi di stabilità, il medicinale Monover non deve essere diluito a concentrazioni inferiori a 1 mg di ferro/ml (escluso il volume della soluzione di ferro derizomaltozato) e non deve mai essere diluito in un volume superiore a 500 ml.
Iniezione nel dializzatore:
Il medicinale Monover può essere somministrato durante l’emodialisi direttamente nel braccio venoso del dializzatore, utilizzando la stessa procedura descritta per l’iniezione endovenosa in bolo.
Ulteriori informazioni dettagliate sul medicinale Monover sono riportate nel Foglio Illustrativo.