Monoprost

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MONOPROST, 50 microgrammi/ml, collirio, soluzione
Latanoprostum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Monoprost e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Monoprost
3. Come usare Monoprost
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Monoprost
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS'È MONOPROST E A COSA SERVE

Monoprost appartiene al gruppo di medicinali noti come prostaglandine. Il medicinale riduce la pressione intraoculare aumentando il deflusso naturale dell'umore acqueo dall'occhio al circolo sanguigno.
Monoprost è usato nel trattamento di una malattia chiamata glaucoma ad angolo aperto e di una condizione nota come ipertensione intraoculare negli adulti. Entrambe le condizioni sono associate a un aumento della pressione intraoculare e possono influire sulla qualità della vista.
Monoprost è un collirio senza conservanti, in forma di soluzione.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL'USO DEL MEDICINALE MONOPROST

Quando non usare il medicinale Monoprost

• Se il paziente è allergico (ipersensibile) al latanoprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Monoprost, è necessario consultare il medico, il farmacista o
l'infermiere se si verifica uno dei seguenti casi:

• Se il paziente ha subito un intervento agli occhi (inclusa l'operazione per la cataratta) o se è previsto un intervento.
• Se il paziente ha problemi agli occhi (come dolore oculare, infiammazione o irritazione oculare, visione offuscata).
• Se il paziente ha asma grave o non controllata.
• Se il paziente usa lenti a contatto. In tal caso è possibile usare il medicinale Monoprost, ma è necessario seguire le istruzioni per chi usa lenti a contatto riportate al punto 3.
• Se il paziente ha avuto o ha un'infezione oculare virale causata dal virus Herpes simplex (HSV).

Bambini
Non somministrare questo medicinale ai bambini e agli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non sono stati effettuati studi sull'uso del medicinale Monoprost in questa fascia di età.
Monoprost e altri medicinali
Monoprost può interagire con altri medicinali. È necessario informare il medico curante o il farmacista su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché su quelli che si intende assumere.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non usare il medicinale Monoprost durante la gravidanza o l'allattamento.
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l'uso del medicinale Monoprost può comparire una visione offuscata transitoria. Se si verificano tali disturbi, non si deve guidare né utilizzare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Monoprost
Monoprost contiene macrogol gliceroli idrossistearato 40 (derivato dall'olio di ricino), che può causare reazioni cutanee.

3. COME UTILIZZARE MONOPROST

Dose abitualmente raccomandata

• Monoprost deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico curante. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• La dose solitamente raccomandata per gli adulti (inclusi i pazienti anziani) è di 1 goccia nell'occhio (negli occhi) affetto, una volta al giorno. Il momento migliore per instillare il medicinale è la sera.
• Non utilizzare Monoprost più di una volta al giorno, poiché un uso più frequente potrebbe ridurre l'efficacia del trattamento.
• Monoprost deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico, fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è una soluzione priva di conservanti per collirio. Non toccare l'occhio né le sue immediate vicinanze con la punta del flacone (applicatore). Ciò potrebbe causare una contaminazione batterica, che a sua volta potrebbe provocare un'infezione oculare con possibili gravi danni all'occhio, fino alla perdita della vista. Per evitare un'eventuale contaminazione del flacone, mantenere la punta del flacone lontana da qualsiasi superficie.

Persone che utilizzano lenti a contatto
Se il paziente indossa lenti a contatto, queste devono essere rimosse prima dell'applicazione di Monoprost. Dopo l'applicazione del medicinale, attendere 15 minuti prima di reinserire le lenti a contatto.
Istruzioni per l'utilizzo
È importante seguire le seguenti istruzioni durante l'applicazione del medicinale:

	Prima di utilizzare il medicinale per la prima volta: Verificare che il tappo di sicurezza sia intatto. Quindi svitare saldamente il tappo di sicurezza per aprire la bottiglia. Lavare accuratamente le mani e rimuovere il cappuccio dalla punta della bottiglia. Premere alcune volte la bottiglia con l'erogatore rivolto verso il basso, fino a far apparire la prima goccia, per attivare il meccanismo a pompetta. Questa procedura è necessaria solo per il primo utilizzo del medicinale e non è richiesta nelle somministrazioni successive.
	1. Prima di ogni utilizzo lavare accuratamente le mani e rimuovere il cappuccio dalla punta della bottiglia. Evitare il contatto della punta della bottiglia con le dita.
	2. Posizionare il pollice sulla linguetta in cima alla bottiglia e l'indice alla base della bottiglia. Posizionare anche il dito medio sull'altra linguetta alla base della bottiglia. Tenere la bottiglia capovolta.
	3. Per instillare le gocce, inclinare leggermente la testa all'indietro e tenere la bottiglia con l'erogatore rivolto verso il basso, in posizione verticale sopra l'occhio. Con l'indice dell'altra mano tirare leggermente verso il basso la palpebra inferiore. Lo spazio creato si chiama sacco congiuntivale inferiore. Evitare il contatto della punta della bottiglia con le dita o con gli occhi. Per rilasciare una goccia nel sacco congiuntivale inferiore dell'occhio (degli occhi) affetto, premere brevemente e saldamente la bottiglia. Grazie al dosaggio automatico, ogni volta che si pompa viene rilasciata esattamente una goccia.
Se la goccia non cade, scuotere leggermente la bottiglia per rimuovere la goccia residua sulla punta. In tal caso, ripetere il passaggio 3.
	4. Chiudere le palpebre e premere con un dito l'angolo interno dell'occhio vicino al naso per 1 minuto. Questo aiuta a prevenire l'assorbimento sistemico del medicinale.
	5. Immediatamente dopo l'uso, riposizionare il tappo sulla punta della bottiglia.

