Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

МОНОНІТ 60 Ретард, 60 мг, таблетки вкриті оболонкою з подовженим вивільненням
МОНОНІТ 100 Ретард, 100 мг, таблетки вкриті оболонкою з подовженим вивільненням
Ізосорбіду мононітрат
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Мононіт 60 Ретард, Мононіт 100 Ретард і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мононіт 60 Ретард, Мононіт 100 Ретард
Як застосовувати лікарський засіб Мононіт 60 Ретард, Мононіт 100 Ретард
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Мононіт 60 Ретард, Мононіт 100 Ретард
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мононіт 60 Ретард, Мононіт 100 Ретард і для чого його застосовують

Лікарський засіб Мононіт 60 Ретард, Мононіт 100 Ретард випускається у вигляді таблеток, вкритих оболонкою з подовженим вивільненням, і містить як діючу речовину ізосорбіду мононітрат.
Ізосорбіду мононітрат належить до групи лікарських засобів, які називаються органічними нітратами. Лікарський засіб сприяє розширенню судин, збільшенню притоку крові через судини та зменшенню потреби серцевого м’яза в кисні.
Лікарський засіб Мононіт 60 Ретард, Мононіт 100 Ретард застосовується для тривалого лікування стенокардії (болю та відчуття тиску в грудях) та профілактики її нападів.
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мононіт 60 Ретард або Мононіт 100 Ретард
Коли не застосовувати лікарський засіб Мононіт 60 Ретард, Мононіт 100 Ретард:

якщо у вас є алергія (підвищена чутливість) до ізосорбіду мононітрату, інших нітратів або будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у вас діагностовано шок або судинну недостатність;
якщо у вас діагностовано серйозні порушення функції серця (кардіогенний шок);
якщо у вас є тяжкі захворювання серцевого м’яза або перикарда, що спричиняють значне обмеження функції серця (так звана гіпертрофічна кардіоміопатія, звужувальний перикардит, тампонада серця);
якщо ви одночасно приймаєте лікарські засоби, що застосовуються для лікування порушень ерекції (засоби з групи інгібіторів 5-фосфодіестерази, наприклад, силденафіл, варденафіл, тадалафіл). Лікування ізосорбіду мононітратом не можна припиняти з метою прийому лікарського засобу, що містить інгібітор 5-фосфодіестерази, оскільки це може збільшити ризик виникнення болю при стенокардії (див. «Мононіт 60 Ретард, Мононіт 100 Ретард та інші лікарські засоби»);
якщо у вас дуже низький артеріальний тиск (гіпотензія) (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст.);
якщо у вас тяжка гіповолемія (зменшення об’єму крові в судинах);
якщо ви одночасно приймаєте ріоцигват (лікарський засіб, що застосовується для лікування легеневої гіпертензії);
якщо у вас тяжка анемія (зменшення кількості червоних кров’яних тілець, симптомами якої можуть бути блідість шкіри, слабкість і задишка). Попередження та заходи обережності Перед початком застосування лікарського засобу Мононіт 60 Ретард, Мононіт 100 Ретард слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування лікарського засобу Мононіт 60 Ретард, Мононіт 100 Ретард:

якщо у вас низький тиск наповнення шлуночків серця, наприклад, при гострому інфаркті міокарда, порушенні функції лівого шлуночка; слід уникати зниження систолічного артеріального тиску крові нижче 90 мм рт. ст.;
якщо у вас є стеноз аорти та (або) мітрального клапана;
якщо у вас є схильність до втрати свідомості, пов’язана з раптовим вертикальним положенням тіла, наприклад, під час прокидання вранці (ортостатичні порушення кровообігу);
якщо у вас є захворювання, що супроводжуються підвищеним внутрішньочерепним тиском;
якщо у вас є порушення функції печінки;
якщо у вас є захворювання очей, що називається глаукомою;
якщо у вас є гіпертиреоз (підвищена активність щитовидної залози, що може проявлятися підвищеним апетитом, втратою ваги та підвищеною пітливістю);
якщо у вас знижена активність ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD), що може проявлятися гемолітичною анемією.

