Монопрост

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

МОНОПРОСТ, 50 микрограмм/мл, глазные капли, раствор
Латанопрост
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат МОНОПРОСТ и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата МОНОПРОСТ
3. Как применять лекарственный препарат МОНОПРОСТ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат МОНОПРОСТ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ МОНОПРОСТ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

МОНОПРОСТ относится к группе лекарственных средств, известных как простагландины. Препарат снижает внутриглазное давление за счёт увеличения естественного оттока водянистой влаги из глаза в кровообращение.
Лекарственный препарат МОНОПРОСТ применяется для лечения заболевания, известного как глаукома открытоугольная, а также состояния, называемого внутриглазная гипертензия, у взрослых. Оба состояния связаны с повышенным внутриглазным давлением и могут влиять на качество зрения.
МОНОПРОСТ — это глазные капли без консервантов в виде раствора.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА МОНОПРОСТ

Когда не следует применять лекарственное средство МОНОПРОСТ

• Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к латанопросту или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства МОНОПРОСТ необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента имеет место любой из следующих случаев:

• Если пациент перенес операцию на глазах (включая операцию по поводу катаракты) или такая операция запланирована.
• Если у пациента имеются проблемы с глазами (такие как боль в глазах, воспаление или раздражение глаз, нечеткость зрения).
• Если у пациента тяжелая или неконтролируемая астма.
• Если пациент использует контактные линзы. Применение лекарственного средства МОНОПРОСТ возможно, однако необходимо соблюдать инструкцию для лиц, использующих контактные линзы, приведённую в пункте 3.
• Если у пациента ранее была или имеется вирусная инфекция глаз, вызванная вирусом простого герпеса (Herpes simplex, HSV).

Дети
Не следует применять это лекарственное средство детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку не проводились исследования по применению лекарственного средства МОНОПРОСТ в этой возрастной группе.
Влияние МОНОПРОСТА на другие лекарства
МОНОПРОСТ может взаимодействовать с другими лекарствами. Следует сообщить лечащему врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Не применять лекарственное средство МОНОПРОСТ во время беременности или грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При применении лекарственного средства МОНОПРОСТ может возникнуть кратковременное нечёткое зрение. Если возникают такие нарушения, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до исчезновения симптомов.
Важная информация о некоторых компонентах лекарственного средства МОНОПРОСТ
МОНОПРОСТ содержит гидроксистеариловый эфир макрогола 40 (полученный из касторового масла), который может вызывать кожные реакции.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ЛЕКАРСТВО МОНОПРОСТ

Обычно применяемая доза

• Лекарство МОНОПРОСТ необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями лечащего врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Обычно рекомендуемая доза для взрослых (включая пожилых пациентов) — 1 капля в больное глазное яблоко (глаза) один раз в сутки. Наилучшее время для закапывания препарата — вечернее время.
• Не следует применять лекарство МОНОПРОСТ чаще одного раза в сутки, поскольку более частое применение может снизить эффективность лечения.
• Лекарство МОНОПРОСТ необходимо всегда применять точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача, до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Препарат выпускается в виде капель для глаз, раствора без консервантов. Не следует касаться кончиком флакона (капельницы) глаза или его окрестностей. Это может привести к бактериальному загрязнению, которое может вызвать инфекцию глаза, приводящую к тяжёлому повреждению и даже потере зрения. Во избежание возможного загрязнения флакона необходимо держать наконечник флакона подальше от контакта с любой поверхностью.

Пациенты, использующие контактные линзы
Если пациент носит контактные линзы, их необходимо снять перед применением лекарства МОНОПРОСТ. После применения лекарства МОНОПРОСТ необходимо подождать 15 минут перед повторным надеванием контактных линз.
Инструкция по применению
Важно соблюдать следующие указания при закапывании препарата:

	Перед первым применением лекарства: Необходимо проверить, не нарушена ли защитная крышка. Затем плотно открутить защитную крышку, чтобы открыть бутылочку. Тщательно вымыть руки и снять колпачок с наконечника бутылочки. Направив капельницу вниз, несколько раз нажать на бутылочку, чтобы активировать помповый механизм, до появления первой капли. Эта процедура требуется только при первом использовании лекарства и не нужна при последующих применениях.
	1. Перед каждым использованием тщательно вымыть руки и снять колпачок с наконечника бутылочки. Избегать контакта наконечника бутылочки с пальцами.
	2. Поместить большой палец на выступ в верхней части бутылочки, указательный палец — на дно бутылочки. Также поместить средний палец на второй выступ у основания бутылочки. Держать бутылочку дном вверх.
	3. Чтобы закапать, слегка запрокинуть голову назад и удерживать бутылочку с капельницей, направленной строго вниз, вертикально над глазом. Указательным пальцем другой руки слегка потянуть нижнее веко вниз. Образованное пространство называется нижним сводом конъюнктивального мешка. Необходимо избегать контакта наконечника бутылочки с пальцами или глазами. Чтобы ввести каплю в нижний свод конъюнктивального мешка поражённого глаза (глаз), следует кратко и плотно сжать бутылочку. Благодаря автоматической дозировке, капля выделяется точно при каждом нажатии.
Если капля не падает, следует слегка потрясти бутылочку, чтобы удалить остатки капли с наконечника. В этом случае необходимо повторить шаг 3.
	4. Закрыть веки и пальцем надавить на внутренний угол глаза вблизи носа в течение 1 минуты. Это помогает предотвратить всасывание лекарства в системный кровоток.
	5. Сразу после использования надеть колпачок на наконечник бутылочки.