Uso del medicinale Monoprost con altri colliri
Se vengono utilizzati altri colliri, questi devono essere instillati almeno 5 minuti dopo l’applicazione del medicinale Monoprost.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Monoprost
In caso di somministrazione di una quantità eccessiva di collirio, il paziente potrebbe manifestare un’irritazione oculare moderata, con arrossamento e lacrimazione. Tali sintomi dovrebbero regredire spontaneamente, ma qualora il paziente fosse preoccupato, dovrebbe contattare il medico curante per ricevere consiglio.
In caso di ingestione accidentale del medicinale Monoprost, occorre contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza dell’applicazione del medicinale Monoprost
La dose deve essere applicata all’ora solita. Non si deve applicare una dose doppia per compensare quella dimenticata. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con Monoprost
Qualora si intenda interrompere il trattamento con Monoprost, occorre consultare il medico curante.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Durante l’uso del medicinale Monoprost, sono noti i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune: possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti

• Cambiamento graduale del colore dell’occhio causato dall’aumento della concentrazione del pigmento bruno nella parte colorata dell’occhio chiamata iride.
  • Questo effetto è osservato più frequentemente nei pazienti con iride di colore misto (blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone o verde-marrone) rispetto ai pazienti con iride di colore uniforme (blu, grigio, verde o marrone).
  • Il cambiamento del colore dell’occhio può protrarsi per anni, ma di solito è già visibile entro 8 mesi di trattamento.
  • Il cambiamento del colore dell’occhio può essere permanente e può risultare più evidente se il medicinale Monoprost viene somministrato solo in un occhio.
  • Non sono stati osservati disturbi associati al cambiamento del colore dell’iride.
  • I cambiamenti del colore dell’iride non peggiorano dopo l’interruzione del trattamento con Monoprost.
• Arrossamento dell’occhio.
• Irritazione oculare (sensazione di bruciore, ruvidezza, prurito, punzecchiamento o sensazione di corpo estraneo nell’occhio).
• Cambiamento graduale dell’aspetto delle ciglia e dei peli delle sopracciglia dell’occhio trattato (soprattutto nei pazienti di origine giapponese). Questi cambiamenti includono intensificazione del colore (scurendosi), allungamento, ispessimento e aumento del numero delle ciglia.

Comune: possono verificarsi in 1 su 10 pazienti

• Irritazione e disturbi della superficie oculare, blefarite, dolore oculare, fotofobia (ipersensibilità alla luce), congiuntivite.

Non comune: possono verificarsi in 1 su 100 pazienti

• Edema palpebrale, secchezza oculare, infiammazione o irritazione della superficie dell’occhio (cornea), visione offuscata, infiammazione della parte colorata dell’occhio (uveite), edema della retina (edema maculare).
• Eruzioni cutanee.
• Dolore al torace (angina pectoris), sensazione del battito cardiaco (palpitazioni).
• Asma, respiro corto (dispnea).
• Dolore al torace.
• Cefalea, vertigini.
• Dolori muscolari, dolore articolare.
• Nausea, vomito.

Raro: possono verificarsi in 1 su 1000 pazienti

• Iridite, sintomi di edema o sensazione di graffio/lesione della superficie oculare, edema intorno agli occhi (edema periorbitale), cambiamento della direzione di crescita delle ciglia o comparsa di un secondo ordine di ciglia, accumulo di liquido all’interno della parte colorata dell’occhio (cisti dell’iride).
• Reazioni cutanee alle palpebre, scurimento della pelle delle palpebre.
• Peggioramento dell’asma.
• Prurito cutaneo intenso.
• Sviluppo di infezione virale oculare causata dal virus Herpes simplex (HSV).

Molto raro: possono riguardare da 1 su 10 000 pazienti

• Peggioramento dell’angina pectoris nei pazienti con anamnesi di questa malattia.
• Aspetto di occhi infossati (approfondimento del solco palpebrale).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi – Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE MONOPROST

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Prima della prima apertura del flacone: non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Dopo la prima apertura del flacone: Monoprost può essere utilizzato fino a 1 mese nel flacone da 2,5 ml e fino a 3 mesi nel flacone da 6 ml, senza particolari raccomandazioni per la conservazione.
È necessario riportare la data della prima apertura sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Monoprost
La sostanza attiva del medicinale è il latanoprost.
1 ml di collirio contiene 50 microgrammi di latanoprost.
Gli altri componenti sono: macrogol gliceroli idrossistearilico 40, sorbitolo, carbomero 974P, macrogol 4000, edetato disodico, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Monoprost e contenuto della confezione
Monoprost è una soluzione leggermente giallastra, opalescente, senza conservanti.
Monoprost è disponibile nelle seguenti confezioni:

• flacone da 2,5 ml (almeno 70 gocce senza conservanti), per 1 mese di trattamento, con pompetta e tappo in HDPE con sigillo di garanzia, inserito in un sistema facilitatore di dosaggio (Easygrip), in un astuccio di cartone;
• flacone da 6 ml (almeno 190 gocce senza conservanti), per 3 mesi di trattamento, con pompetta e tappo in HDPE con sigillo di garanzia, inserito in un sistema facilitatore di dosaggio (Easygrip), in un astuccio di cartone.

Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia

Produttore:
DELPHARM TOURS
Rue Paul Langevin
37170 Chambray Les Tours
Francia
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia

Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Thea Polska Sp. z o.o.
ul. Cicha 7
00-353 Varsavia
Tel. +48 22 642 87 77

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Spagna, Paesi Bassi, Islanda, Lussemburgo, Germania, Norvegia, Polonia, Portogallo, Svezia, Italia ................................ Monoprost
Austria, Repubblica Ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia ....................................................................... Monopost

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Autorità per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.