Лікарські засоби Мононіт 60 Ретард та Мононіт 100 Ретард не призначаються для лікування гострих нападів стенокардії та гострого інфаркту міокарда.
Описано зниження ефективності лікування та послаблення дії лікарського засобу при попередньому застосуванні інших лікарських засобів з групи нітратів. Щоб уникнути послаблення або втрати дії лікарського засобу, слід уникати постійного застосування великих доз.
Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів із захворюваннями легень або ішемічною хворобою серця, оскільки під впливом дії лікарського засобу може виникнути тимчасове зниження насичення крові киснем (недостатній вміст кисню в крові). У пацієнтів із ішемічною хворобою може розвинутися ішемія серцевого м’яза.
Діти та підлітки
Безпека застосування та ефективність лікарського засобу Мононіт 60 Ретард, Мононіт 100 Ретард у дітей та підлітків не встановлені.
Мононіт 60 Ретард, Мононіт 100 Ретард та інші лікарські засоби
Повідомте лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про ті, які ви плануєте приймати.
Одночасне застосування наступних лікарських засобів може спричинити посилення дії, що знижує артеріальний тиск, лікарського засобу Мононіт 60 Ретард, Мононіт 100 Ретард:

інших лікарських засобів, що розширюють судини (наприклад, празозин);
бета-адреноблокаторів (наприклад, пропранолол);
діуретиків;
блокаторів кальцієвих каналів (наприклад, верапаміл);
інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, каптоприл);
нейролептиків (застосовуються для лікування психічних розладів, наприклад, хлорпромазин);
трициклічних антидепресантів (лікарські засоби, що застосовуються для лікування депресії, наприклад, амітриптилін);
лікарських засобів, що застосовуються для лікування порушень ерекції, які містять як діючу речовину інгібітор 5-фосфодіестерази (наприклад, силденафіл, варденафіл, тадалафіл);
ріоцигвату (лікарський засіб, що застосовується для лікування легеневої гіпертензії). Одночасне застосування лікарського засобу з дигідроерготаміном (лікарський засіб, що застосовується для лікування мігрені) може спричинити підвищення концентрації дигідроерготаміну в крові і, як наслідок, підвищення артеріального тиску крові.

Слід уникати одночасного застосування нітратів та алкалоїдів спориню, оскільки вони можуть діяти протилежно один одному.
Рекомендується дотримуватися обережності під час одночасного застосування лікарського засобу, що містить сапрофтерин (застосовується пацієнтам із високим рівнем амінокислоти фенілаланіну в крові), з усіма лікарськими засобами, що спричиняють розширення судин за рахунок вивільнення оксиду азоту, наприклад, тринітрат гліцерину (NTG), дінітрат ізосорбіду (ISDN), 5-мононітрат ізосорбіду (5-ISMN) та інші.
Мононіт 60 Ретард, Мононіт 100 Ретард, їжа, напої та алкоголь
Таблетки слід приймати після їжі.
Одночасне вживання алкоголю може посилювати дію, що знижує артеріальний тиск, лікарського засобу.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарські засоби Мононіт 60 Ретард та Мононіт 100 Ретард можуть застосовуватися під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційну небезпеку для плоду.
Невідомо, чи проникає ізосорбіду мононітрат у грудне молоко. З цієї причини не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб під час годування грудьми.
Невідомо, чи впливає ізосорбіду мононітрат на фертильність людини.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб може значно впливати на здатність пацієнта до реакції, навіть якщо він застосовується відповідно до рекомендацій. З цієї причини пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми або працювати без постійної опори. Це стосується особливо початкового періоду лікування, підвищення дози, зміни препарату та одночасного вживання алкоголю.
Лікарський засіб Мононіт 60 Ретард, Мононіт 100 Ретард містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Мононіт 60 Ретард, Мононіт 100 Ретард