Применение препарата Монопрост с другими глазными каплями
Если используются другие глазные капли, их следует закапывать не ранее чем через 5 минут после применения препарата Монопрост.
Применение препарата Монопрост в дозе, превышающей рекомендованную
При закапывании большего количества капель, чем zalecane, у пациента может возникнуть умеренное раздражение глаз с покраснением и слезотечением. Эти симптомы должны исчезнуть, но если пациент испытывает беспокойство, он должен обратиться к лечащему врачу за консультацией.
Если случайно был проглочен препарат Монопрост, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск применения препарата Монопрост
Капли следует применять в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Прекращение применения препарата Монопрост
Если планируется прекратить применение препарата Монопрост, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и любое лекарственное средство, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении препарата Монопрост известны следующие побочные эффекты:

Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• Постепенное изменение цвета глаза, вызванное увеличением концентрации коричневого пигмента в цветной части глаза, называемой радужной оболочкой.
  • Такое действие чаще наблюдается у пациентов с радужной оболочкой смешанного цвета (голубовато-коричневой, серовато-коричневой, желтовато-коричневой или зеленовато-коричневой), чем у пациентов с однородным окрасом глаз (голубым, серым, зеленым или коричневым).
  • Изменение цвета глаза может развиваться в течение нескольких лет, однако обычно становится заметным уже в течение 8 месяцев лечения.
  • Изменение цвета глаза может быть постоянным и может быть более выраженным при закапывании препарата Монопрост только в один глаз.
  • Не отмечено каких-либо симптомов, сопровождающих изменение цвета радужной оболочки.
  • Изменения цвета радужной оболочки не прогрессируют после прекращения применения препарата Монопрост.
• Покраснение глаза.
• Раздражение глаза (ощущение жжения, шероховатости, зуда, укола или инородного тела в глазу).
• Постепенное изменение внешнего вида ресниц и волос в области века лечившегося глаза (особенно у пациентов японского происхождения). Эти изменения включают усиление пигментации (потемнение), удлинение, утолщение и увеличение количества ресниц.

Часто: могут возникать у 1 из 10 пациентов

• Раздражение и нарушения поверхности глаза, блефарит, боль в глазу, повышенная чувствительность к свету (светобоязнь), конъюнктивит.

Нечасто: могут возникать у 1 из 100 пациентов

• Отёк век, сухость глаз, воспаление или раздражение поверхности глаза (роговицы), нечёткость зрения, воспаление цветной оболочки глаза (увеит), отёк сетчатки (жёлтого пятна).
• Кожная сыпь.
• Боль в грудной клетке (стенокардия), ощущение сердцебиения (тахикардия).
• Астма, учащённое дыхание (одышка).
• Боль в грудной клетке.
• Головная боль, головокружение.
• Боли в мышцах, боли в суставах.
• Тошнота, рвота.

Редко: могут возникать у 1 из 1000 пациентов

• Увеит, симптомы отёка или ощущение царапания/повреждение поверхности глаза, отёк вокруг глаз (периорбитальный отёк), изменение направления роста ресниц или появление двойного ряда ресниц, накопление жидкости внутри цветной оболочки глаза (киста радужной оболочки).
• Кожные реакции на веках, потемнение кожи век.
• Обострение астмы.
• Сильный зуд кожи.
• Развитие вирусной инфекции глаза, вызванной вирусом Herpes simplex (ВПГ).

Очень редко: могут возникать у 1 из 10 000 пациентов

• Обострение стенокардии у пациентов с анамнезом этого заболевания.
• Появление запавших глаз (углубление борозды века).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов — Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ МОНОПРОСТ

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
До первого вскрытия флакона: хранить при температуре не выше 25 °C.
После первого вскрытия флакона: препарат Монопростт может применяться в течение 1 месяца во флаконе объёмом 2,5 мл и в течение 3 месяцев во флаконе объёмом 6 мл без особых требований к хранению.
Следует указать дату первого вскрытия на упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Правильная утилизация поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит лекарство Монопрост
Активным веществом препарата является латанопрост.
1 мл глазных капель содержит 50 микрограммов латанопроста.
Вспомогательные вещества: гидроксистеариловый эфир макрогола 40, сорбитол, карбомер 974P, макрогол 4000, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, гидроксид натрия (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Монопрост и что содержит упаковка
Монопрост представляет собой слегка жёлтый, перламутровый раствор без консервантов.
Монопрост выпускается в следующих размерах упаковок:

• флакон 2,5 мл (не менее 70 капель без консервантов), на 1 месяц лечения, с помпой и колпачком из HDPE с защитой от вскрытия, помещённый в систему, облегчающую дозирование (Easygrip), в картонной коробке;
• флакон 6 мл (не менее 190 капель без консервантов), на 3 месяца лечения, с помпой и колпачком из HDPE с защитой от вскрытия, помещённый в систему, облегчающую дозирование (Easygrip), в картонной коробке.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франция

Производитель:
DELPHARM TOURS
Rue Paul Langevin
37170 Chambray Les Tours
Франция
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франция

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Thea Polska Sp. z o.o.
ул. Cicha 7
00-353 Варшава
Тел. +48 22 642 87 77

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Бельгия, Болгария, Кипр, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Испания, Нидерланды, Исландия, Люксембург, Германия, Норвегия, Польша, Португалия, Швеция, Италия ................................ Монопрост
Австрия, Чехия, Румыния, Словакия, Словения ....................................................................... Монопост

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.