Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

МОНОПРОСТ, 50 мікрограмів/мл, краплі для очей, розчин
Latanoprostum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову в разі необхідності.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Монопрост і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Монопрост
Як застосовувати лікарський засіб Монопрост
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Монопрост
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ МОНОПРОСТ І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Монопрост належить до групи лікарських засобів, відомих як простагландини. Цей засіб знижує тиск у внутрішньому оці, збільшуючи природний відтік водянистої рідини з ока в кровоносну систему.
Лікарський засіб Монопрост застосовується для лікування захворювання, відомого як відкритокутова глаукома, та стану, що називається внутрішньоочим тиском у дорослих. Обидва стани пов’язані з підвищеним внутрішньоочним тиском і можуть впливати на якість зору.
Монопрост — це краплі для очей без консервантів у вигляді розчину.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ МОНОПРОСТ

Коли не застосовувати лікарський засіб Монопрост

Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до латанопросту або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Монопрост слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо до пацієнта стосується будь-який із наступних випадків:

Якщо пацієнт переніс операцію ока (у тому числі операцію катаракти) або така операція запланована.
Якщо пацієнт має проблеми з очима (наприклад, біль у очах, запалення або подразнення очей, нечітке зору).
Якщо пацієнт має важку або неконтрольовану астму.
Якщо пацієнт використовує контактні лінзи. У цьому випадку можна застосовувати лікарський засіб Монопрост, але слід дотримуватися інструкції для осіб, які носять контактні лінзи, наведеної в пункті 3.
Якщо у пацієнта була або є інфекція очей, спричинена вірусом Herpes simplex (HSV).

Діти
Не слід застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки не проводилися дослідження щодо застосування лікарського засобу Монопрост у цій віковій групі.
Лікарський засіб Монопрост та інші ліки
Монопрост може впливати на інші ліки. Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Не застосовувати лікарський засіб Монопрост під час вагітності або годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування лікарського засобу Монопрост може тимчасово виникнути нечітке зору. Якщо виникнуть такі порушення, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми до зникнення симптомів.
Важлива інформація про деякі компоненти лікарського засобу Монопрост
Монопрост містить макроголгліцерил гідроксистеарилат 40 (похідне рицинової олії), який може викликати шкірні реакції.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІК МОНОПРОСТ

Зазвичай застосовувана доза

Лік Монопрост слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза для дорослих (включаючи літніх пацієнтів) — 1 крапля в хворе око (очі) один раз на добу. Найкращим часом для закраплювання ліку є вечір.
Не слід застосовувати лік Монопрост частіше, ніж один раз на добу, оскільки частіше застосування може зменшити ефективність лікування.
Лік Монопрост слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря, доки лікар не порадить припинити лікування. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лік має форму крапель для очей, розчину без консервантів. Не слід торкатися кінцівкою пляшки (крапельниці) ока чи його навколишніх ділянок. Це може призвести до бактеріального забруднення, що спричинить інфекцію ока, яка може призвести до тяжкого ураження ока або навіть втрати зору. Щоб уникнути можливого забруднення пляшки, слід тримати кінцівку пляшки подалі від будь-яких поверхонь.

Особи, що носять контактні лінзи
Якщо пацієнт носить контактні лінзи, їх слід зняти перед застосуванням ліку Монопрост. Після застосування ліку Монопрост слід зачекати 15 хвилин перед тим, як знову надягати контактні лінзи.
Інструкція щодо застосування
Дуже важливо дотримуватися таких рекомендацій під час введення ліку:

	Перед першим застосуванням ліки: Необхідно перевірити, чи захисний ковпачок недоторканий. Потім міцно відкрутити захисний ковпачок, щоб відкрити пляшечку. Ретельно вимити руки та зніміть ковпачок з кінцівки пляшечки. Натисніть кілька разів на пляшечку, спрямувавши крапельницю вниз, щоб активувати помповий механізм, доки не з’явиться перша крапля. Ця процедура потрібна лише при першому застосуванні ліків і не є необхідною під час наступних введень.
	1. Перед кожним використанням ретельно вимийте руки та зніміть ковпачок з кінцівки пляшечки. Уникайте контакту кінцівки пляшечки з пальцями.
	2. Помістіть великий палець на виступ зверху пляшечки, а вказівний палець — на основу пляшечки. Потім також помістіть середній палець на інший виступ біля основи пляшечки. Тримайте пляшечку догори дном.
	3. Щоб закрапати, нахиліть голову трохи назад і тримайте пляшечку з крапельницею, спрямованою строго вниз, вертикально над оком. Вказівним пальцем іншої руки легко потягніть нижнє повіко вниз. Утворений простір називається нижнім сегментом кон’юнктивального мішка. Уникайте контакту кінцівки пляшечки з пальцями або очима. Щоб впустити краплю в нижній сегмент кон’юнктивального мішка хворого ока (очей), коротко та міцно стисніть пляшечку. Завдяки автоматичному дозуванню, крапля вивільняється точно при кожному натисканні помпи.
Якщо крапля не падає, слід обережно струснути пляшечку, щоб видалити краплю, яка залишилася на кінцівці. У такому разі необхідно повторити крок 3.
	4. Закрийте повіки та пальцем притисніть внутрішній куток ока біля носа протягом 1 хвилини. Це допомагає запобігти всмоктуванню ліків у весь організм.
	5. Негайно після використання накладіть ковпачок на кінцівку пляшечки.