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Мононіт 60 Ретард, Мононіт 100 Ретард призначені для тривалого застосування
пацієнтами, які отримують такі самі підтримуючі дози ізосорбіду мононітрату, що містяться
у ліках Мононіт 60 Ретард або Мононіт 100 Ретард.
Рекомендована доза — 1 таблетка ліку Мононіт 60 Ретард або Мононіт 100 Ретард один раз на добу вранці.
Таблетки слід приймати після їди, не розгризаючи, запиваючи невеликою кількістю рідини.
Пацієнти літнього віку
У пацієнтів літнього віку немає необхідності коригувати дозу лікарського засобу.
Застосування у дітей та підлітків
Лікарський засіб не слід застосовувати у дітей.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Мононіт 60 Ретард, Мононіт 100 Ретард
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Мононіт 60 Ретард, Мононіт 100 Ретард слід
негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.
Симптомами передозування є: значне зниження артеріального тиску, ортостатичні порушення
кровообігу (зниження артеріального тиску, пов’язане з раптовим вертикальним положенням тіла), блідість шкіри, надмірне
пітіння, погано відчутне пульсація, рефлекторне прискорення серцевих скорочень, головний біль, слабкість,
запаморочення, почервоніння шкіри, нудота, блювота та діарея. При значному передозуванні
може розвинутися метгемоглобінемія з ціанозом, задиха, прискорення дихання та підвищення
внутрішньочерепного тиску.
Пропуск прийому ліків Мононіт 60 Ретард, Мононіт 100 Ретард
У разі пропуску однієї дози лікарського засобу слід прийняти її якомога швидше після того, як ви згадаєте
про це. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену
дозу — необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози лікарського засобу.
Переривання прийому ліків Мононіт 60 Ретард, Мононіт 100 Ретард
Не слід раптово припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти перераховані відповідно до наступної частоти їх виникнення:
Дуже часто (може виникнути у щонайменше 1 із 10 осіб):

головний біль (зазвичай зникає через кілька днів лікування).

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

на початку лікування або після збільшення дози може виникнути гіпотензія та (або) низький артеріальний тиск, запаморочення, що супроводжуються раптовим падінням артеріального тиску під час швидкого підйому або сідання з лежачого положення (ортостатична гіпотензія), прискорене серцебиття, дезорієнтація, запаморочення, сонливість, слабкість.

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

нудота, блювота, раптове почервоніння шкіри, особливо обличчя та шиї (приливи), шкірні алергічні реакції;
значне зниження артеріального тиску з посиленням болю за грудиною (симптоми стенокардії);
колапс, уповільнення серцебиття, втрата свідомості.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

печія, шкірний токсико-алергічний дерматит.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

метгемоглобінемія (порушення структури гемоглобіну);
гемолітична анемія у пацієнтів із зниженою активністю ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
ангіоневротичний набряк (алергічна реакція, що може призвести до труднощів із ковтанням або диханням);
висип, еритема, свербіж, кропив’янка (алергічні реакції);
ішемія серцевого м’язу (стенокардія);
транзиторна гіпоксія (недостатня кількість кисню в крові);
феномен толерантності до препарату, перехресна толерантність до інших нітратів (послаблення дії лікарського засобу).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Мононіт 60 Ретард, Мононіт 100 Ретард

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після:
«Термін придатності». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мононіт 60 Ретард, Мононіт 100 Ретард

Діючою речовиною лікарського засобу є ізосорбіду мононітрат. Кожна відшукана таблетка з подовженим вивільненням Мононіт 60 Ретард містить 60 мг ізосорбіду мононітрату, кожна відшукана таблетка з подовженим вивільненням Мононіт 100 Ретард містить 100 мг ізосорбіду мононітрату.
Інші складові: гідроксипропілметилцелюлоза, кармелоза натрію, картопляний крохмаль, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеаринова кислота; оболонка: Opadry II 85F21336 [полівініловий спирт, макрогол 3000, діоксид титану, тальк, хіноліновий жовтий (E 104), індігоцианін (E 132)].

Як виглядає лікарський засіб Мононіт 60 Ретард, Мононіт 100 Ретард і що містить упаковка
Мононіт 60 Ретард: світло-зелені, подовжені, двосторонньо опуклі, гладкі відшукані таблетки з подовженим вивільненням.
Мононіт 100 Ретард: темно-зелені, подовжені, двосторонньо опуклі, гладкі відшукані таблетки з подовженим вивільненням.
Розмір упаковки:
30 відшуканих таблеток з подовженим вивільненням.
Відповідальна установа
Sanofi Sp. z o.o.
вул. Марціна Кшпржака 6
01-211 Варшава
Виробник
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Відділення у Решові
вул. Любельська 52
35-233 Решів
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до:
Sanofi Sp. z o.o.
вул. Марціна Кшпржака 6
01-211 Варшава
Тел.: +48 22 280 00 00