Застосування препарату Монопрост з іншими краплями для очей
Якщо застосовуються інші краплі для очей, їх слід закапувати не раніше ніж через 5 хвилин після
застосування препарату Монопрост.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Монопрост
У разі застосування більшої кількості крапель для очей у пацієнта може виникнути помірне
подразнення очей із почервонінням та сльозотечею. Ці симптоми повинні пройти, але якщо пацієнт
відчуває занепокоєння, йому слід звернутися до лікаря для отримання поради.
Якщо випадково проковтнути препарат Монопрост, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування препарату Монопрост
Дозу слід приймати в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування препарату Монопрост
У разі бажання припинити застосування препарату Монопрост слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього препарату, слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Під час застосування препарату Монопрост відомі такі небажані ефекти:
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

Поступова зміна кольору ока, спричинена збільшенням концентрації коричневого пігменту в кольоровій частині ока, яка називається райдужна оболонка.
- Такий ефект частіше спостерігається у пацієнтів із райдужною оболонкою мішаного кольору (блакитно-коричневою, сіро-коричневою, жовто-коричневою або зелено-коричневою), ніж у пацієнтів із однорідним забарвленням очей (блакитним, сірим, зеленим або коричневим).
- Зміна кольору очей може тривати роками, але зазвичай стає помітною вже протягом 8 місяців лікування.
- Зміна кольору очей може бути постійною і може стати більш помітною у разі застосування препарату Монопрост лише в одне око.
- Не виявлено жодних симптомів, що супроводжують зміну кольору райдужної оболонки.
- Зміни кольору райдужної оболонки не посилюються після припинення застосування препарату Монопрост.
Покрасніння очей.
Подразнення очей (відчуття печіння, шорсткості, свербіж, уколів або наявності стороннього тіла в оці).
Поступова зміна зовнішнього вигляду вій та волосся на бровах лікуваного ока (особливо у пацієнтів японського походження). Ці зміни включають потемніння кольору, подовження, потовщення та збільшення кількості вій.

Часто: можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів

Подразнення та порушення поверхні ока, запалення повік, біль в оці, підвищена чутливість до світла (світлобоязнь), запалення кон’юнктиви.

Нечасто: можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів

Набряк повік, сухість очей, запалення або подразнення поверхні ока (рогівки), нечітке бачення, запалення кольорової частини ока (увеїт), набряк сітківки (жовтої плями).
Висип на шкірі.
Біль у грудях (болюча стенокардія), відчуття серцебиття (серцебиття).
Астма, поверхневе дихання (задишка).
Біль у грудях.
Головний біль, запаморочення.
Біль у м’язах, біль у суглобах.
Нудота, блювота.

Рідко: можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів

Запалення райдужної оболонки, симптоми набряку або відчуття дряпання/пошкодження поверхні ока, набряк навколо очей (навколособочницевий набряк), зміна напрямку росту вій або виникнення подвійного ряду вій, накопичення рідини всередині кольорової частини ока (киста райдужної оболонки).
Шкірні реакції на повіках, потемніння шкіри повік.
Загострення астми.
Сильний свербіж шкіри.
Розвиток вірусної інфекції ока, спричиненої вірусом Herpes simplex (HSV).

Дуже рідко: можуть стосуватися 1 із 10 000 пацієнтів

Загострення стенокардії у пацієнтів із цим захворюванням у анамнезі.
Вигляд запалих очей (поглиблення складки повіки).

Повідомлення про небажані ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів – Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про небажані ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІК МОНОПРОСТ

Ліки потрібно зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пляшечці. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
До першого відкриття пляшечки: не зберігати при температурі вище 25 °C.
Після першого відкриття пляшечки: Монопрост можна застосовувати до 1 місяця у пляшечці об’ємом 2,5 мл та до 3 місяців у пляшечці об’ємом 6 мл, без спеціальних вимог щодо зберігання.
Необхідно записати дату першого відкриття на упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить лікарський засіб Монопрост
Діючою речовиною лікарського засобу є латанопрост.
1 мл крапель для очей містить 50 мікрограмів латанопросту.
Інші складові: макроголілгліцерилу гідроксистеарилат 40, сорбітол, карбомер 974P, макрогол 4000, динатрію едетат, натрію гідроксид (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Монопрост і що містить упаковка
Монопрост — це слабко жовтий, перлисто-опалізуючий розчин без консервантів.
Монопрост доступний у таких розмірах упаковок:

пляшка 2,5 мл (щонайменше 70 крапель без консервантів), на 1 місяць лікування, з помпою та кришкою з HDPE із запобіжним замком, розміщена в системі, що полегшує дозування (Easygrip), у картонному пакеті;
пляшка 6 мл (щонайменше 190 крапель без консервантів), на 3 місяці лікування, з помпою та кришкою з HDPE із запобіжним замком, розміщена в системі, що полегшує дозування (Easygrip), у картонному пакеті.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франція
Виробник:
DELPHARM TOURS
Rue Paul Langevin
37170 Chambray Les Tours
Франція
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франція
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника
суб’єкта, відповідального за випуск:
Thea Polska Sp. z o.o.
ul. Cicha 7
00-353 Warszawa
Тел. +48 22 642 87 77
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського
економічного простору під такими назвами:
Бельгія, Болгарія, Кіпр, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Іспанія, Нідерланди, Ісландія,
Люксембург, Німеччина, Норвегія, Польща, Португалія, Швеція, Італія ................................ Монопрост
Австрія, Чехія, Румунія, Словаччина, Словенія ....................................................................... Монопост
Докладна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Управління з реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів.